Reprocessamento de artigos médico-hospitalares: a polêmica continua « SBHCI – Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista
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Reprocessamento de artigos médico-hospitalares: a polêmica continua
Paradoxalmente, o desenvolvimento tecnológico e a qualidade dos produtos disponíveis para a área de Hemodinâmica têm sido acompanhados por uma preocupação em relação aos eventos adversos decorrentes do reprocessamento desses artigos e aos custos das intervenções percutâneas.
Há pouco mais de 30 anos, quando se estabeleceram os procedimentos na Cardiologia Intervencionista, os materiais disponíveis no mercado eram escassos, caros e com perfil maior que os encontrado hoje, sendo o látex, o náilon e o plástico as matérias-primas comumente usadas em sua confecção. Alguns acessórios eram de metal (manifold) e de vidro (seringa). Poucos materiais eram descartáveis. A prática mais usada era o reuso de materiais, utilizando-se limpeza com água e sabão, desinfecção em glutaraldeído e esterilização em autoclave a vapor. Atualmente, a prática de reuso de artigos utilizados na Hemodinâmica tem se mantido, embora esses artigos sejam de polietileno e polipropileno, estejam facilmente disponíveis e com diversas opções de modelos, e contenham em seus rótulos a recomendação de uso único (Single Use Device). No entanto, estão sendo reprocessados em diversos hospitais, inclusive em países desenvolvidos, por resultar em considerável redução de custo. No Brasil, essa prática está disseminada em todas as regiões. São poucos, porém, os hospitais que têm orientação formal de reutilização desses materiais que assegurem a segurança e a efetividade dos processos utilizados.
A literatura científica aponta a ausência de processos validados de limpeza e esterilização e é unânime a afirmação de que o reprocessamento provoca alterações na integridade física, química e funcional desses materiais. Dentro desse contexto, questiona-se: Quais os danos do reprocessamento na estrutura do material? Existe evidência que comprove a eficiência da limpeza? Qual é o critério de seleção de materiais para reprocessamento? Como realizar protocolos de reprocessamento? E, o mais difícil: Como validar o processo? Por fim, e a meu ver, um dos pontos mais críticos do tema: O custo do reprocessamento compensa o risco? Não vale discutir apenas os custos diretos da prática, mas os custos indiretos e potenciais, tais como treinamento, controle de qualidade, danos provocados à saúde, rastreabilidade e riscos ocupacionais. Cabe ressaltar a importância dessas informações para a tomada de decisão em relação ao reprocessamento e reuso de materiais de Hemodinâmica.
Preocupada com a segurança e a eficácia do reprocessamento de artigos médico-hospitalares, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resoluções para regulamentação da atividade. Apesar de conhecer todas as dificuldades relacionadas e de proporcionar diversos debates sobre o assunto, a Agência tem enfrentado muitos desafios para orientar e propor o método ideal de reprocessamento. O tema é polêmico e tem envolvido muitos profissionais e instituições no debate e na proposição de soluções para a controvérsia. A primeira Resolução foi publicada em fevereiro de 2006, tendo sido logo substituída pela Resolução no 516, na qual foi subtraída a expressão "material de uso-único"; sendo assim, a Resolução versa sobre o reprocessamento de artigos médico-hospitalares. O prazo para adequação dos serviços, previsto para agosto de 2007, foi prorrogado em decorrência da dificuldade de implantação e de validação dos protocolos propostos pela Resolução. Recentemente, foi publicada a Portaria no 1001, que instituiu o grupo de trabalho para a elaboração de Regulamento Técnico de funcionamento dos serviços que realizam o reprocessamento dos artigos médico-hospitalares.
Protocolo de Reprocessamento de Materiais
Com o objetivo de garantir que o material reprocessado tenha desempenho e segurança compatíveis com sua finalidade, a Anvisa publicou, em agosto de 2006, a Resolução (RE 2.606) que orienta a elaboração dos protocolos de reprocessamento de materiais, com enfoque na garantia da qualidade do resultado e de todas as etapas do processo (funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, armazenamento e descarte dos produtos).
A construção do protocolo envolve diversas etapas, que incluem a seleção dos materiais, os detalhes de todas as fases de reprocessamento (limpeza, enxágüe, secagem, desinfecção, empacotamento, esterilização, rotulagem e acondicionamento), e a validação do protocolo. A última etapa deve conter o padrão de referência e o método de verificação utilizado para avaliação de integridade física, química, funcional e de segurança de cada artigo a ser reprocessado. Além disso, deve conter medidas de proteção coletiva; critérios de descarte do produto, considerando o número máximo de reprocessamentos, mecanismos de rastreabilidade, vigilância de processos e resultados, e eventos adversos associados ao uso do produto.
A necessidade de o protocolo ser realizado por tipo de material e marca está fundamentada no princípio das diferentes peculiaridades de um material entre um fabricante e outro, a qual pode conferir modificações nas características dos materiais de marcas diferentes.
Além do que foi apresentado, estamos expostos a outras normas regulamentares que desafiam a consolidação do reprocessamento de materiais, a saber: o Código de Defesa do Consumidor, que protege contra o consumo de produtos defeituosos, de segurança duvidosa ou que podem provocar danos à saúde; e a norma de segurança do trabalhador dos estabelecimentos de saúde (NR 32), a qual propõe ações de proteção aos profissionais, o que colide com os riscos e atividades inerentes ao processo a que estão expostos os indivíduos que realizam o reprocessamento, como o risco de contaminação.