Bula do medicamento Calcium Sandoz
Calcium Sandoz – Bula do remédio
Calcium Sandoz com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Calcium Sandoz têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Calcium Sandoz devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.
Apresentação de Calcium Sandoz
260mg de cálcio ionizável + 1000mg de ácido ascórbico
Calcium Sandoz – Indicações
O aumento da demanda de cálcio e ácido ascórbico, como durante a gravidez e a lactação, durante as fases de crescimento rápido (infância e adolescência), em idades avançadas ou durante doenças infecciosas ou períodos de convalescença.
O tratamento da deficiência de cálcio e ácido ascórbico. O adjuvante em gripes e resfriados.
Contra-indicações de Calcium Sandoz
-Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos componentes do produto;
-Doença e/ou condições que resultam em hipercalcemia e/ou hipercalciúria;
-Nefrocalcinose, nefrolitíase.
-Hipervitaminose C.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção diabéticos: este medicamente contém SACAROSE.
Houve relatos de literatura referindo-se indiretamente à possível absorção aumentada de alumínio em tratamentos com sais à base de citrato. Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA que contém ácido cítrico deve ser utilizado com cautela em pacientes com função renal gravemente reduzida, especialmente naqueles que recebem preparações contendo alumínio.
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA contém 0,27 g de sódio por comprimido, devendo ser levado em conta por pacientes que requerem uma dieta baixa em sódio.
Cada comprimido efervescente de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA contém 2 g de açúcar, o que deve ser levado em conta por pacientes diabéticos.
Não há nenhum efeito conhecido na habilidade de dirigir ou operar máquinas causadas pela ingestão de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA.
Não há advertências ou precauções além daquelas descritas anteriormente. Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA deve ser usado somente em crianças acima de 7 anos de idade.
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O consumo diário padrão para mulheres grávidas e lactantes (incluindo alimentos e suplementação) deve ser de 1.000 mg a 1.300 mg de cálcio, porém não excedendo 1.500 mg diários. Estudos epidemiológicos com cálcio oral não mostraram nenhum aumento de risco teratogênico para os fetos. Apesar de o ácido ascórbico ser secretado no leite e atravessar a barreira placentária, não há evidências de que o ácido ascórbico cause riscos para o feto ou o lactente; muito pelo contrário, estudos mostram benefícios no desenvolvimento com seu uso (Hong J e cols.)
Interações medicamentosas de Calcium Sandoz
-Corticosteróides sistêmicos reduzem a absorção de cálcio. Durante o uso concomitante, pode ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA.
-Preparações de tetraciclina administradas concomitantemente com preparações de cálcio podem não ser bem absorvidas. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas depois do uso oral de cálcio.
-A toxicidade dos glicosídeos cardíacos pode aumentar com uma eventual hipercalcemia resultante do tratamento com cálcio. Os pacientes devem ser monitorados com a realização de eletrocardiogramas e os níveis séricos de cálcio.
-Se medicamentos orais contendo fluoreto de sódio ou bisfosfonatos forem concomitantemente utilizados, devem ser administradas pelo menos três horas antes do consumo de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA, uma vez que a absorção gastrointestinal do fluoreto de sódio ou dos bisfosfonatos orais pode se tornar reduzida.
-O ácido oxálico (encontrado no espinafre e no ruibarbo, por exemplo) e o ácido fítico (encontrado em cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio por meio da formação de compostos insolúveis com íons de cálcio. Portanto, o paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro de duas horas do consumo de alimentos ricos em ácido oxálico ou fítico.
-Administração concomitante do ácido ascórbico e antiácidos contendo alumínio pode aumentar a absorção de alumínio. O ácido ascórbico não deve ser administrado com antiácidos contendo alumínio.
-O ácido ascórbico aumenta a viabilidade de ferro para quelação. Como Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA apresenta alta dose de ácido ascórbico (> 200 mg), este produto não deve ser administrado com deferoxamina.
-Doses diárias maiores que 1g de ácido ascórbico podem ocasionar resultados falsos em exames de urina e sangue baseados em reações redox (exemplo: determinação de glicose).
Reações adversas / Efeitos colaterais de Calcium Sandoz
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA pode causar reações de hipersensibilidade inclusive rash cutâneo, prurido, urticária e outras reações alérgicas sistêmicas inclusive reação anafilática, edema facial, edema angioneurótico. Foram observados casos incomuns como hipercalcemia, hipercalciúria e casos raros como desordens gastrointestinais como náusea, diarreia, dor abdominal, constipação, flatulência e vômito, foram relatados. Cálculos urinários também foram observados.
As reações adversas estão listadas abaixo, por sistemas e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a
Rara (>1/10.000 a
Muito raro (
Incomum (>1/1.000 a
Desconhecidas: cálculo urinário (formação de cálculo no trato urinário após tratamento prolongado com altas doses de cálcio e ácido ascórbico)
Calcium Sandoz – Posologia
Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos em um copo de água (aproximadamente 200 mL) e ingeridos imediatamente. Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA pode ser administrado junto ou imediatamente após uma refeição.
Adultos e crianças com mais de 7 anos: 1 comprimido efervescente ao dia.
A superdose pode ocasionar em hipercalciúria e hipercalcemia. São sintomas da hipercalcemia: náusea, vômito, sede, polidipisia, poliúria, desidratação e constipação. Superdose crônica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação vascular e de órgãos.
O limite para intoxicação de cálcio é acima de 2000 mg da dose diária, administrados por muitos meses. Altas doses de ácido ascórbico podem causar diarréia osmótica, acompanhada de sintomas abdominais.
Superdose de ácido ascórbico pode promover depósito de ferro (hemocromatose) em pacientes com doenças relacionadas ao depósito de ferro (exemplo: anemia sideroblástica, hemocromatose) e pode causar hemólise em pacientes com deficiência congênita de G-6-PD no eritrócito.
Tratamento para superdose
No caso de intoxicação o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a deficiência de fluido corrigida. Quando a superdosagem necessita de tratamento este deve ser hidratação, incluindo solução salina intravenosa. Um diurético de alça, por exemplo, furosemida, pode ser usada para aumentar ainda mais a excreção de cálcio e prevenir a sobrecarga de volume, mas diuréticos tiazídicos devem ser evitados. Em pacientes com insuficiência renal, a hidratação é ineficaz e eles devem ser submetidos a diálise. No caso de hipercalcemia persistente, fatos contribuintes devem ser excluídos, como, por exemplo, hipervitaminose A ou D, hiperparatireoidismo primário, malignidades, insuficiência renal ou imobilização prolongada.
O cálcio é um mineral essencial necessário para a formação e manutenção dos ossos, o equilíbrio eletrolítico no corpo e o funcionamento adequado de vários mecanismos regulatórios.
Os comprimidos efervescentes de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA fornecem ácido ascórbico e cálcio ionizável em quantidades suficientes para cobrir as necessidades diárias nos períodos de exigências aumentadas, em adição a uma dieta balanceada.
O ácido ascórbico (vitamina C) desempenha um papel importante em diversos processos biológicos, como a respiração celular.
A deficiência de cálcio e ácido ascórbico pode ser o resultado de uma nutrição inadequada ou mesmo ser decorrente de várias condições associadas com demandas aumentadas.
A ingestão diária recomendada de cálcio está entre 800 mg e 1.600 mg, enquanto a necessidade diária de vitamina C é de 45 mg a 120 mg (o limite superior tolerado de vitamina C é de 2.000 mg por dia). Esses dados são importantes para definir a ingestão diária, principalmente pela ausência de sintomas específicos em casos de deficiência explícita de vitamina C (como no escorbuto).
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA contém dois sais de cálcio: carbonato de cálcio e lactogliconato de cálcio, os quais se dissolvem rapidamente na água, para tornar utilizável a forma ativa do cálcio ionizado. A adição de lactogliconato de cálcio ao carbonato de cálcio deve-se à sua rápida velocidade de dissolução em meio ácido, conforme demonstrado por Arteaga E e cols. Em seu estudo, o pesquisador avaliou 18 preparações comerciais de cálcio, verificando que, enquanto preparações à base de carbonato tinha uma velocidade de dissolução dependente do pH, preparações efervescentes à base de citrato e lactogliconato mostraram as maiores velocidades de dissolução (95%-115%), independentes do pH da solução. Desta forma, a associação com lactogliconato e carbonato de cálcio garante uma liberação mais eficaz do cálcio, independentemente das condições de acidez gástrica do paciente. Hansen e cols. mostraram também a similaridade de absorção do cálcio proveniente tanto de preparações à base de citrato de cálcio, como daquelas compostas pela associação carbonato/lactogliconato de cálcio à semelhança da encontrada em Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA.
De 25% a 50% da dose ingerida de cálcio são absorvidos, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. Cerca de 30% do cálcio ionizável é absorvido. Os ossos e dentes concentram aproximadamente 99% do cálcio do corpo, estando o restante presente nos fluidos intra e extracelulares. Aproximadamente 50% do conteúdo total de cálcio no sangue se encontram na forma ionizada (fisiologicamente ativa). Destes 50%, cerca de 5% está ligado ao citrato, fosfato ou outros ânions, enquanto 45% está ligado a proteínas (principalmente a albumina). O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor. Do total a ser excretado, cerca de 20% é excretado na urina e praticamente os outros 80% nas fezes (incluindo o cálcio não absorvido e o secretado com a bile e o suco pancreático). O cálcio é excretado na urina, fezes e suor. A excreção urinária depende da filtração glomerular e reabsorção tubular.
Segundo estudos, a vitamina C facilita a absorção intestinal de cálcio ao ser administrada concomitantemente. O estudo de Morcos e cols. dá suporte a este fato justificando a combinação da vitamina C com o cálcio na formulação de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA.
O ácido ascórbico é prontamente absorvido após administração oral, amplamente distribuído nos tecidos do corpo e excretado na urina.
O cálcio é necessário para o desenvolvimento dos ossos durante o crescimento e para a manutenção da integridade óssea durante toda a vida adulta (Theobald). O corpo não produz cálcio, portanto este deve ser obtido pela dieta. O nível de cálcio é regulado pela: absorção sanguínea através do intestino e reabsorção óssea e renal, da quantidade de cálcio ingerida na dieta. Tanto crianças como adultos precisam ter um equilíbrio positivo de cálcio para manter a saúde óssea.
A deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma má nutrição (por ingestão inadequada de leite e derivados, por exemplo), de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a baixa ingestão de cálcio pode causar desde distúrbios no sistema neuromuscular até a desmineralização dos ossos. Em crianças, principalmente, casos graves de deficiência de cálcio podem levar ao raquitismo.
Um estudo clínico em mulheres menopausadas mostrou que a suplementação de cálcio reduziu significantemente a perda óssea na região do colo do fêmur, além de melhorar o equilíbrio de cálcio em geral (Aloia). Uma metanálise de 33 estudos clínicos sobre o efeito da ingestão de cálcio na massa óssea mostrou que a suplementação com cerca de 1.000 mg diários de cálcio em mulheres na pré-menopausa foi capaz de prevenir perdas ósseas significativas (Welten). No estudo conhecido como Women's Health Initiative Study, onde mais de 36 mil mulheres na pós-menopausa receberam diariamente 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D, houve um pequeno mas significante aumento da densidade óssea ao longo de sete anos de seguimento (Jackson). Outro estudo mostrou que uma dieta rica em proteínas, laticínios e cálcio também foi capaz de atenuar a perda óssea (Thorpe).
Os suplementos de cálcio são úteis para aumentar a carga de cálcio durante as fases de maior demanda, tais como a gravidez e a lactação, os períodos de rápido crescimento (infância e adolescência) e em idosos. Na gravidez, a suplementação de cálcio tem se mostrado benéfica ao auxiliar o crescimento e o desenvolvimento do feto (An H). Em crianças, estudo de Stallings mostrou que a suplementação de cálcio melhorou a saúde óssea. Os suplementos de cálcio devem ser tomados de forma contínua, uma vez que os benefícios sobre a densidade mineral óssea podem ser perdidos, caso a suplementação de cálcio seja interrompida (Dawson Hughes).
Já o acréscimo do ácido ascórbico (vitamina C) à formulação de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA pode ser justificado por sua participação essencial em muitas etapas do metabolismo celular. O ácido ascórbico é um poderoso antioxidante capaz de neutralizar os radicais livres e auxiliar a produção de colágeno nos tecidos, além de ser necessário para manter a integridade de ossos, dentes, gengivas e vasos sanguíneos (Dietary Supplement Fact Sheet, NIH, 2009). De fato, a ingestão insuficiente de vitamina C pode causar o escorbuto, doença caracterizada por fadiga, fraqueza do tecido conjuntivo e fragilidade capilar. Embora não haja benefícios consistentes do uso da vitamina C como tratamento, vários estudos em profilaxia têm mostrado seu papel na redução da duração e número de sintomas em casos de resfriado (Hemilia). Um estudo controlado de cinco anos sugere que a suplementação de vitamina C (500 mg por dia) pode reduzir a frequência dos resfriados comuns (Sasazuki).
Os comprimidos efervescentes devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidos da umidade. Aspecto físico / organoléptico: comprimidos efervescentes redondos, de cor alaranjada com sabor de laranja.
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
MS 1.0068.1051
Fabricado por: Famar Orléans- Orléans? França
CNPJ 56.994.502/0001-30 ? Indústria Brasileira
Calcium Sandoz – Bula para o Paciente
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA é indicado nos casos de complementação diária necessária de cálcio e vitamina C em seu organismo, como durante a gravidez, a amamentação ou ainda em crianças em fase de crescimento rápido (infância, adolescência).
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA também é indicado para pessoas idosas com necessidade de ingerir maior quantidade de cálcio e vitamina C ou para pessoas que estejam se recuperando de doenças infecciosas, uma vez que auxilia o sistema de defesa do organismo.
O cálcio é um mineral essencial para a formação e a manutenção da estrutura dos ossos. O cálcio também possui um papel importante em várias partes do corpo, sendo fundamental para o sistema nervoso, músculos e para o funcionamento do coração, assim como para a coagulação de sangue e a ação de muitos hormônios. Portanto, para realizar essas funções, o cálcio deve estar disponível no organismo em concentrações apropriadas. O ácido ascórbico, também chamado de vitamina C, tem um papel muito importante no organismo. A vitamina C além de ajudar na cicatrização também é necessária na formação do colágeno (encontrado nos ossos, cartilagem, pele e outros tecidos). Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA é capaz de complementar as necessidades diárias de cálcio e vitamina C que o seu organismo necessita.
Não utilize Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA se você tiver alergia a qualquer um de seus componentes ou se você estiver com excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia), eliminando muito cálcio pela urina (hipercalciúria) ou ainda pedras nos rins (nefrolitíase) ou um excesso de cálcio depositado nos rins (nefrocalcinose).
Antes de usar Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA, fale com o médico ou farmacêutico, se você ou sua criança:
?Elimina muito cálcio pela urina (hipercalciúria) com pouca ou moderada disfunção dos rins ou apresenta um histórico de formação de pedra nos rins. Nestes casos é recomendado o aumento da ingestão de líquidos. Se necessário, a dosagem de cálcio pode ser reduzida ou descontinuada.
?Elimina altos níveis de ácido oxálico na urina.
?Sofre de alguma doença dos rins ou estiver tomando algum medicamento que contenha alumínio.
Nestes casos, consulte um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Não tome produtos que contenham vitamina D junto com Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA sem autorização de seu médico.
Calcium Sandoz® +VITAMINA C LARANJA e outros medicamentos
?diuréticos do tipo tiazídicos (usados para o tratamento da hipertensão, ou condições em que seu corpo acumula muito líquido, como insuficiência cardíaca congestiva).
?corticóides sistêmicos (anti-inflamatórios).
?glicosídeos cardíacos (digitálicos utilizados para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva).
?antibióticos do grupo das tetraciclinas. Devem ser administrados no mínimo duas horas antes ou quatro a seis horas depois de tomar o Calcium Sandoz® +VITAMINA C LARANJA.
?fluoreto de sódio ou bisfosfonatos (usados no tratamento de doenças ósseas). Devem ser administradas no mínimo três horas antes de tomar o Calcium Sandoz® +VITAMINA C LARANJA. A administração conjunta com vitamina D e derivados podem aumentar a absorção de cálcio.
?antiácidos contendo alumínio (que auxilia a neutralizar o ácido presente no estômago), ou deferoxamina (utilizada para remover o excesso de ferro do organismo).
Não tome mais que 1 g de vitamina C uma vez que podem produzir um resultado falso em exames de urina e sangue (exemplo: para determinação de glucose).
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA não deve ser tomado dentro de 2 horas do consumo de alimentos ricos em ácido oxálico ou fítico, tais como espinafre, ruibarbo e cereais integrais.
Se você estiver grávida ou amamentando, procure a orientação do seu médico antes de tomar Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA. Apesar de mulheres grávidas e que estejam amamentando necessitarem de mais cálcio do que o normal, o consumo diário não deve ultrapassar os 1.500 mg de cálcio por dia.
Durante a gravidez, não tome doses acima da recomendada, pois exposições a altos níveis de vitamina C durante o período pré-natal podem ocasionar a sintomas de sua deficiência em neonatos e recém-nascidos. Cálcio e vitamina C passam para o leite materno, porém não foi apresentado nenhum efeito negativo no recém-nascido.
Como cada comprimido efervescente contém 2 g de açúcar, pacientes diabéticos somente deverão utilizar Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA após a autorização de seu médico.
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA pode ser usado por idosos e por crianças acima de 7 anos de idade.
Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA contém 0,28 g de sódio por comprimido. Portanto, pessoas hipertensas ou com uma dieta controlada de sal devem procurar a orientação de seu médico antes de tomar este medicamento.
Aspecto físico/organoléptico: comprimidos efervescentes redondos, de cor alaranjada com sabor laranja.
Adultos e crianças com mais de 7 anos de idade: 1 comprimido efervescente ao dia. Como utilizar Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA:
Tome Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA de acordo com as doses recomendadas. Se uma dose for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la.
Assim como todos os medicamentos, Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA também pode causar efeitos indesejáveis.
Pare de tomar Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA e procure orientação médica imediatamente se você ou sua criança apresentar um dos sinais de reação alérgica:
?Dificuldade em respirar ou engolir;
?Inchaço da face, lábios, língua e garganta;
?Muita coceira na pele com erupção cutânea ou inchaços, protuberâncias. Esses efeitos indesejáveis são raros ou muito raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas)
?Altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia);
?Altos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria).
?Excesso de gás nos estômago ou flatulência, constipação, diarréia, náusea, vômito, dor abdominal, rash, coceira (pruritus) e urticária.
?Formação de pedras nos rins ou bexiga (durante tratamentos de longa duração com altas doses de Calcium Sandoz® +VITAMINA C LARANJA).
A superdose de Calcium Sandoz® + VITAMINA C LARANJA pode ocasionar em altos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e no sangue (hipercalcemia). São sintomas dos altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia): náusea, vômito, sede, polidipisia, poliúria, desidratação e constipação. Superdoses em longo prazo juntamente com aumento do nível de cálcio no sangue podem ocasionar o depósito do cálcio no corpo. Altas doses de vitamina C podem causar diarreia e desordens hematológicas como hemólise (quebra das células vermelhas do sangue).