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Em entrevista, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Teixeira Gomes, exemplificou alguns desses eventos . “Dor de cabeça, febre, aquela sensação de gripe que muita gente relata pós-vacinação são os eventos mais frequentes. Então, não são eventos graves, são eventos esperados”, disse. “São efeitos que acontecem com outras vacinas e outros medicamentos também”.
“Não existe, até o momento, nenhum sinal de segurança importante para que se desencadeie um processo regulatório ou uma ação regulatória”, disse Suzie. “Toda essa avaliação vem sendo feita desde a primeira agulhada que foi administrada na primeira dose. Ainda é muito cedo porque o número de pessoas vacinadas ainda é muito pequeno em relação a outras vacinas. Então, as suspeitas que são notificadas, mais as informações adicionais de outras autoridades regulatórias, com a base de dados da Organização Mundial da Saúde, não mostraram para a gente nenhuma alteração no perfil de segurança da vacina. Isso é um ponto muito positivo”.
Comprovadas a segurança, eficácia e qualidade das vacinas, a análise da Anvisa que permitiu a aplicação das doses levou em conta os benefícios da vacinação, que devem “superar enormemente” os riscos potenciais e eventos adversos previstos. Essas condições continuam a ser monitoradas quando a vacina começa a ser aplicada na população. A Anvisa concedeu autorização às vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e Covishield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz) e mais de 5 milhões de pessoas já receberam ao menos uma dose desses imunizantes desde 17 de janeiro.
Entre os dados que são avaliados nesse processo, estão os eventos adversos notificados após a vacinação. Segundo a Anvisa, é considerado um evento adverso pós-vacinação (EAPV) “qualquer ocorrência médica indesejada que acontece após a vacinação e que, não necessariamente, tem relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico”.
As bulas das vacinas aprovadas trazem uma lista de quais são os eventos adversos esperados, com base na análise dos estudos clínicos. Esses eventos podem ser considerados “muito comuns”, quando chegam a ser mais frequentes que um a cada dez vacinados; “comuns”, quando podem afetar até um a cada dez vacinados; e “incomuns” quando afetam um em cada 100 vacinados.
Eventos adversos “muito comuns” previstos na bula da CoronaVac são dor de cabeça, cansaço e dor no local da aplicação. No caso da bula da Oxford AstraZeneca, entre esses efeitos mais comuns estão sensibilidade, dor, sensação de calor, fadiga, calafrio, dor de cabeça e enjoos.

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