Zyvox bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - Zyvox
Zyvoxâ"¢
Solução para infusão
Composição - Cada ml da solução para infusão de ZYVOX™ contém 2 mg de linezolida. Excipientes: Monoidrato de glicose, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água para injeção. Cada comprimido revestido de ZYVOX™ contém 600 mg de linezolida. Excipientes: Celulose microcristalina, amido de milho, glicolato de amido sódico, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, cera de carnaúba, corantes para impressão preto FGE 1386 e vermelho Opacode FGE 15040, opadry branco.
Indicações - ZYVOX™ (linezolida) está indicado no tratamento de infecções presumidas ou comprovadamente causadas por bactérias sensíveis. Entre estas infecções bacterianas se destacam as associadas com bacteremia concomitante como, por exemplo: pneumonia hospitalar ou adquirida na comunidade; infecções de pele e de tecidos moles; infecções enterocócicas, incluindo aquelas causadas por cepas de Enterococcus faecium e Enterococcus faecalis resistentes à vancomicina. O tratamento combinado com outros antibióticos pode estar indicado caso se suspeite ou confirme a presença concomitante de outra bactéria que não faça parte do espectro de ação da linezolida, como é o caso das bactérias Gram-negativas, em geral.
Contra-indicações - Hipersensibilidade à linezolida ou a qualquer dos excipientes da fórmula da apresentação farmacêutica indicada para o uso.
Reações adversas - Geral: Cefaléia, monilíase ou infecção fúngica; calafrios, fadiga, febre, dor no local da injeção, flebite/tromboflebite, dor localizada. Sistema linfático e sangue: Anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Metabolismo e nutrição: Nível sérico aumentado de creatina-fosfoquinase, hiperglicemia. Sistema nervoso: Tontura, hipoestesia, insônia, parestesia. Sentidos especiais: Perversão do paladar (sabor metálico); visão turva, zumbido. Sistema cardiovascular: Hipertensão arterial; hipotensão arterial. Sistema gastrintestinal: Dor abdominal, cãibra ou distensão; diarréia; náuseas; vômitos; obstipação, boca seca, dispepsia, gastrite, glossite, sede aumentada, pancreatite, estomatite, distúrbios ou manchas na língua. Pele: Dermatite, diaforese, prurido, exantema, urticária. Sistema urogenital: Monilíase vaginal; distúrbio vulvovaginal, poliúria, vaginite. Anormalidades laboratoriais: Parâmetros químicos: Níveis aumentados de bilirrubina total, TGO (AST), TGP (ALT), DHL (LDH), fosfatase alcalina, uréia (BUN), creatina-quinase, lipase, amilase ou glicose (não em jejum). Níveis reduzidos de proteína total, albumina, sódio, cálcio. Níveis aumentados ou reduzidos de potássio ou bicarbonato. Níveis aumentados de creatinina, sódio, cálcio. Níveis reduzidos de glicose (não em jejum). Níveis aumentados ou reduzidos de cloreto. Hematologia: Número aumentado de neutrófilos ou eosinófilos. Níveis reduzidos de hemoglobina, hematócrito ou número de eritrócitos. Número aumentado ou reduzido de plaquetas ou leucócitos. Número aumentado de reticulócitos; número reduzido de neutrófilos.
Posologia - ZYVOX™ (linezolida), nas apresentações de solução para infusão ou comprimidos revestidos, pode ser usado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas (ver Indicações). Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. Nessas circunstâncias, não é necessário nenhum ajuste posológico, visto que a linezolida possui uma biodisponibilidade de aproximadamente 100%. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. Os comprimidos revestidos podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa ou por via oral, duas vezes ao dia.
Duração e dosagens recomendadas: Adultos:
Infecções (incluindo as associadas	Duas doses diárias e	Duração do tratamento
com bacteremia concomitante)	via de administração
comunidade	600 mg por via IV ou oral	10-14 dias consecutivos
Infecções de pele e tecidos moles	400 mg a 600 mg, por via
oral, ou 600 mg, por via IV,
do quadro clínico
Infecções enterocócicas	600 mg, por via IV ou oral	14-28 dias consecutivos
A duração do tratamento é variável. Ela depende do patógeno, local e gravidade da infecção e da resposta clínica do paciente. Até o presente, a duração máxima avaliada para tratamento foi de 28 dias. Crianças (com mais de 5 anos de idade): A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, via oral, duas vezes ao dia, até a dose máxima de 600 mg, duas vezes ao dia.
Peso corporal (kg)	Duas doses diárias (mg)
O uso da linezolida em crianças é corroborado por evidências dos estudos farmacocinéticos em Pediatria e estudos adequados e bem controlados em adultos com dados de segurança e eficácia adicionais provenientes de estudos controlados não-comparativos em pacientes pediátricos. Pacientes idosos e pacientes do sexo feminino: Não é necessário ajuste posológico. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico. Recomenda-se, entretanto, que a linezolida seja administrada após a realização da hemodiálise. Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico nos casos de insuficiência leve a moderada.
Apresentações - ZYVOX™ Solução para infusão a 2 mg/ml: Caixas com 10 bolsas de 300 ml. ZYVOX™ 600 mg: Cartuchos com 10 comprimidos revestidos.