Adempas, para uso somente em pacientes não portadores de hipertensão pulmonar causada por pneumonia intersticial idiopática
A Agência Europeia de Medicamentos, (EMA), recomenda que o Adempas (riociguat) não deve ser utilizado em pacientes com “hipertensão pulmonar sintomática associada a pneumonia intersticial idiopática” ou PH-IIP (pressão arterial elevada nas artérias dos pulmões causada por uma doença pulmonar chamada pneumonia intersticial idiopática). O Adempas não está autorizado para o uso em pacientes com PH-IIP. A recomendação vem do término antecipado de um ensaio clínico de fase II chamado RISE-IIP que foi pesquisar os efeitos do Adempas nesta população de pacientes. Os resultados preliminares mostraram um aumento do número de mortes e eventos adversos graves, incluindo problemas respiratórios e infecções pulmonares, com Adempas em comparação com um placebo (tratamento simulado). Os dados disponíveis não indicam um benefício clinicamente significativo do tratamento Adempas nestes pacientes.
A informação do produto sobre o Adempas será atualizada para adicionar uma contraindicação para o PH-IIP, para ajudar a garantir que o Adempas não seja usado em pacientes com hipertensão pulmonar sintomática. A população para a qual se encontra atualmente autorizado o Adempas é diferente daquela incluída no estudo RISE-IIP. Os benefícios do Adempas continuam a ser superiores aos seus riscos em seus usos autorizados (ver abaixo).
O Adempas foi pesquisado em um estudo em pacientes com PH-IIP. Esta é uma condição em que existe uma pressão sanguínea elevada nos pulmões causada por uma doença pulmonar chamada pneumonia intersticial idiopática. O estudo foi interrompido antecipadamente por causa de problemas sérios, ou mortes que foram mais observadas em pacientes tomando Adempas do que nos que receberam o placebo (tratamento simulado). Os problemas sérios observados incluíram problemas respiratórios e infecções pulmonares.
Os pacientes no estudo que tinham recebido Adempas pararam o tratamento com este medicamento e estão sendo cuidadosamente monitorados.
O Adempas não está autorizado para o uso em pacientes com PH-IIP e o seu médico não irá prescrever o Adempas se você tiver essa condição.
O Adempas ainda está aprovado para tratar outros tipos de pressão arterial alta nos pulmões, como descrita abaixo. Estudos têm demonstrado os benefícios do uso do Adempas para tratar esses outros tipos de pressão arterial elevada nos pulmões em um nível aceitável de segurança.
Uma contraindicação para pacientes com PH-IIP será incluída nas informações de prescrição para o Adempas após a interrupção antecipada do ensaio clínico RISE-IIP e com base em dados preliminares do estudo.
No momento da avaliação intermediaria que levou à interrupção do estudo, 21 mortes foram observadas, em 17 pacientes que tomavam o Adempas e 4 pacientes que tomavam placebo. Eventos adversos graves, que eram na sua maioria doenças respiratórias ou infecções pulmonares, também foram maiores entre os pacientes que tomavam o Adempas.
Os dados preliminares indicaram que o tratamento com o Adempas não forneceu um benefício clinicamente significativo para pacientes com PH-IIP.
O Adempas não está autorizado para uso em PH-IIP. O Adempas continua tendo um equilíbrio risco-benefício positivo para os seus usos autorizados (listados abaixo).
O Adempas foi autorizado na UE desde 27 de março de 2014. Ele é utilizado para aumentar a capacidade de realizar atividades físicas em adultos com as seguintes formas de hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões):
Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, onde os vasos sanguíneos dos pulmões são estreitados ou bloqueados por coágulos sanguíneos).
Hipertensão arterial pulmonar (HAP, onde as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões são engrossadas e as veias se tornam estreitas). Para HAP, a eficácia foi demonstrada em pacientes com HAP idiopática (de causa desconhecida) ou HAP hereditária ou HAP causada por doença do tecido conjuntivo..
Recomendações sobre o Adempas foram publicadas no contexto de uma revisão de um aviso de segurança. Um aviso de segurança é uma informação sobre um evento adverso com documentação incompleta ou novo, que é potencialmente causada por um medicamento e que exige uma investigação mais aprofundada.
A revisão dos avisos de segurança foi realizada pelo Comitê de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância da EMA (PRAC), o Comitê responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos de uso humano. Pois neste caso o resultado da avaliação deste aviso, foi uma recomendação de medidas reguladoras centralizadas sobre a autorização do medicamento Adempas (ou seja, alteração das informações do produto para incluir uma nova contraindicação), a recomendação do PRAC foi enviada para a Comissão dos Medicamentos para Uso Humano da EMA (CHMP), que a endossou.
De acordo com as recomendações, é esperado que a empresa que comercializa o Adempas tome as medidas correspondentes.
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