TESTES DA CORONAVAC ESTÃO EM FASE AVANÇADA, DIZ RESPONSÁVEL PELO ESTUDO EM RP
Médico diz que no município há mais de 500 voluntários participando da pesquisa; entretanto, número exato de pessoas não pode ser divulgado em razão de determinação do Butantan
O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP Ribeirão Preto é um dos centros que está participando da testagem da vacina Coronavac, fruto de uma parceria entre Instituto Butantan e farmacêutica Sinovac Life Science, do grupo Sinovac Biotech.
Na cidade, o estudo é coordenado pelo professor Eduardo Barbosa Coelho, especializado em nefrologia. Segundo o médico, a Coronavac já está em fase de desenvolvimento avançado, que é chamada de fase 3. Ele explica que essa etapa é a que antecede o registro do produto para possibilitar a comercialização ou a distribuição do mesmo.
De acordo com o coordenador da pesquisa do município, o estudo da vacina tem dois objetivos principais: o primeiro é checar a segurança do produto para ver se ele não faz mal às pessoas que o recebem, o segundo é provar a sua eficácia. "A gente chama isso de reação adversa. Em pesquisa clínica isso tem uma diferença de evento adverso. O evento adverso é qualquer coisa que acontece com o voluntário de pesquisa dentro do estudo. Então, se o voluntário, por acaso, sofrer um acidente de carro, isso é considerado um evento adverso. Ele pode ser relacionado ou não ao produto em investigação", explica Coelho.
Coelho afirma que é por isso que o estudo é feito de uma forma mais rigorosa e tudo o que acontece com os participantes deve ser anotado e relatado. "Por que isso é feito assim? Porque quando a gente testa um produto novo, nessa fase de segurança, podem acontecer aquelas reações adversas esperadas de uma vacina: pode dar dor no local da picada, ficar um pouco vermelho, ter um mal-estar transitório no primeiro dia, um pouco de moleza e de febre. Pode acontecer, pois é uma reação esperada. Mas, têm as reações adversas não esperadas e elas são difíceis de provar casualidade. Então, é por isso que tudo que acontece em um estudo clínico a gente anota e, depois, lá na frente, comparamos o que aconteceu no grupo que recebeu o placebo e a vacina para saber se, por acaso, mesmo que seja uma coisa inesperada, teve mais chance de acontecer com quem tomou a injeção real. Aí a gente vai investigar o que ocorreu. Por isso, que o estudo tem esse rigor todo de capitar evento adverso", afirma o coordenador.
Já para provar a eficácia do produto, Coelho esclarece que é preciso administrar a vacina e esperar que ela faça efeito. "Como é que o efeito é esperado, 15 dias após a segunda dose dela, onde a gente imagina que os anticorpos que a vacina desencadeia já estejam presentes, nós precisamos contar casos Covid para saber se quem recebeu a vacina Coronavac tem menos chances de ter a doença do que as pessoas que tomaram placebo. Então, por isso que o estudo tem um tempo mais longo para a eficácia".
O estudo, que se iniciou na cidade com cerca de 500 voluntários, já superou essa marca e, segundo o professor, conta com um número bem maior, mas que não pode ser divulgado em razão de uma determinação do Butantan. A identidade dos participantes da pesquisa, também precisa ser preservada. "Já temos um número grande de participantes em um estado mais avançado da pesquisa, ou seja, eles já estão naquela fase em que receberam as duas doses e aguardando os 15 dias para podermos checar se há casos da doença", conta.
Para obter uma resposta da eficácia desse produto, o médico diz que isso depende muito da circulação do vírus. "Se eu tiver a incidência baixa do vírus circulando, vou ter menos casos da doença, se eu tenho menos casos de covid, eu também tenho menos casos no estudo e com isso o resultado de eficácia pode ser um pouco mais demorado. E assim ele se torna um pouco imprevisível", afirma.
De acordo com Coelho, o terceiro tripé dessa equação para provar a eficácia do produto, é ver o quanto ele funciona, ou seja, a taxa de eficiência da vacina. "Para a Anvisa aceitar hoje a utilização da vacina, essa taxa precisa ser de 70%. Andando, com o caminhar do estudo, que terá a duração de um ano, no momento em que o número de casos fica maior, a gente pode assumir 50%, mas para chegar nos 50% o número de casos dentro do estudo clínico de covid precisa ser maior do que esse que determina a interrupção precoce, que são os 61 casos que estamos esperando que apareçam. Isso no estudo como um todo, não só em Ribeirão Preto, como no Brasil inteiro".
De acordo com o coordenador da pesquisa, o alvo da pesquisa é chegar a 13.060 participantes em todo Brasil. Em Ribeirão Preto, Coelho afirma que a inclusão de novos voluntários deve ser encerrada nos próximos dias. "Provavelmente, até semana que vem, nós encerramos a inclusão de novos participantes aqui em Ribeirão Preto. Mas nós temos um número grande de voluntários, como te falei, acima de 500 já aqui na cidade".
O médico diz que a expectativa é grande, pois no município, muitos já receberam as duas doses da vacina. "Nós estamos monitorando-os com retornos frequentes, no começo a cada 15 dias, depois esses retornos são um pouco mais espaçados, mas por telefone nós entramos em contato toda semana com os participantes para saber se eles têm qualquer sinal ou sintoma sugestivo de covid. Se eles estão com algum sintoma sugestivo, nós os chamamos para vir até o centro de pesquisa para fazer um TCR. É assim que vamos saber o número de casos depois dessa fase mais tardia da pesquisa", conta.