Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana - Revista Século – As notícias de Rondônia em suas mãos!
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Rondônia, segunda, 06 de dezembro de 2021.
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2021
setembro
16
Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana
Anvisa aprova regras para importação de imunoglobina humana
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Agência avaliará documentação a ser apresentada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, de forma excepcional, novas regras para a importação para o Brasil de imunoglobina humana que não tenham ainda registro no país.
A imunoglobina humana é um derivado do sangue utilizado no tratamento de uma série de doenças, como as inflamatórias e autoimunes. O elemento é retirado do plasma humano para uso em hospitais.
Foram estabelecidos requisitos para que autoridades de saúde nacionais, estaduais e municipais possam adquirir o produto de outros países nessas condições. A Anvisa avaliará a documentação a ser apresentada.
Os lotes importados terão de ser analisados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), instituição vinculada à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Outra exigência é que o item tenha sido autorizado por autoridades sanitárias de outros países reconhecidos pela Anvisa. O fabricante deve assegurar a qualidade, segurança e eficácia, bem como a procedência.
O fornecedor deve apresentar certificado de boas práticas de fabricação do país de origem ou um documento com função semelhante. Outro documento necessário é o de cumprimento de estratégias de monitoramento de diretrizes de farmacovigilância.