Antes de me debruçar sobre os pormenores da directiva que aqui estamos a debater hoje, gostaria de prestar homenagem ao trabalho eficaz e valioso do Conselho da Europa na área da segurança do sangue. A nossa proposta de directiva vem dar continuidade a esse trabalho. Esta nova directiva ocupa-se do sangue e dos componentes de sangue não considerados produtos medicinais, na medida em que irá assegurar um nível comparável de qualidade e segurança ao longo da toda a cadeia das transfusões de sangue, em todos os Estados-Membros. Além disso, a directiva estabelece disposições, a nível comunitário, destinadas a assegurar um sistema de qualidade para os Centros de Medicina da Transfusão e a formação do seu pessoal. Congratulo-me por constatar que as alterações debatidas hoje apoiam, dum modo geral, a abordagem de base adoptada pela Comissão em relação às questões relacionadas com a segurança do sangue e a forma como essas questões devem ser tratadas a nível comunitário. Agradeço o contributo muito valioso do Parlamento Europeu. A maior parte das alterações consiste em melhoramentos, esclarecimentos e aditamentos úteis ao texto, e agradeço ao senhor deputado Nisticò e aos seus colegas o contributo que deram. Podemos aceitar, na íntegra, 29 alterações. Além disso, há outras 23 alterações que contêm ideias importantes e que podemos subscrever, mas que, na sua actual redacção, não são inteiramente aceitáveis. Isso deve-se ao facto de conterem aspectos específicos relacionados com a matéria de fundo que são contrários à abordagem da directiva, ou ao facto de suscitarem dificuldades de natureza jurídica ou técnica. Com tantas alterações, não é viável apresentar observações específicas sobre cada uma delas. Irei, portanto, concentrar-se em quatro áreas principais, em que foram apresentadas várias alterações que não podemos aceitar, e em que julgo ser útil esclarecer em certa medida a posição da Comissão. Em primeiro lugar, as questões de ordem ética. Todos concordamos que o princípio da dádiva de sangue voluntária e não remunerada tem um enorme valor ético. Tal como disse a senhora deputada Stihler, a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia estipula que não se pode obter qualquer lucro financeiro com partes do corpo humano em si. Por conseguinte, saúdo e irei apoiar activamente todos os contributos que a Comunidade possa dar no sentido de se conseguir a plena aplicação desse princípio. Mas temos de analisar cuidadosamente todos os aspectos da questão. Estou determinado a assegurar que esta nova directiva não contribua, involuntariamente, para a escassez de terapias que permitem salvar vidas. O abastecimento de sangue e de hemoderivados, tais como medicamentos derivados do plasma, é uma questão de vida ou de morte para muitos doentes, tal como aqui foi dito por muitos deputados. A maior parte do plasma utilizado no fabrico desses medicamentos na Europa não provém de dádivas que se possam considerar "voluntárias e não remuneradas" no sentido rigoroso da expressão, e não vemos como é que seria possível substituir essas dádivas a curto prazo. Há o perigo de a proibição dessas dádivas vir a resultar numa grave escassez dos referidos produtos. Por conseguinte, considero prematuro proibir efectivamente qualquer dádiva que não esteja inteiramente de acordo com a definição de "dádiva voluntária e não remunerada" estabelecida na alteração 17, e, quanto a esse aspecto, concordo com o senhor deputado Nisticò e com as intervenções da senhoras deputadas Ries, Müller e Doyle e do senhor deputado Bowis. Subscrevo as opiniões que manifestaram e aceito o que disseram em relação a esta questão. Por outro lado, tenho dúvidas quanto à base jurídica de uma disposição destinada a determinar a forma como devem ser efectuadas as dádivas, uma questão que também foi levantada pela senhora deputada Doyle. O artigo 152º do Tratado não permite que a Comunidade adopte medidas susceptíveis de "afectar as disposições nacionais em matéria de doação de sangue". Parece-me duvidoso que a obrigação de aceitar apenas dádivas voluntárias se possa justificar em termos de uma maior segurança. No domínio dos produtos derivados do plasma, em particular, a segurança depende, hoje em dia, muito mais de processos sofisticados de identificação e inactivação de agentes patogénicos. Uma disposição desse tipo poderia, portanto, ser contestada no Tribunal de Justiça por carecer de uma base jurídica apropriada ou por motivos de subsidiariedade. Por estas razões, apenas posso aceitar em parte as alterações 55 e 56. Tal como já referi, estou disposto a discutir qualquer solução que torne bem claro que a aplicação geral do princípio da dádiva voluntária e não remunerada é um objectivo fundamental a longo prazo da Comunidade. As alterações 1, 3, 7, 8, 12, 60 e 61 visam, de uma maneira ou de outra, introduzir declarações ou requisitos sobre critérios éticos reforçados. Todas elas merecem, sem dúvida, ser discutidas e estudadas em pormenor, mas, do nosso ponto de vista, não são verdadeiramente adequadas para esta directiva, seja por não estarem directamente relacionadas com os seus objectivos ou por não haver no Tratado uma base jurídica. Alguns dos senhores deputados disseram que as dádivas remuneradas representam um maior risco em termos de segurança. Muitos mencionaram estudos realizados. Segundo todas as informações que tenho recebido, trata-se de estudos antigos. Todos os estudos modernos apontam em sentido contrário. Dado aquilo que disse anteriormente sobre outras medidas de segurança como os processos de identificação e inactivação de agentes patogénicos, está assegurado o grau de segurança necessário no contexto deste debate específico. Também foi sugerido que, no caso de se verificar uma escassez dos produtos em causa, se poderia recorrer a importações, mas devo referir que os produtos importados seriam provenientes de fontes remuneradas, o que iria contra o próprio objectivo visado. A senhora deputada Ries também disse ter sido contactada por associações de hemofílicos, um aspecto que foi focado, também, por outros intervenientes no debate. Devo dizer que os meus serviços e eu também fomos contactados por associações de hemofílicos e outras, que nos pediram que não insistíssemos em eliminar da cadeia as dádivas remuneradas. Exorto o Parlamento a levar seriamente em conta este aspecto ao votar amanhã sobre esta questão, e que aceite as opiniões que aqui expressei sobre o assunto. Subscrevo e concordo plenamente com as opiniões manifestadas por muitos deputados que já falaram sobre esta questão. A outra questão que quero abordar é a do âmbito da directiva. A última parte da alteração 13, juntamente como a alteração 72, visa alargar o âmbito da directiva à recolha e análise de sangue e de componentes do sangue utilizados como matéria-prima para produtos medicinais. A Comissão pode aceitar essa ideia, em princípio, mas é necessário manter a clareza jurídica quanto aos domínios de aplicação respectivos da presente directiva e da Directiva 89/381/CEE relativa aos produtos derivados do sangue e do plasma. Por conseguinte, será necessário rever a redacção de ambas as alterações à luz do compromisso final a acordar com o Conselho. Outras alterações introduzem a expressão "derivados do sangue" no texto da directiva, o que não podemos aceitar, por poder suscitar confusão com "produtos medicinais". Gostaria de tornar bem claro o seguinte: tudo aquilo que é feito com sangue e utilizado em terapias humanas deve estar abrangido por esta directiva ou pela Directiva 89/381/CEE existente. Se houver quaisquer dúvidas, a Comissão terá de reconsiderar as definições utilizadas. O terceiro ponto tem a ver com as normas técnicas. O relator propôs que os anexos técnicos fossem suprimidos do texto da directiva, e que, posteriormente, se adoptassem normas técnicas no âmbito do processo da comitologia. Compreendo essa abordagem e agradeço sinceramente a confiança no trabalho da Comissão que essa proposta revela. Os deputados do Parlamento sabem, decerto, que essa é uma questão sobre a qual já falei anteriormente no Parlamento, e estou particularmente grato por essa abordagem ter sido adoptada em relação a esta proposta. Se o Conselho aceitar essa solução, os meus serviços começarão imediatamente a elaborar propostas de normas técnicas, a fim de assegurar que sejam adoptadas antes de a directiva entrar em vigor. Gostaria, ainda, de vos tranquilizar dizendo que os meus serviços não irão tentar reinventar a roda ao prepararem a adaptação regular das normas técnicas em conformidade com os progressos científicos e técnicos. Iremos utilizar plenamente o trabalho inovador do Conselho da Europa. Acrescentar novos elementos a estes procedimentos e complicá-los não seria viável numa área em que poderá ser necessário tomar decisões rápidas para proteger a saúde pública. Por esta razão, apenas posso aceitar em parte as alterações 68 e 71, e não posso aceitar a alteração 69. As alterações 39 e 41, que mencionam outra directiva ou normas ISO como referência dos critérios introduzidos pela presente directiva, não podem ser aceites. Ao propor normas actualizadas, a Comissão levará em conta, por defeito, todas as normas externas e da UE pertinentes. Mencionar umas em detrimento de outras poderá causar problemas jurídicos ao nível da aplicação, ou obrigar a Comunidade a aplicar normas estabelecidas fora do seu quadro jurídico. Também não podemos aceitar a alteração 22, que introduz uma definição de rastreabilidade que, a meu ver, não só é demasiado geral, como excede o âmbito do Tratado. A alteração 44, que introduz o sistema universal de identificação de dadores, um sistema não só dispendioso como excessivamente ambicioso e desnecessário, também não é aceitável. Por último, as qualificações do pessoal dos Centros de Medicina da Transfusão. A alteração 33 iria restringir as qualificações da "pessoa responsável" às de um médico, o que é demasiado restritivo e não podemos aceitar. Nos termos da proposta, a "pessoa responsável" terá funções administrativas e de gestão relacionadas com a aplicação da directiva, e não tem responsabilidades médicas propriamente ditas. Mas, mais uma vez, os Estados-Membros poderão impor mais exigências no que se refere às qualificações da "pessoa responsável". Em resumo, pelas razões que acabo de apresentar, 19 alterações não são aceitáveis. São elas as alterações 1, 3, 6, 7, 8, 12, 19, 20, 22, 30, 33, 39, 41, 44, 47, 60, 61, 69 e 73. 52 das alterações apresentadas são aceitáveis na totalidade ou em parte. As seguintes 23 alterações são aceitáveis em parte: alterações 2, 5, 10, 13, 14, 15, 17, 21, 27, 28, 32, 35, 43, 46, 55, 56, 62, 66, 67, 68, 70, 71 e 72. As restantes 28 alterações podem ser aceites na íntegra, incluindo a alteração 75, a chamada "alteração de compromisso". Permitam-me, por último, que volte a manifestar o meu apreço por todo o trabalho construtivo feito pelo relator e pela comissão, e, também, por todos os presentes. Muitas das alterações irão melhorar a proposta.