Resolução Normativa Nº 8, de 3 de junho de 2009 - Resoluções Normativas - Comiss&atildeo T&eacutecnica Nacional de Biosseguran&ccedila$ &ndash CTNBio
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RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 8, DE 03 DE JUNHO DE 2009
Art. 1º. As normas simplificadas de Liberação Planejada no meio ambiente constantes desta Resolução Normativa aplicar-se-ão aos Organismos Geneticamente Modificados da Classe de Risco I e seus derivados, que já tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio, para fins de avaliações experimentais.
§ 1º. Esta Resolução Normativa não se aplica a trabalhos em regime de contenção, os quais deverão observar ao disposto na Resolução Normativa nº 02 da CTNBio, de 27 de novembro de 2006.
§ 2º. Não se submeterá às disposições desta Resolução Normativa o OGM que tenha obtido autorização destinada à Liberação para Uso Comercial.
Art. 2º. Para efeitos desta Resolução Normativa considera-se:
II - Organismo Geneticamente Modificado - organismo cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
III - Derivado de OGM - produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IV - Requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação planejada, de acordo com esta Resolução Normativa;
V - Responsável Legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação planejada, conforme as normas da CTNBio;
VI - Risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso;
VII - Liberação Planejada: liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, para avaliações experimentais sob monitoramento, de acordo com as disposições desta Resolução Normativa.
Art. 3º. A autorização para Liberação Planejada de um OGM e seus derivados poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o meio ambiente ou sobre a saúde humana e animal, ou, ainda, mediante a comprovação de novos conhecimentos científicos.
Art. 4º. O Requerente deverá manter registro de acompanhamento individual da Liberação Planejada de OGM no meio ambiente, incluindo, entre outras, as informações referentes às medidas de segurança, práticas agronômicas, coleta de dados, descarte, armazenamento, transferência de material e eventual destinação do OGM e seus derivados.
Art. 5º. O Responsável Legal da entidade requerente e a respectiva CIBio ficam encarregados de assegurar a observância das disposições desta Resolução Normativa, no que diz respeito à Liberação Planejada de um OGM e seus derivados no meio ambiente.
Art. 6º. A ocorrência de qualquer liberação acidental de um OGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada a CIBio e a CTNBio. A CIBio terá até 5 (cinco) dias para enviar a CTNBio o relatório das ações corretivas adotadas, informando os nomes das pessoas ou autoridades que tenham sido notificadas.
I - Requerimento Simplificado de Liberação Planejada no Meio Ambiente, conforme Anexo I desta Resolução Normativa;
II - Mapas para a Liberação Planejada do OGM, conforme o Anexo II dessa Resolução Normativa;
III – Pedido de importação de material, quando for o caso.
Parágrafo único. Caso seja necessário importar material para a condução da Liberação Planejada no meio ambiente, a requerente deverá encaminhar o pedido de importação, juntamente com a proposta de liberação planejada, para análise conjunta pela CTNBio.
Parágrafo único. As Subcomissões Setoriais Permanentes darão tratamento preferencial para a análise e elaboração de pareceres, para posterior aprovação da Liberação Planejada por decisão do plenário da CTNBio.
Art. 12. A CTNBio poderá exigir informações complementares, bem como a apresentação de novos documentos, devendo a requerente manifestar-se no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de recebimento da correspondência enviada, sob pena de arquivamento do processo.
Art. 14. Após a conclusão de uma Liberação Planejada, a CIBio da instituição requerente deverá enviar a CTNBio um relatório detalhado, de acordo com o Anexo III desta Resolução Normativa, no prazo máximo de 6 (seis) meses.
Art. 15. Os casos não previstos nesta Resolução Normativa serão resolvidos pela CTNBio.
Art. 16. Os preceitos constantes desta Resolução Normativa aplicar-se-ão sobre os pleitos de Liberação Planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados de Classe de Risco I e seus derivados, que tenham obtido aprovações anteriores da CTNBio protocolados em sua Secretaria Executiva após sua entrada em vigor.
Art. 17. Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.
REQUERIMENTO SIMPLIFICADO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA DE OGM
2. Endereço para contato com a CIBio.
4. Parecer da CIBio, incluindo comentários sobre a capacidade do Técnico Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança.
5. Declaração: "A informação aqui fornecida é, no limite do meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira" (nome e assinatura do Responsável Legal e data).
6. Endosso da CIBio: "A CIBio avaliou e endossa esta proposta" (nome, data e assinatura do Presidente da CIBio).
8. Título da Liberação Planejada.
9. Objetivo e descrição do experimento.
10. OGM a ser liberado.
11. Informar os números dos processos anteriores aprovadas pela CTNBio, dos quais a atual proposta seja um prosseguimento.
12. Informar a localização do experimento com as coordenadas geográficas dentro da área credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalação do experimento.
13. Área total da Liberação Planejada.
14. Área com OGM.
15. Datas previstas para início e término da Liberação Planejada.
16. Período de monitoramento após o término da Liberação Planejada.
17. Listar medidas de biossegurança.
18. Observações complementares.
MAPAS PARA A LIBERAÇÃO PLANEJADA DE OGM NO MEIO AMBIENTE
1. Nome do Município e do Estado.
2. Nome da propriedade e do proprietário.
3. Endereço completo da propriedade e número de telefone, fax e endereço eletrônico.
4. Informar a localização do experimento com as coordenadas geográficas dentro da área credenciada no CQB. Caso haja necessidade de alterar o local, desde que dentro da mesma área credenciada no CQB e atendendo às normas da CTNBio, o requerente deverá informar o local exato em até 15 (quinze) dias, contados a partir da data da instalação do experimento;
5. Desenho experimental.
10. Informar as alterações genéticas introduzidas e as conseqüências.
18. Apresentar um resumo dos resultados obtidos e informar se os objetivos da Liberação Planejada foram alcançados.