Por esta razão, a indústria farmacêutica não tem querido desenvolver estes medicamentos em condições de mercado normais. O regulamento sobre medicamentos órfãos, que entrou em vigor em Janeiro de 2002, proporciona um sistema de incentivos para os patrocinadores desenvolverem e comercializarem medicamentos órfãos designados. Um destes incentivos é a exclusividade de mercado por um período de 10 anos. Este incentivo é concedido quando um medicamento órfão designado obtém uma autorização de comercialização em todos os Estados-Membros. Para conseguir isso, o patrocinador tem que efectuar uma série de testes e de estudos para demonstrar que o medicamento cumpre as rigorosas normas de qualidade, segurança e eficácia exigidas para todos os medicamentos comercializados na UE. Desde o ano 2000, 123 produtos foram designados como medicamentos órfãos e inscritos no registo comunitário. Num número muito pequeno de casos, este processo envolve um produto químico normalmente disponível, fornecido pelo fabricante aos hospitais que, por sua vez, o preparam para ser administrado aos pacientes. A grande maioria destes medicamentos órfãos contém ingredientes inovadores. Em alguns casos, foi prática comum durante algum tempo fornecer estes ingredientes em bruto para tratar os doentes. No entanto, este produto químico não foi testado em termos de pureza e segurança e o produto não está autorizado. Na verdade, o produto não tem qualidade farmacêutica e pode conter impurezas não especificadas nem quantificadas. Assim sendo, não é de surpreender que um medicamento desenvolvido para cumprir rigorosas normas de qualidade, segurança e eficácia custe mais do que o produto químico que lhe serviu de base.