Urinálise - -Padronização 2010 :ABNT
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Laboratório clínico – Requisitos e recomendações para o exame da urina
1º Projeto de Norma
Apresentação I) Este Projeto de Norma:
1) foi elaborada pela CE-36:0.02 Comissão de Estudo de Sistema de Referência do ABNT/CB-36 Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro
2) recebe sugestões de forma e objeções de mérito, até a data estipulada no Edital correspondente;
3) não tem valor normativo.
Coordenador do ABNT/CB-36 Luiz Fernando Barcelos
Coordenador do SCB.36.02 Nadilson da Silva Cunha
Secretário do SCB.36.02 Mateus Mandu de Souza
I) Tomaram parte na elaboração deste Projeto:
FCM/UERJ José Firmino Nogueira Neto
Centro Mineiro de Hormônio e Imunologia Humberto Marques Tibúrcio Conselho Regional de Biologia do Rio de Janeiro Dimário A.P. Castro Conselho Regional de Biologia/2a Região Alexandre Botelho dos Santos Conselho Regional de Biomedicina de São Paulo Marcelo Abissamra Issas Conselho Regional de Farmácia do Rio Grande do Sul Carmen Pilla Deptº de Inspeção e de Credenciamento da Qualidade João Ciribelli Guimarães Hosp.Clínicas da FMUSP/Soc.Paulista de Parasitologia Vera Lucia Pagliusi Castilho
Hospital Israelita Albert Einstein Leonardo Paiva
Labdiagnose Luiz Fernando Barcelos
Laboratório Copilab Deolinda de F.D. Lobo Gomes
Laboratório Fleury Marisa Mitsue M. Noguchi
Laboratório Geraldo Lustosa Patologia Luciana de Gouvêa Viana
Laboratório Médico Dr.Sérgio Franco Maria Carmen C. Sacramento
Marcelo H.W. Faulhaber
Laboratório Vanderlei Machado Vanderlei Eustáquio Machado
LABTEST / ABIMO / SBPC José Carlos Basques
Nívia de Oliveira Silva Programa Nacional de Controle de Qualidade José Abol Corrêa
Prontocor Carmen Paiva Costa
Mateus Mandu de Souza Nadilson da Silva Cunha Sociedade Brasileira de Análises Clínicas Antonio Ferreira Santos
Willy Carlos Jung
Univ.Federal do Rio Grande do Norte Tereza Neuma de Souza Brito
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas/Regional–GO Ulisses Tuma Sociedade Brasileira de Pediatria/Nefrologia Glaura Nysia de Oliveira Cruz Univ.Católica de Goiás/Padrão Laboratório Clínico Ary Henrique de Souza Júnior Univ.Estadual de Santa Catarina Cleonice Maria Michelon
Laboratório clínico - Requisitos e recomendações para o exame da urina
ABNT/CB-36 Comitê Brasileiro de Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro CE-36:0.02 Comissão de Estudo de Sistema de Referência
Título em inglês: Clinical laboratory - Requirements and recommendations for urine examination
Descriptors: Clinical laboratory. Recommendations. Urine
Palavra(s)-chave: Laboratório clínico. Recomendações. Urina 8 páginas
Prefácio 0 Introdução 1 Objetivo 2 Referências normativas 3 Definições 4 Exame de urina – Urinálise 5 Procedimento para a determinação dp sedimento urinário 6 Exame de urina automatizado – Urinálise automatizada 7 Coletas de amostras ANEXOS
A Coleta das amostras B Bibliografia
Este Projeto de Norma contém os anexos A e B, de caráter informativo. 0 Introdução
Cada laboratório deve consultar os profissionais médicos de sua comunidade e determinar que procedimentos deverão ser usados e a abrangência dos exames a serem realizados. Essas decisões devem estar baseadas na avaliação de estudos científicos conhecidos e publicados, bem como no tipo da população de pacientes que atendem.
A urinálise é realizada por diversos motivos, entre os quais: a) Auxiliar no diagnóstico da doença; b) Realizar a triagem de uma população para constatar a presença de doenças assintomáticas, congênitas, hereditárias, de origem renal; c) Monitorar o curso de uma doença; d) Monitorar a eficácia ou complicações resultantes da terapia; e) Realizar a triagem de trabalhadores nas empresas, para constatar a presença de doenças preexistentes ou adquiridas.
Este Projeto de Norma descreve os procedimentos, os critérios e os requisitos mínimos para a realização do exame de urina (EAS) no laboratório clínico para que os profissionais estabeleçam e apliquem diretrizes padronizadas na execução do processo, a fim de evitar não-conformidades na elaboração dos laudos, destinados à aplicação médica.
No âmbito deste Projeto de Norma, o termo "urinálise" compreende algumas ou todas as seguintes determinações: a) Avaliação organoléticas (por exemplo: odor, coloração e aspecto); b) Medições físicas (por exemplo: pH, volume e peso específico); c) Pesquisa dos elementos anormais; e d) Exame microscópico do sedimento.
ABNT NBR 14500:2000 - Gestão da qualidade no laboratório clínico ABNT NBR 10004:2004 - Resíduos sólidos - Classificação ABNT NBR 14725:2001 - Ficha de informações de segurança de produtos químicos - FISPQ ABNT NBR 14785:2001 - Laboratório clínico - Requisitos de segurança
NCCLS GP16-A2 - Urinalysis and collection, transportation, and preservation of urine specimens - Vol.21 – No.19 - Novembro/2001
Resolução ANVISA RDC no 3, de 25/02/2003 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde
3 Definições Para os efeitos deste Projeto de Norma, aplicam-se as seguintes definições:
3.1 Exame de urina: Exame realizado numa amostra de urina humana para determinar os caracteres físicos e químicos e para verificar a presença de estruturas celulares ou de outra origem.
NOTA O exame de urina é conhecido com outras denominações, tais como: urina de rotina, sumário de urina, urina do tipo 1, EAS (Elementos Anormais e Sedimento), EQU (Exame Químico de Urina), ECU (Exame Comum de Urina), urina parcial e PEAS (Pesquisa dos Elementos Anormais e Sedimento).
3.2 Sedimento: Elementos figurados na urina que são concentrados por centrifugação ou detectáveis por citômetros de fluxo em amostra de urina integral.
NOTA Esses elementos incluem células renais, leucócitos, hemácias, cilindros (hialinos, granulosos, céreos, etc.), cristais uratos, fosfato triplo, cistina, etc., microorganismos (bactéria, levedo, etc.), e outros.
3.3 Tira reagente: Finos e estreitos pedaçõs de material inerte contendo uma ou mais almofadas de reação quimicamente impregnadas para o desenvolvimento de uma reação detectável entre o analito de interesse no espécime e os reagentes químicos específicos contidos nas almofadas.
NOTA Logo após a exposição à urina, essas almofadas impregnadas de reagentes ficam coradas e devem ser interpretadas visualmente ou avaliadas mediante um instrumento de leitura de tiras reagentes.
4 Exame de urina - Urinálise
4.1 Características organoléticas
Principalmente por interesse histórico, há ocasiões em que a coloração e o aspecto são clinicamente importantes. Por decisão técnica, cada laboratório deverá decidir se esses parâmetros farão parte ou não da urinálise de rotina. Contudo, quaisquer variações, na coloração e no aspecto de uma urina deve ser registrado no laudo. Os laboratórios devem estabelecer métodos padronizados e terminologia consistente, a fim de reduzir a ambigüidade e subjetividade ao relatar a coloração e o aspecto em amostras de urina.
4.2 Determinações físicas As determinações físicas a serem avaliadas no exame de urina são:
a) peso específico (densidade); b) pH.
4.3 Exame químico
A realização do exame químico pode ser processado por dois tipos de testes, o método clássico ou de química úmida e o método através de tiras reativas que é o método de química seca.
Os testes por química úmida podem também serem utilizados para confirmar e validar os testes obtidos através do uso de tiras reativas, o que é sempre recomendado para a pesquisa de proteínas na urina com ácido sulfossalicílico, nítrico ou tricloro acético, pela sua importância clínica.
Os testes com tiras reagentes devem ser processados seguindo as instruções do fabricante.
4.4 Microscopia do sedimento urinário
A sua realização é indispensável quando utilizadas as técnicas com tiras reativas ou métodos químicos para a pesquisa de elementos anormais.
A maioria dos exames microscópicos do sedimento urinário é realizado com o uso de montagens úmidas, entre lâmina e lamínula, em campo claro. A coloração pode ser extremamente útil na identificação de células e cilindros. Os corantes comuns supravitais, apropriados incluem o Sternheimer Malbin (Violeta cristal e Safranina O), Azul tolueno a 0,5%, Eosina- Azul de metileno.
Nos casos suspeitos de lipidúria e/ou cristalúria, para uma conclusão definitiva, é recomendado a microscopia com luz polarizada para a identificação dos lipídios e cristais. A microscopia de contraste de fase pode ser valiosa em determinadas ocasiões, pois facilita a identificação dos elementos figurados.
Um método alternativo ao método microscópico manual é o exame do sedimento urinário por instrumento automático ou semi-automático. Esse tipo de sistema permite a observação da amostra sem centrifugação, para a identificação e contagem dos elementos figurados.
É inerente a esses sistemas uma reprodutibilidade maior, em comparação com a microscopia manual realizada por diferentes pessoas, devendo ser seguidas às instruções do fabricante.
Ainda no sedimento urinário no caso de hematuria pode ser verificado, juntamente com as avaliações dos elementos figurados, a presença de dismorfismo eritrocitário, que é a identificação da origem dos eritrócitos com as características de acantócitos.
4.5 Padronização do exame microscópico
O laboratório clínico deve ter procedimento da qualidade bem documentado e atualizado que contribua para a uniformidade de execução por todo o pessoal técnico, do exame microscópico do sedimento urinário. Todos devem fazer a avaliação do sedimento urinário usando o mesmo procedimento, investigando a presença das mesmas entidades sedimentares e usando os mesmos critérios de identificação.
Os laboratórios podem considerar o uso de sistemas comerciais padronizados, que possibilitam relatar sedimentos anormais por unidade de volume, ao invés de usar campos microscópicos.
Relacionamos a seguir os itens específicos, que devem ser padronizados no laboratório, para serem obtidos resultados comparáveis dos exames de urina:
4.5.1 Volume da urina examinada ao microscópio
Para efeito de padronização nacional este Projeto de Norma indica a utilização de um volume de 10 ml para o exame microscópico do sedimento urinário.
Caso seja usado um volume menor (por exemplo: pediatria, neonatos, anúricos), recalcule a concentração dos elementos figurados e faça uma anotação a respeito no relatório final.
4.5.2 Tempo de centrifugação
Para assegurar sedimentações iguais em todos as amostras, o tempo de centrifugação deve ser padronizado em 05 minutos.
4.5.3 Velocidade de centrifugação
4.5.4 Fator de concentração do sedimento
Os sedimentos de todas as amostras de urina devem ser ressuspensos em volume padronizado para assegurar consistência entre as amostras dos pacientes, assim como amostras seriadas do mesmo paciente.
Para efeito de padronização nacional, esta Norma indica que o volume do sedimento urinário, resultante da centrifugação de 10 ml de urina, deve ser de 0,20 ml.
4.5.5 Volume do sedimento analisado
Existem sistemas comerciais padronizados que empregam uma lâmina com câmaras de determinada capacidade que retêm a quantidade especificada do sedimento concentrado.
Para efeito de padronização nacional esta Norma indica a utilização de um volume do sedimento concentrado e ressuspendido de 0,020 ml (20 microlitros) para o exame microscópico do mesmo.
5 Procedimento para a determinação do sedimento urinário
5.1 Método de observação com lâminas e lamínulas
Se forem usadas lâminas e lamínulas de vidro para microscopia, recomenda-se o seguinte procedimento manual para exame e cálculo dos elementos figurados do sedimento urinário:
a) Homogeneizar a amostra de urina, transferir para tubo de ensaio, um volume de 10 ml; b) Centrifugar a 1500 – 2 0 RPM por 5 minutos; c) Retirar 9,8 ml do sobrenadante, com cuidado para não ressuspender o sedimento, deixando um volume de 0,2 ml no tubo; d) Ressuspender o sedimento com leves batidas no fundo do tubo; e) Transferir 0,020 ml (20 microlitros) desta suspensão do sedimento para uma lâmina de microscopia; f) Colocar sobre o sedimento, uma lamínula padrão de 2 x 2 m;
5.1.1 Expressão dos resultados a) Para relatar o resultado por campo microscópico, observar no mínimo 10 campos microscópicos com aumento de 400X para leucócitos e eritrócitos e 100X para células epiteliais e cilindros e calcular a média; b) Para relatar o resultado por ml, observar no mínimo 10 campos microscópicos com aumento de 400X para leucócitos e eritrócitos e 100X para células epiteliais e cilindros e calcular a média. Neste caso a média obtida deverá ser multiplicada pelo fator 5.050; c) Para relatar o resultado por µl, observar no mínimo 10 campos microscópicos com aumento de 400X para leucócitos e eritrócitos e 100X para células epiteliais e cilindros e calcular a média. Neste caso a média obtida deverá ser multiplicada pelo fator 5,050;
OBSERVAÇÃO: Os fatores acima foram obtidos a partir dos seguintes dados fixos, padronizados para um volume de urina centrifugada de 10 ml, sedimento de 0,200 ml e volume do sedimento observado de 0,020 ml:
a) Diâmetro do campo microscópico = 0,35 m b) Área do campo microscópico = 0,096 mm2 c) Área debaixo da lamínula de 2 x 2 = 484 mm2 d) 484 ÷ 0,096 = 5040Campos sob a lamínula e) Colocar 0,020 ml do sedimento homogeneizado na lâmina ≈ 1/50 de 1ml
6 Exame de urina automatizado – Urinálise automatizada
Os sistemas de urinálise automatizada são fabricados para a maior conveniência possível do usuário, para eliminar o preparo de amostras e evitar as não-conformidades inerentes ao manuseio pelo técnico. Estes sistemas fornecem resultados das reações químicas e da sedimentoscopia urinária.
7 Coletas de amostras
7.1 Instruções ao paciente para a coleta de urina
As amostras de urina podem ser coletadas pelo paciente/cliente após receber instruções. As instruções podem ser dadas oralmente e/ou acompanhadas de uma folha impressa, com ilustrações e informações adicionais, ou exibidas na área de coleta da urina, em linguagem simples para ser entendida pelo paciente/cliente.