Validação de sistemas de água para uso farmacêutico
Especificar a qualidade da água de alimentação e água para uso farmacêutico (PW e WFI);
Especificar os materiais de construção do sistema;
Conhecer os parâmetros críticos do processo de produção, armazenamento e distribuição;
Conhecer a documentação necessária para qualificar os componentes e validar o processo.
1. Requisitos básicos regulatórios
• Especificação da qualidade da água para uso farmacêutico; Especificação da qualidade da água de alimentação do sistema; Parâmetros críticos dos processos; Definições e conceitos de BPF.
2. Tecnologias de pré-tratamento
• Projetos de pré-tratamento; Qualidade da água de alimentação; Qualidade da água após pré-tratamento; Controle do material orgânico: remoção da turbidez e particulado; Controle de incrustação: remoção de dureza e sais; Remoção de matéria orgânica; Sistemas de controle do crescimento microbiano; Remoção de agentes de controle microbiano; Materiais de construção e documentação.
3. Tecnologias de tratamento final
• Resinas trocadoras de íons; Eletrodeionização; Osmose Reversa; Destilação; Componentes especiais; Materiais de construção e documentação.
4. Sistemas de armazenamento e distribuição
• Projetos de sistemas; Materiais de construção; Componentes de sistemas; Considerações de controle microbiológico; Sanitização e esterilizações periódicas; Projeto de sistemas de sanitização e esterilização; Documentação.
5. Estratégias de controle microbiológico e físico-químico
• Procedimentos e programas de controle; Documentação.
6. Manutenção e operação de sistemas
• Programa de manutenção preventiva; Programa de calibração e aferição dos instrumentos.
7. Documentação recomendada para o sistema
• Qualificação do projeto; Qualificação da Instalação; Qualificação da Operação; Qualificação de Desempenho; Monitoramento do sistema; Exercícios de desenvolvimento dos protocolos de qualificação.
Profissionais das áreas de Engenharia, Manutenção, Produção, Garantia da Qualidade e Controle da Qualidade.