CLASSIFICAÇÃO NA NCM DE ANTIBIÓTICOS: PRINCÍPIOS ATIVOS, MEDICAMENTOS, NÃO APRESENTADOS OU APRESENTADOS EM DOSES
Na Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) há três posições onde se pode classificar antibióticos, quais sejam: os princípios ativos denominados antibióticos, as preparações antibióticas não apresentadas em doses e, por fim, as preparações antibióticas apresentadas em doses ou acondicionadas para venda a retalho.
Na posição 2941 devem ser classificados os antibióticos na forma de princípios ativos, o que significa que esses antibióticos ainda não estão prontos para serem consumidos como medicamentos (ressalto: eles não são preparações medicamentosas).
Os antibióticos são substâncias segregadas por microrganismos vivos que destroem outros microrganismos ou interrompem a sua multiplicação. Utilizam-se principalmente devido à sua poderosa ação inibidora sobre os microrganismos patogênicos, particularmente as bactérias ou os fungos e, em certos casos, os neoplasmas. São capazes de agir numa concentração de alguns microgramas por mililitro, no sangue.
Os antibióticos podem ser constituídos por uma única substância ou por um grupo de substâncias próximas; podem ter uma estrutura química conhecida ou não, e ter uma constituição química definida ou não. Muito diversificados do ponto de vista químico, podem subdividir-se do seguinte modo:
1) Os heterocíclicos: como por exemplo novobiocina, cefalosporinas, estreptotricina, faropenem (este é a Denominação Comum Internacional – DCI), doripenem (DCI), monobactâmicos (por exemplo, aztreonam (DCI)). Os antibióticos mais importantes desta categoria são as penicilinas que são produtos de secreção de vários fungos do gênero Penicillium. Esta categoria também compreende a benzilpenicilina procaína.
2) Os antibióticos relacionados com o açúcar: por exemplo, a estreptomicina.
3) As tetraciclinas e seus derivados, por exemplo, a clortetraciclina (DCI) e a oxitetraciclina (DCI)
4) O cloranfenicol e seus derivados, tais como o tianfenicol e o florfenicol.
5) Os macrolidos: como por exemplo, eritromicina, anfotericina B e tilosina,
6) Os polipeptídios: actinomicinas, bacitracina, gramicidinas, tirocidina, por exemplo.
7) Os outros antibióticos: tais como sarcomicina e vancomicina.
A posição 2941 também inclui os antibióticos modificados quimicamente e utilizados como tal.
Podem preparar-se isolando-se as substâncias produzidas pela multiplicação natural dos microrganismos, modificando-se em seguida a sua estrutura por reação química ou adicionando-se precursores de cadeia lateral ao meio de cultura, de modo que alguns sejam incorporados na molécula por processos celulares (penicilinas semi-sintéticas), ou ainda por biossíntese (penicilinas derivadas de ácidos aminados selecionados).
Os antibióticos naturais reproduzidos por síntese (o cloranfenicol, por exemplo) incluem-se na posição 2941, bem como alguns produtos de síntese semelhantes aos antibióticos naturais e utilizados como tal (por exemplo, o tianfenicol).
Nessa posição, o termo "derivados" designa os compostos antibióticos ativos que possam ser obtidos a partir de um composto desta posição e que conservem as características essenciais do composto originário, incluída a sua estrutura química básica.
Não podem ser classificados na posição 2941:
a) As preparações de antibióticos dos tipos utilizados na alimentação animal (o micélio completo seco e de concentração-tipo, por exemplo) (posição 2309).
b) Os compostos orgânicos de constituição química definida de atividade antibiótica muito fraca, utilizados como intermediários na fabricação de antibióticos (posições precedentes deste Capítulo, segundo a estrutura).
c) Os derivados do ácido quinoleíno-carboxílico, os nitrofuranos, as sulfonamidas e os outros compostos orgânicos de constituição química definida classificam-se nas posições precedentes deste Capítulo, tendo uma atividade antibacteriana.
d) As misturas intencionais de antibióticos entre si (por exemplo, misturas de penicilina e de estreptomicina) utilizadas para usos terapêuticos ou profiláticos (posições 30.3 ou 3004).
e) Produtos intermediários obtidos durante a fabricação dos antibióticos por filtração e primeira extração, cujo teor em antibióticos não seja superior, geralmente, a 70% (posição 3824).
Na posição 3003 só se classificam as preparações medicamentosas de antibióticos, não apresentadas em doses nem acondicionadas para venda a retalho. Nessa posição só se classificam as preparações medicamentosas contendo antibióticos, de uso interno ou externo, para fins terapêuticos ou profiláticos em medicina humana ou veterinária. Estes produtos obtêm-se misturando duas ou mais substâncias entre si.
Já a posição 3004 serve como nicho das preparações medicamentosas contendo antibióticos apresentados em doses (incluídos os destinados a serem administrados por via percutânea) ou acondicionados para venda a retalho.
A presente posição compreende os medicamentos constituídos por produtos misturados ou não misturados, com a condição de serem apresentados:
a) Sob a forma de doses, isto é, repartidos uniformemente em quantidades usadas para fins terapêuticos ou profiláticos. Apresentam-se geralmente em ampolas, cápsulas, comprimidos, pastilhas ou tabletes, medicamentos na forma de doses destinados a serem administrados por via percutânea, ou mesmo em pó, quando apresentados doseados em saquinhos. Esta posição compreende também os medicamentos apresentados em doses destinados a serem administrados por via percutânea que geralmente se apresentam na forma de retângulos ou rodelas auto-adesivos e que são aplicados diretamente na pele dos pacientes. A substância ativa é contida em uma bolsa que é fechada por uma membrana porosa no lado que é colocado em contato com a pele. A substância ativa liberada da bolsa é absorvida por difusão molecular passiva através da pele e passa diretamente para a circulação sangüínea.
O modo de embalagem destas doses é irrelevante (a granel, embalagens de venda a retalho, etc.) para a sua classificação na presente posição.
b) Acondicionados para venda a retalho para usos terapêuticos ou profiláticos. Consideram-se como tais os produtos (por exemplo, o bicarbonato de sódio e o pó de tamarindo) que, em virtude do seu acondicionamento e principalmente da presença, sob qualquer forma, de indicações apropriadas (natureza da enfermidade contra a qual devem ser ministrados, modo de usar, posologia, etc.), deixem clara a destinação para venda direta aos utilizadores (particulares, hospitais, etc.), sem novo acondicionamento, para os fins acima referidos. Estas indicações (em qualquer língua) podem constar no próprio recipiente ou embalagem, nos prospectos juntos ao produto ou de qualquer outro modo, não sendo suficiente a simples menção do seu grau de pureza (farmacêutico ou outro) para classificá-lo aqui. Por outro lado, mesmo que não exista qualquer indicação, consideram-se também como acondicionados para venda a retalho para fins terapêuticos ou profiláticos, os produtos não misturados, que se apresentem sob formas características que não deixem quaisquer dúvidas quanto à sua utilização.