Registro de genéricos para hiperatividade é mantido – Nakano Advogados
Registro de genéricos para hiperatividade é mantido
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Procuradores federais explicaram que as empresas pretendiam impedir, indevidamente, política pública de acesso a genéricos.
A Advocacia-Geral da União (AGU) demonstrou, na Justiça, a validade de procedimento da Agência Nacional Sanitária (ANVISA) para registro de medicamentos genéricos ou similares ao remédio de referência "Strattera", usado para tratamento de pacientes com déficit de atenção e pertubações de hiperatividade (ADHD).
A Eli Lilly do Brasil Ltda. e sua matriz no exterior ajuizaram ação para que a autarquia fosse proibida de conceder, bem como cancelasse, registros sanitários de medicamentos genéricos e similares ao medicamento de referência "Strattera", pelo período de 10 anos. Alegavam direito de exclusividade sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro do medicamento.
Em defesa da ANVISA, os procuradores federais explicaram que as empresas pretendiam impedir, indevidamente, a concretização da política pública de acesso a medicamentos genéricos, estabelecida em lei, sob alegação de um direito inexistente de exclusividade sobre informações quanto ao processo de registro do Strattera. Segundo a AGU, esse monopólio causaria prejuízos aos consumidores.
Segundo as procuradorias, para registro de medicamentos genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa para comprovar a segurança e eficácia, para os quais basta que a empresa postulante adquira no mercado o medicamento referência para que possa fazer os testes comparativos.
Destacaram que, para este fim, a Agência não divulga, explora ou utiliza de resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas quando do registro do medicamento referência.
Por fim, lembraram que não seria lógica a tese das autoras de que as empresas de genéricos devem realizar os mesmos estudos clínicos para o desenvolvimento do medicamento referência, uma vez que a segurança e eficácia do princípio ativo já foram comprovados. Além disso, o procedimento geraria gastos desnecessários que, ao final do processo, seriam repassados ao consumidor, inviabilizando a Política Nacional de Medicamento Genéricos, que assegura à população o acesso a medicamentos de qualidade por preços mais baixos.
A 20ª Vara do Distrito Federal acolheu integralmente a defesa AGU e julgou improcedente a ação da empresa, reconhecendo que o pedido "contraria a política de assistência farmacêutica adotada pelo Brasil em prejuízo da população consumidora mais carente, violando assim o direito constitucional à saúde".