Ozempic 1mg com 1 Sistema de Aplicação + 4 Agulhas | Araujo - Drogaria Araujo
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51578 Ozempic 1mg Solução Injetável com 1 Sistema de Aplicação + 4 Agulhas Descartáveis
SEMAGLUTIDA (1,34MG/1ML)
1.1766.0036.005-0
Ozempic - Bula
Sozinho – se sua glicemia (nível de açúcar no sangue) não for bem controlada somente com dieta e exercícios, e você não puder usar metformina (outro medicamento para diabetes), ou
Com outros medicamentos para diabetes – quando eles não são suficientes para controlar seus níveis glicêmicos. Esses outros medicamentos podem incluir:
Antidiabéticos orais (como metformina, tiazolidinediona, sulfonilureia) ou insulina.
É importante que você siga a dieta e o estilo de vida indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento com Ozempic® .
Leia essas instruções cuidadosamente antes de usar seu sistema de aplicação preenchido Ozempic®.
Não utilize o sistema de aplicação preenchido sem o treinamento adequado de seu médico ou enfermeiro.
Inicie verificando seu sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Ozempic® 1 mg/dose. Em seguida, olhe as ilustrações a seguir para conhecer as diferentes partes de seu sistema de aplicação e agulha.
Se você possui deficiência visual total ou parcial e não puder ler o contador de dose de seu sistema de aplicação, não utilize este sistema de aplicação sem ajuda. Peça ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para utilizar o sistema de aplicação Ozempic®.
Ozempic® é um sistema de aplicação preenchido de controle de dose. Ele contém 4 mg de semaglutida e você pode selecionar doses de 1 mg. Ozempic® pode ser administrado com agulhas de até 8mm de comprimento. Seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
As agulhas descartáveis NovoFine® Plus estão incluídas na embalagem.
Atente-se especialmente a estas observações, pois são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação.
Ozempic® sistema de aplicação de agulha
Verifique o nome e o rótulo colorido de seu sistema de aplicação para se certificar de que ele contém Ozempic® 1 mg/dose. Isso é especialmente importante se você tomar mais de um tipo de medicamento injetável. Usar o medicamento errado pode prejudicar sua saúde. Tire a tampa do sistema de aplicação.
Pegue uma nova agulha e retire o selo protetor. Se o selo protetor estiver violado, não utilize a agulha, visto que a esterilidade não é garantida.
Retire a tampa externa da agulha e guarde-a. Você precisará dela após a injeção para remover a agulha do sistema de aplicação de forma segura.
Retire a tampa interna da agulha e descarte-a. Se tentar recolocá-la, você poderá se ferir acidentalmente com a agulha.
Uma gota da solução pode aparecer na ponta da agulha. Isso é normal, mas você deve verificar o fluxo se você estiver usando um sistema de aplicação novo pela primeira vez.
Não rosqueie uma nova agulha no sistema de aplicação até que esteja pronto para a injeção.
Sempre use uma nova agulha para cada injeção
Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção e administração imprecisa.
Nunca use uma agulha danificada ou torta.
Antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, verifique o fluxo. Se o sistema de aplicação já estiver em uso, vá para a etapa 3 "Selecione sua dose". Gire o seletor de dose até que o contador de dose mostre o símbolo de verificação de fluxo.
Segure o sistema de aplicação com a agulha apontando para cima. Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose retorne para "0" (zero). O "0" deve se alinhar com o indicador de dose. Uma gota da solução deve aparecer na ponta da agulha.
Uma pequena gota pode permanecer na ponta da agulha, mas ela não será injetada
Se nenhuma gota aparecer, repita a etapa 2 "Verifique o fluxo" até 6 vezes. Se a gota ainda não aparecer, troque a agulha e repita a etapa 2 "Verifique o fluxo" novamente.
Se uma gota ainda não aparecer, descarte o sistema de aplicação e use uma nova.
Certifique-se sempre de que uma gota apareça na ponta da agulha antes de usar um novo sistema de aplicação pela primeira vez. Isso garante o fluxo da solução.
Se nenhuma gota aparecer, você não injetará o medicamento mesmo que o contador de dose se mova. Isso pode indicar uma agulha entupida ou danificada.
Se você não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada sistema de aplicação novo, você pode não receber a dose prescrita e o efeito pretendido de Ozempic®.
Gire o seletor de dose para selecionar 1 mg. Continue girando até o contador de dose parar e mostrar 1 mg.
Somente o contador de dose e o indicador de dose mostrarão que 1 mg foi selecionado.
Você só pode selecionar 1 mg por dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 1 mg, o contador de dose para antes de mostrar 1.
O seletor de dose clica de modo diferente quando é girado para frente, para trás ou quando passa o número de 1 mg. Não conte os cliques do sistema de aplicação.
Sempre utilize o contador de dose e o indicador de dose para ver que 1 mg foi selecionado antes de injetar este medicamento
Somente doses de 1 mg devem ser selecionadas com o seletor de dose. A dose de 1 mg deve se alinhar precisamente com o indicador de dose para garantir que está recebendo a dose correta.
Quanto de solução resta
Para ver quanto de solução resta, use o contador de dose:
Se ele mostrar 1, pelo menos 1 mg resta no sistema de aplicação.
Se o contador de dose parar antes de 1 mg, não há solução suficiente para uma dose completa de 1 mg.
Se não houver solução suficiente no sistema de aplicação para uma dose completa, não o utilize. Use um novo sistema de aplicação Ozempic®.
Insira a agulha na sua pele como seu médico ou enfermeiro mostrou. Certifique-se de que possa ver o contador de dose. Não cubra o contador com seus dedos. Isso pode interromper a injeção.
Pressione e segure o botão de aplicação até que o contador de dose mostre "0". O "0" deve se alinhar com o indicador de dose. Você pode ouvir ou sentir um clique.
Mantenha a agulha na sua pele após o contador de dose retornar ao "0" e conte lentamente até 6. Se a agulha for removida antes, você poderá ver um fluxo de solução vindo da ponta da agulha. Se isso ocorrer, a dose completa não foi liberada.
Retire a agulha da sua pele. Se aparecer sangue no local da injeção, pressione levemente. Não esfregue a área.
Você pode ver uma gota de solução na ponta da agulha após a aplicação. Isso é normal e não afeta sua dose.
Sempre observe o contador de dose para saber quantos mg você injeta. Pressione o botão de aplicação até que o contador de dose mostre "0".
Como identificar uma agulha danificada ou entupida:
Troque a agulha, conforme descrito na etapa 5 "Após sua injeção" e repita todas as etapas iniciando na etapa 1 "Prepare seu sistema de aplicação com uma nova agulha". Certifique-se de que você selecionou a dose total que precisa.
Nunca toque no contador de dose ao injetar. Isso pode interromper a injeção.
Após cobrir a agulha, empurre cuidadosa e completamente a tampa externa da agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente.
Sempre descarte a agulha após cada injeção para garantir injeções convenientes e evitar agulhas entupidas. Se a agulha estiver entupida, você não injetará nenhum medicamento.
Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou autoridades locais.
Nunca tente recolocar a agulha na tampa interna da agulha. Você pode se machucar com a agulha.
Sempre retire a agulha do seu sistema de aplicação imediatamente após cada injeção.
Isso pode evitar agulhas entupidas, contaminação, infecção, vazamento de solução e administração incorreta.
Sempre mantenha seu sistema de aplicação e agulhas fora do alcance de terceiros, especialmente de crianças.
Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou suas agulhas com outras pessoas.
Cuidadores devem ter cautela ao manusear as agulhas usadas para evitar lesão e infecção cruzada.
Cuide de seu sistema de aplicação. O manuseio descuidado ou errado pode resultar na administração de dose imprecisa, levando a níveis altos de glicemia (nível de açúcar no sangue) ou desconforto abdominal, como náusea ou vômito.
Após quatro semanas, seu médico vai aumentar sua dose para 0,5 mg, uma vez por semana.
Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro mostrará como usá-lo.
Instruções detalhadas do sistema de aplicação estão no verso desta bula.
Para ajudá-lo a lembrar de injetar Ozempic® somente uma vez por semana, recomenda-se anotar o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na caixa. Você também pode escrever a data na caixa sempre que injetar Ozempic®.
Se necessário, você pode alterar o dia da sua injeção semanal de Ozempic® contanto que tenha se passado pelo menos 3 dias desde sua última injeção de Ozempic®. Após selecionar um novo dia para sua injeção, continue com a injeção uma vez por semana.
Não pare de utilizar Ozempic® sem conversar com seu médico. Se você parar de usá-lo, sua glicemia (nível de açúcar no sangue) pode aumentar.
Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O Que Devo Fazer Quando Me Esquecer De Usar O Ozempic?
Não se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, use assim que se lembrar. Injete a próxima dose no dia planejado.
Se passaram mais de 5 dias que você deveria ter utilizado Ozempic®, pule a dose esquecida. Injete a próxima dose no dia planejado.
Não tome uma dose extra ou aumente a dose para compensar uma dose esquecida.
Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.
Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro;
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não repasse para terceiros. Ele pode prejudicálos, mesmo que os sinais da doença sejam os mesmos que os seus;
Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula.
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ozempic®.
Ozempic® não é uma insulina e, portanto, não deve ser usado como um substituto de insulina.
Durante o tratamento com Ozempic®, você pode apresentar enjoo (náusea) ou vômito e diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos), portanto, é importante que você beba muito líquido para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problema nos rins. Em caso de dúvidas ou preocupações, converse com seu médico.
A combinação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento pode aumentar o risco de apresentar níveis baixos de açúcar no sangue. O seu médico pode pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará o seu médico a decidir se a dose da sulfoniluréia ou insulina precisa ser alterada para reduzir o risco de queda de açúcar no sangue.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, se acha que está grávida ou se planeja engravidar. Ozempic® não deve ser utilizado durante a gravidez e por pelo menos dois meses antes de uma gravidez planejada, porque não se sabe se o medicamento pode afetar o feto.
Se você tem potencial para engravidar, você deve utilizar contraceptivos durante o tratamento com Ozempic®.
Não utilize este medicamento se estiver amamentando. Não se sabe se Ozempic® é excretado no leite.
Baixa glicemia (hipoglicemia) quando Ozempic® é utilizado com outro medicamento antidiabético. Os sinais de alerta de hipoglicemia podem surgir repentinamente e podem incluir:
Suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, sensação de enjoo (náusea) ou muita fome, alterações na visão, sensação de sono ou fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremor.
Seu médico o informará como tratar sua hipoglicemia e o que fazer se perceber esses sinais de alerta.
A baixa taxa de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se você também tomar uma sulfoniluréia ou insulina. Seu médico pode reduzir a sua dose destes medicamentos antes de começar a utilizar este medicamento.
Complicações da doença do olho diabético (retinopatia) – você deve informar o seu médico se tiver problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento.
Pâncreas inflamado (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas, que não vai embora. Você deve procurar um médico imediatamente se sentir esses sintomas.
Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) - você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço do rosto e garganta e batimentos cardíacos rápidos.
Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui todos os possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Apresentações Do Ozempic
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável).
Cada sistema de aplicação contém 3 mL e libera doses de 1 mg.
Embalagens contendo 1 sistema de aplicação preenchido e 4 agulhas descartáveis NovoFine® Plus.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.
Se você utilizar mais Ozempic® do que deveria, converse com seu médico imediatamente. Você pode apresentar efeitos colaterais, como sensação de enjoo (náusea).
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, se tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento incluindo medicamentos fitoterápicos ou outros medicamentos que você comprou sem uma prescrição médica.
Varfarina ou outros medicamentos similares ingeridos por via oral para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Exames de sangue frequentes para determinar a capacidade do seu sangue coagular podem ser requeridos;
Se você está usando insulina, seu médico irá lhe dizer como reduzir a dose da insulina e recomendará que você monitore o nível de açúcar no sangue com mais frequência, para evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes que ocorre quando o corpo é incapaz de utilizar o açúcar como fonte de energia porque não há insulina suficiente).
Qual A Ação Da Substância Do Ozempic (Semaglutido)?
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento da diabetes, Análogos do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP-1).
Código ATC: A10BJ06.
O Semaglutido é um análogo do GLP-1 com uma sequência de homologia de 94% relativamente ao GLP-1 humano. O Semaglutido atua como agonista dos recetores de GLP-1 que se liga seletivamente e ativa o recetor de GLP-1, o alvo para GLP-1 nativo.
Os recetores do GLP-1 são também expressos no coração, na vasculatura, no sistema imunitário e nos rins.
Todas as avaliações farmacodinâmicas foram realizadas após 12 semanas de tratamento (incluindo gradação de dose) no estado estacionário com 1 mg de Semaglutido uma vez por semana.
O Semaglutido reduz as concentrações de glicose pós-prandial e em jejum. Nos doentes com diabetes tipo 2, o tratamento com 1 mg de Semaglutido resultou na redução da glicose em termos de variação absoluta desde o início do estudo (mmol/l) e redução relativa comparativamente ao placebo (%) para glicose em jejum (1,6 mmol/l; redução de 22%), glicose pós-prandial de 2 horas (4,1 mmol/l; redução de 37%), concentração de glicose média de 24 horas (1,7 mmol/l; redução de 22%) e excursões de glicose pós-prandial em 3 refeições (0,6-1,1 mmol/l) comparativamente ao placebo. O Semaglutido diminuiu a glicose em jejum após a primeira dose.
O Semaglutido melhora a função das células beta. Comparativamente ao placebo, o Semaglutido melhorou a resposta da insulina de primeira e segunda fase com um aumento triplo e duplo, respetivamente, e aumentou a capacidade secretora máxima das células beta em doentes com diabetes tipo 2. Além disso, o tratamento com Semaglutido aumentou as concentrações de insulina em jejum comparativamente ao placebo.
O Semaglutido diminui as concentrações de glucagom pós-prandial e em jejum. Em doentes com diabetes tipo 2, o Semaglutido resultou nas seguintes reduções relativas no glucagom comparativamente ao placebo: glucagom em jejum (8–21%), resposta de glucagom pós-prandial (14– 15%) e concentração de glucagom média de 24 horas (12%).
O Semaglutido diminuiu as elevadas concentrações de glicose sanguínea, estimulando a secreção da insulina e reduzindo a secreção de glucagom de uma forma dependente da glicose. Com o Semaglutido, a taxa de secreção de insulina em doentes com diabetes tipo 2 foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Durante a hipoglicemia induzida, o Semaglutido, comparativamente ao placebo, não alterou as respostas reguladoras do marcador quanto ao aumento de glucagom e não inviabilizou a diminuição de péptido-C em doentes com diabetes tipo 2.
O Semaglutido causou um ligeiro atraso do esvaziamento gástrico pós-prandial precoce, reduzindo, assim, a taxa em que a glicose aparece na circulação no período pós-prandial.
O Semaglutido, comparativamente ao placebo, diminuiu o aporte de energia de 3 refeições ad libitum consecutivas em 18-35%. Este efeito deveu-se a uma supressão do apetite induzida pelo Semaglutido no estado em jejum, bem como no período pós-prandial, um melhor controlo sobre os alimentos consumidos, menos ânsias alimentares e uma preferência relativamente menor por alimentos ricos em gordura.
O Semaglutido, comparativamente ao placebo, diminuiu as concentrações de colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e de triglicéridos em jejum em 21% e 12%, respetivamente. A resposta do colesterol VLDL e dos triglicéridos pós-prandial a uma refeição rica em gordura registou uma redução > 40%.
O efeito do Semaglutido na repolarização cardíaca foi testado num ensaio QTc exaustivo. O Semaglutido não prolongou os intervalos QTc a níveis de dose supra-terapêuticos (até 1,5 mg no estado estacionário).
Antes de abrir (antes de iniciar o uso)
Após aberto, válido por 6 semanas. Após este período, Ozempic® deve ser descartado mesmo que ainda tenha produto na embalagem.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada no rótulo e no cartucho do sistema de aplicação. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Ozempic® é uma solução injetável límpida, incolor e isotônica (pH=7,4).
Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva.
No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.