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Ezetrol é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu Ezetrol para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.
Ezetrol 10mg Revestidos MSD 30 Comprimidos age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, EZETROLTM aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
Hipercolesterolemia Primária: EZETROLTM
, administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (estatina) ou
isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total (C total), de colesterol da
lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), da apolipoproteína B (apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína
de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar).
, administrado em combinação com o fenofibrato, é indicado como terapia adjuvante à dieta para redução de níveis elevados de
colesterol total, LDL-C, Apo B, e não-HDL-C em pacientes com hiperlipidemia mista.
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo): EZETROLTM
administrado em associação com uma estatina é indicado para a
redução dos níveis elevados de colesterol total e do LDL-C em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão receber tratamentos
adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).
Sitosterolemia Homozigótica (Fitosterolemia): EZETROLTM
é indicado para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em
pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica.
Quando EZETROLTM
for administrado com uma estatina ou com fenofibrato, deve-se consultar a bula desse medicamento em particular.
O paciente deve estar sob dieta redutora de lípides adequada e deve continuá-la durante o tratamento com EZETROLTM
A dose recomendada de EZETROLTM
é de 10 mg uma vez ao dia, isoladamente ou em associação com uma estatina ou com o fenofibrato.
EZETROLTM
pode ser administrado em qualquer horário do dia, independentemente do horário de ingestão de alimentos.
Uso em Idosos: não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (veja PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, IDOSOS).
Uso Pediátrico: não é necessário ajuste posológico para crianças e adolescentes com idade ≥10 anos (veja PRECAUÇÕES E
ADVERTÊNCIAS, Crianças). O tratamento com EZETROLTM
Uso na Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática leve (escore de Child-Pugh de
5 a 6). O tratamento com a ezetimiba não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada (escore de Child-Pugh de 7 a 9)
ou grave (escore de Child-Pugh >9) (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Insuficiência Hepática).
Uso na Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico para pacientes com disfunção renal (veja ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, Insuficiência Renal).
Coadministração com Sequestrantes de Ácidos Biliares: EZETROLTM
deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo
quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.
Estudos clínicos com até 112 semanas de duração, nos quais EZETROLTM
10 mg/dia foi administrado isoladamente (n = 2.396), com uma
estatina (n = 11.308) ou com fenofibrato (n = 185), demonstraram que EZETROLTM
foi bem tolerado de modo geral, as reações adversas
foram usualmente leves e temporárias, a incidência global das reações adversas relatadas com o uso de EZETROLTM
foi semelhante àquela
relatada com o placebo e a taxa de descontinuação por reações adversas foi comparável entre EZETROLTM
A seguir, as reações adversas comuns (1/100, <1/10) ou incomuns (1/1.000, <1/100) relacionadas à medicação, relatadas por pacientes que
utilizavam EZETROLTM
isoladamente (n = 2.396) e com incidência maior que o placebo (n = 1.159), ou em pacientes que utilizavam
com uma estatina (n= 11.308) e com incidência maior que a estatina isolada (n = 9.361).
Em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado com placebo e que incluiu pacientes com hiperlipidemia mista, 625 pacientes
foram tratados por até 12 semanas e 576 por até 1 ano. Esse estudo não foi delineado para comparar grupos de tratamento quanto a eventos
infrequentes. As taxas de incidência (IC 95%) para elevações clinicamente importantes (> 3 X LSN, consecutivas) das transaminases séricas
foram de 4,5% (1,9, 8,8) e 2,7% (1,2, 5,4) para monoterapia com fenofibrato e EZETROLTM
coadministrado com fenofibrato,
respectivamente, ajustado para exposição ao tratamento. As taxas de incidência correspondentes para colecistectomia foram de 0,6% (0,0,
3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) para monoterapia com fenofibrato e EZETROLTM
coadministrado com fenofibrato, respectivamente (veja
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES). Não ocorreram elevações de CPK > 10 vezes o LSN em nenhum dos grupos de tratamento desse
Em estudos clínicos controlados nos quais utilizou-se monoterapia, a incidência de aumento clinicamente importante das transaminases
séricas (ALT e/ou AST 3x LSN, consecutivas) foi semelhante entre EZETROLTM
(0,5%) e placebo (0,3%). Em estudos nos quais utilizou-
se coadministração, a incidência foi de 1,3% para pacientes que receberam EZETROLTM
em combinação com uma estatina e de 0,4% para
pacientes que receberam estatina isoladamente. Esses aumentos em geral foram assintomáticos, não associados à colestase e retornaram aos
valores do período basal após a descontinuação do tratamento ou mediante tratamento contínuo (veja ADVERTÊNCIAS E
Aumentos clinicamente importantes de CPK (10x LSN) em pacientes que receberam EZETROLTM
isoladamente ou co-administrado com
uma estatina foram semelhantes aos observados com o placebo ou com uma estatina administrada isoladamente, respectivamente.
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo: mialgia; miopatia/rabdomiólise (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).