Solicitação de AE
1. Como solicitar Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias?
Para solicitar uma concessão de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é necessário que o estabelecimento realize uma petição eletrônica na Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:
2. Quais os Códigos de Assunto para solicitação de Autorização Especial (AE)?
705 FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - Solicitação de Concessão de Autorização Especial – AE Inicial. Farmácia de Manipulação de Substâncias sujeitas a Controle Especial
3. Quais os documentos necessários para instrução processual de peticionamento de Autorização Especial (AE)?
5. Qual o prazo de análise das petições de Autorização Especial (AE)?
O prazo médio de análise de petições, considerando a data de protocolo da petição e consequente primeira manifestação da área (deferimento, indeferimento ou elaboração de exigência técnica) é o que se segue:
AFE/AE de Empresas (Medicamentos, Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos)
AFE de Farmácias e Drogarias (Petições Eletrônicas)
AE de Farmácia de Manipulação (Petições Eletrônicas)
6. Qual a forma de publicação da Autorização Especial pela Anvisa?
A publicação da AE é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
A empresa poderá iniciar suas atividades somente após a publicação do deferimento da AE no Diário Oficial da União (DOU), que é o ato administrativo público de autorização.