Poliginax bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - Poliginax
Poliginax®
Formas farmacêuticas e apresentações - POLIGINAX® Cápsulas vaginais: Caixa com 12 cápsulas vaginais e 1 aplicador. POLIGINAX® Creme vaginal: Caixa com 1 bisnaga de 60 gramas de creme vaginal e 12 aplicadores descartáveis.
Composições - Cada cápsula vaginal contém: Sulfato de polimixina B 35.000 UI; Sulfato de neomicina 35.000 UI; Nistatina 100.000 UI; Tinidazol 150 mg. Excipientes [fluido de silicone (dimeticona), óleo vegetal parcialmente hidrogenado, óleo vegetal totalmente hidrogenado, gelatina, glicerina, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água purificada] q.s.p. 1 cápsula vaginal. Cada 4 g de creme vaginal contém: Sulfato de polimixina B 35.000 UI; Sulfato de neomicina 35.000 UI; Nistatina 100.000 UI; Tinidazol 150 mg. Excipientes (ácido clorídrico, cosmowax J, edetato dissódico, fluido de silicone, hidróxido de alumínio coloidal, hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sorbitol, vaselina branca, água purificada) q.s.p. 4,0 g.
Informações à paciente - Ação esperada do medicamento: POLIGINAX® é um antiinfeccioso de ação múltipla para uso ginecológico, que age nas leucorréias causadas por vaginites de origens diversas, como, por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas. Cuidados de armazenamento: POLIGINAX® Cápsulas vaginais deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e protegido da luz. POLIGINAX® Creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz. Prazo de validade: O prazo de validade para todas as apresentações é de 24 meses após a data de fabricação. Não use medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho. Gravidez e lactação: Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o seu médico se está amamentando. As cápsulas de POLIGINAX® deverão ser introduzidas profundamente na vagina através do aplicador ou com os dedos. Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contra-indicado, sendo necessária a introdução manual das cápsulas. Neste caso, o médico deverá ser consultado. Cuidados de administração: O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Durante o tratamento com POLIGINAX®, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais ou que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção. O uso de POLIGINAX® Creme vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao favorecimento da sua ação pelo contato local prolongado. Interrupção do tratamento: Não há cuidados especiais na interrupção do tratamento; contudo, não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Comunicar o seu médico eventuais reações de hipersensibilidade ou irritação local, visto que poderá haver necessidade de interromper o tratamento. Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Contra-indicações e precauções: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Propriedades - POLIGINAX® é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e de gel, em cápsula vaginal gelatinosa, macia, de superfície lisa, flexível e de fácil introdução. Em função destas características, a forma em cápsula vaginal pode ser usada no pós-cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas. Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo espectro, que agem sobre germes Gram+ e Gram-, como: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter spp. A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans. O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções provocadas por Trichomonas vaginalis. Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as glândulas de Skene e Bartholin, bem como de proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a sensação de queimação.
Indicações - No tratamento dos processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados ou não de leucorréia, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.
Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Indivíduos sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos à outros aminoglicosídeos.
Precauções - Os componentes de POLIGINAX® não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra. Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal e com comprometimento auditivo. O tratamento com POLIGINAX® deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização. A candidíase intratável pode ser sintoma de diabetes mellitus não identificada. Portanto, deverão ser realizados exames de urina e glicose sangüínea nas pacientes que não responderem ao tratamento. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem-estar da paciente. Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Interações medicamentosas - Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com medicamentos de uso sistêmico.
Reações adversas - POLIGINAX® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam absorção sistêmica através da mucosa vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que podem ser contornadas com duchas vaginais diárias. Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos. A ototoxicidade é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular. A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são, respectivamente, náuseas, vômitos, câimbras abdominais e rubefação.
Posologia - POLIGINAX® Cápsulas vaginais: Uma cápsula ao dia, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se. POLIGINAX® Creme vaginal: Uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-se. A critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas aplicações, conforme a necessidade e a resposta à terapia.
Modo de usar - POLIGINAX® Cápsulas vaginais: As cápsulas de POLIGINAX® não devem ser pressionadas quando forem retiradas da embalagem. Para tanto, é suficiente puxar suavemente a lâmina de alumínio até que uma única cápsula esteja descoberta, conforme ilustração. Coloque-a na cavidade do aplicador e comprima-a levemente até que se fixe perfeitamente no orifício. Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina, delicadamente e profundamente e empurre o êmbolo.
FIGURA (V.O.)
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não devendo ser usada água fervendo. POLIGINAX® Creme vaginal: Retire a tampa e com o seu verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo na posição original. Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forçar a saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas). A seguir, em posição ginecológica, introduza profundamente o aplicador com o creme na vagina, de maneira delicada. Para liberar a medicação, aperte o êmbolo até a sua posição original.
Conduta na superdosagem - Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de superdosagem.
Pacientes idosas - Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.