14 primeiras drágeas contendo 0,625 mg deestrogênios conjugados e 14 últimas drágeas contendo 0,625 mg de estrogênios conjugados e 5 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Posologia e Administração – PREMELLE CICLO
1 drágea por dia, todos os dias, sequencialmente, em cada ciclo de 28 dias (regime combinado cíclico). – Superdosagem: inúmeros relatos de ingestão, por crianças, de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios não registraram efeitos adversos graves. A superdosagem de estrogênios pode causar náuseas, vômitos e pode ocorrer sangramento por supressão. Não há relatos de superdosagem com acetato de medroxiprogesterona. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser empregados.
Reações adversas – PREMELLE CICLO
sistema geniturinário: sangramento genital, alterações no padrão de sangramento vaginal e sangramento de supressão, sangramento de escape, spotting, mudança na quantidade da secreção cervical, síndrome do tipo pré- menstrual, síndrome do tipo cistite, aumento do tamanho de leiomioma uterino, candidíase vaginal, amenorréia, mudanças na erosão cervical. Mamas: dor, hipersensibilidade, aumento, galactorréia. Gastrintestinais: náuseas, cólicas abdominais, flatulência, colelitíase, icterícia colestática, alterações do apetite, vômito. Pele: alopecia; exantema; hirsutismo; prurido, cloasma ou melasma que podem persistir quando a droga é descontinuada, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica, urticária, exantema generalizado, exantema (alérgico) com e sem prurido, acne. – Sistema cardiovascular: em indivíduos susceptíveis, alterações na pressão arterial, tromboflebite, embolismo pulmonar, trombose cerebral e embolismo. Sistema nervoso central: cefaléia, nervosismo, tontura, depressão mental, enxaqueca, coréia, insônia, sonolência. Olhos: distúrbios visuais, lesões neuro-oculares, p. ex., trombose retiniana e neurite óptica. Aumento da curvatura da córnea, intolerância a lentes de contato. Outras: aumento ou perda de peso; edema; piora da porfiria, alterações na libido, fadiga, dores lombares, diminuição da tolerância a carboidratos, pirexia, reações anafilactóides, anafilaxia.
Contra-Indicações – PREMELLE CICLO
câncer de mama, diagnosticado ou suspeito. Neoplasia estrogênio- dependente, diagnosticada ou suspeita. Gravidez diagnosticada ou suspeita, incluindo ameaça de abortamento ou teste diagnóstico para gravidez. Estrogênios ou progestogênios podem causar danos ao feto quando administrados a uma paciente grávida. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. História anterior ou atual de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral. Doenças ou disfunções hepáticas. Hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento. – Uso durante a lactação: como regra geral, a administração de qualquer droga a lactantes deve ser feita somente quando as necessidades são bem definidas, uma vez que muitas drogas são excretadas no leite humano. O efeito de Premelle Ciclo no lactente não está determinado. A administração de estrogênios a lactantes têm demonstrado diminuir a quantidade e a qualidade do leite. Quantidades detectáveis de progestogênio têm sido identificadas no leite de pacientes recebendo a droga. – Interações medicamentosas: há evidências de que a rifampicina diminua a atividade estrogênica quando usada concomitantemente ao etinilestradiol dos contraceptivos orais. Este efeito tem sido atribuído ao aumento da metabolização do estrogênio, provavelmente por indução de enzimas microssomiais hepáticas. Não se sabe se há efeito similar com estrogênios conjugados. A fenitoína pode também diminuir os níveis por um mecanismo semelhante.
Indicações – PREMELLE CICLO
tratamento de sintomas vasomotores moderados a intensos, associados com a deficiência de estrogênios. Não há evidência adequada de que os estrogênios sejam eficazes no caso de sintomas nervosos ou depressão que podem ocorrer durante a menopausa, não devendo ser utilizado para o tratamento destas condições. Prevenção da osteoporose associada à deficiência de estrogênios. Tratamento da atrofia vaginal e vulvar. Premelle Ciclo é indicado para mulheres com útero para reduzir o risco de hiperplasia e de câncer endometrial associados à terapia de reposição estrogênica. O tratamento com estrogênios conjugados isolados está indicado para mulheres histerectomizadas.