O método de análise, na indústria farmacêutica, deve ser encarado como mais um dos processos que fazem parte da Gestão da Qualidade das empresas; apresenta entrada de insumos (matérias-primas, amostras de produto, etc.), processos/etapas (testes analíticos do método) e saída/final de processo com a emissão de um laudo, um certificado de análises (CoA).
Neste sentido, como todo processo deve ser validado para evidência e demonstração da sua aplicabilidade, essa regra não foge aos métodos analíticos – devem ser validados para garantir que, tudo o que foi projetado pela equipe de desenvolvimento analítico somado aos objetivos do método, atenda ao que foi proposto e atenda a legislação vigente. Então, entra em questão a RDC 166/2017 ANVISA, que estabelece critérios para a validação de métodos analíticos, e é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos.
Em um contexto abrangente, uma metodologia analítica, além da finalidade principal que é o controle e a garantia da qualidade de um produto farmacêutico/medicamento – para garantia de eficácia terapêutica e segurança clínica de uso desse produto, visa, por exemplo, a avaliação dos processos produtivos (reprodutibilidade, robustez, etc.), auxiliar na investigação de eventos adversos (farmacovigilância) ou de resultados atípicos (OOS), dar suporte ao desenvolvimento de novos produtos e avaliar a estabilidade dos medicamentos.
Considerando toda essa abrangência, aplicabilidade e importância de uma metodologia, a validação analítica é fundamental para garantir a confiabilidade analítica e certificar o emprego de um método na avaliação da qualidade de um medicamento ou produto farmacêutico, e deve ser executada e avaliada com todo rigor técnico-científico e regulatório por profissionais com conhecimentos e habilidades aderentes a este tipo de processo.