PARA QUE SERVE O BLAUFERON B ? - BULA - Ensino Dicas
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Blauferon- B
Formas farmacêuticas e apresentações – BLAUFERON B
Caixas, contendo frasco- ampola com 1; 3; 5 e 10 milhões de U.I. de Interferon Alfa-2B liofilizado, com glicina, albumina2 humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico. A solução é preparada antes do uso pela adição de uma ampola de diluente (1 ml de água destilada para injetável).
Fórmula de composição – BLAUFERON B
BLAUFERON- B® 1 M.U.I.:
Interferon Alfa- 2B 1.000.000 U.I.
BLAUFERON- B® 3 M.U.I.:
Interferon Alfa- 2B 3.000.000 U.I.
BLAUFERON- B® 5 M.U.I.:
Interferon Alfa- 2B 5.000.000 U.I.
BLAUFERON- B® 10 M.U.I.:
Interferon Alfa- 2B 10.000.000 U.I.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE: – BLAUFERON B
O Interferon Alfa- 2B recombinante é um modificador da resposta biológica que apresenta propriedades antivirais, antiproliferativas e imunomoduladoras.Cuidados de conservação:
24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra- se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento inutilize o produto. Nenhum medicamento deverá ser administrado após o término do seu prazo de validade.
O BLAUFERON- B® deve ser administrado por via subcutânea ou intramuscular.
Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o BLAUFERON- B® e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre3, fadiga, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.
História de hipersensibilidade ao Interferon Alfa- 2B Recombinante ou a qualquer um dos componentes de BLAUFERON-B® contra-indica seu uso.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – BLAUFERON B
O Interferon Alfa- 2B recombinante é uma proteína altamente purificada formada por 165 aminoácidos, com peso molecular aproximado de 19.000 daltons.
O BLAUFERON- B® é produzido por técnicas de DNA recombinante, onde se hibridizou um plasmídeo geneticamente planejado no gen da bactéria4 Escherichia coli.
O Interferon Alfa- 2B apresenta-se na forma de liofilizado estéril em frasco-ampola de dose única, mais ampola de 1 ml de água estéril para injetáveis que é utilizado para reconstituir o liofilizado.
Cada frasco- ampola contém: 1; 3; 5 e 10 milhões de unidades internacionais (M.U.I.) de Interferon Alfa-2B recombinante liofilizado e excipientes (fosfato dissódico, fosfato monossódico, glicina, albumina2 humana).
Ação terapêutica – BLAUFERON B
Em estudos pré- clínicos apresentou atividades antiproliferativas que empregaram tanto sistemas de culturas, quanto xenoenxertos de tumores humanos em animais. Demonstrou atividade imunomoduladora "in vitro".Os interferons manifestam suas atividades celulares mediante ligação a receptores específicos de membrana na superfície celular.
Os resultados de diversos estudos sugerem que, uma vez ligado à membrana celular, o interferon inicia uma complexa seqüência de reações intracelulares que incluem a indução de determinadas enzimas.
Acredita- se que este processo, pelo menos em parte, seja responsável pelas diversas respostas celulares ao interferon, incluindo inibição de replicação virótica em células infectadas por vírus5, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como a potencialização da atividade fagocitária dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células-alvo. Todas estas atividades possivelmente contribuem para os efeitos terapêuticos do interferon.
O aumento do número de granulócitos, plaquetas6 e níveis de hemoglobina7 ocorre em seis meses ou mais de tratamento. Os pacientes não esplenectomizados tiveram uma resposta similar em relação à necessidade de transfusões de sangue8. Este regime deve ser mantido a menos que o quadro progrida rapidamente ou que se manifeste intolerância grave.
Indicações e Uso – BLAUFERON B
O BLAUFERON- B® é indicado no tratamento de condiloma1 acuminado, verruga plantar, hepatite9 viral (necrose10 hepática subaguda, deficiência hepática viral aguda neonatal, hepatite9 B aguda, hepatite9 crônica ativa B), herpes zoster11, vírus5 da AIDS, leucemia12 mielóide crônica, linfoma13 não-Hodgkins de grau médio e baixo, leucemia12 de células pilosas, Sarcoma de Kaposi14 e tumores sólidos.
Via de administração – BLAUFERON B
O BLAUFERON- B® é usualmente administrado via intramuscular ou subcutânea. Também é possível via endovenosa, intratecal ou intraperitoneal.
Contra-indicações – BLAUFERON B
O BLAUFERON- B® está contra-indicado para os seguintes casos: a) pacientes que já mostraram alergia15 específica ao interferon ou a alguns excipientes presentes (glicina, albumina2 humana), b) transtornos epilépticos ou alterações funcionais do sistema nervoso16, c) cardiopatia grave, d) alteração renal17 ou hepática grave.
Advertências – BLAUFERON B
O BLAUFERON- B® deve ser administrado sob estrito controle de um médico familiarizado com tratamentos antineoplásicos.Para pacientes com histórico de cardiopatias, mesmo sem registros de efeitos cardiotóxicos provocados pelo Interferon Alfa- 2B humano, é possível que certos efeitos secundários agudos (febres,calafrios) venham a agravar a doença cardíaca pré-existente. Administrar o BLAUFERON-B® com prudência em pacientes mielossuprimidos, dado a leucopenia18 ser um dos efeitos citotóxicos produzidos pelo medicamento. Sendo o rim19 o órgão metabolizador do fármaco, o BLAUFERON-B® está contra-indicado nos casos de doença grave que o afete. Em casos leves, deve ser utilizado sob controle restrito.
Em pacientes com doenças hepáticas ou mielóides graves, desaconselha- se o uso de BLAUFERON-B® recombinante. Em caso de doenças leves, seu uso deve ser realizado com especial controle das funções.
Seu uso não é recomendado em pacientes que apresentam infecções no sistema nervoso16 central e/ou alterações epilépticas.
Precauções para o uso durante a gravidez20 e em lactação21 – BLAUFERON B
Ainda que não tenham sido relatados efeitos teratogênicos para o BLAUFERON- B®, não se pode excluir a possibilidade de uma ação tóxica sobre o feto durante a gravidez20. Nestes casos, este fármaco somente será administrado nos casos em que o benefício justifique o risco potencial para o feto. Segundo as normas que regem o uso de fármacos antiproliferativos, os pacientes tratados com BLAUFERON-B® deverão praticar uma anticoncepção eficaz. Não há evidências de que o BLAUFERON-B® passe para o leite materno humano. Desta maneira, a decisão de interromper a lactação21 ou a administração desta droga dependerá de uma correta avaliação do risco-benefício. Em qualquer caso, é necessário realizar contagem sangüínea antes e durante a administração de Interferon Alfa-2B recombinante.
Uso Restrito – BLAUFERON B
Interações Medicamentosas – BLAUFERON B
Como os produtos à base de interferon- alfa alteram o metabolismo22 celular, existe a possibilidade de que o BLAUFERON-B® modifique a ação de outros fármacos. Até o momento não há dados suficientes sobre as possíveis interações com outros medicamentos.
Exames Laboratoriais: – BLAUFERON B
As alterações laboratoriais mais freqüentemente observadas, principalmente com doses superiores a 10 milhões de U.I./dia, incluem elevação das transaminases séricas (TGO e TGP) em alguns pacientes sem hepatite9 e, também, em alguns com hepatite9 B crônica, coincidentemente com depuração de DNA viral, redução na contagem de granulócitos e na contagem de plaquetas6.Estas anormalidades foram rapidamente reversíveis mediante suspensão ou redução no tratamento com BLAUFERON- B®. Outros achados laboratoriais encontrados incluem a diminuição das concentrações séricas de fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e creatinina23.
Reações adversas – BLAUFERON B
A maior parte dos pacientes tratados com BLAUFERON- B® relataram sintomas24 similares aos da gripe25, tais como: febre3, calafrios, fadiga, anorexia26, dor de cabeça, dores articulares e sudorese27. A administração de paracetamol ou aspirina atenuou estes efeitos. A redução da dose também leva à diminuição destes sintomas24.
Trato digestivo: – BLAUFERON B
A maioria dos casos apresentou anorexia26 e náuseas28. Com menor freqüência vômitos29, diarréias e dor abdominal. São raros os sintomas24 como prisão de ventre, flatulência, hipermotilidade e acidez. Em casos excepcionais observou- se reativação de úlcera péptica30 e hemorragia31 intestinal não graves. Também foi observado aumento dos marcadores enzimáticos hepáticos que em geral não requerem modificações no tratamento.
Sistema Nervoso16 Central: – BLAUFERON B
Sonolência, depressão, vertigem32, confusão, dificuldade de concentração, e outros. Sonolência profunda e coma33 não são freqüentes.
Sistema Cardiovascular34: – BLAUFERON B
Ainda que com baixa freqüência, relataram- se casos de hipo e hipertensão35 transitórios, arritmias, palpitações36, edemas e cianose37. Raramente edema38 pulmonar, insuficiência cardíaca39, parada cardiorespiratória e infarto do miocárdio40.Foi observada hipotensão41 relacionada com depleção de fluídos, por este motivo os pacientes tratados com Interferon Alfa- 2B deverão ser mantidos adequadamente hidratados.
Pele e mucosas: – BLAUFERON B
Prurido42, exantema43, secura da pele, rinorréia, epistaxe44.
Trato urogenital: – BLAUFERON B
Foi descrito um aumento de proteínas45 e de contagem celular na urina46. Em casos raros, aumento de nitrogênio uréico no sangue8, creatinina23 e/ou ácido úrico no soro47.
Hematopoiese: – BLAUFERON B
Observou- se leucopenia18 transitória. Menos freqüentemente trombocitopenia48, diminuição da hemoglobina7 e do valor do hematócrito49. Em casos graves, os sintomas24 desapareceram entre os 7-10 dias de interrupção do tratamento. Detectou-se anticorpos50 contra o BLAUFERON-B®, sem o comprometimento clínico desta presença. Ocorreram descrições da presença de anticorpos50 contra o BLAUFERON-B® em pacientes nunca submetidos a terapias com essa proteína.
Posologia – BLAUFERON B
Em adultos, a dose usual está entre 3 e 6 milhões de unidades internacionais por dia. Em algumas situações particulares em pacientes com câncer51, utilizam- se doses maiores, levando-se em conta que os efeitos secundários são também maiores. Em crianças as doses usuais são de 50.000 a 100.000 U.I. por kg de peso/dia. A freqüência da administração pode variar entre diária, a três, duas e uma vez por semana. As duas últimas opções são utilizadas em esquemas de tratamento amplos. Algumas posologias de tratamento são citadas a seguir:
Condiloma1 acuminado: – BLAUFERON B
Verruga Plantar: – BLAUFERON B
5 M.U.I. diariamente durante uma semana, seguidos por 5 M.U.I. na metade da semana e 5 M.U.I. duas vezes por semana durante as sete semanas adicionais. O tratamento se acelera significativamente se combinado com radioterapia52 superficial 1,5 Gy dia na metade da semana durante três semanas.Hepatites Virais:
Necrose10 hepática subaguda:
Deficiência hepática viral aguda neonatal:
Hepatite9 B aguda:
Hepatite9 crônica ativa B:
Herpes Zoster11:
Vírus5 da Imunodeficiência53 Adquirida:
3 M.U.I., três vezes por semana, durante o período assintomático. Este tratamento deve ser continuado por tempo prolongado com controles hematológicos que incluem a presença de anticorpos50 anti- interferon alfa.
Em pacientes com Sarcoma de Kaposi14, recomenda- se 30 M.U.I. por dia. Se o diagnóstico54 for realizado precocemente, pode-se produzir a remissão total da doença ao final de seis semanas.
Leucemia12 mielóide crônica:
Após o estado de remissão obtido com quimioterapia55:
3 M.U.I., três vezes por semana, incluíndo- se os pacientes em remissão.
Linfoma13 Não- Hodgkin de grau médio e baixo:
Leucemia12 de células pilosas:
Dose inicial: 3 M.U.I. diárias, por via intramuscular, durante 16- 24 semanas. Pode recorrer-se à administração subcutânea nos pacientes trombocitopênicos (com menos de 50.000 plaquetas6) ou com risco de hemorragia31. Dose de manutenção: 3 M.U.I. por via intramuscular 3 vezes por semana.
Sarcoma de Kaposi14 em pacientes com AIDS: Dose inicial: 30 M.U.I. diários, por via intramuscular. Dose de manutenção: 30 M.U.I., por via intramuscular, três vezes por semana.
Há diferentes esquemas de tratamento, desde alguns com baixas doses durante longos períodos de tempo, como em tumores carcinogênicos (3 a 5 M.U.I. diariamente ou três vezes por semana indefinidamente), a esquemas com maiores doses como em carcinoma56 metastásico a células renais (ciclos de três a quatro semanas com 5- 15 M.U.I./dia).
Caso surjam reações adversas, a dose deverá ser modificada, ou o tratamento deverá ser temporariamente suspenso, até o seu desaparecimento. Caso ocorra intolerância persistente ou recidivante ou evolução da doença após o reajuste posológico adequado, o tratamento com BLAUFERON- B® deverá ser descontinuado. A critério médico, o paciente poderá auto-administrar a dose. O material diluído, assim como todos os medicamentos de uso parenteral, devem ser inspecionados e revisados antes da administração, principalmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Instruções Posólogicas Especiais – BLAUFERON B
As doses serão fixadas levando- se em conta os sintomas24 da enfermidade, os efeitos mielossupressores e outras anomalias detectadas em forma clínica ou em laboratório induzidos pelo BLAUFERON-B® ou por outras drogas que são administradas conjuntamente. Também deve-se considerar a aplicação de outros tratamentos prévios (radioterapia52, quimioterapia55) que possam ter debilitado a medula óssea. Em geral, recomenda-se não aumentar a dose.
Superdosagem – BLAUFERON B
Não se observou qualquer caso com humanos. Nos casos com sintomas24 graves, estes desapareceram em pouco tempo após suspensão da terapia e com medidas apropriadas. Como todo composto farmacologicamente ativo, recomenda- se o tratamento sintomático e de suporte. Instruções de Uso para a Reconstituição: