Modelo de relatório parcial ou final | Comitê de Ética em Pesquisa – COEP
Modelo de relatório parcial ou final
Esse modelo é mandatório para a devida recepção da notificação no CEP. Caso o protocolo não contemple algum campo específico, é possível assinalar como "NÃO SE APLICA"
RELATÓRIO DE PESQUISA (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA)[1]
[ ] PARCIAL [ ] FINAL
Relatório referente ao período de ___/ ___ / 20__ a ___/ ___ / 20__[2].
CAAE no:
Data da aprovação pelo COEP:
Apresentação (apresentar o problema de pesquisa e seus objetivos)
Explicitar as atividades desenvolvidas, enfatizando os procedimentos que
afetem diretamente os participantes da pesquisa. (Detalhar as etapas do estudo, local de realização das atividades e condições de participação na pesquisa)
Apontar os resultados alcançados
Informar o número de participantes da pesquisa, por categoria de participante (exemplo: se a mesma pesquisa abordar pacientes em um hospital e médicos, devem ser discriminados quantos participantes pacientes e médicos fizeram parte do estudo).
Informar, para cada categoria de participante: Esse número é o proposto no projeto inicial? Caso tenha ocorrido inclusão ou exclusão de participante, é necessário justificar.
Indicar a ocorrência de desconfortos físicos, emocionais ou morais, imediatos ou tardios, comprometendo os participantes. Para estudos clínicos, DEVE ser apresentado neste campo lista dos eventos adversos relacionados ou não ao estudo com respectiva data de comunicação ao CEP e número de notificação ou ofício encaminhado. Para os eventos relatados via Plataforma Brasil, indicar os números das notifi(cações correspondentes; para os eventos em papel, indicar datas, números dos pacientes e desfecho. O relato não dispensa a tramitação de EAS em formulários próprios conforme legislação em vigor).
Indicar se foi necessário realizar algum tipo de indenização ou assistência aos participantes da pesquisa, de maneira pormenorizada e com documentos comprobatórios.
Indicar se houve retorno social da pesquisa e de que forma foi realizado. (Devolutiva feita ao grupo e/ou comunidade, a partir dos resultados da pesquisa)
Relatar se os resultados parciais ou totais foram publicados ou apresentados em congresso, indicando: os autores, o título do trabalho, o nome, local e data do evento. (Pede-se que a lista das publicações originadas do estudo sejam apresentadas em normas bibliográficas adequadas – pode-se indicar publicações no prelo. Caso não existam publicações já encaminhadas ou realizadas, indicar a intenção de publicação posterior)
Houve necessidade de alteração ou adequação de algum aspecto do projeto? (por exemplo: alteração de instrumento de pesquisa) Qual (is)? Detalhar e justificar as alterações[3].
Outras informações que julgar pertinentes.
Belo Horizonte, ____/____/_____
[1] Este relatório NÃO deve ser usado como modelo para relatório final de estudos clínicos unicêntricos e multicêntricos, os quais têm modelo próprio regulamentado pela CONEP.
[2] Pedidos de prorrogação – extensão de prazo da pesquisa devem ser realizados por meio de emenda na Plataforma Brasil. As datas aqui se referem às datas de execução aprovadas.
[3] Modificações de aspectos do projeto aqui relatadas devem estar congruentes com pedidos de emenda ao protocolo de pesquisa na Plataforma Brasil.
Versão em .docx do relatório parcial/final
Orientações para elaboração de relatório final ( Estudos clínicos unicêntricos e multicêntricos envio via plataformaBrasil por notificação).