DEPAXAN ( Cloridrato de Paroxetina) | BulasMed
BulasMed - Laboratórios - ACHÈ - DEPAXAN
Preço de DEPAXAN em Houston/SP: R$ 47,53
20 mg bl. x 10 cprs. rev. (C1) R$ 47,53
20 mg bl. x 20 cprs. rev. (C1) R$ 68,21
20 mg bl. x 30 cprs. rev. (C1) R$ 111,67
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Depaxan
Composição de Depaxan
Cada comprimido revestido de DEPAXAN contém:cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) ....................22,760 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, amido - glicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Informações ao Paciente de Depaxan
DEPAXAN é um antidepressivo eficaz no tratamento dos sintomas1 e prevenção de recorrência2 da depressão, do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC), da Doença do Pânico, do Transtorno de Ansiedade Generalizada; e ainda no tratamento da Fobia3 Social e do Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Conservar o medicamento em sua embalagem original, a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo de validade.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como náusea6, sonolência, secura na boca7, fraqueza, insônia, suor abundante, tremor, vertigem8, constipação9, diarreia10, vômito11 e apetite reduzido.
A maioria dessas reações adversas pode diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e, em geral, não causam a interrupção do tratamento.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com o cloridrato de paroxetina. A absorção e o metabolismo12 do cloridrato de paroxetina não são afetados por alimentos e antiácidos13.
DEPAXAN é contraindicado para pacientes14 com conhecida hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer componente do medicamento.
DEPAXAN não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO15.
Uma revisão dos resultados de estudos do uso de medicamentos antidepressivos em crianças parece sugerir um aumento do risco de pensamentos e ações suicidas em crianças usuárias de antidepressivos, portanto, é recomendado o monitoramento em pacientes adultos e pediátricos fazendo uso destes medicamentos.
Informações Técnicas de Depaxan
FarmacodinâmicaA paroxetina é um potente inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT); acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios17 cerebrais.
Os principais metabólitos18 da paroxetina são polares e conjugados por oxidação e metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles contribuam para os efeitos terapêuticos de DEPAXAN.
Em estudos clínicos placebo19 controlados, a eficácia de DEPAXAN no tratamento do transtorno do pânico tem sido mantida por no mínimo 1 ano.
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e sofre metabolismo12 de primeira passagem. A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de 1 dia. O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos20 é atingido em 7-14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não se alterar durante o tratamento prolongado.
Indicações de Depaxan
DEPAXAN é indicado para o tratamento dos sintomas1 do trans torno depressivo de todos os tipos, incluindo depressão reativa, severa e depressão acompanhada de ansiedade.
Depois de uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com DEPAXAN é eficaz na prevenção de recorrência2 da depressão.
DEPAXAN também é indicado para o tratamento dos sintomas1 e prevenção da recorrência2 do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC); para o tratamento dos sintomas1 e prevenção de recorrência2 do Transtorno do Pânico, com ou sem agorafobia21; para o tratamento da Fobia3 Social/Transtorno da Ansiedade Social - DMS-IV e, ainda, para o tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático e para o tratamento dos sintomas1 e prevenção de recorrência2 do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Contraindicações de Depaxan
DEPAXAN é contraindicado para pacientes14 com conhecida hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.DEPAXAN não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoamino oxidase (MAO15) ou no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO15, da mesma forma, os inibidores da MAO15 não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término da terapia com DEPAXAN (Ver Interações Medicamentosas e Outras Interações).
DEPAXAN não deve ser usado concomitantemente com tioridazina, uma vez que, assim como com outras drogas que inibem a enzima22 hepática23 CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (Ver Interações Medicamentosas e Outras Interações). A administração de tioridazina isoladamente, pode conduzir ao prolongamento do intervalo de QTc com séria arritmia24 ventricular associada tais como torsade de pointes e morte súbita.
Advertências de Depaxan
O tratamento com antidepressivos é associado ao aumento do risco de pensamento/comportamento suicida, em crianças e adolescentes com transtorno depressivo maior e outros transtornos psiquiátricos. Em estudos clínicos com crianças e adolescentes usando DEPAXAN, eventos adversos relacionados à possibilidade de suicídio (pensamento suicida ou tentativas de suicídio) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento opositor ou raiva25) foram mais frequentemente observados em pacientes tratados com DEPAXAN, do que naqueles tratados com placebo19 (ver Reações Adversas). Existem poucos dados de segurança de longo prazo em crianças e adolescentes, relacionados ao crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental.
Adultos jovens, especialmente aqueles com transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com DEPAXAN. Uma análise de um estudo controlado com adultos com transtorno psiquiátrico demonstrou uma maior frequência de comportamento suicida em adultos jovens (prospectivamente definidos como entre 18 - 24 anos) tratados com paroxetina comparados com placebo19 (17/776 [2,19%] versus 5/542 [0,92%]); entretanto esta diferença não foi estatisticamente significante. Em outro grupo, com maior idade (maiores de 24 anos), tal aumento não foi observado.
Em adultos com transtorno depressivo maior (todas as idades), houve um aumento significativo na frequência do comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina comparados com placebo19 (11/3455 [0,32%] versus 1/1978 [0,05%]; todos estes eventos foram tentativas de suicídio). Entretanto, a maior parte destas tentativas de suicídio com paroxetina (8 em 11) foram em jovens adultos entre 18 - 30 anos. Estes dados em transtorno depressivo maior sugerem que a maior frequência observada na população adulta jovem com transtornos psiquiátricos pode ser estendida além dos 24 anos de idade.
Pacientes com depressão podem apresentar piora dos sintomas1 depressivos ou o surgimento de pensamento/comportamento suicida, tomando ou não medicação antidepressiva.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais DEPAXAN é indicado podem estar associados ao aumento do risco de comportamento suicida e, essas condições também são comorbidades26 associadas ao transtorno depressivo maior.
Ademais, pacientes com história de pensamento/comportamento suicida, adultos jovens e aqueles pacientes que exibem um grau significante de potencial suicida, antes do início do tratamento, possuem um alto risco de cometer suicídio. Todos os pacientes devem ser monitorados quanto à piora do quadro (incluindo desenvolvimento de novos sintomas1) e suicídios durante o tratamento, e especialmente no início do tratamento, ou em qualquer momento que haja alteração na dosagem, tanto aumento como redução.
Pacientes (e acompanhantes que cuidam destes pacientes) devem ser alertados sobre a necessidade de se monitorar qualquer piora do quadro geral (incluindo desenvolvimento de novos sintomas1) ou o aparecimento de comportamento ou ideia suicida e procurar cuidado médico imediatamente caso isso aconteça. Isto pode ser reconhecido, com o aparecimento de alguns sintomas1, como agitação, acatisia27 ou mania, que podem estar relacionados com a situação da doença subjacente ou da terapia com o medicamento (Ver Acatisia27, Mania e Transtorno Bipolar abaixo; reações adversas).
Devem ser consideradas alterações no regime terapêutico, incluindo possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes com experiência de piora clínica (incluindo o desenvolvimento de novos sintomas1) ou surgimento de ideias/comportamento suicida, especial mente se estes sintomas1 forem severos, iniciarem abruptamente, ou se não faziam parte dos sintomas1 do paciente.
Precauções de Depaxan
Acatisia27Raramente o uso de DEPAXAN ou outro ISRSs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia27, a qual é caracterizada pela sensação de inquietude e agitação psicomotora28, tais como incapacidade de permanecer sentado ou levantado, geralmente associada a um desconforto subjetivo. Isto é mais provável que ocorra nas primeiras semanas de tratamento.
Síndrome serotoninérgica29/Síndrome30 neuroléptica maligna Em raros casos, o desenvolvimento de eventos relacionados à síndrome serotoninérgica29 ou síndrome30 neuroléptica maligna pode ocorrer em associação ao tratamento com DEPAXAN, particularmente quando administrado em associação a outra droga serotoninérgica ou neuroléptica.
Como essa síndrome30 pode resultar em uma potencial condição de risco de morte, o tratamento com DEPAXAN deve ser descontinuado se tais eventos ocorrerem (caracterizado por grupo de sintomas1 tais como hipertermia,rigidez, mioclonus, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais31, mudanças no estado mental, incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema progredindo ao delírio32 e coma33) e o tratamento sintomático34 de suporte deve ser iniciado. DEPAXAN não deve ser usado em associação a precursores de serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome serotoninérgica29 (ver Contra-indicações e Advertências).
Um episódio depressivo grave pode ser a manifestação inicial do transtorno bipolar. Geralmente acredita-se (hipótese não confirmada em ensaios clínicos35) que tratar tal episódio com um único antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em paciente sob risco de apresentar transtorno bipolar. Antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes devem ser adequadamente avaliados para determinar o risco de transtorno bipolar; tal avaliação deve incluir história psiquiátrica detalhada, incluindo história familiar de suicídios, transtorno bipolar, e depres são. Deve-se notar que DEPAXAN não é aprovado para uso no tratamento de transtorno bipolar. Como todo antidepressivo, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania.
Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO36)
O tratamento com DEPAXAN deve ser iniciado cautelosamente, no mínimo duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO15 e a dosagem de DEPAXAN deve ser aumentada gradativamente até que uma resposta ótima seja alcançada (ver Contraindicações e Interações medicamentosas).
Insuficiência renal37/hepática23
Deve-se ter cautela ao administrar o produto em pacientes com insuficiência renal37 ou com insuficiência hepática38 (Ver posologia).
Epilepsia39
Da mesma forma que ocorre com outros antidepressivos, DEPAXAN deve ser usado com cuidado em pacientes com epilepsia39.
Em geral, a incidência40 de convulsões é < 0,1% em pacientes tratados com DEPAXAN. DEPAXAN deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões.
Assim como ocorre com outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), DEPAXAN raramente causa midríase42 e deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma41 de ângulo agudo43.
Há pouca experiência clínica em relação à administração concomitante de DEPAXAN em pacientes sob TEC.
Entretanto, existem raros relatos de TEC prolongada, induzida por convulsões ou convulsões secundárias em pacientes com ISRSs.
Foi raramente relatada, predominantemente em idosos. A hiponatremia44 geralmente se reverte com a descontinuação da paroxetina.
Sangramento na pele46 e nas membranas mucosas47 (incluindo sangramento gastrintestinal) foi relatado após tratamento com DEPAXAN. Portanto, DEPAXAN deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento concomitante com medicamentos que aumentem o risco de sangramento e, em pacientes com tendência conhecida a sangramento ou naqueles com predisposição.
Sintomas1 observados na descontinuação de DEPAXAN em adultos:
Em estudos clínicos conduzidos com adultos, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 30% dos pacientes tratados com DEPAXAN, comparado a 20% dos pacientes tratados com placebo19. A ocorrência dos sintomas1 decorrentes da descontinuação é diferente daquela resultante da dependência produzida pelo abuso da substância.
Vertigens48, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia49, sensação de choque50 elétrico e tinitus), distúrbios do sono (incluindo sonho intenso), agitação ou ansiedade, náuseas51, tremor, confusão, sudorese52, cefaleia53 e diarreia10 tem sido relatados. Geralmente esses sintomas1 são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes, podem ser graves. Eles ocorrem, geralmente, dentro dos primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas existem raros relatos de tais sintomas1 ocorrerem em pacientes que inadvertidamente esqueceram de tomar uma dose.
Geralmente esses sintomas1 são autolimitantes e findam dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos esse tempo seja mais prolongado (2 - 3 meses ou mais). Desta forma, recomenda-se que DEPAXAN seja retirado gradualmente, até a descontinuação do tratamento, por um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dos pacientes (Ver Descontinuação do DEPAXAN, e Posologia).
Sintomas1 observados com a descontinuação de DEPAXAN em crianças e adolescentes:
Em estudos clínicos conduzidos com crianças e adolescentes, eventos adversos decorrentes da descontinuação do tratamento foram observados em 32% dos pacientes tratados com DEPAXAN, comparado a 24% dos pacientes tratados com placebo19. Os eventos relatados com a descontinuação de DEPAXAN em pelo menos 2% dos pacientes, e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com o placebo19 foram: labilidade emocional (incluindo ideia suicida, tentativa de suicídio, alterações no humor e vontade de chorar), nervosismo, vertigem8, náusea6 e dor abdominal (Ver Reações Adversas).
Experiências clínicas têm demonstrado que a terapia com DEPAXAN não está associada à deterioração das funções cognitiva54 e psicomotora28. Contudo, como com todos os fármacos psicoativos, os pacientes devem ser advertidos quanto à sua capacidade de dirigir veículos motorizados ou operar máquinas.
Categoria C de risco na gravidez4: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Reações Adversas de Depaxan
Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e frequência. As freqüências foram definidas como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, < 1/10), incomuns (> 1/1000, < 1/100), raras (> 1/10.000, < 1/1000), muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados. As frequências das reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população > 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência40 excessiva comparada ao placebo19. Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que à frequência real.
Distúrbios do sistema linfático55 e sanguíneo
Incomum: sangramento anormal, predominantemente da pele46 e membranas mucosas47 (predominantemente equimose56).
Muito raro: trombocitopenia57.
Distúrbios do sistema imune58
Muito raro: reações alérgicas (incluindo urticária59 e angioedema60).
Muito raro: síndrome30 da secreção inapropriada do hormônio61 antidiurético (SIADH).
Distúrbios de metabolismo12 e nutrição62
Raro: hiponatremia44.
A hiponatremia44 foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome30 da secreção inapropriada do hormônio61 antidiurético (SIADH).
Incomum: confusão, alucinações63.
Estes sintomas1 também podem ser devidos à doença subjacente.
Comum: vertigem8 e tremor.
Raros: convulsões, acatisia27.
Muito raros: síndrome serotoninérgica29 (os sintomas1 podem incluir agitação, confusão, diaforese65, alucinações63, hiperreflexia66, mioclonia67, taquicardia68 e tremores).
Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia69 oro-facial foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica.
Comum: visão70 turva.
Muito raro: glaucoma41 agudo43.
Incomum: taquicardia68 sinusal.
Incomum: aumento ou diminuição transitória da pressão sanguínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão72 ou ansiedade pré-existentes.
Muito comum: náusea6.
Comum: constipação9, diarreia10, boca7 seca.
Raro: elevação das enzimas hepáticas73.
Muito raro: eventos hepáticos (como hepatite74, às vezes associada à icterícia75 e/ou falha hepática23).
Foi relatada elevação das enzimas hepáticas73. Muito raramente também foram relatados eventos hepáticos póscomercialização (como hepatite74, às vezes associada à icterícia75, ou deficiência hepática23). A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática23.
Distúrbios da pele46 e do tecido subcutâneo76
Comum: sudorese52.
Incomum: rash77 cutâneo78 (exantema79).
Distúrbio renal80 e urinário
Incomum: retenção urinária81, incontinência urinária82.
Raro: hiperprolactinemia/galactorreia83.
Comum: astenia84.
Muito raro: edema85 periférico.
Comum: vertigem8, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade.
Incomum: agitação, náusea6, tremor, confusão, sudorese52, diarreia10.
Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas1 como vertigem8, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia49, sensação de choque50 elétrico e tinitus), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea6, dor de cabeça86, tremor, confusão, diarreia10 e sudorese52. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves a moderados e autolimitantes. Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para esses sintomas1; entretanto recomenda-se que quando o tratamento com DEPAXAN não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (ver Posologia e Precauções e Advertências).
Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados em no mínimo 2% dos pacientes, e ocorreu com incidência40 pelo menos duas vezes maior do que aquela observada com placebo19: labilidade emocional (incluindo autodestruição, pensa mento/comportamento suicida, choro e flutuação do humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese52, hipercinesia87, e agitação. Pensamento/comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos conduzidos em adolescentes com transtorno depressivo maior. Hostilidade foi observada, particularmente, em crianças com transtorno obsessivo compulsivo e, especialmente, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram um regime de redução de dose (redução da dose diária em 10 mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas1 reportados durante a fase de redução ou com a descontinuação de DEPAXAN, em, no mínimo 2% dos pacientes e que ocorreram pelo menos duas vezes mais que com placebo19 foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem8, náusea6 e dores abdominais (Ver Advertências).
Interações Medicamentosas de Depaxan
Drogas serotoninérgicasAssim como ocorre com outros ISRSs, a co-administração com fármacos serotoninérgicos (incluindo IMAOs, L-triptofano, tramadol, linezolida, ISRSs, lítio ou preparações a partir de erva de São João - Hypericum perforatum) podem levar a um aumento dos efeitos associados ao 5-HT (síndrome serotoninérgica29: ver Contraindicações e Advertências).
Em um estudo de baixa dose única de pimozida (2 mg) foi demonstrado aumento nos níveis de pimozida quando coadministrada com paroxetina. Enquanto o mecanismo de interação for desconhecido, devido à janela terapêutica88 estreita da pimozida e sua conhecida habilidade de prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de pimozida e DEPAXAN é contraindicado (ver Contraindicações).
O metabolismo12 e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetadas pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.
Quando DEPAXAN é co-administrado com um inibidor conhecido da enzima22 metabolizadora, deve-se considerar o uso das doses mais baixas da faixa terapêutica88. Nenhum ajuste da dosagem inicial deve ser considerado necessário quando o fármaco89 co-administrado for um indutor conhecido (ex.: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser conduzido pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).
A co-administração de fosamprenavir/ritonavir com a paroxetina reduz significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina. Qualquer ajuste na dose deve considerar o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).
Assim como outros antidepressivos, incluindo outros ISRSs, a paroxetina inibe a enzima22 hepática23 citocromo P450 CYP2D6.
A inibição da CYP2D6 pode conduzir a concentração plasmática aumentada de drogas co-administradas metabolizadas por essa enzima22. Isso inclui certos antidepressivos tricíclicos (ex: nortriptilina, amitriptilina, imipramida e desipramina), neurolépticos90 fenotiazínicos (ex.: perfenazina e tioridazina), risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos tipo 1c (ex.: propafenona e flecainida) e metoprolol.
Um estudo de interação in vivo envolvendo a co-administração no estado de equilíbrio de paroxetina e terfenadina, um substrato do citocromo CYP3A4 revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina. Um estudo similar de interação in vivo revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética do alprazolam e vice-versa. A administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam e outras drogas que sejam substrato do CYP3A4 não é esperada de oferecer perigo.
Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetados ou são marginalmente afetadas (por ex.: em uma dosagem que não é necessária nenhuma alteração) por: alimentos; antiácidos13; digoxina; propranolol; álcool; a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.
Posologia de Depaxan
Os pacientes devem ser tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres dos sintomas1. Este período pode ser de vários meses para depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) ou Doença do Pânico.
Fobia3 Social/Transtorno de Ansiedade Social
Ao atingir uma dose diária de 20 mg/dia, os pacientes mantiveram esta dose por uma semana, antes da descontinuação do tratamento. Caso sintomas1 intoleráveis ocorram após a redução da dose ou na descontinuação do tratamento, deve-se considerar o uso da dose previamente prescrita.
Subsequentemente, o médico deve continuar reduzindo a dose, mas em uma taxa mais gradativa.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Depaxan
Pacientes idososOcorre aumento das concentrações plasmáticas.
Insuficiência hepática38/renal80
O aumento das concentrações plasmáticas de paroxetina ocorre em pacientes com insuficiência renal37 grave (clearance de creatinina91 < 30 ml/min) ou aqueles com insuficiência hepática38. A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Aumentos de dosagem, se necessário, deverão ser restritos à dosagem mínima da faixa permitida.
Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogênico92 ou embriotóxico seletivo.
Recentes estudos epidemiológicos em grávidas após exposição materna a antidepressivos durante o primeiro trimestre de gravidez4 mostraram um aumento no risco de malformações93 congênitas94, particularmente cardiovasculares (como defeitos do septo atrial e ventricular), associados ao uso de paroxetina. Os dados sugerem que o risco do feto95 ter um defeito cardiovascular após a exposição materna a paroxetina é de aproximadamente 1/50, comparado com a taxa esperada para estes efeitos na população em geral, que é de aproximadamente 1/100.
O médico precisa avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que estão planejando engravidar, e deve prescrever DEPAXAN somente quando os benefícios potenciais justificarem os riscos. Se o médico optar pela descontinuação do tratamento, deve ser observada a " Posologia - Descontinuação" de DEPAXAN e " Advertências - Sintomas1 observados com a descontinuação de DEPAXAN em adultos" .
Deve-se monitorar o recém-nascido caso a mãe tenha dado continuidade ao tratamento com DEPAXAN nos estágios finais da gravidez4, uma vez que houve relatos de complicações em neonatos96 expostos ao DEPAXAN ou outros ISRSs após o terceiro trimestre de gravidez4. Entretanto, uma relação causal com a terapia ainda não pode ser estabelecida. Os achados clínicos relatados incluem: desconforto respiratório, cianose97, apneia98, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade em amamentar, vômito11, hipoglicemia99, hipertonia100, hipotonia101, hiperreflexia66, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia102, choro constante e sonolência. Em alguns casos, os sintomas1 relatados foram descritos como síndrome30 de abstinência neonatal. Na maioria dos casos, as complicações ocorreram imediatamente ou logo em seguida ao nascimento (menos de 24 horas).
Uma pequena quantidade de paroxetina é excretada pelo leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em crianças amamentadas foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml). Não foram observados sinais103 de efeito da droga nessas crianças. Contudo, não deve ser usado durante a amamentação104, a não ser que os benefícios esperados à mãe justifiquem os potenciais riscos à criança.
Superdose de Depaxan
Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados disponíveis. Casos de superdose foram relatados em pacientes que administravam até 2000 mg de paroxetina isoladamente ou em combinação com outras medicações, incluindo álcool. As experiências de superdose com DEPAXAN demonstraram além dos sintomas1 observados em reações adversas, os seguintes sintomas1: vômito11, pupila dilatada, febre105, alterações na pressão arterial106, cefaleia53, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e taquicardia68.
Coma33 ou alterações no ECG foram ocasionalmente relatadas, e muito raramente um resultado fatal, mas geralmente quando DEPAXAN foi administrado em associação com outros fármacos psicotrópicos107, com ou sem álcool.
Não se conhece um antídoto108 específico.
DEPAXAN - Laboratório
21 Agorafobia: Estado de medo mórbido de se achar sozinho em grandes espaços abertos ou de atravessar lugares públicos. Também conhecida como cenofobia.
26 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
32 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
65 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
66 Hiperreflexia: Definida como reflexos muito ativos ou responsivos em excesso. Suas causas mais comuns são lesão na medula espinal e casos de hipocalcemia.
67 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
83 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
87 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
90 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
93 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
96 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo "recentemente-nascido" refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
97 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
101 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
107 Psicotrópicos: Que ou o que atua quimicamente sobre o psiquismo, a atividade mental, o comportamento, a percepção, etc. (diz-se de medicamento, droga, substância, etc.). Alguns psicotrópicos têm efeito sedativo, calmante ou antidepressivo; outros, especialmente se usados indevidamente, podem causar perturbações psíquicas.