Alpelisib é o primeiro inibidor da PI3K a demonstrar benefício clinicamente significativo nessa população de pacientes. A decisão do FDA foi anunciada 24 de maio e é apoiada nos resultados do ensaio SOLAR-1, estudo randomizado que avaliou 572 pacientes com câncer de mama avançado ou metastático, incluindo mulheres na pós-menopausa e homens com receptor hormonal positivo, HER2-negativo, com doença em progressão após receber inibidor de aromatase. Os resultados do estudo mostraram que a adição de alpelisib a fulvestranto duplicou a sobrevida livre de progressão (mediana de 11 meses vs. 5,7 meses) em pacientes com tumores que tinham mutação PIK3CA.
A aprovação de alpelisib para câncer de mama avançado ou metastático com mutação PIK3CA fortalece a oncologia personalizada, abordagem cada vez mais difundida no tratamento do câncer. O novo agente terapêutico é o primeiro fármaco aprovado no âmbito do programa-piloto Real-Time Oncology Review.
A FDA também aprovou o teste de diagnóstico complementar, o kit therascreen PIK3CA RGQ PCR, para detectar a mutação PIK3CA em tecido e/ou em biópsia líquida.

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