A agência acrescentou que a documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, que ainda não foi apresentado para a vacina. O laboratório também manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.
“A Anvisa tem mantido canal aberto com todas as instituições envolvidas no desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19. A documentação recebida nesta quinta é parte desta estratégia, mas ainda são documentos prévios e não se trata de pedido de autorização para realizar os estudos em fase 3 (com testes em humanos) ou o pedido de registro”, ressaltou a agência.