RESULTADOS DE EFICÁCIA RITALINA - Bula RESULTADOS DE EFICÁCIA RITALINA - MedicinaNET
Resultados de eficácia ritalina
Bula do remédio - ritalinaApresentaçãoBula para pacienteDizeres legaisArmazenagemCaracterísticas farmacológicasSuperdosagemPosologia deReações adversasInterações medicamentosasAdvertências
A variável primária de eficácia foi a mudança da linha de base para a classificação final na escala para professores TDAH/DSM-IV (CADS-T). O CADS-T avalia sintomas de hiperatividade e desatenção. A análise da variável de eficácia primária mostrou uma diferença de tratamento significativa em favor do tratamento da Ritalina® LA (p<0,0001). Um efeito estatisticamente significativo no tratamento para a Ritalina® LA em relação ao placebo também foi encontrado em todas as análises dos CADS das variáveis de eficácia secundária, bem como em duas análises post- hoc para os subtipos de diagnóstico de TDAH (tipo combinado, tipo desatento).
Ritalina® LA foi avaliada em um estudo (RIT124D2302) randomizado, duplo-cego, placebo-controlado,multicêntrico, no tratamento de 725 pacientes adultos (395 homens e 330 mulheres) com diagnóstico de TDAH de acordo com critérios de TDAH do DSM-IV. O estudo foi projetado para [13-14]:
2) Avaliar a manutenção do efeito de Ritalina® LA em adultos com TDAH em um estudo de retirada de 6 meses, duplo- cego, randomizado (Período 3).
A eficácia foi avaliada usando a escala de avaliação DSM-IV de TDAH (DSM-IV TDAH RS) para o controle sintomático e Escala de Deficiência de Sheehan (SDS) para melhoria funcional como a mudança nas pontuações totais do início até o final do primeiro período, respectivamente. Todas as doses de Ritalina® LA mostraram significativamente maior controle dos sintomas (p<0,0001 para todas as doses) em relação ao placebo, medido por uma redução na pontuação total no DSM-IV TDAH RS. Todas as doses de Ritalina® LA mostraram significativa melhoria funcional (p = 0,0003 a 40 mg, p = 0,0176 a 60 mg, p<0,0001 a 80 mg), em comparação com placebo, conforme medido pela redução na pontuação total SDS (vide tabelas abaixo).
Foi demonstrada eficácia clínica significativa em todas as doses Ritalina® LA utilizando escalas médicas de classificação [Clinical Impression-Improvement (CGI-I) e Clinical Global Improvement- Severity (CGI-S)(CGI-S)], escalas de autoavaliação [Adult Self-Rating Scale (ASRS)] e escalas de classificação de observação [Conners 'Adult ADHD Rating Scale Observer Short version (CAARS O: S)].
O estudo realizado em adultos não sugere diferença na eficácia ou segurança entre os subgrupos de gênero (vide "Posologia e modo de usar").
A eficácia e segurança de Ritalina® LA a longo prazo em pacientes adultos foi avaliada em um estudo de extensão aberto, de 26 semanas, com Ritalina® LA em 298 pacientes adultos com TDAH (RIT124D2302E1). Somando todos os pacientes em ambos os estudos, um total de 354 pacientes receberam Ritalina® LA continuamente por mais de 6 meses e 136 pacientes, por mais de 12 meses.
O perfil de segurança da Ritalina® LA não se alterou com a maior duração do tratamento em pacientes adultos com TDAH. O perfil de segurança observado no estudo RIT124D2302E1 foi similar ao observado no estudo RIT124D2302. Nenhuma reação adversa séria inesperada ou reações adversas foram observadas nesta extensão do estudo, e as reações adversas comumente observadas eram esperadas e impulsionadas pela atividade farmacológica.
Além disso, o tratamento com Ritalina® LA consistentemente demonstrou eficácia clínica durante o estudo, quando utilizado escalas de autoavaliação e escalas de avaliação pelo médico (ou seja, DSM-IV TDAH RS, CGI-I e CGI-S). Os resultados foram consistentemente em favor do tratamento com Ritalina® LA em todas as avaliações. Os pacientes continuaram a apresentar melhora sintomática e redução no prejuízo funcional ao longo do estudo, demonstradas pela alteração média na pontuação total DSM-IV TDAH de -7,2 pontos e a variação média na pontuação total SDS, de -4,8 pontos, quando avaliado em relação à extensão do basal. [15]