Regulação da Anvisa sobre equipamentos hospitalares: veja!
Como estar atento à regulação da Anvisa sobre equipamentos hospitalares?
Publicado por Dimave em 25 de abril de 2019 | Atualizado em 9 de junho de 2021
Quando se trata de adquirir equipamentos hospitalares, é imprescindível seguir alguns critérios para a aquisição de um produto de qualidade. Assim, além de verificar a tecnologia empregada e a relação custo-benefício, deve-se estar atento também à regulação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Esse controle sanitário comprova a segurança e eficácia de um equipamento que, em caso de falha, poderia trazer riscos à saúde do paciente. Para hospitais e clínicas, é uma garantia de que o fabricante segue todas as normas e está de acordo com a legislação.
Quer entender melhor como funciona a regulação da Anvisa sobre equipamentos hospitalares? Então confira nosso post!
Qual a classificação da Anvisa para equipamentos hospitalares?
A Vigilância Sanitária considera equipamentos médicos aqueles de uso na saúde com finalidade médica, laboratorial, odontológica ou fisioterápica, utilizados para diagnóstico, terapia, reabilitação ou monitorização, ou ainda com objetivo estético.
Eles são classificados em quatro classes, que variam de acordo com o risco associado à sua utilização:
classe I — baixo risco;
classe II — médio risco;
classe III — alto risco;
classe IV — máximo risco.
Se um equipamento médico tiver funções que possam ser colocadas em classes de risco diferentes, é necessário adotar a classe de risco mais crítica.
Além da classificação de risco, há ainda o enquadramento por regras, que diz respeito à indicação e finalidade de uso do produto:
produtos não invasivos — regras 1, 2, 3 e 4;
produtos invasivos — regras 5, 6, 7 e 8;
produtos ativos — regras 9, 10, 11, 12;
regras especiais — regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
Para se ter uma ideia, as regras podem ser definidas como: produtos médicos que não tocam o paciente ou entram em contato somente com a pele intacta (Regra 1); canalização ou armazenamento para eventual administração (Regra 2); ou produtos médicos que modificam a composição biológica ou química do sangue, líquidos do corpo ou outros líquidos (Regra 3).
A regulação da Anvisa estabelece 18 regras, e a descrição de cada uma está na RDC nº 185/01. O enquadramento é determinado a partir das indicações que constam nas instruções de uso fornecidas com o produto.
Por que estar atento à regulação da Anvisa?
É a garantia de adquirir produtos de fabricantes que seguem todas as normas e legislações sanitárias. Assim, você tem a certeza de ter um equipamento que passou por um controle rigoroso e é seguro para os pacientes e técnicos que manuseiam o produto.
Para fazer o registro na Anvisa, é necessário seguir uma série de trâmites e atender a critérios estabelecidos em leis e regulamentações específicas do setor. Em seguida, o produto recebe a classificação de acordo com risco, indicação e finalidade. A regulação vale para fabricantes e também para empresas importadoras, que assumem, dessa forma, a responsabilidade pela qualidade e segurança dos equipamentos com registro junto à Anvisa.
Como analisar o registro e a certificação dos equipamentos?
Mas na hora de adquirir um equipamento hospitalar, como analisar o registro da Anvisa? O cadastro do produto é caracterizado por uma sequência numérica de 11 números.
Os sete primeiros dígitos referem-se ao número de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), e os quatro últimos seguem uma ordem crescente de registros e cadastros concedidos para a mesma empresa. Assim, cada registro ou cadastro feito pela agência é representado por uma sequência numérica única.
Para adquirir um equipamento hospitalar com segurança, fique atento à regulação da Anvisa. Procure pelo número de registro para ter certeza de que o item segue as normas e legislações sanitárias.
Falando em segurança e eficiência, descubra também por que é importante fazer o gerenciamento de manutenção de clínica!