A União Europeia como chave para o acesso | Netfarma
A União Europeia como chave para o acesso 762
mcavaco 19 agosto, 2021 8:46 19 agosto, 2021
Avaliação de tecnologias de saúde (ATS): processo pluridisciplinar que analisa as questões médicas, económicas, organizacionais, sociais e éticas relacionadas com a utilização de uma nova tecnologia1. Este processo de avaliação é indispensável para garantir a aprovação do financiamento e o acesso ao mercado da inovação terapêutica, na grande maioria dos países europeus. Contudo, verificam-se grandes assimetrias, que levam a que o acesso dos doentes a novos medicamentos e dispositivos médicos seja desigual entre diferentes países. No entanto, este paradigma está prestes a mudar, tendo Portugal tido um papel decisivo neste processo.
Atualmente, o processo de ATS é realizado de forma individual por cada país europeu. Geralmente, inicia-se após a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) e decorre de acordo com a legislação específica, com a respetiva avaliação terapêutica e económica, em cada Estado Membro. Este processo individual, leva a que o acesso a novos medicamentos seja bastante heterogéneo a nível europeu. Por exemplo, em Portugal, o tempo de acesso a novos medicamentos, ou seja, o tempo decorrido entre a decisão de AIM a nível europeu e a decisão de financiamento a nível nacional, pode demorar cerca de 711 dias2, enquanto na Dinamarca corresponde a 154 dias2.
Contudo, a presidência portuguesa da União Europeia deu um passo decisivo para minimizar as assimetrias no acesso a tecnologias de saúde, através do desbloqueio da proposta legislativa relativa ao novo Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde. Esta proposta começou a ser trabalhada pela Comissão Europeia em 2018, encontrando-se a aguardar luz verde desde então, devido à dificuldade em conseguir consensualizar um documento que fosse de encontro às necessidades de todos os Estados-Membros. Em março deste ano, durante a Presidência Portuguesa da UE, os Estados-Membros chegaram a acordo sobre um mandato para encetar negociações com o Parlamento Europeu, de forma a aprovar a proposta legislativa.
Esta tem três grandes objetivos: a criação de um processo de avaliação clínica de elevada qualidade, evitar as duplicações dos processos de avaliação e diminuir os tempos de acesso a novas tecnologias de saúde em cada país. Assim, pretende-se que a avaliação clínica, realizada atualmente a nível nacional, possa ser realizada a nível europeu, ficando a avaliação económica e a decisão do financiamento a cargo de cada Estado-Membro.
Desta forma, e após 3 anos de negociações e das dificuldades em conciliar as perspetivas dos diferentes países, a União Europeia deu um passo definitivo na melhoria do acesso a tecnologias de saúde, beneficiando os Estados-Membros, as empresas que desenvolvem tecnologias de saúde e os doentes. Esta nova proposta irá não só permitir o desenvolvimento de avaliação clínicas robustas a nível europeu, como também reduzir a duplicação das avaliações realizadas individualmente por cada país e da evidência submetida a nível nacional. Assim, a União Europeia teve uma ação decisiva para o acesso a novas tecnologias de saúde, colocando os doentes no centro das suas prioridades, contribuindo assim para uma melhoria da Saúde a nível comunitário. Os próximos tempos permitirão antever se este novo modelo de ATS irá impactar os tempos de acesso a inovação terapêutica, ficando para já a certeza do contributo e de um dos grandes impactos da Presidência Portuguesa no âmbito da saúde europeia.
1 – https://www.consilium.europa.eu/pt/policies/health-technology-assessment-post-2020/ (acedido a 29/07/2021).