Os medicamentos sintéticos tradicionais, como o paracetamol e a aspirina, são fabricados a partir de reações químicas que podem ser facilmente reproduzidas e bem controladas. Trata-se de moléculas muitas vezes pequenas e estáveis, e assim é possível caracterizar completamente sua estrutura com alguns métodos analíticos relativamente simples.
O processo de fabricação de um medicamento biológico é mais complexo e sensível do que o dos medicamentos sintéticos. A maioria dos medicamentos biológicos é produzida com utilização de células cujos genes foram modificados para produzir uma determinada proteína. O processo funciona assim:
Primeiro, o código genético (a sequência de DNA) da proteína escolhida (por exemplo, um hormônio, anticorpo, hemoderivado) é identificado e, então, é criada uma sequência funcional de DNA.
O código genético é inserido em várias linhagens de células hospedeiras (por exemplo, bactérias ou leveduras), de forma que as células hospedeiras produzam essa proteína.
Essa linhagem de células é então cultivada em máquinas denominadas biorreatores; esse processo é denominado fermentação.
A proteína é purificada, estabilizada e processada em um medicamento (por exemplo, injeções de insulina).
Mesmo pequenas variações no processo de fabricação, incluindo a linhagem de células hospedeiras usada, as condições de crescimento, os compostos usados para estabilizar a proteína e as condições de fabricação, podem levar a alterações no medicamento final. Dois lotes de um medicamento biológico (mesmo que produzidos pelo mesmo fabricante) nunca são exatamente iguais.
As moléculas dos medicamentos biológicos tendem a ser muito maiores e a ter estruturas mais complexas do que os medicamentos sintéticos,8 o que gera várias consequências importantes para os pacientes. Os medicamentos biológicos podem sofrer degradação dependendo de como foram manuseados e armazenados, e, assim, precisam ser transportados e armazenados cuidadosamente para evitar que se deteriorem.