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Índice
CLOXAZOLAM SANDOZ - Bula completa
Apresentações
Composição
Para Que Este Medicamento é Indicado
Como Este Medicamento Funciona
Quando Não Devo Usar Este Medicamento
o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento
Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento
Como Devo Usar Este Medicamento
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar
Dizeres Legais
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO CLOXAZOLAM SANDOZ
Atualizado em 28/05/2016
Tolerância: Pode ocorrer alguma redução do efeito hipnótico dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência e abstinência: O uso de benzodiazepínicos pode causar o desenvolvimento de dependência física e psicológica dessas drogas. O risco de dependência aumenta com doses mais elevadas e com duração maior do tratamento, sendo mais alta em pacientes com um histórico de abuso de álcool e drogas. Se o paciente desenvolve a dependência, a interrupção repentina do tratamento pode estar associada com a síndrome1 de abstinência. Isso pode incluir dor de cabeça2 (cefaleia3), mialgia4, ansiedade extrema, tensão, alterações do humor, agitação, confusão, irritabilidade, sudorese5 (suor), náusea6, vômito7 e espasmos8 abdominais. Em casos graves, os seguintes sintomas9 podem ocorrer: desrealização, despersonalização, alterações auditivas, torpor10 e parestesias11 das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, tremor, alucinações12 ou convulsões. Insônia rebote e/ou ansiedade rebote podem ocorrer após a interrupção do tratamento com benzodiazepínico. Isso pode estar associado a outros sintomas9, tais como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.
Considerando que o risco da síndrome1 de abstinência/rebote é maior após a interrupção abrupta da droga, recomenda-se redução gradual da dose.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (veja "Como devo usar este medicamento?"), dependendo da indicação terapêutica13, mas não deve exceder quatro semanas para insônia e quatro a seis semanas para ansiedade, incluindo o período da redução gradual da dose. A terapia não deve ser prolongada sem uma reavaliação da necessidade de continuação do tratamento pelo médico.
Amnésia14: Amnésia14 para acontecimentos recentes ocorreu com doses terapêuticas de benzodiazepínicos.
Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão da droga. Para reduzir esse risco, você deve assegurar a possibilidade de dormir durante sete a oito horas sem interrupções (veja "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Reações psiquiátricas e paradoxais: Reações como nervosismo, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva15, pesadelos, alucinações12, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepínicos (veja "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Na ocorrência de alguma dessas reações, o tratamento deve ser interrompido.
Essas reações ocorrem com maior frequência ou gravidade nos pacientes idosos.
Populações especiais
Crianças: Não se recomenda o uso de cloxazolam em crianças.
Idosos: Os pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam. Em estudos epidemiológicos, o uso de benzodiazepínicos demonstrou associação significativa com quedas e fraturas de quadril nos idosos.
Portanto, esses pacientes devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo a resposta ao tratamento (veja "Como devo usar este medicamento?").
Outras condições
Devido ao risco de depressão respiratória, os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou infarto do miocárdio16. Na presença de disfunção hepática17 ou renal18, síndrome1 cerebral crônica ou glaucoma19 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, a dose de cloxazolam deve ser reduzida.
Há um risco de acúmulo de cloxazolam em pacientes com insuficiência hepática20 e/ou renal18, e as condições podem piorar em pacientes com síndrome1 cerebral crônica e glaucoma19 de ângulo fechado, devido ao seu aumento do GABA21, comprometimento cognitivo22 e propriedades anticolinérgicas (veja "Como devo usar este medicamento?"). Durante o uso de benzodiazepínicos, incluindo cloxazolam, pode ocorrer surgimento ou piora de depressão pré-existente.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados como monoterapia no tratamento da depressão ou ansiedade associada à depressão, pois isso pode levar ao suicídio. Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Mulheres em idade fértil, gravidez23, lactação24 e fertilidade
Mulheres em idade fértil: Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve contatar o seu médico referente à interrupção do tratamento, no caso de intenção de engravidar ou de suspeita que ela possa estar grávida.
Gravidez23: Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Experimentos em animais com cloxazolam não revelaram efeitos adversos no feto25.
Entretanto, os dados sobre o uso de cloxazolam em mulheres grávidas são limitados. Com base na experiência com outros benzodiazepínicos, assume-se que cloxazolam seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas26 quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante a última fase da gravidez23 podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar sob risco de desenvolvimento de sintomas9 de abstinência no período pós-natal. Hipotonia27 neonatal (diminuição do tônus muscular28), hipotermia29, baixo peso ao nascimento e problemas respiratórios foram relatados em crianças nascidas de mães que receberam benzodiazepínicos.
O fármaco30 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em caso de doenças graves que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez23.
Amamentação31: É provável que cloxazolam seja excretado no leite materno. Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes32 de cloxazolam (ou tumorigenicidade em animais), deve-se decidir quanto à interrupção da lactação24 ou do tratamento, tendo em vista a importância do medicamento para a mãe. Relatou-se que a administração crônica de benzodiazepínicos em lactantes33 causa letargia34, perda de peso e diminuição do reflexo de sucção nos seus lactentes32.
Fertilidade: A administração de cloxazolam em ratos não teve efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Risco de dano fetal: Os benzodiazepínicos podem potencialmente causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas (veja "Gravidez23").
Baseado na experiência com essa classe de drogas, assume-se que cloxazolam seja capaz de causar um aumento do risco de anomalias congênitas26 quando administrado a mulheres grávidas durante o primeiro trimestre. Portanto, o uso de cloxazolam durante o primeiro trimestre da gravidez23 deve ser evitado.
Deve-se considerar a possibilidade de que mulheres em idade fértil possam estar grávidas quando do início do tratamento. As pacientes que engravidarem durante o tratamento com cloxazolam ou que pretendem engravidar devem ser informadas sobre o risco potencial ao feto25 e aconselhadas a interromper o tratamento.
Condução e operação de máquinas
Especialmente em doses elevadas, cloxazolam, como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos e operação de máquinas). Sedação35, amnésia14, prejuízo da concentração, diplopia36 (visão37 dupla) e distúrbio da função muscular podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool.
Isso afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (veja "Ingestão concomitante com outras substâncias").
Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O cloxazolam pode potencializar os efeitos inibidores do sistema nervoso central38 dos neurolépticos39 (antipsicóticos), antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos40, medicamentos antiepiléticos, anestésicos, sedativos e antihistamínicos.
Essa potencialização pode ser utilizada como objetivo de tratamento, especialmente pela combinação de cloxazolam com antidepressivos.
Deve-se ter cautela ao administrar cloxazolam em associação com depressores do sistema nervoso central38. No caso dos analgésicos40 narcóticos, pode-se desenvolver maior euforia, levando a aumento da dependência psicológica. A administração concomitante de cloxazolam e medicamentos hipertensivos (ex., clonidina, pindolol, di-hidralazina, diuréticos41 e metoprolol) não apresentou quaisquer alterações significativas nos parâmetros pressão arterial42, reações adversas e ECG. A administração concomitante de medicamentos anticoagulantes43 e cloxazolam (ex. femprocumona) não apresentou quaisquer alterações significativas no tempo de protrombina44.
A ingestão concomitante de álcool não é recomendada (Veja "O que devo saber antes de usar este medicamento?"). O efeito sedativo pode ser aumentado quando utilizado simultaneamente com o álcool. Isso afeta a habilidade de conduzir e utilizar máquinas. Substâncias que inibem certas enzimas hepáticas45 (principalmente citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. Este efeito também se aplica aos benzodiazepínicos que são metabolizadas apenas por conjugação, mesmo em menor grau.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos
1 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
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2 Cabeça:
3 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
4 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
5 Sudorese: Suor excessivo
6 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
7 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
11 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
12 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
13 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
14 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
15 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
16 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
17 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
18 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
19 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
22 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
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25 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
26 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
27 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
28 Tônus muscular: Estado de tensão elástica (contração ligeira) que o músculo apresenta em repouso e que lhe permite iniciar a contração imediatamente depois de receber o impulso dos centros nervosos. Num estado de relaxamento completo (sem tônus), o músculo levaria mais tempo para iniciar a contração.
29 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
30 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
31 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
32 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
33 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
34 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
35 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
36 Diplopia: Visão dupla.
37 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
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38 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
39 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
40 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
41 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
42 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
43 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
44 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
45 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
46 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.