Alerta 3246 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aparelho de Mamografia Digital – Necessidade de atualização do software da unidade de biopsia de tomografia e da funcionalidade InSpect. - Informações Técnicas - Anvisa
Alerta 3246 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aparelho de Mamografia Digital – Necessidade de atualização do software da unidade de biopsia de tomografia e da funcionalidade InSpect.
Nome Comercial: Aparelho de Mamografia Digital. Nome Técnico: Aparelho para Mamografia. Número de registro ANVISA: 10345162027. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Mammomat Revelation. Números de série afetados: 1309; 1365; 1610; 1612; 1613; 1666.
A empresa Siemens informa que há necessidade de atualização do seu sistema Mammomat Revelation para as versões de software VC10B, VC10C ou VC10D com a opção de Unidade de biopsia de tomografia e a funcionalidade InSpect. Há possibilidade de falha ou erro do sistema durante a projeção do InSpect e utilização do sistema de biópsia a vácuo. Devido à limitação do intervalo de movimento manual a ±6°, poderá ser difícil remover o sistema de biópsia a vácuo durante o procedimento. Esta situação poderá causar ferimentos ligeiros a moderados no tecido mamário.
Ação de Campo Código XP011/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização, correção em campo.
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3800 - 4° e 5º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 39083875. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.
Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse,127; 91052 – Erlangen, Alemanha.
A empresa recomenda que em caso de erro ou falha do sistema:
a) A funcionalidade PV InSpect deve ser desativada clicando com o botão direito do mouse, selecionando a opção "PV" e escolhendo "desativar" a função.
b) Na sequência desta ação, o modo de biópsia normal continua ativo e a cabeça da ampola pode ser movida para a posição de ±15°, proporcionando espaço suficiente para a remoção fácil da agulha de vácuo do suporte da agulha.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3246 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: