Vaga em Qualificação de Equipamentos e Utilidades - Farmaceuticas
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Atuação em Qualificação de Equipamentos e Utilidades
Requisito da vaga – Qualificação de Equipamentos e Utilidades
Experiência na área de Validação/Qualificação
Inglês avançado, será um diferencial
Desejável experiência em validação de processo e limpeza, assim como, experiência em outros sistemas de qualidades de Garantia de Qualidade qualidade (treinamento, reclamação, desvios, qualificação de fornecedores, etc) ou mesmo Produção.
O profissional será responsável pela execução das atividades relacionadas a qualificação de equipamentos e Utilidades, e apoio para as atividades de validação de processo e limpeza de acordo com a necessidade da área, assegurando os requisitos legais e diretrizes locais do Plano Mestre de Validação.
Conhecimento geral de Boas Práticas Fabricação, outras legislações local e internacional
Dar andamento as qualificação de equipamentos, certificações e qualificações de sistemas de Utilidades (Água, Ar comprimidos, Vapor, Nitrogênio, HVAC) de acordo com cronograma anual estabelecido
Elaborar as análises de risco, protocolos e relatórios de acordo com os cronogramas estabelecidos.
Cumprimentos de plano de ação de controle de mudança, desvios, reclamações relacionadas com qualificação dentro do prazo pré-estabelecido.
Manter os procedimentos operacionais e formulários atualizados de acordo com os requisitos da ANVISA e de clientes, quando aplicável.
Realizar as revisões periódicas de equipamentos e Sistemas de Utilidades, assim como o relatório anual destes sistemas.
Estabelecer gerenciamento das atividades com os departamentos de Supply Chain, Produção e Engenharia atendendo as necessidades dos clientes internos.
Dar andamento as validações de processo e limpeza de acordo com cronograma anual estabelecido
Reavaliação do conceito empregado atualmente de validação de processo considerando Life Cycle Approach (modelo FDA), na RDC 301/2019 obedecendo as diretrizes nacionais.
Aplicação do conceito de avaliação toxicológica (PDE) conforme RDC 301/2019
Estabelecer gerenciamento das atividades com os departamentos de Supply Chain, Produção, Controle de Qualidade e Desenvolvimento Farmacotécnico atendendo as necessidades dos clientes internos.
Experiência na área de Validação/Qualificação na Indústria Farmacêutica
Desejável experiência em Qualificação de Equipamentos e Utilidades, assim como, experiência em outros sistemas de qualidades de Garantia de Qualidade (treinamento, reclamação, desvios, qualificação de fornecedores, etc) ou mesmo Produção
Cellera Farma: Planta Industrial de Indaiatuba/SP.
Horário ADM, porém com disponibilidade e flexibilidade de horário para trabalhar nos turnos da produção devido ao acompanhamento dos processos produtivos.
Os candidatos interessados na vaga de Analista de Garantia de Qualidade Pleno – Qualificação de Equipamentos e Utilidades: devem encaminhar o e-mail para thais.ferreira@cellerafarma.com.br