RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e Sucesso na Inspeção - CDPI Pharma
RDC 301/2019 – Estratégias Imprescindíveis na Implementação e Sucesso na Inspeção
A publicação da RDC 301/2019, que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos faz com que o Brasil passe a adotar requisitos que elevam a qualidade dos produtos fabricados localmente, além de tornar os fabricantes brasileiros mais competitivos no cenário mundial, possibilita a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).
Para a implementação desta nova norma de forma robusta e sustentável, as empresas precisarão capacitar seus times das diversas áreas funcionais, uma vez que as mudanças abrangem todas as áreas de manufatura da companhia. A RDC traz o conceito de Gerenciamento do Sistema da Qualidade, onde todos são responsáveis pela qualidade do produto que está sendo fabricado de forma integrada.
Este curso terá como objetivo capacitar os profissionais da indústria farmacêutica na implementação das principais mudanças apresentadas pela norma, abordando as alterações enfatizando as análises de risco necessárias. O curso será interativo, estimulando o participante a compartilhar suas dúvidas.
Valéria Santos: Formada em Farmácia pela Universidade Federal Fluminense com especialização em Indústria. Mais de 30 anos acumulados em múltiplas funções de Garantia de Qualidade local e internacional de plantas de fabricação, terceiros e área comercial. Atuação em Controle de Qualidade Microbiológico e áreas estéreis. Responsável pelo gerenciamento e qualificação de 800 fornecedores de materiais e serviços usados globalmente na fabricação de medicamentos, vacinas e produtos de consumo alocados na América Latina. Conhecimento dos requerimentos do sistema de qualidade das principais agências reguladoras internacionais. Experiência em auditorias internas e externas baseadas em risco apoiando investigações de causa raiz e definição de plano CAPA. Participação na liderança de times durante projetos de transformação de modelo de negócios e em programas de integração.
Campo para "Empresa" e "Departamento".
1 – Generalidades da RDC 301/2019
Gerenciamento do Sistema da Qualidade X Garantia de Qualidade
Revisão do Sistema da Qualidade
Controle de mudanças e revisão pós-implementação
2 – Principais mudanças nos POP-O-SNVS-01
Elaboração de relatório de inspeção e POP-O-SNVS-14 – Categorização de não-conformidades para atender a nova BPF