Anvisa aprova primeira terapia-alvo para tratamento de câncer de bexiga - Instituto Oncoguia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar erdafitinibe, primeira terapia-alvo anti-FGFR desenvolvida no mundo, para tratamento de pacientes com câncer urotelial (tipo mais comum do câncer de bexiga) localmente avançado ou metastático. O Brasil é o segundo país a receber a aprovação, após análise acelerada do órgão regulador. Por seu caráter inovador, erdafitinibe foi designado para uma análise fast-track da Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, que concedeu a aprovação do medicamento em abril desse ano.
Erdafitinibe é uma terapia oral indicada para pacientes que não responderam ou tiveram recaída após tratamento prévio com quimioterapia – considerada o padrão de tratamento nos últimos 30 anos – e que apresentam alteração no gene do FGFR (sigla para Fibroblast Growth Factor Receptor) que são receptores de crescimento de fibroblastos – enzimas envolvidas em diversas funções vitais para o funcionamento e a proliferação celular. A expectativa de vida dos pacientes com câncer de bexiga localmente avançado é de 35% em cinco anos, segundo estudos. Caso a enfermidade evolua para a fase metastática – quando se espalha para outros órgãos – esse número cai para 5%. Cerca de um em cada cinco pacientes com metástase tem uma alteração de FGFR.
"Até o momento, não havia nenhuma terapia no país com um resultado tão expressivo para essa população específica de pacientes com carcinoma urotelial e que possuem alteração do FGFR, o que representa uma importante necessidade médica não atendida. O erdafitinibe tem um mecanismo de ação inovador e é a primeira terapia-alvo aprovada para esse perfil de paciente, pois demonstrou uma resposta importante, evitando que o tumor continue crescendo e aumentando as chances dessas pessoas viverem mais", explica o Dr. Jairo Simões, líder da área Médica para Oncologia e Hematologia na Janssen Brasil.
O câncer de bexiga representa mais de 90% de todos os tumores uroteliais e é considerado o nono tipo de câncer mais comum no mundo, com aproximadamente 550 mil novos casos ao ano. No Brasil, é classificado como um dos tumores mais comuns do sistema urinário, ocupando sexta posição dos tumores mais incidentes em homens. Segundo informações do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são estimados 9.480 novos casos para cada ano do biênio 2018-2019.
O câncer urotelial é mais prevalente em homens em torno dos 65 anos e possui como principal fator de risco o tabagismo, que aumenta em até três vezes a chance de desenvolver a doença, segundo pesquisa divulgada pelo Instituto Nacional de Câncer (INCA). Embora o câncer de bexiga seja extremamente curável, sua detecção precoce pode ser difícil, uma vez que, em fases iniciais, pode evoluir sem apresentar sintomas. Entre os sinais mais comuns estão: sangramento na urina - presente em 90% dos casos -, dor ao urinar e dor pélvica.
Erdafitinibe chega ao mercado para atender às necessidades médicas de um grupo de pacientes que, até agora, tinha opções limitadas de tratamento. Os FGFRs são uma família de receptores que, quando sofrem alterações genéticas, aceleram o crescimento e a sobrevivência do tumor. Essas alterações podem ser detectadas por meio de testes de biomarcadores, utilizados para auxiliar o médico a determinar qual a melhor estratégia de tratamento para cada paciente.
A aprovação de erdafitinibe foi baseada nos resultados de um estudo clínico de fase 2, com 99 pacientes com carcinoma urotelial avançado que progrediram durante ou após, pelo menos, uma quimioterapia prévia, e que apresentaram ao menos uma mutação de FGFR para qual o medicamento está indicado. Os resultados demonstraram uma taxa de resposta objetiva de 40,4% e taxa de controle de doença de 79,8%, incluindo pacientes que não haviam respondido anteriormente à imunoterapia. Os resultados também mostraram uma duração mediana de resposta de 5,6 meses. Advertências e precauções incluem distúrbios oculares, hiperfosfatemia e toxicidade embrionária fetal.
Erdafitinibe é uma terapia-alvo que inibe o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR, sigla em inglês). O medicamento oral é indicado uma vez ao dia para o tratamento de adultos com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático com alterações de FGFR3 ou FGFR2, que tenha progredido durante ou após tratamento com quimioterapia.