CEP - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - UNIVASF
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Todo projeto de pesquisa que envolva direta ou indiretamente seres humanos e animais deve ser submetido à apreciação de um CEP - salvo os projetos das áreas de Humanas e Sociais que se enquadrarem nas exceções dispostas na Resolução 510/2016.
2. Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEDEP?
Todos os projetos de pesquisa que envolvam humanos e animais, direta ou indiretamente, devem ser submetidos ao CEDEP para apreciação, antes do início das atividades de pesquisa.
3. Se o meu projeto já foi iniciado, e eu não tinha conhecimento da necessidade de encaminhamento ao CEDEP, mesmo assim posso enviá-lo depois do início da pesquisa?
O CEDEP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados, que envolvam seres humanos direta ou indiretamente.
4. Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEDEP, se a pesquisa não tiver vínculo com a UNIVASF?
O CEDEP abrange toda a região do Vale do São Francisco e está aberto para atender às demandas das instituições dessa região que não possuem Comitê de Ética em Pesquisa. Para tanto, o pesquisador deverá enviar um e-mail a plataformabrasil@saude.gov.br
solicitando a autorização de avaliação pelo CEDEP, justificando tal necessidade.
5. Quais as documentações necessárias para submeter um projeto ao CEDEP?
Disponíveis em normas para submissão.
6. Quais os procedimentos para entregar o meu projeto no CEDEP?
A submissão é feita na Plataforma Brasil não sendo mais necessário entregar, pessoalmente, a documentação no CEDEP. Após ser feita a checagem na Plataforma Brasil e estando lá todos os documentos nescesário para a submissão, o projeto será aceito e seguira como (aguardando indicação de relatoria), ficando sob responsabilidade do pesquisador verificar se o projeto foi aceito. Esse procedimento é válido para projetos com humanos, para animais é feita a submissão via email. Após ser feita a checagem das documentações, será emitido um protocolo com registro CEDEP.
7. Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível na home page do CEDEP?
Sim, perfeitamente! O modelo disponível em nosso site é apenas uma sugestão. Mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma bem clara, ao alcance do leitor comum, sem termos técnicos e linguagem acadêmica.
8. Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento (TCLE)?
Não, recomenda-se utilizar o endereço institucional onde o pesquisador principal esteja lotado, bem como endereço eletrônico e telefones (institucional e pessoal), considerando a importância do acesso pelo entrevistado.
09. Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEDEP sobre as respostas às pendências?
Não. O CEDEP não avalia projetos em andamento e estes não podem ser iniciados sem antes receberem a aprovação. Somente após o recebimento da carta de aprovação o projeto poderá ser iniciado.
10. O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
Não, apenas os aspectos éticos da pesquisa. No entanto, a Resolução 466/12 entende que a análise ética não pode ser dissociada da análise científica. O que não quer dizer, no entanto, que o CEDEP englobe, em seus pareceres, uma análise metodológica e científica dos projetos de pesquisa. O Comitê averigua as possíveis implicações ou repercussões éticas que podem ser observadas nas metodologias escolhidas pelo pesquisador.
11. Antes da submissão do projeto ao CEDEP, o questionário utilizado na pesquisa (quando houver) pode ou deve ser previamente testado?
Não pode nem deve ser testado. O pré-teste implica na execução do projeto piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa, sendo que as alterações deverão ser encaminhadas ao CEDEP.
12. Os resultados da avaliação do CEDEP serão enviados ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Os resultados da apreciação ética serão poderão ser acessados no site da Plataforma Brasil (projetos com humanos), ficando sob responsabilidade do pesquisador verificar se já foi disponibilizado. Para os projetos com animais, os resultados serão enviados via email.
13. Como proceder se houver pendência em meu projeto?
Nesse caso, o CEDEP segue a orientação geral das diversas resoluções, a exemplo da CNS 466/12, ou seja, as pendências deverão ser respondidas dentro de 30 dias, a partir da data da divulgação do parecer. Após esse prazo o protocolo será arquivado. No caso de humanos, a tramitação é feita apenas pela Plataforma Brasil. No caso de pesquisas com animais, as pendências deverão ser encaminhadas por email.
Obs.: Nas respostas às pendências de projetos com humanos TODOS os novos documentos deverá ser inseridos na Plataforma Brasil, como também obrigatoriamente a CARTA RESPOSTA.
14. Tenho de comunicar ao CEDEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEDEP. Sendo enviado através da Plataforma Brasil como opção de EMENDA. No caso de projetos com animais deverá ser enviado via email.
15. O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEDEP?
O pesquisador deverá enviar anualmente um relatório ao comitê informando a situação do seu trabalho. Caso a pesquisa seja encerrada num período menor, deverá fazê-lo imediatamente após sua finalização. Projetos com humanos, deverá ser inserido na Plataforma Brasil o relatório final.