Jardiance fracassa em caso de insuficiência cardíaca, ficando atrás do Forxiga – TiaBeth.com
Jardiance fracassa em caso de insuficiência cardíaca, ficando atrás do Forxiga
O SGLT2 Jardiance, da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, está buscando pelo menos um Santo Graal como tratamento para insuficiência cardíaca em pacientes com ou sem diabetes – um teste no qual o rival da AstraZeneca, Farxiga, foi aprovado recentemente.
Jardiance falhou em melhorar a capacidade de exercício em relação ao placebo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, com ou sem diabetes, de acordo com dados de dois estudos de fase 3, Emperial-Reduced e Emperial-Preserved.
Os dois estudos trataram pacientes com Jardiance ou uma pílula fictícia por 12 semanas e examinaram a capacidade de exercício usando testes de caminhada de seis minutos, disse a Boehringer em um comunicado. Apesar da perda, a Boehringer ainda aguarda ansiosamente outros estudos em seu programa de insuficiência cardíaca Jardiance.
"Os ensaios da Emperial estabeleceram um alto padrão para Jardiance demonstrar uma melhora na capacidade de exercício em pessoas com insuficiência cardíaca crônica, e continuamos a acreditar em seu potencial para melhorar os resultados clínicos", disse Mohamed Eid, vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da Boehringer para cardio-metabolismo e medicina respiratória.
O revés no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem diabetes, certamente sofrerá com os dados de "mudança de paradigma" do Farxiga em seu estudo Dapa-HF.
Nesse estudo, Farxiga registrou uma redução de risco relativo de 26% em pacientes com insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção reduzida, levando a uma designação rápida do FDA em setembro. Na época, a farmacêutica britânica elogiou os resultados como um divisor de águas para a classe SGLT2.
No final de outubro, Farxiga obteve sua primeira aprovação do FDA para reduzir o risco de hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2, a primeira aprovação cardiovascular do medicamento. Os reguladores basearam a decisão no teste de resultados Declare da Farxiga, mostrando que a Farxiga reduziu a taxa de hospitalizações em 36% entre os pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e em 24% entre aqueles sem um.
Farxiga já tinha os dados em seu rótulo na Europa, onde é conhecido como Forxiga.
Enquanto outros medicamentos para o SGLT2 – incluindo Jardiance – para tratar o risco cardiovascular, ninguém pode reivindicar benefícios cardiovasculares em pacientes sem diabetes.
O contratempo empírico é apenas o obstáculo mais recente para o Jardiance depois que um comitê consultivo da FDA votou em novembro contra a recomendação de uma dose de 2,5 miligramas de empagliflozina – o nome genérico do Jardiance – em cima de insulina para reduzir o risco de cetoacidose diabética no diabetes tipo 1 pacientes.
A Boehringer disse em um comunicado que um nome de marca separado foi proposto para empagliflozin nessa indicação.
Embora a votação do comitê não seja a última palavra sobre as esperanças do Tipo 1 da Lilly e Boehringer, o FDA geralmente segue as recomendações de seus consultores. É uma grande derrota para os fabricantes de medicamentos, com cerca de 40.000 novos pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1 a cada ano nos EUA, disse Boehringer.
Em um briefing para o comitê, Lisa Yanoff, diretora interina do comitê de medicamentos metabólicos e endocrinológicos do FDA, apontou que as submissões de Lilly e Boehringer se baseavam em um único ensaio de fase 3 com um número relativamente pequeno de pacientes e duração curta. Apesar da constatação dos fabricantes de medicamentos de que a empagliflozina não mostrou uma taxa significativamente maior de cetoacidose diabética em relação ao placebo, Yanoff disse que as limitações do estudo podem ter suprimido a taxa observada na classe SGLT2 de maior ocorrência de cetoacidose diabética.