BS Gestão Publica - RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 238, DE 25 DE JULHO DE 2018.
RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 238, DE 25 DE JULHO DE 2018.
* Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Diretoria Colegiada - Medicamentos Dinamizados Industrializados - Registro, Renovação de Registro, Mudanças Pós-Registro e Notificação *
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica aprovado o regulamento técnico que estabelece os requisitos mínimos para o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados, nos termos desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação dos medicamentos dinamizados industrializados.
Art. 3º Esta Resolução se aplica a medicamentos dinamizados industrializados.
§ 1º São considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos, enquadrados em cada categoria conforme os critérios dispostos no art. 5º desta Resolução.
§ 2º Devem ser registrados os medicamentos dinamizados industrializados:
a) contiverem tintura-mãe, em diluição menor que 1 (uma) parte para 10.000 (dez mil) partes de veículo no produto acabado;
b) contiverem insumos ativos novos;
c) contiverem insumos ativos dinamizados em escala diferente da decimal ou da centesimal;
d) contiverem insumos ativos em potência fora da faixa descrita na Tabela de potências para registro e notificação de medicamentos dinamizados, publicada por meio da Instrução Normativa nº 26, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações. e estiverem sujeitos à prescrição médica, nos termos desta Resolução.
§ 3º Devem ser notificados os medicamentos dinamizados industrializados que não se enquadrem nos termos do § 2º deste art. 3º.
§ 4º O disposto neste regulamento não prejudica a aplicação da regulamentação específica a que estejam sujeitas substâncias entorpecentes, psicotrópicas e precursores ou qualquer outro produto submetido a controle especial.
§ 5º Não serão registradas como medicamentos dinamizados as associações de insumos ativos dinamizados ou de tinturas-mãe com insumos ativos de qualquer outra categoria, em uma mesma formulação ou em duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou seqüencial.
§ 6º Não são passíveis de registro ou notificação medicamentos dinamizados contendo insumos ativos em concentração que possa provocar reação tóxica aguda ou crônica.
V - doença debilitante grave: aquela que prejudica substancialmente os seus portadores no desempenho das tarefas da vida diária e doença crônica que, se não tratada, progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de autonomia, a seqüelas ou à morte.
XX - procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento pós-registro a ser utilizado exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata por este regulamento;
Art. 5º Para fins de enquadramento nas diferentes categorias de medicamentos dinamizados deve ser observada a seguinte classificação:
§ 4º Para o controle de qualidade de excipientes que tenham monografia inscrita nas farmacopeias e compêndios elencados nos incisos I a IX deste art. 6º, as farmacopeias constantes da Resolução - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009 poderão ser utilizadas como referência, desde que essa opção seja justificada tecnicamente e que os ensaios e especificações exigidos sejam tão ou mais restritivos do que aqueles constantes da monografia inscrita nas farmacopeias e compêndios elencados nos incisos I a IX deste art. 6º.
III - relatório técnico.
§ 1º No caso de a empresa fabricante do medicamento dinamizado ser diferente da requerente do registro, inclusive nos casos de terceirização de etapas da produção, a empresa fabricante deverá atender ao disposto nos §§ 3º e 4º deste art. 24 e deve ser apresentado, da empresa fabricante, o documento descrito no inciso III deste art. 24, no que for aplicável.
§ 2º Os documentos devem ser juntados à petição de registro na ordem disposta nesta Resolução e, logo depois da folha de rosto da petição, deve ser inserido índice dos documentos apresentados, com indicação da página e volume em que se encontra cada documento.
§ 3º Para registro do medicamento, é requerido CBPF, válido, emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento dinamizado será fabricado, ou deve ser apresentada cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF.
§ 5º É obrigatório o envio de documentação técnica e legal disposta neste art. 24 referentes a todos os locais de fabricação, caso a empresa solicite o registro de medicamento dinamizado produzido em mais de um local de fabricação concomitantemente.
IV - relatório de produção;
§ 6º Nos casos previstos no § 5º deste art. 27, para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um marcador por espécie não é possível, poderão ser apresentados os perfis cromatográficos que contemplem a presença de ao menos um marcador específico para cada espécie na associação, complementado pela determinação quantitativa do maior número possível de marcadores específicos para cada espécie.
§ 7º Nos casos previstos no § 5º deste art. 27, para associações de espécies vegetais em que a identificação de marcadores não seja possível para alguma espécie no produto acabado, devem ser apresentados:
§ 1º Para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos dinamizados deve ser utilizada a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados, publicada pela Instrução Normativa nº 27, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações.
§ 2º Para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos dinamizados deve ser apresentada a inscrição de cada insumo ativo em, no mínimo, duas referências, dentre as elencadas no § 1º deste art. 28, de acordo com a categoria em que se enquadrem, sendo que uma referência não pode citar como fonte primária outra referência já utilizada na comprovação.
§ 9º Os estudos não clínicos a que se referem os §§ 3º e 7º deste art. 28 devem ser realizados seguindo, como parâmetro mínimo, a última versão publicada pela Anvisa do Guia para a condução de estudos não clínicos de toxicologia e segurança farmacológica necessários ao desenvolvimento de medicamentos, considerando as especificidades dos medicamentos dinamizados.
§ 10. Os estudos clínicos a que se referem os §§ 3º e 7º deste art. 28 devem ser conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas e com a Resolução - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
§ 11. Todos os estudos clínicos conduzidos em território nacional para fins de registro de medicamento devem ser submetidos à aprovação prévia da Anvisa, segundo a Resolução - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, ou suas atualizações.
§ 2º Para registro ou notificação do medicamento, é requerido CBPF, válido, emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento dinamizado será fabricado, ou deve ser apresentada cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF.
Art. 34. Havendo necessidade de importar amostras, devese solicitar à Anvisa a autorização prévia para importação.
Art. 39. A rotulagem dos medicamentos dinamizados deve atender à Resolução - RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, ou suas atualizações, e ao disposto a seguir:
I - os medicamentos dinamizados notificados devem trazer, nos rótulos da embalagem secundária, a frase: "Medicamento dinamizado notificado junto à Anvisa conforme RDC nº 238/2018", em substituição à informação do número de registro;
Art. 40. Os medicamentos dinamizados industrializados devem adotar bula, que deve atender ao disposto na Resolução - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, ou suas atualizações.
Art. 41. Os medicamentos dinamizados notificados devem adotar apenas a bula para o paciente, conforme modelo constante da Resolução - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009.
c) inserir, em negrito, a seguinte advertência: "Mantenha sempre a dose e a freqüência de uso indicadas pelo prescritor ou o modo de usar sugerido nesta bula. Não desaparecendo os sintomas em até _ dias, consulte um profissional de saúde". No caso de aparecimento de sinais e sintomas de alerta que indiquem gravidade, procure avaliação médica com urgência."
IV - no item Dizeres Legais, para medicamentos dinamizados notificados, deve ser incluída a frase "Medicamento dinamizado notificado junto à Anvisa conforme RDC nº 238/2018", em substituição à informação do número de registro.
§ 1º Após a aprovação a empresa terá até 180 (cento e oitenta) dias para implementação da modificação, exceto quando a decisão que aprovar a mudança estabelecer prazo diverso.
XV - resultados e discussão relativos ao teste de eficácia do sistema conservante e avaliação do sistema antioxidante, quando utilizados na formulação;
XLVII - documentação referente aos estudos clínicos e não clínicos ou patogenesia, que justifique a nova indicação terapêutica proposta, incluindo cópia das referências que embasam a solicitação;
§ 6º O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação deverá ser atestado pela Anvisa por meio da emissão de CBPF, valendo-se das mesmas exigências e prerrogativas, relacionadas ao assunto, referentes ao registro de medicamentos dinamizados e dispostas nos Capítulos IV e V desta Resolução.
IV - outras informações que não são mudanças pósregistro, mas são atualizações de informações apresentadas no registro.
Art. 80. O disposto nesta Subseção refere-se à inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais testes de controle de qualidade, com ou sem alteração de endereço, para fins de liberação do lote ou estudos de estabilidade do medicamento mantendo-se inalterados o teste, os limites de especificação e o método de análise.
Art. 86. A mudança menor de produção pode ser implementada imediatamente e deve ser anotada no HMP, anexando-se a ele a documentação técnica exigida.
Art. 92. A adequação do processo de produção em decorrência de atualização de farmacopeia ou compêndio oficial pode ser implementada imediatamente e deve ser anotada no HMP, anexando-se a ele a documentação técnica exigida.
Art. 123. A redução do prazo de validade do medicamento dinamizado requer a apresentação do documento constante do inciso XXVII do art. 50 desta Resolução.
Art. 151. O disposto nesta Seção refere-se à alteração de posologia para um medicamento dinamizado registrado na mesma potência, forma farmacêutica, indicação terapêutica e população alvo.
Art. 207. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.