Curso: Assuntos Regulatórios de Produtos p/ a Saúde (Foco na RDC 16/2013) | Instituto Racine
Assuntos Regulatórios, Boas Práticas e Auditoria em Produtos para Saúde
Foco na RDC N° 16/2013 de 28 de março de 2013 ANVISA
O curso tem como objetivo capacitar profissionais para atuar com assuntos regulatórios, qualidade e segurança de produtos para saúde (produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro), abordando temas como autorização de funcionamento, responsabilidade técnica e legal, classificação sanitária e normas relativas à isenção, notificação e registro dos produtos, incluindo as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): RDC N°185/2001, RDC N°36/2015, RDC N°16/2013, RDC N°40/2015, RDC N°232/2018, RDC N°423/2020 e Dossiê Técnico de Produtos Médicos e RDC N°270/2019, que estabelece o Registro Nacional de Implantes. Objetiva, também, discutir questões relacionadas a interdições, recolhimentos, alertas sanitários, processos licitatórios, entre outras.
Esta formação permite ao profissional, que cumprir os requisitos de aprovação (mínimo de 75% de frequência e nota acima de 7,0 em atividade avaliativa ao final do curso), obter o Certificado de Auditor de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em Produtos Médicos, inclusive em OPME-DMI* e Equipamentos Médicos, com base na RDC Nº 16/2013 ANVISA.
* Órteses/Próteses/Materiais Especiais – Dispositivos Médicos Implantáveis.
Via Internet – Telepresencial 20 26/Outubro/2021
A área de produtos para saúde, pela inerência das tecnologias que a compõe, requer cada vez mais, profissionais integralmente dedicados nas respectivas questões regulatórias, de modo a interpretar e implementar um volume cada vez maior de regulamentações sanitárias.
Atualmente existem mais de 5.000 diferentes tipos de tecnologias nesta área e, sendo o Brasil um dos grandes mercados para investimentos na área da saúde, é cada vez maior o interesse em introduzir produtos inovadores no país.
Segundo o Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde – ABIIS, os produtos médicos representam uma das indústrias de mais rápido crescimento, tendo o setor de Dispositivos Médicos (DM) crescido 1,7% entre janeiro e setembro de 2020. Em virtude da pandemia de COVID-19, equipamentos como ventiladores pulmonares e outros, essenciais ao suporte da vida em Unidade de Terapia Intensiva, ficaram em evidência quanto à importância do abastecimento do mercado mundial.
No acumulado de janeiro a setembro de 2020, as importações de Dispositivos Médicos totalizaram US$ 4,9 bilhões, com um crescimento de 18,5% em relação ao mesmo período de 2019. As exportações, por sua vez, somaram US$ 536 milhões, representando também crescimento de 16,6%. A balança comercial do período ficou deficitária em US$ 4,3 bilhões, mostrando que a pandemia causada pela Covid-19 se refletiu no aumento de 18,7% no déficit da balança comercial do setor.
A regulamentação de produtos para saúde envolve conhecimentos relativos ao produto e seu propósito, às melhores práticas de fabricação, armazenagem e distribuição, assim como, a compreensão, interpretação e aplicação de normas técnicas e legislações que compõem a lógica regulatória sanitária da ANVISA e de outros agentes regulamentadores como o Inmetro e a Anatel.
Neste cenário, este mercado vem buscando profissionais capacitados para otimizar os processos de instalação de empresas do setor de dispositivos, desde a licença sanitária até a comercialização plena dos produtos, diminuindo assim o tempo de acesso ao mercado.
Profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatórios de Produtos para Saúde (Farmacêuticos, Odontólogos, Enfermeiros, Nutricionistas, Biólogos, Químicos, Médicos Veterinários, entre outros), tanto no setor regulado quanto em associações, empresas de consultoria e órgãos de regulação e fiscalização sanitária. É indicado, também, a docentes e estudantes de cursos de graduação das áreas citadas.
Atender às questões regulatórias diretamente relacionadas com a regularização de empresas, a começar pelo seu contrato social, autorização de funcionamento e adequações às exigências da vigilância sanitária local;
Compreender as questões regulatórias relacionadas com os produtos para saúde, tais como, notificação, cadastramento, registro, classificação de risco sanitário, entre outras;
Entender e aplicar as questões econômicas relacionadas aos produtos para saúde;
Aplicar o gerenciamento de risco sanitário para os produtos para saúde;
Conhecer as minúcias e saber aplicar as questões sanitárias relacionadas ao Sistema de Qualidade e Tecnologia de Fabricação de Produtos Médicos;
Atuar como auditor interno do Sistema da Qualidade;
Contribuir para o aperfeiçoamento de recursos humanos como parte da formulação de uma estratégia de monitoramento da qualidade de produtos médicos;
Apresentar e elucidar dúvidas quanto às resoluções da ANVISA voltadas ao segmento de Produtos para a saúde;
Lidar com as questões de mercado relacionadas aos assuntos regulatórios, tais como, interdição de produtos, licitações públicas, recolhimentos de produtos, entre outras.
Introdução ao Mundo Regulatório Sanitário na Área de Produtos para Saúde: Legislação, Recursos e Exigências. 4h
Regularização da Empresa de Acordo com as Exigências da Vigilância Sanitária: Licença de Funcionamento; Autorização de Funcionamento de Estabelecimento (AFE); Responsabilidade Técnica e Legal; Cadastramento da Empresa na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Peticionamento Eletrônico. 4h
Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde abrangendo produtos de DMI e OPME: RDC n° 16/2013 ANVISA; RDC n° 15/2014 ANVISA; NT GGTPS 01/2014; ISO 13485: 2016. 12h
Norma NBR ISO 13485: 2016.Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde. 4h
Sistema de Qualidade e Gerenciamento de Risco de Produtos e Processos. 4h
Auditoria no Sistema Gestão da Qualidade – Auditor Interno. 4h
Logística Aplicada a Produtos para Saúde. 4h
Projetos de Produtos para Saúde. 4h
Classificação Sanitária do Produto: Registro x Notificação x Isenção. 6h
Registro de Diagnóstico In Vitro; Exigências do Peticionamento Eletrônico. 2h
Pesquisa Clínica com Produtos para Saúde. 3h
Relatório de Informações Econômicas. 1h
Registro de Produtos Médicos Implantáveis e Sistema de Rastreamento Unificado com o Registro Nacional de Implantes (RNI). 4h
Notificação de Dispositivos Médicos de Classe I e para Classe II e RDC 40/2015 ANVISA Dossiê Técnico. RDC Nº 340,/2020 Alterações de informações nos processos de regularização carregamento de instruções de uso no portal eletrônico (RDC Nº 431/20). 8h
Registro de Equipamentos Eletromédicos – Certificação INMETRO. 8h
Tecnovigilância. 8h
Farmacêutica Bioquímica, graduada pelas Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz. Especialista em Logística Empresarial pelo Instituto de Armazenagem e Movimentação de Materiais. Especialista em Homeopatia pela Faculdade Ciências da Saúde e Instituto Brasileiro de Homeopatia. Especialista em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica. Possui experiência em Indústria Farmacêutica e de Produtos para Saúde, Distribuidora, Importadora e Transportadora de Medicamentos atuando na área de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade e Produção, em empresas como Abbott Lab., Ariston e como Responsável Técnica em empresas como Smiths Medical. Atuou como Gerente de Operações Logísticas na Intermedic Technology, Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios da Medical Burs. Atualmente é Gerente da Qualidade e de Assuntos Regulatórios na Politec Saúde e Vice-coordenadora da Comissão de Logística de Produtos de Interesse a Saúde do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. Membro da Diretoria da Associação Nacional dos Farmacêuticos Atuantes em Logística. Atua como Ministrante de treinamentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Logística. Coordenadora de Cursos e Docente do Instituto Racine.