Blog do Thompson Mota: Anvisa libera última fase de testes da vacina contra dengue
O Instituto Butantan, em São Paulo, recebeu autorização da Anvisa para fazer a última fase de testes da vacina contra a dengue. Nesta etapa, 17 mil pessoas, em 12 estados, participarão do estudo para provar a eficácia do medicamento. O governo do Estado avalia que a pesquisa possa ser concluída até 2017. Na segunda-feira, o secretário de Saúde, David Uip, pretende se reunir com empresários do ramo farmacêutico para discutir parcerias comerciais que possibilitem a produção da vacina em escala.
A vacina, feita com o vírus da dengue enfraquecido, é desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH na sigla em inglês) e tem o objetivo de proteger o paciente contra os quatro subtipos de vírus da dengue. Os pesquisadores paulistas estão trabalhando na produção de uma dose única da vacina, o que significa que só é necessária tomá-la uma vez na vida.
Os voluntários serão recrutados em faculdades de Medicina e universidades federais de todas as regiões do país. Poderão participar dos testes pessoas que estejam saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida. Elas serão divididas em três faixas etárias: 2 a 6 anos; 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.
— Dois terços das pessoas serão vacinadas e um terço receberão placebo (uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem o vírus) . Ninguém sabe quem será vacinado e quem recebe placebo — explicou o governador de São Paulo Geraldo Alckmin (PSDB).
Os estudos mostraram que a aplicação do medicamento pode provocar reações consideradas leves pelos médicos, como pontinhos vermelhos no corpo e dor de cabeça. Os voluntários da pesquisa serão acompanhados pela equipe médica durante cinco anos.
— A eficácia pelos dados que temos da fase dois mostram que o nível de anticorpos é bastante elevado, o que nos faz pensar que (o nível de eficácia) será muito grande. Nós não podemos prever, é sempre um experimento, mas os dados nos fazem mostrar que a eficácia é excelente - disse Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan.
O pesquisador também falou a respeito da vacina contra a dengue aprovada nesta semana no México, desenvolvida pelo laboratório francês Sanofi Pasteur. Ele destacou que, além de serem necessárias três doses, os níveis de proteção se mostraram baixos.
- A resposta se mostrou menos eficaz que a vacina do Butantan, que tem o vírus da dengue atenuado. Foi aprovada no México apenas para algumas populações. Não foi aprovada para crianças, porque não se mostrou eficaz nelas — explicou.
Já o secretário David Uip disse que a vacina contra a dengue fabricada pelo Butantan não poderá prevenir contra os outros três tipos de vírus transmitidos pelo mosquito Aedes aegypti: a febre chikungunya, o zika vírus e a febre amarela. Mas afirma que há intenção por parte do governo estadual de iniciar estudos para uma futura vacina contra o zika.
— A vacina da dengue, a priori, não tem nenhuma correlação de prevenção contra os outros três tipos de vírus. O Instituto Butantan já começa a pensar na possibilidade de desenvolver uma vacina do zika vírus, mas nós temos que ter muita responsabilidade no trato desse assunto —explicou.
A duração da fase três vai depender de alguns fatores, como a velocidade no recrutamento dos voluntários e a circulação dos quatro subtipos de vírus no país. O Estado de São Paulo estima gastar entre R$ 200 milhões e R$ 270 milhões apenas nessa fase.
A solicitação da liberação da fase três da pesquisa da vacina foi feita pelo Butantan para a Anvisa no dia 10 de abril, antes mesmo da conclusão da fase dois, o que ocorreu em junho. Desde então, a agência aguardava o envio de informações tidas como essenciais para continuar a pesquisa. Entre elas, era necessário um parecer do Comitê de Ética aprovando o estudo, dados sobre a segurança do produto e informações que comprovassem a estabilidade da vacina. Essas pendências foram quitadas na última terça-feira, dia 8.
Segundo a Anvisa, o pedido foi analisado em regime de prioridade, por se tratar de um tema de relevância para saúde pública. O órgão analisa ainda ainda o pedido de registro de outra vacina contra dengue, da Sanofi Pasteur. Mas a eficácia do imunizante não é considerada alta por parte dos especialistas: 66% para os quatro sorotipos. (O Globo)