SANGUE: TRANSPORTE, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO
Atualizado: 01 / 04 / 2015
1. Sangue: transporte, exportação e importação
1.1. Transporte de material biológico humano
1.1.1. Terceirização do transporte
1.1.2. Acondicionamento
1.1.3. Embalagem
1.1.3.1. Classificação do material biológico humano
1.1.4. Rotulagem
1.1.5. Responsabilidades
1.2. Transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes / amostras de sangue / plasma humano para fracionamento industrial
1.3. Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes
1.3.1. O que é a Autorização para Transporte Interestadual de Sangue e Componentes?
1.3.2. Em que se fundamenta?
1.3.3. A autorização se aplica ao transporte interestadual de quais produtos?
1.3.4. Quais documentos devem ser avaliados? Como se desenvolve o processo de autorização de transporte interestadual de sangue e componentes?
1.3.5. Qual o prazo que a Anvisa terá para avaliar a documentação?
1.3.6. Por qual meio a documentação deve ser enviada à Anvisa?
1.3.7. Qual a validade da autorização e quando solicitar a renovação?
1.3.8. Qual o mecanismo de publicização / divulgação da autorização? Como as partes serão notificadas?
1.4. Exportação e importação de sangue
Os aspectos sanitários para o transporte de material biológico humano no Brasil estão atualmente regulamentados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 20, de 10 de abril de 2014, e, de forma complementar, pelos seguintes regulamentos:
- RDC / Anvisa n° 66, de 21 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Transporte de Órgãos Humanos para fins de Transplante.
- Portaria Conjunta / Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS / MS) e Anvisa n° 370, de 8 de maio de 2014, que Regulamenta o Transporte de Sangue e Componentes.
- RDC / Anvisa n° 302, de 13 de outubro de 2005, que Dispõe sobre Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.
De acordo com a RDC nº 20 / 2014 (art. 7º), que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano, o transporte de material biológico humano pode ser realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, obedecendo às especificações do material biológico humano a ser transportado.
O prestador de serviço terceirizado deve ser legalmente constituído e estar licenciado junto ao órgão de vigilância sanitária local competente, nos termos da RDC nº 20 /2014 e demais normas de vigilância sanitária federais, estaduais e municipais pertinentes (RDC nº 20 / 2014, art. 7º, § 1º).
Na hipótese de transporte de material biológico humano, realizado por transportadores ou instituições governamentais, mediante acordos autorizados ou estabelecidos entre o Ministério da Saúde ou órgão ou entidade relacionado, tais como órgãos de segurança pública e Forças Armadas, em que não é exigido o licenciamento sanitário, o processo de transporte pode ser avaliado pelas autoridades de vigilância sanitária local competente, caso necessário (RDC nº 20 / 2014, art. 7, § 5º).
A terceirização de atividade de transporte de material biológico não exime o serviço de saúde remetente do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem (RDC nº 20 / 2014, art. 7º, § 4º).
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 6º), que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes, o transporte de sangue e componentes poderá ser realizado de forma terceirizada, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, obedecendo às especificações de cada material biológico a ser transportado com as respectivas responsabilidades definidas e documentadas no contrato, convênio ou termo de responsabilidade.
O § 1º do art. 6º dessa Portaria Conjunta determina que a empresa transportadora deve atender os seguintes requisitos:
I - ser legalmente constituída;
II - possuir profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento, execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos das normas do conselho profissional respectivo; e
III - estar regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária local.
A terceirização de atividade de transporte de sangue e componentes não exime remetente e destinatário quanto ao cumprimento dos requisitos técnico-sanitários estabelecidos na Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e componentes e a cada modo de transporte utilizado, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 6º, § 5º).
De acordo com a RDC nº 20 / 2014 (art. 10), que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano, o material biológico humano a ser transportado deve ser acondicionado de forma a preservar a sua integridade e estabilidade, bem como a segurança do pessoal envolvido, durante o processo de transporte.
A etapa de acondicionamento do material biológico deve ser validada, devendo-se considerar o tipo de material biológico e a finalidade do transporte, com aprovação de supervisor técnico responsável pelo acondicionamento do material biológico a ser transportado (RDC nº 20 / 2014, art. 11).
Caso seja necessário controle de temperatura, esse parâmetro deve ser considerado no processo de validação de transporte, de forma a garantir conservação das características biológicas pelo tempo de transporte previsto, com estimativa de margem de atrasos (RDC nº 20 / 2014, art. 11, § 1º).
Também de acordo com a RDC nº 20 / 2014, art. 34, o veículo transportador deve contar com condições adequadas de higiene e limpeza, bem como dispor de mecanismo que assegure a integridade da embalagem terciária e do material biológico transportado.
Segundo a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 11), que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes, o serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde remetente é responsável pelo acondicionamento e rotulagem do sangue e componente a ser transportado.
As etapas de acondicionamento e controle de temperatura durante o transporte de sangue e componentes serão validadas pelo serviço de hemoterapia remetente ou sob sua instrução (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 24).
De acordo com a RDC nº 20 / 2014 (art. 12), que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano, o sistema de embalagens deve ser empregado conforme as especificidades do material biológico transportado. Tais embalagens devem ser utilizadas exclusivamente para finalidade de transporte e constituídas de material apropriado, conforme RDC nº 20 /2014, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte e, subsidiariamente, nas instruções do fabricante das embalagens.
Material Biológico Humano Transportado
(Resolução nº 20 / 2014, art. 13, 14, 15 e 16)
A - UN 2814
B - UN 3373
Espécime Humana de Risco Mínimo e demais materiais sabidamente isentos de agentes infecciosos, ou que tenham sido submetidos a processos de neutralização / inativação, que sejam materiais biológicos secos coletados em dispositivos específicos, sangue e componentes para transfusão, células, tecidos e órgãos para transplante.
Requisitos mínimos – art. 15, RDC nº 20 / 2014
De acordo com a RDC nº 20 / 2014 (art. 15), para a Categoria Espécime Humana de Risco Mínimo, devem ser aplicados os seguintes requisitos mínimos relacionados, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte:
I - embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semissólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material.
II - embalagem terciária rígida, resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado, e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis.
III - embalagem secundária de material resistente de forma a conter a embalagem primária, à prova de vazamento.
Para as amostras biológicas transportadas em embalagem interna frágil, passível de quebra, furo ou rachadura, é necessário que se observem os seguintes aspectos (RDC nº 20 / 2014, art. 15, parágrafo único):
a) a (s) embalagem (ns) primária (s) deve (m) estar disposta (s) de maneira a evitar choques entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m), de forma a manter a integridade do material transportado; e
b) para amostras líquidas, deve ser utilizado material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material.
Em se tratando de material biológico infectante, devem ser verificadas também as orientações da ANTT (Agência Nacional de Transportes Terrestres) para as substâncias infecciosas classe 6.2 da Resolução ANTT nº 420 / 2004, bem como a Portaria DAC n° 703 / DGAC / 2005 (norma para o transporte de artigos perigosos em aeronaves civis) da Anac (Agência Nacional de Aviação Civil).
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 12), que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes, o referido transporte será realizado em embalagens externas rígidas, com especificações técnicas para transporte a depender da carga transportada.
O § 1º do art. 12 dessa Portaria Conjunta veda o uso, como material de embalagem externa, do poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas.
Para o transporte de unidade de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue, não será necessária a utilização de embalagens intermediárias, salvo para o transporte por via aérea, devendo-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 12, § 2º).
O transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes liberados para procedimentos de transfusão será realizado em embalagem exclusiva (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 13). A embalagem externa desse transporte será identificada com a descrição de que se trata de produto biológico para transfusão (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 15).
O art. 16 da Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 determina que as embalagens externas de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes não liberados à transfusão, bem como as amostras de sangue de doadores para triagem laboratorial, serão identificadas com a descrição "Espécime Humana de Risco Mínimo", conforme as normas específicas de transporte de material biológico e as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS).
O sistema de embalagens utilizadas para o transporte de sangue e componentes será constituído de forma a garantir a manutenção da temperatura de acordo com a característica de cada material biológico transportado, determinado em regulamento técnico sobre procedimentos hemoterápicos definidos pelo Ministério da Saúde e nas Boas Práticas do Ciclo do Sangue estabelecidas pela Anvisa (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 23).
O transporte de sangue e componentes que utilize gelo seco ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte será realizado em embalagem apropriada e sinalizada externamente de acordo com as normas específicas para o transporte de material refrigerante perigoso (Portaria Conjunto Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 33).
De acordo com a RDC nº 20 / 2014, art. 17, para classificação do material biológico humano a ser transportado, deve-se utilizar o diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de material biológico humano de acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS), em conformidade com o anexo da RDC nº 20 / 2014, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte.
De acordo com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) e com as Boas Práticas de Transporte, a etiquetagem e a rotulagem deverão ser adequadas ao material biológico, indicando que se trata de material biológico. A carga transportada deverá ser acompanhada de documentação que a identifique e permita a rastreabilidade.
De acordo com a RDC nº 20 / 2014 (art. 20), que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano, a rotulagem deve estar de acordo com o tipo, classificação de risco e requisitos de conservação do material biológico humano transportado.
Além disso, as informações contidas no rótulo e na etiqueta devem ser legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d'água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a cada material e modo de transporte. No caso de importação de material biológico, as informações devem ser expressas em língua portuguesa ou língua inglesa (RDC nº 20 / 2014, art. 21).
O rótulo e a etiqueta devem permanecer firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados, adulterados ou cobertos por etiquetas, marcas ou partes da embalagem (RDC nº 20 / 2014, art. 22).
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 20), que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes, as informações contidas no rótulo e na etiqueta das embalagens serão legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d'água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte.
Além disso, o rótulo e a etiqueta permanecerão firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados ou adulterados (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 21).
De acordo com a RDC nº 20 / 2014 (art. 26), que dispõe sobre regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano, as responsabilidades do remetente, transportador e destinatário devem ser definidas e documentadas em instrumento escrito, abrangendo, na etapa do processo de transporte que lhe couber:
I - providências relacionadas à documentação de expedição necessária ao transporte do material biológico;
II - adoção de medidas de biossegurança;
III - garantia das condições necessárias de conservação e estabilidade do material biológico;
IV - elaboração das instruções escritas de acordo com as atividades desenvolvidas por cada parte; e
V - a definição da logística a ser utilizada e o mecanismo de comunicação entre as partes envolvidas.
Para o transporte internacional de material biológico humano, a responsabilidade pela documentação a ser obtida cabe ao importador / exportador (RDC nº 20 / 2014, art. 26, parágrafo único).
Para obter mais detalhes a respeito das responsabilidades dos atores envolvidos no transporte de material biológico humano (remetente, transportador e destinatário), sugerimos a leitura do Capítulo V – Das Responsabilidades, da RDC nº 20 / 2014, que pode ser acessada pelo link:< http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/ >.
Link encurtado: < https://goo.gl/h8NB1r >.
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 34), que dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes, a temperatura de conservação de sangue e componentes será registrada durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido.
(Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 28, 29, 30, 31, 32)
Sangue e/ou Hemocomponente
Temperatura de Transporte (intervalo)
1ºC - 10 ºC (graus Celsius)
Unidade de sangue total para produção de plaquetas
20 ºC - 24 ºC (graus Celsius)
Unidade de sangue total para transfusão
Unidades de concentrados de hemácias
Unidades de concentrados de plaquetas
Unidades de concentrados de granulócitos
Unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado para fins transfusionais
≤ -18ºC (graus Celsius negativos)
Amostras biológicas para triagem laboratorial
Plasma humano para fracionamento industrial
≤ -20ºC (graus Celsius negativos)
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 36, 37, 38), o transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de doadores e receptores será realizado de forma a garantir a segurança em casos de acidentes e a conservação das propriedades biológicas do material transportado. Portanto, o recipiente que contenha a amostra de sangue será impermeável e hermeticamente fechada, e a embalagem externa será impermeável e resistente a rupturas e perfurocortantes.
O transporte de amostras biológicas em ambiente externo ao serviço de hemoterapia será realizado em sistema de embalagens triplas (interna, intermediária, externa), com componente isotérmico e com quantidade de material refrigerante suficiente para a manutenção da temperatura de conservação das amostras (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 42).
Quando o transporte se realizar por via aérea, o volume total da amostra não poderá exceder o permitido pela legislação brasileira de aviação (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 42, § 5º).
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 44), o transporte de plasma humano destinado ao fracionamento industrial será realizado apenas por empresa transportadora legalmente constituída, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, que conterá a definição de responsabilidades de cada um dos contratantes.
Além disso, empresa transportadora de plasma deverá possuir licença sanitária, autorização de funcionamento, representante legal e responsável técnico habilitado (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 45).
De acordo com a Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 56), as bolsas de plasma humano para fracionamento industrial serão acondicionadas, transportadas e depositadas sob condições de segurança que garantam sua integridade e qualidade, cumprindo os seguintes requisitos:
I - manter temperatura controlada de acordo com a especificação estabelecida nesta Portaria;
II - permitir empilhamento das embalagens contendo bolsas de plasma dentro dos compartimentos ou "container" (exclusivo) de transporte, conforme especificações do fabricante das embalagens;
III - ser acondicionadas em embalagem apropriada ao sistema de temperatura adotado e de forma a manter suas características até o destino final; e
IV - manter a identificação das embalagens até sua entrega.
A embalagem externa do plasma humano para fracionamento industrial conterá a indicação escrita "PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL", bem como a advertência de que se trata de material sujeito a temperatura controlada (Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014, art. 54).
Trata-se de uma autorização / permissão concedida ao serviço de hemoterapia remetente para exercer, no âmbito de suas atividades, o transporte interestadual de sangue e componentes.
Fundamenta-se na Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados. Em seu art. 3º, § 2º, determina que os órgãos e entidades que executam ou venham a executar atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
A Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 determina que, para o transporte interestadual de sangue e seus componentes, o serviço de hemoterapia remetente deverá possuir autorização para a atividade de transporte, a ser requerida junto à Anvisa, para proceder ao trânsito interestadual de material sob vigilância sanitária.
A Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº370 / 2014 aplica-se a todo remetente, transportador, destinatário e demais envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes.
Para fins dessa norma, consideram-se sangue e componentes:
- amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial;
- bolsas de sangue transportadas para processamento;
- hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais, transfusão e produção industrial;
- amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional.
O transporte interestadual de unidades de plasma para fracionamento industrial fica isento da autorização (art. 10, § 5°, Portaria Conjunta SAS / Anvisa nº 370 / 2014), assim como o transporte interestadual de sangue e componentes para fins de pesquisa e como matéria-prima para produzir reagentes de diagnóstico ou painéis de controle de qualidade.
- solicitação formalizada de acordo com formulário específico de peticionamento;
- licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário; e
- documento emitido pela vigilância sanitária competente do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário com avaliação das condições técnicas e operacionais para a realização da referida atividade de transporte.
Art. 10, § 2°: "O formulário específico de peticionamento de que trata o inciso I do § 1º, bem como os fluxos, mecanismos de envio da documentação e os prazos da análise documental, observarão os protocolos específicos definidos pela Anvisa, cujo acesso encontra-se disponível no sítio eletrônico http://www.anvisa.gov.br."
Serão aceitos formulários de solicitação inicial ou renovação, desde que a Vigilância Sanitária competente posicione-se, oficialmente, sobre as condições técnicas e operacionais relativas à atividade de transporte, com vistas à garantia da qualidade de produtos e dos serviços prestados.
A autorização para transporte interestadual de sangue e componentes está condicionada ao parecer positivo quanto à emissão da licença sanitária, de maneira que, caso a vigilância sanitária competente decida pela não emissão, a referida autorização será suspensa.
Cada autorização corresponde a um fluxo específico Remetente - Transportador - Destinatário. Caso o transportador ou o destinatário sejam alterados, deve-se requerer nova solicitação para autorização. O serviço remetente deverá protocolizar a solicitação de autorização para cada destinatário que possui. Logo, será uma autorização para cada destinatário.
O contrato com o transportador poderá ser feito pelo destinatário, desde que todas as responsabilidades estejam claramente descritas no termo formal entre remetente e destinatário.
A Anvisa terá um prazo de 15 (quinze) dias, considerando dias úteis, desde a protocolização na Gerência de Sangue, Tecidos, Celulas e Órgãos / Anvisa para posicionamento. Para pedidos realizados na sexta-feira ou vésperas de feriado, considera-se o prazo no próximo dia útil.
Considera-se posicionamento: a emissão da autorização, a solicitação de informações ou o aviso de pendências.
Para otimizar o fluxo de análise da solicitação, os documentos poderão ser tramitados via endereço eletrônico (sangue.tecidos@anvisa.gov.br) ou ainda por fax (61 - 3462-6825), enviando as cópias originais concomitantemente via postal para composição do processo em questão (À Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos / GSTCO - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) - CEP: 71205-050).
A autorização para a atividade de transporte é válida por um ano a partir da data da sua emissão (Art. 10, § 1°, Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014).
Não há previsão na Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº370 / 2014 de quando se deve solicitar a renovação. Entretanto, o serviço remetente deve providenciar a documentação em prazo hábil para a emissão da renovação (considerar os prazos da Vigilância Sanitária local, do envio da documentação e da análise pela Anvisa).
O ofício com o posicionamento sobre a autorização para transporte interestadual de sangue e componentes será disponibilizado ao interessado (remetente), com cópia para a Vigilância Sanitária competente do remetente e do destinatário.
A Portaria Conjunta Anvisa / SAS nº 370 / 2014 (art. 60) dispõe que os requisitos que se aplicam às atividades de importação e exportação de sangue e componentes, mediante autorização do Ministério da Saúde, observados o disposto no § 1º do art. 14 e no parágrafo único do art. 22 da Lei nº 10. 205 / 2001 e nas normas técnicas que disciplinam os procedimentos hemoterápicos definidos pelo Ministério da Saúde e nas Boas Práticas do Ciclo do Sangue estabelecidas pela Anvisa.
Conforme §1o do art. 14 da Lei nº 10.205 / 2001, é vedada (proibida) a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional, quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do Sistema Nacional de Sangue (Sinasan) para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no país. Ainda na Lei nº 10.205 / 2001, seu art. 22 dispõe que a distribuição e/ou produção de derivados de sangue produzidos no país ou importados será objeto de regulamentação por parte do Ministério da Saúde.
De acordo com a Portaria Ministerial nº 2.712 / 2013 (art. 8º), que redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, quando houver a necessidade de exportação temporária do plasma para fins de beneficiamento no exterior, a indústria que executará a operação deve solicitar autorização de exportação temporária do plasma à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH / DAE / SAS / MS), anteriormente à solicitação de licenças sanitárias e demais providências necessárias.
Em consonância, a Portaria Ministerial nº 2.712 / 2013 (art. 28) descreve que, em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, conforme estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei nº 10.205 / 2001, a indústria produtora deverá obter, junto à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/DAE/SAS/MS), autorização para exportação do plasma, observando, ainda, o disposto no § 1º do art. 14 e no parágrafo único do art. 22 do referido diploma legal.
Casos de transporte de sangue para fins terapêuticos são avaliados pontualmente pela GSTCO / Anvisa e devem obedecer ao disposto na Lei nº 10.205 / 2001. Com relação aos requisitos sanitários exigidos hoje para o transporte de sangue e hemocomponentes para fins transfusionais, deve-se ter em conta os princípios definidos pela RDC n° 34, de 11 de junho de 2014.
Em se tratando de importação e exportação de material para pesquisa e diagnóstico, as informações para conhecimento dos procedimentos / formulários corretos para esse tipo de transporte devem ser solicitadas diretamente ao Posto de Vigilância Sanitária de Portos Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do estado onde ocorrerá o desembaraço. A relação dos postos encontra-se no link: < http://portal.anvisa.gov.br/documents/375992/0/Lista+de+endere%C3%A7os+GGPAF+-+26.05.17.pdf/9c5d6881-0f06-4be5-a803-3d1179a496c8 >.