Bula de remédio será mais fácil de ler e entender - Diário do Litoral
Bula de remédio será mais fácil de ler e entender
Resolução determina texto com letra maior, claro e objetivo
20 JAN 201315h12
Letras maiores e uma linguagem mais clara e objetiva. Essas são algumas mudanças da nova bula de medicamentos, regulamentada pela Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). A resolução RDC 47/09 foi publicada no Diário Oficial da União de ontem.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as novas normas vão contribuir para promover o uso racional de medicamentos no País. "A resolução da Anvisa pretende facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos", afirmou. As empresas que comercializam medicamentos no Brasil têm até 180 dias para se adequarem às novas normas.
O descumprimento poderá acarretar sanções que vão desde notificação a multas de até R$ 1,5 milhão. Até o início de 2011, todas as bulas estarão adequadas. As regras para bulas de medicamentos estão em processo de revisão desde 2008 e foi discutida por meio da Consulta Pública 01/09, lançada no início deste ano.
A letra Times New Roman, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas.
As bulas desses medicamentos devem estar harmonizadas com o conteúdo das bulas padrões (bulas dos medicamentos de referência). Podem diferir apenas quanto a informações específicas dos produtos, como composição, frases de advertência relacionadas a um corante, e prazo de validade, por exemplo.
As empresas deverão oferecer gratuitamente a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.
As bulas para pacientes serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. (Nas normas anteriores, não havia regra para a separação de informações. Uma mesma bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).
A bula deve conter alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional (COI).
Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança.
O consumidor vai encontrar apenas um tipo de bula na embalagem — a do paciente ou a do profissional de saúde, mas o texto que não estiver na embalagem ficará disponível para consulta na internet, no Bulário Eletrônico da Anvisa.
As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos.