Como a intercambialidade funciona na prática
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Desde 2003, o medicamento similar passou a começar a apresentar os mesmos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica do que os genéricos, podendo então ser intercambiado com o medicamento de referência.
Então, em 1° de janeiro de 2014 entrou em vigor a RDC n° 58 da ANVISA, que possibilita a intercambialidade (troca segura e efetiva) entre medicamentos similares e referência.
Como a já realizada entre medicamentos referência e genéricos, e sua lista anexa descreve quais os medicamentos similares que apresentaram estes estudos, podendo ser então intercambiados.
Na prática, esta resolução possibilitou que aqueles medicamentos similares que possuíssem as devidas comprovações, pudessem pleitear intercambialidade e se categorizassem como Similares Bioequivalentes ou Intercambiáveis (praticamente uma nova sub-classe).
Mas é necessário cautela – não são todos os similares que podem ser intercambiados! Periodicamente a Anvisa está publicando nova lista, adicionando os medicamentos e suas devidas formas farmacêuticas que já podem ser intercambiadas.
A lista de medicamentos similares intercambiáveis é atualizada frequentemente através do anexo da referida legislação, e você pode acessá-la clicando aqui.
Todos os laboratórios interessados tinham o prazo de dezembro de 2014 para apresentar os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa e bioequivalência de seus já registros medicamentos similares, para assim poderem ser intercambiáveis (como os genéricos são).
Contudo, grande parte dos laboratórios foram apresentando os testes e sendo aprovados pela Anvisa aos poucos e continuamente, motivo pelo qual essa lista anexa é atualizada frequentemente.
Antes desta resolução, só era possível a intercambialidade entre medicamentos referência e medicamentos genéricos, e vice-versa, sendo este processo regido pelas Leis nº 9787/94, pela RDC n° 135/2013 e pela RDC nº 58/2014 da ANVISA.
Cabe frisar que o intercâmbio/ troca de medicamentos, assim como a dispensação de controlados e grande parte dos serviços farmacêuticos, é atividade privativa do farmacêutico, não podendo ser nem delegada ou transferida.
Ela deve ser registrada no verso da receita e autorizada pelo mesmo, conforme preconizado pela legislação – ou ainda em uma Declaração de Serviço Farmacêutico.
Alertamos que, segundo a RDC nº 51 de 2007 da ANVISA, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS os responsáveis pelas prescrições devem adotar obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou na sua falta, a DCI.
Já nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do prescritor, que pode utilizar o nome genérico ou comercial, na falta de DCB.
Caso tenha alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o prescritor deve manifestar claramente sua decisão, de próprio punho, de forma clara, incluindo no receituário uma expressão como "Não autorizo a substituição".
É importante ressaltar que a prescrição aberta, ou seja, que apresenta alternativamente a DCB, DCI e mais de uma opção de nomes comerciais de produtos e medicamentos amplia o leque de oportunidades para aquisição dos medicamentos pelo paciente, garantindo maior possibilidade de acesso ao tratamento prescrito.
Em tempos de pandemia da COVID-19, caracterizados pela restrição econômica, logística e de locomoção, diminuir as lacunas no processo de adesão e facilitar a adesão ao tratamento é crucial para garantirmos a recuperação, promoção e alcance da saúde e metas terapêuticas de nossos pacientes.
Além disso, a intercambialidade pode ser uma alternativa importante para enfrentamento das rupturas de estoque oriundas dos impactos econômicos e logísticas da pandemia.
Tanto para o paciente (que muitas vezes está procurando alternativas economicamente mais viáveis para seu tratamento, ou mesmo disponibilidade destes) quanto para a farmácia (que nem sempre possui a disposição todas as opções em seu mix, seja fruto de baixa demanda ou de rupturas pontuais dos fornecedores).
Proporcionar liberdade e colocar o paciente no centro do processo decisório de saúde são direitos e prerrogativas dos pacientes e cidadãos.
Dica: você deve ter a listagem atualizada impressa a disposição de seus atendentes e dos órgãos fiscalizadores. Contudo, trata-se de uma listagem extremamente extensa e cansativa de usar. Crie uma que leve em conta o mix de medicamentos de sua farmácia, organize em um material mais didático e fácil de usar e visualizar – pode ser um ótimo meio de não perder vendas e de deixar de disponibilizar tratamento para seus paciente-clientes!
Em novembro de 2014 fui entrevistado sobre o tema, pelo Jornal do Comercio, segue o link – Medicamentos similares – Jornal do Comércio: http://youtu.be/vgdVVdcTJlc .
Referência –é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
Genérico– é o medicamento equivalente a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Possui os mesmos padrões farmacológicos e de qualidade que o medicamento de referência.
Similar Bioequivalente– Desde 2003, o medicamento similar passou a começar a apresentar os mesmos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica do que os genéricos, e que pode ser intercambiado com o medicamento de Referência. Estão listados pelos anexos da RDC nº 58/2014 da ANVISA.
Se na prescrição constar Ibuprofeno 600mg(que é a DCB deste, ou nomenclatura genérica), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
Se na prescrição constar Buprovil 600mg(que é a similar bioequivalente do Motrin 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
Se na prescrição constar Ibupril 600mg(que é similar e não consta na listagem de similares bioequivalentes), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro medicamento (seja similar, referência ou similar bioequivalente).
Se na prescrição constar Motrin ou Ibuprofeno 600mg(que são respectivamente o Referência e o Genérico do Ibuprofeno 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com: