Alerta 3727 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA – Glutol Limão-75g-FR 300mL-1UN - Erro de rotulagem. Recolhimento. Devolução para o fabricante. - Listagem de alertas - Anvisa
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Alerta 3727 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA – Glutol Limão-75g-FR 300mL-1UN - Erro de rotulagem. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
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Alerta 3727 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA – Glutol Limão-75g-FR 300mL-1UN - Erro de rotulagem. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Área: GGMON
Número: 3727
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3727 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA – Glutol Limão-75g-FR 300mL-1UN - Erro de rotulagem. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Glutol Limão -75g-FR 300mL-1UN. Nome Técnico: Tampões, diluentes e demais soluções para análise laboratorial. Número de registro ANVISA: 10097010001. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 1 embalagem plástica x 300mL de solução de glicose a 25% aromatizada sabor limão. Números de série afetados: 210902026.
Problema:
Falha na impressão dos rótulos: concentração e códigos errados:
Informação incorreta: Concentração 100g e cód.:610673.
Informação correta: Concentração 75g e cód.:610667.
Não atendimento ao uso pretendido.
Data e identificação do problema pela empresa: 18/08/2021.
Ação:
Ação de Campo Código AC21242 sob responsabilidade da empresa Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA - CNPJ: 76.619.113/0001-31 – Rua Cassemiro de Abreu 521 - Pinhais - PR. Tel: 041 36619045. E-mail: maire.wakamori@laborclin.com.br.
Fabricante do produto: Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA - Rua Cassemiro de Abreu 521 - Brasil.
Recomendações:
Solicitado para que as unidades do lote do produto que ainda se encontrem em seu poder sejam segregadas e identificadas com os dizeres PRODUTO NÃO CONFORME - NÃO UTILIZAR e que posteriormente sejam devolvidas para Laborclin Produtos para Laboratórios LTDA, no endereço: Rua Casemiro de Abreu, 521, Vargem Grande - CEP 83321-210 via Nota Fiscal de devolução. O custo do frete será de nossa responsabilidade.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3727 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Carta ao Cliente
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3727
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2021.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).