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Autoridades francesas pedem regras mais duras na Europa após PIP
Por Reuters | 01/02/2012 16:42
Objetivo é melhorar a comunicação entre as agências reguladoras e facilitar aos médicos a notificação de problemas
Autoridades de saúde da França cobraram nesta quarta-feira (1) controles de segurança mais rígidos nos equipamentos médicos da Europa, após o susto mundial envolvendo próteses mamárias francesas feitas com silicone de baixa qualidade.
O departamento de saúde e sua agência reguladora enviaram um relatório para o ministro da Saúde francês, Xavier Bertrand, com recomendações baseadas em uma investigação de quase dois anos sobre a empresa Poly Implant Prothese (PIP), a produtora dos implantes mamários com problemas, atualmente extinta.
Os dois órgãos citaram lapsos da França e da União Europeia que permitiram à PIP preencher os implantes com um gel de silicone caseiro, em vez do silicone médico que afirmava usar. Em março de 2010, a agência reguladora AFSSAPS começou as investigações e descobriu a fraude.
O relatório apontou a necessidade de se fazer visitas de suspresa aos locais de produção, melhorar a comunicação entre a saúde nacional e as agências regulatórias e de um método mais simples para cirurgiões alertarem as autoridades sobre suas preocupações com os itens médicos.
O governo e as agências externas também precisam se comunicar melhor para que os problemas que ocorrerem com os equipamentos em um país sejam avisados para as autoridades de saúde de outros países.
Em dezembro, autoridades de saúde da França recomendaram que 30 mil mulheres com próteses da PIP no país fossem operadas para removê-las.
O fundador e presidente da PIP, Jean-Claude Mas - que afirma que o seu gel de silicone não era perigoso para as mulheres - foi preso na semana passada e posteriormente liberado . Ele enfrenta acusações por causar danos físicos.
(Por Alexandria Sage e Natalie Huet)
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