DORMIRE bula medicamento - ClinicaBR
Bula Medicamento - DORMIRE
DORMIRE® (Cristália).
Cada ml contém: Midazolam (DCB 1378.01-5) 2 mg (na forma de cloridrato). Veículo q.s.p. 1 ml. Veículos: Sorbitol, glicerina, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, benzoato de sódio, sacarina sódica, edetato dissódico, corante vermelho ponceau 4R, aroma artificial de morango, mascarante de sabor amargo, ácido clorídrico e água purificada.
DORMIRE® Solução oral é indicado para uso em pacientes pediátricos como sedativo, ansiolítico e para amnésia antes de procedimentos de diagnóstico, terapêutico ou endoscópico, ou antes de indução de anestesia. DORMIRE® Solução oral é indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial e não para uso crônico ou domiciliar. DORMIRE® Solução oral deve ser usado como especificado na rotulagem. O midazolam é associado com alta incidência de diminuição completa ou parcial de memória pelas horas subseqüentes.
DORMIRE® Solução oral é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Os benzodiazepínicos são contra-indicados em pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Os benzodiazepínicos podem ser usados em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, somente se estiverem recebendo terapia apropriada. As medidas da pressão intra-ocular de pacientes sem doença ocular, apresentam moderada diminuição após indução de anestesia geral com midazolam injetável; os pacientes com glaucoma não foram estudados.
A maioria destas reações gastrintestinais ocorreu após a administração de outros agentes anestésicos. Para todo o sistema respiratório, as reações adversas (hipoxia, laringoespasmo, ronco, tosse, depressão respiratória, obstrução das vias aéreas, congestão das vias aéreas superiores, respiração superficial), ocorreram durante todo o período de monitoramento em 31/397 (8%) dos pacientes, aumentando a freqüência com o aumento da dose: 71/132 (5%) dos pacientes no grupo de dose de 0,25 mg/kg, 9/132 (7%) dos pacientes no grupo de dose de 0,5 mg/kg e 15/133 (11%) dos pacientes no grupo de dose de 1,0 mg/kg. A maioria das reações adversas respiratórias ocorreu durante a indução, anestesia geral ou recuperação. Um paciente (0,25%) experimentou reação adversa do sistema respiratório (laringoespasmo) durante o período de pré-medicação. Esta reação adversa ocorreu exatamente no momento da indução. Embora muitas complicações respiratórias ocorram em procedimentos das vias aéreas superiores ou com a administração concomitante de opióides, um número destas reações ocorreu fora destes procedimentos. A administração de midazolam solução oral foi geralmente acompanhada por uma leve diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica, assim como de um leve aumento nos batimentos cardíacos. Dependência e abuso da droga: DORMIRE® Solução oral é um benzodiazepínico pertencente à Lista B-1 das substâncias controladas da Portaria 344/98 e pode produzir dependência do fármaco do tipo diazepam. Portanto, DORMIRE® Solução oral pode estar sujeito a mal uso, abuso e vício. Os benzodiazepínicos podem causar dependência física. A dependência física resulta em sintomas de abstinência em pacientes que descontinuam abruptamente o fármaco. Os sintomas de abstinência, isto é, o aparecimento de convulsões, alucinações, tremores, cãibra muscular e abdominal, vômito e sudorese, similares em características como aqueles conhecidos como os barbitúricos e o álcool, têm ocorrido após a descontinuação abrupta do midazolam, após administração crônica. Distensão abdominal, náusea, vômito e taquicardia são sintomas que se destacam na abstinência em crianças. DORMIRE® Solução oral deve ser manuseado de modo a minimizar o risco de desvio, incluindo-se a restrição ao acesso e procedimentos apropriados conforme exigido por lei.
DORMIRE® Solução oral é indicado como dose única (0,25 mg a 1,0 mg/kg, com dose máxima de 20 mg), para sedação de pré-procedimentos e como ansiolítico em pacientes pediátricos. DORMIRE® Solução oral não é indicado para administração crônica.