Alvo na CPI, Covaxin tem pendência na Anvisa para iniciar fase 3 do estudo da vacina em voluntários brasileiros - BSB Notícias
Por Redação em 18/07/2021 às 08:45:22
Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas é um dos que aguardam orientações para dar andamento à triagem de participantes; serão 3 mil em SP. Precisa Medicamentos não respondeu sobre pendência. Frasco com a vacina da Covaxin
Previsto para iniciar ainda em junho, o estudo da fase 3 da vacina indiana Covaxin contra Covid-19 ainda está pendente de informações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Brasil é um dos países que participam da pesquisa, com 4,5 milhões de voluntários, parte deles da região de Campinas (SP).
"O início do estudo clínico ficou condicionado à apresentação de dados complementares sobre aspectos de qualidade, como estabilidade da vacina. Ou seja, o início do estudo está condicionado a estes esclarecimentos", informou a Anvisa, em nota.
Procurada pelo G1, a Precisa Medicamentos, a empresa responsável por intermediar a aquisição da Covaxin pelo governo brasileiro e a pesquisa da fase 3, não se posicionou sobre o atraso e as informações pendentes até esta publicação.
A companhia e o contrato de compra da Covaxin pelo governo federal estão na mira do Ministério Público Federal e da CPI da Covid, uma vez que a vacina indiana foi a mais cara contratada no país. Apesar disso, a Anvisa não confirmou se o atraso tem relação com as investigações.
O estudo no Brasil é coordenado pelo Instituto Albert Einstein, localizado na capital paulista, que instrui os centros de pesquisa das cinco cidades selecionadas - Campinas, São Paulo, São José do Rio Preto (SP), Rio de Janeiro (RJ) e Campo Grande (MS).
Ao G1, a instituição informou que segue aguardando uma "anuência final" da Anvisa para início dos testes, e não soube informar um prazo para que o estudo comece, apesar do cadastro de voluntários estar em andamento desde o fim de maio.
"Ou seja, a Anvisa pode autorizar o protocolo de pesquisa, mas em alguns casos, a aplicação em voluntários pode depender de dado adicional que ainda precisa ser apresentado pelo laboratório interessado", explicou.
Em Campinas, os interessados podem ter a partir de 18 anos de idade. Não podem ter tido Covid-19 ou recebido outras vacinas. Mulheres grávidas ou que estejam planejando uma gestação em breve também não devem participar. O cadastro de voluntários é online e segue aberto.
Uma parte dos voluntários selecionados receberá a vacina e a outra, o placebo. Após o estudo, todos os participantes que não receberam o imunizante serão vacinados.