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Apresentação em tema: "Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos Guilherme Neves Ferreira."— Transcrição da apresentação:
1 Universidade Federal do Rio de Janeiro Produção de Medicamentos Sólidos
2 Sólidos Fórmula unitária Insumo Peso teórico
Margem de manipulação / fator Peso real Lactose 100 mg - 99,7 mg (compensador) Celulose 72 mg 72,0 mg Amido 40 mg 8% umidade 43,2 mg Estearato de magnésio 3 mg 3,0 mg Princípio ativo 15 mg 0,98 15,3 mg Total 230 mg 233,2 mg (230,0)
3 Sólidos Cálculo da fórmula industrial de acordo com a capacidade dos equipamentos, com a demanda do produto, observando o fato de que um lote é caracterizado por uma mistura final
4 Sólidos Exemplo de fórmula para um lote de 3 milhões de comprimidos:
Insumo Peso unitário teórico Margem de manipulação / fator Peso unitário real Cálculo Peso final Lactose 100,0 mg - 100,0 mg (99,7 mg) 3 X 99,7 299,1 Kg Celulose 72,0 mg 72,0 mg 3 X 72,0 216,0 Kg Amido 40,0 mg 8% umidade 43,2 mg 3 x 43,2 129,6 Kg Estearato de magnésio 3,0 mg 3,0 mg 3 X 3,0 9,0 Kg Princípio ativo 15,0 mg 0,98 pureza 15,3 mg 3 X 15,3 45,9 Kg Total 230,0 mg 3 X 230,0 699,6 Kg
5 Fluxo de produção
6 Sólidos Pesagem (fotos)
8 Granulação
9 Controle em processo Perda por secagem
10 Mistura Final
11 Compressão
12 Compressão
13 Detector de metais e desempoeirador
14 Esquema de compressão C:\Tablet_press_animation.gif
15 Animação do esquema de compressão
16 Controles em Processo Peso Dureza Espessura Diâmetro Aspecto
17 Controles em Processo Friabilidade Teste de abrasão
18 Controle em processo Desintegração
19 Revestimento
20 Revestimento
21 Tempo de espera (Holding time) Quanto tempo o granel pode permanecer em bombonas ou BINS até ser embalado?
22 Validação de processos X Registro de produtos (relatório técnico)
23 Reprocessos
24 Validação de limpeza . Reentrâncias dos equipamentos e acessórios,e locais de difícil acesso. . Solubilidade do material ao agente de limpeza.
25 Validação de limpeza Lavagem manual Lavagem automática
26 Controle microbiológico de ambientes Ar induzido (ambiente)
MAS100 - semestral Alerta – 250 ufc/ placa Ação – 500 ufc / placa
27 Controle microbiológico de ambientes Contato (equipamentos, máquinas, superfícies de contato com o produto) Placas Rodac Alerta – 50 ufc / placa Ação – 250 ufc / placa
28 Defeitos mais comuns em granéis, e suas causas
29 Classificação de defeitos
Críticos: defeitos que ameaçam potencialmente a vida ou podem causar sérios danos à saúde Maiores: defeitos que podem danos à saúde dos pacientes Menores:defeitos que não representam riscos à saúde do paciente Critical Defects: defect can cause personal injury or harm product is not appropriate for its intended use Health Authorities consider they violate laws and/or regulations for purity, toxicity or identification and constitute a reason for an immediate recall of a batch Major Defects: may possibly cause personal injury or harm can make the product non-saleable and are easily noticed by the customers may constitute a violation of laws and/or regulations on batch control or batch manufacturing and could lead to major consequences e.g. batch recall or investigation Minor Defects: not easily noticed by customers no disregard of any regulations no influence on the product quality and patient safety
30 Abrasão na superfície
31 Bordas com abrasão
32 Deformação crítica
33 Desgaste pós-revestimento
34 Desgaste pós-revestimento
Degraded tablet Desgaste pós-revestimento
35 Degraded tablet Contaminação por pêlo
36 Contaminação por diversos materiais
37 Ausência / falha de gravação
38 Desgaste de superfície
39 Cacho de uva
40 Comprimidos quebrados
41 Comprimidos laminados
42 Diferença de coloração
43 Orifícios na superfície
44 Falha de gravação
45 Falha de gravação
46 Manchas na superfície
47 Orifícios centralizados na superfície
48 Presença de grânulos de drágeas
49 Drágeas trincadas
50 Drágeas sem brilho
51 Drágeas geminadas
52 Drágeas manchadas
53 Drágeas lascadas
54 Drágeas com saliências
55 Drágeas furadas
56 Drágeas deformadas
57 Drágea com superfície rugosa
58 Drágeas partidas
59 Comprimidos amarelados
60 Comprimidos com pintas
61 Comprimidos materiais estranhos
62 Outros Tempo de desintegração acima da especificação Comprimidos com rebarba Presença de partes metálicas, do punção
63 Sólidos Embalagem (fotos)
64 Tipos de embalagens Blisteres ALU-PVC e ALU-ALU Frascos Sachets Strips Tubos
65 Controles em processo Verificação da bula (marca ótica, código de barras, produto, etc…) Codificação (fabricação, validade e lote) Verificação do cartucho (código de barras) Verificação de materiais de acondicionamento primário Teste de vedação
66 Controle em processo - teste de vedação
67 Defeitos em embalagens e seus materiais
68 Presença de pó na bolsa
69 Blister com a emenda de PVC
70 Danos durante a embalagem
71 Falta de comprimido no blister
72 Rompimento do alumínio
73 Excesso de pó na superfície dos comprimidos
74 Pedaço de comprimido em bolsa
75 Blister vazio
76 Mistura de produtos
77 Ausência de picote
78 Blisteres amassados
79 Bolsa com dano
80 Falta de lacre
81 Ausência de codificação
82 Cartucho amassado
83 Falta de bula
84 Selo em posição incorreta
85 Defeitos na superfície do cartucho
86 Bula dobrada incorretamente
87 Bula com impressão em apenas um lado
88 Codificação incompleta
89 Testes de desafio em linhas de embalagem
90 Emblistadora Câmera de verificação de código de barras do alumínio Sensor de micro furos no Alu-Alu Câmera de verificação da impressão no blister
91 Emblistadora Foto emblistadora
92 Encartuchadora Câmera de controle do código de barras da bula primeiro e segundo lado Câmera de verificação do código de barras do cartucho Câmera de verificação da impressão no cartucho
94 Balança Sensor de presença de cartucho
Célula de carga responsável pela verificação do peso
96 Seladora Sensor de presença de selo de segurança e posicionamento do mesmo
98 Encaixotadora Câmera de verificação do correto posicionamento das camadas na caixa de expedição e também da ausência de algum cartucho Scanner para verificação do código de barras da etiqueta de expedição Sensor de empilhamento dos cartuchos Sensor de congestionamento na esteira de transporte de cartucho.
100 Alguns aspectos importantes
.Limpeza e organização .Segurança pessoal e do produto .Sistemas informatizados produtivos em constante manutenção .Seguimento das Boas Práticas de Fabricação (RDC 210, FDA, EMEA, etc..)
101 Dicas interessantes .Verificação de punções (quebra) .Produtos semelhantes com cores diferentes .Embalagens com cores distintas .Placebos em cores inéditas
102 Dicas interessantes .Rotulagem de recipientes .Filtros de secadores(classe,família, produto) .Mangueiras de transferência(limpeza ,secagem, e uso)
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