Assunto: 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico
2 - Instrução de uso ou manual do usuário segundo itens 1 e 3 do anexo III.B da RDC nº 185/01, assinada pelos responsáveis legal e técnico
3 - Formulário do Fabricante ou Importador de Produtos Médicos - Anexo III.A da RDC nº 185/01, assinado pelos responsáveis legal e técnico. a) No campo referente aos modelos comerciais do formulário eletrônico: Informar todos os códigos do sistema, assim como a especificação dos materiais, e respectivas quantidades, que compõem o sistema. Os códigos deverão ser separados por vírgula ou ponto e vírgula em documento tipo texto. b) Em caso de utilização de caracteres especiais, estes só poderão ser utilizados desde que contidos na fonte Times New Roman ou se gerados pelas fontes Symbol e Wingdings. c) Não é permitida variação da apresentação comercial com a exclusão de componentes ou materiais no processo de registro de sistema. d) Apresentar modelo de rotulagem e instrução de uso para os componentes de reposição do sistema, se houver, conforme art. 12, § 2º, da RDC nº 14/2011.
5 - Tabela comparativa contendo as semelhanças e diferenças das características e especificações técnicas entre as diversas formas de apresentação dos componentes que constituam o sistema de registro, de acordo com o disposto pela RDC n° 14/2011
10 - Certificado de Boas Práticas de Fabricação - CBPF válido emitido pela ANVISA conforme requisitos estabelecidos da RDC nº 15/2014.