Vacina de injeção única da Johnson & Johnson contra coronavírus será testada em 60 mil pessoas – PortalPE10
A vacina experimental que está sendo desenvolvida pela gigante farmacêutica Johnson & Johnson é a quarta nos EUA a entrar nos grandes ensaios da Fase 3, os quais determinarão se é eficaz e segura
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"É muito bom termos essa diversidade de plataformas, porque esta é uma crise crucial em termos de nossa situação global", disse Francis Collins, diretor do Instituto Nacional de Saúde. "Agora, com 200 mil mortes aqui nos Estados Unidos, queremos fazer tudo o que pudermos, sem sacrificar a segurança nem a eficácia".
Em um estudo com macacos publicado na Nature em julho, Barouch demonstrou que sua abordagem teve sucesso ao ensinar o sistema imunológico a se proteger contra uma infecção de verdade. Dados de testes em estágio inicial com 400 participantes humanos nos Estados Unidos e na Bélgica devem ser submetidos a um servidor de pré-publicação na quarta-feira, mas Stoffels disse que, de maneira geral, a vacina deu provas de que desencadeou uma resposta imune promissora e que seus efeitos colaterais foram toleráveis – como febres que desapareceram em um ou dois dias.
A J&J, como outras fabricantes de vacinas, prometeu publicar o protocolo completo de seu ensaio, o qual traz informações detalhadas sobre como os pesquisadores determinarão se a vacina é segura e eficaz. O protocolo também inclui as regras pelas quais um comitê independente examiná os dados ao longo do estudo para ver se há sinais claros de sucesso ou fracasso.
Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que, como havia 154 casos de covid-19 no ensaio, seria possível dizer se a vacina foi eficaz. Mas também há intervalos predeterminados nos quais um conselho de monitoramento de dados e segurança avalia o progresso, para ver se a vacina mostra sinais precoces que exigiriam a interrupção do ensaio por alguma de várias razões – se a vacina for muito bem-sucedida, se estiver fazendo mal ou se for inútil, ou seja, se for improvável que produza algum resultado.
Como os outros estudos sobre coronavírus nos Estados Unidos têm enfrentado dificuldades para recrutar populações diversas, o tamanho e o escopo internacional do estudo da J&J podem ser uma vantagem.
"Os testes de vacinas precisam ter participantes que reflitam a diversidade de nossa nação", disse Michelle Andrasik, diretora de envolvimento comunitário da Rede de Prevenção à Covid-19, uma rede federal que faz parceria com empresas para realizar os testes. "Precisamos que todos se envolvam para garantir que encontremos uma vacina eficaz para todo mundo".
Além disso, neste momento em que a segurança da vacina tomou o debate público por causa das preocupações de que colocá-la às pressas no mercado poderia ser um atalho arriscado, os estudos podem fornecer mais dados para tranquilizar as pessoas quanto ao histórico da vacina.
"Com uma testagem maior, também aumentamos o conjunto de dados de segurança", disse Barouch. "A segurança agora está no foco da atenção pública, e aumentar o tamanho dos testes aumenta também o conjunto de dados de segurança". / Tradução de Renato Prelorentzou
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