Saúde leva quase 2 meses para encaminhar à PF documentos suspeitos de falsificação - Saúde - Estadão
Suspeita de falsificação foi comunicada em janeiro, mas documentação só foi encaminhada na semana retrasada; demanda judicial beneficiaria 296 pacientes que precisam do medicamento Soliris
21 de março de 2018 | 12h37
BRASÍLIA - O Ministério da Saúde levou quase dois meses para encaminhar à Polícia Federal documentos suspeitos de falsificação usados em uma licitação para compra de medicamentos. A pasta enviou na semana passada para perícia declarações apresentadas pela Tuttopharma LLC no processo de compra do medicamento Soliris, que atenderia demandas judiciais de 296 pacientes. A suspeita de falsificação, no entanto, foi comunicada em janeiro.
Logo que o resultado da disputa foi divulgado, a única fabricante do produto, a Alexion Pharmaceuticals, avisou formalmente o ministério sobre as supostas irregularidades. O comunicado foi feito dia 31 de janeiro e reforçado em 7 de fevereiro. Questionada, a pasta afirmou que, antes de fazer o envio à PF, analisou o tema internamente.
Mais tarde, em nota, o ministério afirmou que a análise da legalidade da documentação foi solicitada pela Justiça. "O Ministério da Saúde informa que prontamente iniciou o processo de averiguação da documentação entregue pela empresa e está em contato com os órgãos de controle." A nota, no entanto, não mostra com precisão quais foram as datas.
O Soliris é usado por pessoas com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), mutação genética que destrói os glóbulos vermelhos. Para vencer a licitação no valor de R$ 84 milhões, a distribuidora Tuttopharma teria apresentado dois documentos forjados. Entre eles, declaração do detentor de registro. Em vez do nome da Alexion, fabricante do medicamento, consta no documento a Almac, uma empresa que é apenas integrante do processo de produção do Soliris. Assinam a declaração duas pessoas que não estão nos quadros de funcionários da Almac. Para completar, a assinatura é apontada como falsa, teria sido feita pelo computador.
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Tais falhas teriam sido apontadas pela Alexion e pela distribuidora Multicare, reconhecida pela farmacêutica americana para a venda do produto. O alerta teria sido endereçado tanto para o Ministério da Saúde quanto para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diante das denúncias, a Anvisa negou a licença de importação, documento indispensável para que a transação seja concluída. O Ministério da Saúde, no entanto, somente na semana passada tomou uma providência.
Para a Alexion, os dados seriam suficientes para que o Ministério da Saúde desclassificasse a Tuttopharma da licitação. A pasta, por sua vez, alega que qualquer medida somente pode ser adotada depois de uma avaliação da Polícia Federal.
O impasse em torno da empresa vencedora, que apresenta como endereço um escritório em Miami, agrava um problema de fornecimento para pacientes que dependem do medicamento. Associações de pacientes afirmam que desde outubro, 15 pessoas que estavam sem a medicação faleceram em decorrência das complicações da doença.
Entre as pessoas mortas está Margareth Mendes, de 45 anos, uma das líderes do movimento pelos direitos de pacientes de doenças graves.
Diante da pressão de pacientes, na semana passada o Ministério da Saúde publicou uma nova compra do medicamento, com uma quantidade equivalente à licitação com resultado questionado pela Alexion. A ganhadora foi a distribuidora Muticare, mas o processo já é alvo de questionamento da Justiça. A Tuttopharma pediu a suspensão da compra, alegando não ter sido comunicada sobre a licitação. A falha do Ministério da Saúde provocou surpresa entre integrantes da indústria. Representantes do setor consideram intrigante o fato de a pasta não ter chamado para participar da disputa justamente a empresa que ficou como primeira colocada nos últimos processos.
O Soliris é um dos medicamentos mais solicitados por pacientes por via judicial. O impasse para o fornecimento do remédio, no entanto, não é isolado. O processo de aquisição de outros três produtos usados para o tratamento de pacientes com doenças raras é alvo de questionamento na Justiça.
Assim como Soliris, a licitação para a compra de Myozyme (para a doença de Pompe), Fabrazyme (doença de Fabry) e Alurayme (Mucopolissacaridose tipo 1) foi vencida pela Global, uma distribuidora que não é autorizada pela fabricante dos medicamentos, a Sanofi. Sem esse pré-requisito, a Anvisa negou a autorização para a importação do produto. A recusa foi alvo de críticas do ministro da Saúde, Ricardo Barros, que em abril deve deixar o cargo para disputar uma vaga na Câmara dos Deputados.
O ministro tem afirmado que a exigência é descabida. Para ele, a condição de que apenas distribuidoras autorizadas de fabricantes possam vender para o ministério favorece o monopólio. Um argumento que é rebatido pelo presidente do Sindicato da Indústria Farmacêutica. "Nesses casos, só há um produtor. O monopólio já existe", disse.
Além de combater o monopólio, o ministério afirma que as vencedoras dos dois processos de licitação apresentaram preços mais baixos. Somadas, a economia das duas compras seria de R$ 5,8 milhões. Barros também voltou a artilharia contra a Anvisa, dizendo que a regra era excessiva e que a agência teria parte da responsabilidade pelo desabastecimento.
Num comunicado publicado no site, a agência rebateu as críticas. "A instituição responsável por todo o processo de compras de medicamentos para doenças raras é o Ministério da Saúde. A única participação da Anvisa em casos como esse é dar a autorização para a importação desses medicamentos quando eles não são fabricados no Brasil. Isso acontece de maneira regular e rápida, pois a Anvisa dá prioridade para análise de todas as Licenças de Importação (LI) referentes a medicamentos e vacinas que serão utilizados no Sistema Único de Saúde. Entretanto, em três licitações realizadas desde o fim do ano passado, foi verificado que, no processo apresentado para a importação, não constava um documento essencial, que é a Declaração do Detentor do Registro (DDR). Isso não é burocracia por parte da Anvisa, e sim a garantia que nós temos de que o medicamento a ser importado é efetivamente legítimo, não é uma falsificação."