Debruçar-me-ei sobre aqueles que foram levantados por membros da assembleia que ainda se encontram aqui presentes. É lamentável que, frequentemente, os senhores deputados já tenham abandonado o hemiciclo quando chega o momento de eu lhes responder. Espero não estar a ser inconveniente com esta minha observação. Pronunciar-me-ei sobre seis grupos de alterações. O primeiro é o que se prende com o alargamento do âmbito de aplicação do procedimento centralizado. A senhora deputada Grossetête expôs muito bem a questão. O objectivo último por detrás deste procedimento é que os medicamentos sejam disponibilizados com rapidez, em condições de igualdade de acesso, e no interesse de todos os pacientes da União Europeia. Se não dispusermos de um procedimento centralizado, haverá uma enorme desigualdade quando os novos dez Estados-Membros aderirem à União. A Comissão toma seriamente em consideração as observações aqui proferidas sobre as pequenas e médias empresas, razão pela qual está disposta a ponderar medidas concretas tendentes a aliviar os encargos a que as PME terão de fazer face. Exemplos dessas medidas seriam a redução das taxas, a prestação de aconselhamento científico directamente a partir da agência em Londres, e a concessão de apoio administrativo. É opinião convicta da Comissão, também, que o alargamento do âmbito de aplicação do procedimento centralizado, tanto para os medicamentos para uso humano como para uso veterinário, irá beneficiar quer os cidadãos quer as empresas europeias. Esta a razão por que a Comissão não pode aceitar alterações que visem reduzir o âmbito de aplicação do referido procedimento. A segunda questão tem a ver com o equilíbrio entre a inovação e a concorrência por parte dos medicamentos genéricos. Trata-se de um assunto muito delicado, que eu gostaria de debater em profundidade. Relativamente ao sistema americano, e tal como a senhora deputada Corbey assinalou, devemos ter presente que não podemos considerar apenas um ponto de comparação. Nos Estados Unidos da América, o mercado dos medicamentos é totalmente desregulamentado e existe publicidade directa junto do consumidor. Não é o que a Comissão propõe. O que estamos a procurar, sim, é encontrar um justo equilíbrio através da protecção dos dados. Estamos a propor algo que a Comissão recusou propor durante anos, nomeadamente, o sistema 'Bolar? para os medicamentos genéricos, o que, obviamente, significa mais concorrência no sector após o termo de vigência de uma patente, e, concomitantemente, preços mais baixos e perda de rendimentos para aqueles que criaram o medicamento original. Esta situação é nitidamente mais favorável para o consumidor. É fundamental não perdermos de vista esta realidade. Em segundo lugar, e em simultâneo, a Comissão pretende, a fim de contrabalançar esta proposta, propor uma solução relativa à exclusividade dos dados que envolve um período de dez anos ou, havendo indicações terapêuticas novas que carecem de investigação adicional, dez mais um. Não creio que as empresas europeias tenham vindo a perder quota de mercado, que existam menos medicamentos inovadores e menos investigação neste domínio, e que algumas propostas aqui avançadas sejam no interesse dos pacientes europeus. Pura e simplesmente, não acredito nisso. Estou plenamente convicto de que devemos procurar reconhecer que há dois ou três bens públicos que podemos defender em simultâneo. A saúde pública é a principal prioridade, mas também devemos apoiar a investigação em prol da inovação na Europa. Se o não fizermos, entraremos numa situação de permanente declínio em todos os sectores. As áreas com grande intensidade de investigação são aquelas que criam postos de trabalho, desenvolvimento e riqueza, e nos permitem assumir as nossas responsabilidades globais. Trata-se, portanto, de duas questões que devemos procurar resolver em simultâneo. Nem sempre é fácil encontrar um equilíbrio. As propostas da Comissão são fruto de uma análise muito cuidadosa. Algumas das alterações apresentadas procuram alterar esse equilíbrio, pelo que não as podemos aceitar. Por exemplo, a alteração 34 visa ir mais longe em favor dos medicamentos genéricos, enfraquecendo assim a posição da inovação. Para manter o equilíbrio, não nos é possível aceitá-la. Por outro lado, as alterações 40 e 92 defendem a concessão de um período adicional de três anos de protecção dos dados, em duas situações. Primeiro, quando é apresentado um pedido para uma nova indicação com uma substância bem determinada; segundo, quando uma empresa apresenta documentação justificativa do pedido de alteração da classificação de um medicamento, de medicamento 'sujeito a receita médica? para medicamento 'não receitado?. Estas alterações devem ser entendidas no contexto genérico do sistema de protecção dos dados. No que respeita ao período adicional de protecção dos dados no caso de alteração da classificação, a Comissão reconhece que este pedido tem a sua razão de ser. A situação poderia levar a um aumento da disponibilidade de medicamentos de venda livre. Podemos, por conseguinte, aceitar em princípio a alteração 92, mas conservamos por enquanto o nosso direito de ponderar a duração do referido período adicional de protecção. Em relação ao período adicional de protecção dos dados no caso de substâncias conhecidas, a proposta apresentada poderia traduzir-se numa prorrogação da protecção dos dados muito para além de dez anos - até 14 anos, para ser exacto. Esta a razão por que não podemos aceitar a alteração 40. A terceira questão incide sobre a melhoria da informação aos consumidores. Sinto-me um pouco desconfortável com este debate, pois também eu me oponho à proposta a que numerosos membros da assembleia se opõem, designadamente, o modelo americano. Um dos oradores, por exemplo, disse que, nos Estados Unidos, os dez medicamentos mais utilizados são os que são objecto de mais publicidade. Entre, pelo menos, os cinco medicamentos mais publicitados, ninguém teria o direito de participar sequer no projecto-piloto. Um projecto-piloto não significa publicidade directa. Trata-se apenas de informação validada pelas autoridades competentes e que pode ser fornecida a pedido do paciente ou das associações de pacientes. É plenamente justificada a oposição da opinião pública em relação ao modelo americano de publicidade directa junto do consumidor. Não é esse o modelo que a Comissão propõe. Temos presentemente uma situação em que existe uma enorme quantidade de informação disponível na Internet, informação essa que não se encontra validada, criando no consumidor uma grande insegurança, e se concentra em produtos que não existem no mercado, o que confunde um grande número de pacientes quando estes consultam o seu médico. Porque não podemos pôr cobro a tal situação, queremos oferecer aos pacientes a possibilidade de acederem a informações validadas por orientações inequívocas, reconhecidas pela União Europeia e acompanhadas, observadas e controladas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Compreendo que as pessoas se oponham ao sistema norte-americano, mas a verdade é que nunca o propusemos. Daí a Comissão não poder aceitar a alteração 101 nem outras que defendem o mesmo objectivo. A quarta questão prende-se com a eficácia relativa, tendo sido apresentadas algumas alterações relativas a este aspecto. Estas alterações sugerem que o valor terapêutico acrescentado deve ser considerado um critério para a autorização de comercialização de um medicamento - a par da qualidade, da segurança e da eficiência. A Comissão concorda que a questão da eficácia relativa é deveras importante, pois pode contribuir para o tipo de inovação que traz benefícios significativos aos pacientes. Uma autorização depende de uma relação custo/benefício positiva, bem como da qualidade, da segurança e da eficiência, numa palavra, do mérito, do próprio medicamento. A eficácia relativa não é razão para recusar o acesso ao mercado. A Comissão está disposta a apoiar a ideia de que a eficácia relativa deveria ser considerada a nível da UE, podendo apoiar em princípio algumas das alterações relativas a essa questão, como sejam as alterações 4 e 100. A Comissão não pode, contudo, aceitar alterações que fazem da eficácia relativa um quarto obstáculo à autorização de colocação no mercado. O quinto grupo de alterações tem a ver com o estatuto legal. A Comissão propõe que as condições de fornecimento - venda livre ou mediante receita médica - devem ser definidas no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo. Isto levaria obviamente à criação de um estatuto legal, harmonizado a nível da União, para todos os produtos autorizados nesses termos. A Comissão mantém a sua convicção de que seria adequado incluir o estatuto legal no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo. Todavia, somos sensíveis à preocupação de que isso poderia conduzir a uma situação em que demasiados medicamentos seriam classificados como 'medicamentos sujeitos a receita?, mercê de um efeito de 'menor denominador comum? entre os Estados-Membros. Por último, no que diz respeito à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM), a nossa proposta inscreve-se nas linhas que foram previstas para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos na altura da nossa proposta.