Vaga Analista de Garantia da Qualidade Sênior (Investigação de Desvios e Reclamação de Mercado) - Embu-Guaçu 2227902 | VAGAS.com.br
v2227902
Analista de Garantia da Qualidade Sênior (Investigação de Desvios e Reclamação de Mercado)
- Atuação em área Desvios, Reclamações de Mercado e Recolhimento.
- Conhecimento em SAP, SESuit e legislações vigentes: RDC 301/2019; RDC 16/2013; Portaria 344; RDC 55/2005;
- Vivência em práticas de análise de riscos (FMECA);
- Conhecer ferramentas da Qualidade.
- Vivência em Indústrias Farmacêuticas será considerado diferencial;
- Gerenciar todo o processo de Desvios, Reclamações de Mercado e Recolhimento de produtos;
- Investigar os desvios de qualidade e reclamações de mercado, identificando a causa raiz, definindo ações corretivas e preventivas, monitorando a implementação e eficácia dos planos de ação, garantindo a resolução;
- Realizar acompanhamento contínuo de ações relacionadas à Garantia da Qualidade, junto às áreas executoras;
- Ser responsável pelo processo de Simulação de Recolhimento e Processos de recolhimento;
- Participar do Comitê de PATE e preencher os PATES aplicáveis à unidade;
- Subsidiar tecnicamente os projetos multidisciplinares, suportando a Cultura de Qualidade e atuar como facilitador das necessidades e demandas oriundas das áreas industrial e/ou de suporte, no que tange às questões de Qualidade;
- Atuar e contribuir para que os processos de Garantia da Qualidade estejam em conformidade com a política, manual e acordo de qualidade, procedimentos e legislações vigentes;
- Instruir e tomar as providências necessárias para garantir que os produtos sejam fabricados, analisados, armazenados e distribuídos, de forma que a qualidade seja assegurada;
- Assegurar a integridade dos dados em atendimento aos requisitos de BPx;
- Elaborar indicadores, levantando dados relacionados aos processos de Garantia da Qualidade, de modo a fornecer informações e subsídios para monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto, visando a melhoria contínua;
- Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão, planos, protocolos, relatórios e demais documentos com impacto em BPx, garantindo que estes se mantenham atualizados, disponíveis e vigentes;
- Ministrar treinamentos, com o objetivo de treinar todo pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do produto, com relação às Boas Práticas de Fabricação;
- Conduzir e/ou participar do programa de autoinspeção realizado no site, avaliando regularmente a aplicação e efetividade do sistema de Garantia da Qualidade;
- Disponibilizar para a área de Assuntos Regulatórios informações referentes ao Histórico de Mudança dos Produtos (HMP), visando a manutenção de conformidade regulatória dos produtos;
- Realizar auditorias em fornecedores e terceiros para determinar se o fornecedor está em conformidade com os procedimentos e legislações;
- Formar comitês multidisciplinares e ser o facilitador na elaboração de documentos de gerenciamento de riscos nas etapas e atividades do processo produtivo, propostas de mudanças e desvios da qualidade.