A ANVISA, por meio da Resolução-RE nº 1.480/2020, publicou lista de empresas fabricantes de respiradores particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que demonstraram falhas de eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH. O estudo elucida riscos iminentes aos profissionais de saúde devido à pandemia provocada pela COVID-19.
Segundo a normativa, a ANVISA também levou em consideração informações obtidas junto à autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration – FDA, que destacou que os produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).
De acordo com a Resolução, a medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).