Veja o perfil de segurança comprovado do implante do WATCHMANTM
WATCHMANTM mantém resultados favoráveis a partir de estudos clínicos com a experiencia no mundo real.
Os dados iniciais da experiência comercial em EUA, coletados depois da aprovação da FDA dos EUA, mostraram uma taxa de 95,6% de êxito do implante, a taxa mais alta de sucesso comunicada nos Estados Unidos.1,3
Nesta população de pacientes (n = 3822) foram incluídos mais pacientes com WATCHMANTM que nos ensaios clínicos PROTECT AF e PREVAIL e nos registros prospectivos CAP e CAP2 combinados (n = 1877).1,2,4
A metade de todas as intervenções na experiência comercial inicial nos EUA, foi feita por médicos em curva de aprendizado nos implantes1
* O êxito do implante define-se pelo implante e a liberação do dispositivo no apêndice atrial esquerdo, e a ausência de fugas > 5mm.¹
* O dispositivo WATCHMANTM e a intervenção nas fases iniciais do ensaio clínico PROTECT AF foram aperfeiçoados. Posteriormente, os eventos de segurança relacionados à intervenção e ao dispositivo diminuíram. Os eventos de segurança relacionados à intervenção e ao dispositivo do ensaio clínico PROTECT AF foram de 4,8% (vs. 9,9% na primeira metade), um nível de segurança parecido foi observado nos estudos posteriores.4
As taxas de complicações continuam sendo baixas depois da aprovação da FDA
A complicação mais frequente devido à intervenção foi o tamponamento pericárdico em ambos os estudos clínicos e na experiência comercial inicial nos EUA1
A taxa de tamponamento pericárdico pelo implante do WATCHMANTM na experiência comercial inicial nos EUA foi de 1,02%, comparável à taxa de tamponamento pericárdico na ablação para tratamento da FA (1,31 -1,52 %), outra intervenção realizada no lado esquerdo do coração.1-3,6
Aproximadamente dois terços dos eventos de tamponamento cardíaco na experiência comercial inicial nos EUA receberam um tratamento percutâneo, sem necessidade de cirurgia cardiaca.1