Sistema de Gestão da Qualidade - parte do sistema de gestão da organização orientada para atingir os resultados em relação com os objetivos da qualidade. Fornece diretrizes para implantar e implementar o sistema da qualidade: fatores técnicos, administrativos e humanos que afetem a qualidade de produtos ou serviços; aprimoramento da qualidade; -referência para o desenvolvimento e implementação de um sistema da qualidade e para a determinação da extensão em que cada elemento desse sistema pode ser aplicado.
A ISO não certifica organizações diretamente. Numerosas entidades de certificação existem para auditar organizações e, sob sucesso, emitir o Certificado de Conformidade ISO 9001.
Os elementos descritos abaixo são alguns dos aspectos a serem abordados pela organização no momento da implementação da ISO 9001:2008, lembrando sempre que alguns desses requisitos variam de acordo com o tamanho e ramo de atividade da empresa.
Deve ser feita a análise de todo o processo e garantir a padronização, monitoramento e documentação de todo o processo que tem influência no produto.
Responsabilidade da direção: requer que a política de qualidade seja definida, documentada, comunicada, implementada e mantida. Além disto, requer que se designe um representante da administração para coordenar e controlar o sistema da qualidade.
Análise crítica de contratos: os requisitos contratuais devem estar completos e bem definidos. A empresa deve assegurar que tenha todos os recursos necessários para atender às exigências contratuais.
Controle de projeto: todas as atividades referentes à projetos (planejamento, métodos para revisão, mudanças, verificações, etc.) devem ser documentadas.