Detalhes: Curso Monitoramento Ambiental na produção asséptica e não estéril
Detalhes: Curso Monitoramento Ambiental
A produção de medicamentos estéreis exige procedimentos especiais que visam a manutenção da adequada qualidade de todo um conjunto de fatores que potencialmente afetarão a qualidade do produto final: matérias primas, pessoal, ambiente devem cumprir elevados critérios microbiológicos.
Não é possível manter um ambiente de fabricação estéril, por isso, um monitoramento ambiental cuidadosamente planejado e executado fornece maior garantia de qualidade de um produto.
O controle ambiental e o monitoramento de processos não estéreis por outro lado, variam de programas inexistentes a outros, paralelos com processamento asséptico.
Os dados gerados a partir de alguns programas podem ser de pouco valor para o controle da qualidade microbiológica de ambientes não estéreis em que o produto é fabricado.
Uma análise de risco criteriosa é de fundamental importância para assegurar a qualidade destes produtos de modo eficiente e realista.
Apresentar e discutir conceitos importantes para implementação de eficientes planos de monitoramento ambiental, para áreas de estéreis e não estéreis.
O curso é destinado a profissionais envolvidos com controle ou garantia da qualidade microbiológica de produtos industrializados, laboratórios de pesquisa ou de aplicação técnica na área de microbiologia.
1. Áreas classificadas: conceitos
2. Monitoramento Ambiental Microbiológico baseado em análise de risco.
3. Determinação dos pontos de coleta e frequência de amostragem.
4. Métodos de monitoramento microbiológico: amostragem do ar (impactação, sedimentação, de superfícies (swab, RODAC).
5. Validações (testes de eficácia de desinfetantes, validações de métodos de monitoramento microbiológico de superfícies).
6. Avaliação de resultados (tendências): o que fazer com os dados gerados.
7. Limites de alerta e limites de ação.
8. Monitoramento microbiológico na produção de medicamentos não estéreis: como implementar procedimentos adequados baseados em análises de risco.
9. Seleção dos métodos, validações, interpretação dos resultados, determinação dos limites de aceite, alerta e de ação na produção não asséptica.