MEDICANET Farmácia de Manipulação Online - Tadalafil 20mg em cápsulas
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Tadalafil 20mg em cápsulas (M0051)
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Tadalafil deve ser administrado por via oral e ingerido inteiro, no máximo uma vez ao dia, independente da refeição.
Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dores de cabeça, dor nas costas, dispepsia, congestão nasal, tontura. Ingestão concomitante com outras substâncias
Tadalafil não deve ser administrado junto com medicamentos para angina de peito que contenham nitratos (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Tadalafil está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade à tadalafila ou outros componentes do comprimido. Não deve ser administrado com medicamentos contendo nitratos tais como propatilnitrato (Sustrate?), isossorbida (Monocordil?, Cincordil?, Isordil?), nitroglicerina (Nitradisc?, Nitroderm,TTS?, Nitronal? , Tridil?), dinitrato de isosorbitol (Isocord?), entre outros. Tadalafil deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal e em pacientes com doença cardíaca para os quais a atividade sexual não é aconselhada.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Descrição
Tadalafil (tadalafila), um tratamento oral para disfunção erétil, é um inibidor reversível, potente e seletivo da guanosina monofosfato cíclica (GMPc) - fosfodiesterase específica tipo 5 (PDE5). Espera-se com ele a obtenção e manutenção de uma ereção suficiente para uma relação sexual satisfatória.Tadalafila tem fórmula empírica C22H19N3O4 representando um peso molecular de 389,41. O nome químico é pirazino[1',2':1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-diona, 6-(1,3-benzodioxol-5-il)-2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metil-, (6R,12aR). É um sólido cristalino praticamente insolúvel em água e muito pouco solúvel em etanol. Farmacologia clínica
Quando a estimulação sexual causa a liberação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 pela tadalafila produz níveis elevados de GMPc no corpo cavernoso. Isso resulta no relaxamento da musculatura lisa e na entrada de sangue nos tecidos penianos, produzindo uma ereção. Tadalafila não tem efeito na ausência de estimulação sexual. Estudos in vitro mostraram que tadalafila é um inibidor seletivo da PDE5, que é umaenzima encontrada na musculatura lisa do corpo cavernoso, vascular e visceral, músculo esquelético,plaquetas, rins, pulmões e cerebelo. O efeito da tadalafila é mais potente sobre a PDE5 que sobre outras fosfodiesterases. Tadalafila é mais que 10000 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE1, PDE2, e PDE4, enzimas que são encontradas no coração, cérebro, vasos sangüíneos, fígado e outros órgãos. Tadalafila é mais que 10000 vezes mais potente para PDE5 que para PDE3, uma enzima encontrada nocoração e vasos sangüíneos. Esta seletividade para a PDE5 sobre PDE3 é importante porque PDE3 é umaenzima envolvida na contractilidade cardíaca. Adicionalmente, tadalafila é aproximadamente 700 vezes mais potente para PDE5 que para PDE6, uma enzima encontrada na retina e que é responsável pela fototransdução. Tadalafila é mais que 10000 vezes mais potente para PDE5 que para PDE7 até PDE10.
Farmacocinética Absorção
Tadalafila é rapidamente absorvida após administração oral e a concentração plasmática máxima média observada (Cmax) é atingida num tempo médio de 2 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta da tadalafila após dose oral não foi determinada. A velocidade e extensão da absorção da tadalafila não são influenciadas pela alimentação, portanto Tadalafil pode ser tomado com ou sem alimento. O horário da administração (manhã versus noite) não teve efeitos clinicamente relevantes na velocidade e extensão da absorção. Distribuição
O volume de distribuição médio é aproximadamente 63 litros, indicando que tadalafila é distribuída nos tecidos. Em concentrações terapêuticas, 94% da tadalafila no plasma está ligada às proteínas. A ligação protéica não é afetada por
insuficiência renal. Menos de 0,0005% da dose administrada aparece no sêmen de indivíduos sadios. Metabolismo
Tadalafila é predominantemente metabolizada pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O maior metabólito circulante é a glucuronida metilcatecol. Este metabólito é pelo menos 13000 vezes menos potente que a tadalafila para PDE5. Conseqüentemente, não é esperado que seja clinicamente ativo nas concentrações observadas dos metabólitos. Eliminação
O clearance oral médio para a tadalafila é 2,5 l/h, e a meia-vida média é 17,5 horas em indivíduos sadios. Tadalafila é excretada predominantemente como metabólitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose). Os parâmetros farmacocinéticos da tadalafila em indivíduos sadios são lineares com respeito ao tempo e à dose. Num intervalo de dose de 2,5 a 20 mg, a exposição (área sob a curva - AUC) aumenta proporcionalmente com a dose. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançadas dentro de 5 dias de dose única diária. A farmacocinética determinada em uma população de pacientes com disfunção erétil é similar à farmacocinética em indivíduos sem disfunção erétil. Farmacocinética em grupos de pacientes especiais.
Indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram um menor clearance oral de tadalafila, resultando em uma exposição 25% maior (AUC) em relação a indivíduos sadios de idade entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é clinicamente significante e não exige um ajuste de dose.
Tadalafila não foi avaliada em indivíduos com menos de 18 anos.
A exposição à tadalafila (AUC) em indivíduos com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não é necessário o ajuste de dose nesses pacientes.
Em indivíduos com insuficiência renal leve (clearance de creatinina 51 a 80 ml/min) ou moderada (clearance decreatinina 31 a 50 ml/min), a exposição à tadalafila (AUC) foi maior que em indivíduos sadios. Tadalafila não foi estudada em indivíduos com insuficiência renal grave (clearance de creatinina = 30 ml/min). Ver PRECAUÇÕES.
Resultados dos Estudos Clínicos Efeitos de Tadalafil na Função Erétil
Tadalafil, tomado quando necessário até uma vez ao dia, é eficaz na melhora da função erétil em homens com disfunção erétil (DE). Em estudos clínicos avaliando a capacidade dos pacientes em conseguir uma atividade sexual satisfatória, Tadalafil demonstrou uma melhora altamente significante estatisticamente comparado aoplacebo. Adicionalmente, as parceiras dos pacientes tomando Tadalafil tiveram uma maior satisfação com a atividade sexual significante estatisticamente se comparadas às parceiras dos pacientes tomando placebo.
Tadalafila em doses de 2 a 100 mg foi avaliada em 16 estudos clínicos envolvendo 3250 pacientes. Em estudos de eficácia primária randomizados, duplo-cego, placebo-controlados, Tadalafil foi tomado quando necessário, até uma vez ao dia. Os pacientes estavam livres para escolher o tempo de intervalo entre a administração da dose e o momento das tentativas sexuais. A ingestão de alimentos e álcool não foi restringida. Os estudos foram desenhados desta maneira para permitir a conveniência e a flexibilidade posológica para o paciente e sua parceira. Vários instrumentos de avaliação foram usados para estudar o efeito do Tadalafil na função erétil. Questões de Avaliação Global (QAG) foram feitas para determinar se o tratamento melhorou as ereções dos pacientes. Durante os estudos clínicos, os pacientes e suas parceiras completaram diários de perfil de encontro sexual (PES) avaliando a função erétil e a satisfação sexual de cada tentativa sexual. O Índice Internacional de Função Erétil (IIFE) também foi completado pelos pacientes. O IIFE fornece medidas globais de função erétil e satisfação sexual, bem como a gravidade da DE.
Em todos os estudos, Tadalafil demonstrou melhora consistente e estatisticamente significante comparado aoplacebo em todos os objetivos primários e secundários avaliados. O efeito do tratamento não diminuiu com o tempo. Além de tudo, Tadalafil consistentemente mostrou eficácia numa ampla e representativa população que incluiu pacientes com DE de vários níveis de gravidade (leve, moderada e grave), etiologias (incluindo pacientes com diabetes), idades (21 a 86 anos) e etnias. A maioria dos pacientes relatavam DE de pelo menos 1 ano de duração. Nos estudos de eficácia primária de populações em geral, 81% dos pacientes relataram queTadalafil melhorou suas ereções. Também, pacientes com DE em todas as categorias de gravidade reportaram ereções melhores enquanto tomavam Tadalafil (86%, 83%, e 72% para leve, moderada, e grave, respectivamente).Tadalafil mostrou melhora estatisticamente significante na capacidade dos pacientes de obter uma ereção suficiente para a relação sexual e de manter a ereção para uma relação satisfatória medida pelos diários de perfil de encontro sexual (PES). Nos estudos primários de eficácia, 75% das tentativas de relação foram bem sucedidas nos pacientes tratados com Tadalafil. Este achado foi confirmado pelas respostas do PES das parceiras. Tadalafil também demonstrou melhora estatisticamente significante na função erétil medida pelo IIFE Domínio de Função Erétil. Adicionalmente, nos estudos primários de eficácia, aproximadamente 60% dos pacientes tratados com Tadalafil atingiram a função erétil normal durante o tratamento. Os pacientes com DE em todas as categorias melhoraram para a faixa normal (definida pelo IIFE).
O IIFE também mede a confiança que os pacientes podem atingir e manter uma ereção suficiente para uma relação sexual. Tadalafil melhorou a confiança do paciente de modo estatisticamente significante. A análise dos domínios de Satisfação na Relação Sexual e Satisfação Global do IIFE mostrou que o tratamento comTadalafil resulta em aumento estatisticamente significante da satisfação sexual medida por ambos os domínios. Adicionalmente,Tadalafil melhorou a proporção dos encontros sexuais que foram satisfatórios para o paciente e sua parceira.
Eficácia na Disfunção Erétil de Pacientes com Diabetes Mellitus Tadalafil é eficaz no tratamento da disfunção erétil em pacientes com diabetes. Pacientes com diabetes (n = 451) foram incluídos em todos os estudos primários de eficácia, um dos quais avaliou especificamente oTadalafil apenas em pacientes diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 com disfunção erétil. Tadalafil produziu melhora estatisticamente significante na disfunção erétil e na satisfação sexual.
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