Empower-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-CX9: Cemiplimabe vs quimioterapia a escolha do examinador no câncer de colo uterino recorrente/ metastático - Real Instituto de Oncologia - RIO
por Dra Andrezza Santos
O Empower cervical 1 foi um estudo de fase III randomizado, aberto cujos dados preliminares foram apresentados em plenária virtual da ESMO ( European Society of Medical Oncology) em 12 de maio de 2021
Nesse estudo, 608 pacientes com câncer de colo uterino, previamente tratadas com quimioterapia baseada em platina, foram randomizadas 1:1 para o anti PD1 cemiplimabe 350mg endovenoso a cada 03 semanas ou quimioterapia a escolha do investigador (pemetrexede, vinorelbina,gemcitabina, irinotecano ou topotecano) por até 96 semanas.
A inclusão no estudo foi independente da expressão de PDL1.
As pacientes foram estratificadas por histologia, sendo a maioria carcinoma de células escamosas , 477 pacientes, e adenocarcinoma ou adenoescamoso apenas 131 . A mediana de idade das participantes foi 51 anos, 46,5% tinham ECOG-0 e 53,5% tinham ECOG-1.
O objetivo primário do estudo foi sobrevida global, e foi avaliado de forma hierárquica entre as pacientes com carcinoma de células escamosas seguido pela população total de pacientes.
O estudo foi positivo com mediana de sobrevida global na população geral 12 meses com cemiplimabe comparado com 8,5 meses com quimioterapia (HR- 0,69;IC-0,56-0,84; P<0,001). Entre as pacientes com carcinoma de células escamosas a mediana sobrevida global com cemiplimabe foi 11,1 meses e 8,8 meses com quimioterapia (HR- 0,73; IC- 0,58- 0,91; p=0,003). Na população com adenocarcinoma a mediana de sobrevida global foi ainda melhor com cemiplimabe, 13,3 meses e 07 meses com quimioterapia (HR-0,56; IC-0,36-0,85; p<0,005).
A mediana de exposição ao cemiplimabe foi 15 semanas (1,4 – 100 semanas)
A incidência de eventos adversos foi menor com cemiplimabe, sendo os eventos mais reportados anemia (25% vs 45%), náusea (18% vs 33%) e vômitos (16% vs 23%). A taxa de descontinuação de tratamento por eventos adversos foi bem próxima entre os braços, cerca de 8% entre os tratados com cemiplimabe e 5% entre os que receberam quimioterapia.
Baseado nessa análise preliminar os autores concluíram que cemiplimabe comparado a quimioterapia com agente único melhorou significativamente a sobrevida global de pacientes com câncer de colo uterino recorrente/metastático que progrediram a primeira linha de quimioterapia baseada em platina, independente de expressão de PDL1.
Os dados desse estudo representam uma importante fermenta no tratamento de segunda linha do câncer de colo uterino metastático, cenário onde até o presente momento não há terapia padrão. A publicação desse estudo é aguardada.