ATENÇÃO: Este texto pode ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula deste medicamento. Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento. Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas. Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada. Leia o aviso completo antes de ler este texto.
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CETONIL Comprimidos
STIEFEL
Atualizado em 08/12/2014
Composição de Cetonil Comprimidos
cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose1, polivinilpirrolidona e sílica.
Posologia e Administração de Cetonil Comprimidos
dose usual para adultos: antiadrenal: síndrome de Cushing2: 3 a 6 comprimidos (600 mg a 1,2 g), 1 vez ao dia. Antifúngico (sistêmico3): candidíase4 vulvovaginal: 1 comprimido (200 mg), 1 vez ao dia, durante 3 a 5 dias. Paroníquia5, infecções6 fúngicas7 da bexiga urinária8 ou infecções6 fúngicas7 do trato urinário9: 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg), 1 vez ao dia. Pneumonia10 fúngica11 ou septicemia12 fúngica11: 2 a 5 comprimidos (400 mg a 1 g), 1 vez ao dia. Tinea versicolor: 1 comprimido (200 mg), 1 vez ao dia, durante 5 a 10 dias. Outras infecções6: 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg), 1 vez ao dia. Antineoplásico: carcinoma13 de próstata14: 2 comprimidos (400 mg), 3 vezes ao dia. Doses pediátricas usuais: lactentes15 e crianças até dois anos: não foi estabelecida a dosagem. Crianças maiores de 2 anos: 3,3 a 6,6 mg por kg de peso corporal, 1 vez ao dia; até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 mg), de 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg), acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg). - Superdosagem e ingestão acidental: como não há antídoto16 específico, o tratamento de superdosagem por cetoconazol deve ser sintomático17 e de suporte, consistindo em lavagem gástrica18 com solução de bicarbonato de sódio para auxiliar na redução da absorção.
Precauções de Cetonil Comprimidos
Cetonil comprimidos deve ser administrado após uma das refeições diárias. Cetonil necessita de meio ácido no estômago19 para que se obtenha um grau de absorção satisfatório. Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como: antiácidos20, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos duas horas após a administração de Cetonil. Os pacientes sob tratamento com Cetonil, principalmente aqueles com antecedentes de idiossincrasia a outras drogas ou de hepatopatias, devem ser submetidos periodicamente a provas de função hepática21. Os pacientes devem consultar o médico, caso surjam sintomas22 e sinais23 sugestivos de alteração hepática21, tais como: astenia24 pronunciada, icterícia25, prurido26 intenso, febre27, náuseas28 e vômitos29 persistentes, urina30 de coloração marrom ou fezes esbranquiçadas. Nesses casos suspeitos, aconselha-se a suspensão imediata do tratamento e o respectivo esclarecimento diagnóstico31. Cetoconazol não penetra adequadamente no sistema nervoso central32. Conseqüentemente, não se deve tratar meningite33 por fungos com este medicamento. Estudos mostraram que com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o cetoconazol é capaz de reduzir a resposta do cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, dever-se-á monitorizar a função supra-renal34 em pacientes com insuficiência35 adrenal ou que tenham função destas glândulas36 no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo, etc.). - Interações medicamentosas: a administração de Cetonil comprimidos deve ser evitada concomitantemente com os seguintes medicamentos: álcool ou medicamentos hepatotóxicos: pode resultar num aumento da hepatotoxicidade37. Anticoagulantes38 derivados da cumarina ou indandiona: os efeitos anticoagulantes38 podem aumentar com o uso simultâneo de cetoconazol. Ciclosporina: o cetoconazol aumenta as concentrações plasmáticas de ciclosporina e pode aumentar o risco de nefrotoxicidade39. Antagonistas do receptor H2 da histamina40, tais como, cimetidina, famotidina e ranitidina: podem aumentar o pH gastrintestinal e inibir a absorção de cetoconazol. Isoniazida ou rifampicina: podem diminuir a concentração sérica de cetoconazol ou rifampicina. Fenitoína: pode alterar o metabolismo41 do cetoconazol ou de ambos. Terfenadina: a terfenadina, quando administrada a pacientes que estão sendo tratados com cetoconazol, pode levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais42 cardíacos graves. - Interferências no diagnóstico31: concentrações séricas de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina43, aspartato aminotransferase e bilirrubina44.
Reações Adversas de Cetonil Comprimidos
Cetonil comprimidos é geralmente muito bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais42 relatados foram transitórios e de intensidade leve e, muito raramente, foi necessário suspender o tratamento. Os efeitos mais freqüentes são náuseas28 ou vômitos29. Outros efeitos colaterais42 menos freqüentes são: diminuição da capacidade sexual em homens (inibição da testosterona e da síntese de esteróides adrenais), diarréia45, tontura46, sonolência, fotofobia47, rash48 cutâneo49 ou prurido26 e insônia. São casos raros e requerem atenção médica: urina30 escura ou âmbar, fezes pálidas, dor de estômago19, cansaço ou debilidade não habituais, olhos50 ou pele51 amarelada (hepatite52), aumento das mamas53 em homens (inibição da testosterona e da síntese de esteróides adrenais). Já foi relatado caso de hepatotoxicidade37, principalmente do tipo hepatocelular, em aproximadamente 1 em cada 10.000 pacientes expostos. Geralmente, é reversível quando se suspende o cetoconazol. Também foram descritos casos de hepatite52, em crianças.
Contra-Indicações de Cetonil Comprimidos
pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol, portadores de hepatopatias e pacientes com antecedentes de doenças hepáticas54. Entretanto, nos pacientes com tais antecedentes, dependendo do tipo de micose55, o benefício da administração de Cetonil deverá ser ponderado, em relação ao risco que poderá representar. Nestes casos, se o médico optar pelo uso de Cetonil. O paciente deverá ser mantido sob rígido acompanhamento da função hepática21.
Indicações de Cetonil Comprimidos
tratamento das micoses superficiais e profundas: infecções6 micóticas da pele51, couro cabeludo e unhas56 por dermatófitos57 ou leveduras (dermatomicose58, onicomicose59, paroníquia5, pitiríase versicolor e candidíase4 mucocutânea crônica), abrangendo, também, os casos em que o tratamento tópico60 é difícil ou não apresenta boa eficácia, devido ao envolvimento de áreas cutâneas61 extensas ou lesões62 comprometendo unhas56 e pêlos. Infecções6 da boca63 e do trato gastrointestinal por leveduras (candidíase4 oral, esofagite64 moniliásica e outras). Candidíase4 vaginal: formas clínicas agudas e, também, formas crônicas recidivantes65. Infecções6 micóticas sistêmicas, tais como: paracoccidioidomicose (blastomicose sul-americana), candidíase4 sistêmica, histoplasmose e outras. Tratamento profilático de infecções6 micóticas, em pacientes imunodeprimidos, como nos casos de neoplasias66, após transplantes de órgãos, após queimaduras e sob tratamento com imunossupressores. Tratamento de manutenção nas micoses sistêmicas para se evitar recidivas67, ou até obtenção de remissão sorológica.
Apresentação de Cetonil Comprimidos
embalagens com 10 e 30 comprimidos.
CETONIL Comprimidos - Laboratório
STIEFEL
Rua Professor João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos/SP
Tel: 0800 7043189
Email: sac@stiefel.com.br
Site: http://www.stiefel.com.br
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Complementos
1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Síndrome de Cushing: A síndrome de Cushing, hipercortisolismo ou hiperadrenocortisolismo, é um conjunto de sinais e sintomas que indicam excesso de cortisona (hormônio) no sangue. Esse hormônio é liberado pela glândula adrenal (também conhecida como suprarrenal) em resposta à liberação de ACTH pela hipófise no cérebro. Níveis elevados de cortisol (ou cortisona) também podem ocorrer devido à administração de certos medicamentos, como hormônios glicocorticoides. A síndrome de Cushing e a doença de Cushing são muito parecidas, já que o que a causa de ambas é o elevado nível de cortisol no sangue. O que difere é a origem dessa elevação. A doença de Cushing diz respeito, exclusivamente, a um tumor na hipófise que passa a secretar grande quantidade de ACTH e, consequentemente, há um aumento na liberação de cortisol pelas adrenais. Já a síndrome de Cushing pode ocorrer, por exemplo, devido a um tumor presente nas glândulas suprarrenais ou pela administração excessiva de corticoides.
3 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
4 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
5 Paroníquia: Unheiro. O contorno ungueal fica inflamado, dolorido, inchado e avermelhado e, por consequência, altera a formação da unha, que cresce ondulada. É uma micose.
6 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
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8 Bexiga Urinária: Saco musculomembranoso ao longo do TRATO URINÁRIO. A URINA flui dos rins (KIDNEY) para dentro da bexiga via URETERES (URETER) e permanece lá até a MICÇÃO. Sinônimos: Bexiga
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9 Trato Urinário:
10 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
11 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
12 Septicemia: Septicemia ou sepse é uma infecção generalizada grave que ocorre devido à presença de micro-organismos patogênicos e suas toxinas na corrente sanguínea. Geralmente ela ocorre a partir de outra infecção já existente.
13 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
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14 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
15 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
16 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
17 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
18 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
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19 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
20 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
23 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
24 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
25 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
26 Prurido: 1. Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2. Comichão, coceira. 3. No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
27 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
28 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
29 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
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32 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
33 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
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34 Supra-renal:
35 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
36 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.
37 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
38 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
39 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
40 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
41 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
42 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
43 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
44 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
45 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
46 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
47 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
48 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
49 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
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50 Olhos:
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51 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
52 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
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53 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
54 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
55 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
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56 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
57 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
58 Dermatomicose: Doença de pele com dermatite localizada, infectocontagiosa, de caráter crônico, causada pela invasão da pele e pelos por fungos, conhecidos como dermatófitos. Ela é caracterizada por descamação e perda de pelos. Também conhecida por “tinha“, dermatofitose ou tricofitose.
59 Onicomicose: Micose de unha. Apresenta-se com descolamento da borda livre da unha, espessamento, manchas brancas na superfície ou deformação da unha. Quando a micose atinge a pele ao redor da unha, causa a paroníquia (“unheiro“). O contorno ungueal fica inflamado, dolorido, inchado e avermelhado e, por consequência, altera a formação da unha, que cresce ondulada.
60 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
61 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
62 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
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63 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
64 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
65 Recidivantes: Característica da doença que recidiva, que acontece de forma recorrente ou repetitiva.
66 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
67 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.