Ensaios clínicos: GO-DACT
O GO-DACT é um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, de fase IIIb, para avaliar a eficácia do golimumab em associação ao MTX comparativamente ao MTX em monoterapia, na melhoria da dactilite e entesite.
São elegíveis para este ensaio doentes com Artrite Psoriática e dactilite activa que sejam naïves ao MTX e terapêuticas biológicas. O endpoint primário é definido como a alteração no Dactylitis Severity Score (DSS) no final do seguimento, às 24 semanas.
A avaliação da actividade da doença, para além dos formulários existentes no protocolo da artrite psoriática do reuma.pt, engloba o Dactilytis Severity Score (DSS), o Leeds Dactilytis Index (LDI), o Leeds Enthesitis Index (LEI), o cálculo de Body Surface Area (BSA), o Dermatology Life Quality Index (DLQI), o NAPSI (imagem abaixo) e as pontuações dos índices compostos PASDAS, DAPSA e CPDAI.
Uma vez avaliados os critérios de inclusão e exclusão, os doentes são seguidos durante 6 meses. A consulta de baseline ocorre 4 semanas após a consulta de screening, e nela é feita a aleatorização do tratamento que o doente irá efectuar. A alocação dos doentes a um dos braços de tratamento em ocultação é efetuada através de um processo automatizado de aleatorização em blocos.
Na visita de baseline, às 4 semanas e às 12 semanas ocorre a dispensa da medicação do ensaio pela activação da opção de prescrição de kits terapêuticos disponíveis nas farmácias hospitalares dos centros participantes. Esta é garantida através da comunicação entre o Reuma.pt e o módulo Reuma.pt farmácias.
O Reuma.pt farmácias, desenvolvido no âmbito deste ensaio (imagem abaixo), permite que as farmácias recepcionem os kits de terapêutica e que façam a dispensa dos mesmos ao doente. Quando o doente se dirige à farmácia, o farmacêutico apenas tem de aceder ao ecrã de dispensas para verificar quais os kits prescritos naquela consulta e confirmar a respetiva entrega da terapêutica.
O GO-DACT conta com a colaboração de 8 centros de Reumatologia a nível nacional. Na presenta data, estão envolvidos neste ensaio 34 profissionais de saúde (médicos e enfermeiros), tendo sido registadas 23 consultas e prescritos 14 kits de medicação.