Advogo o alargamento da autorização a medicamentos com novas substâncias activas, pois daí advêm vantagens, não apenas para os doentes, mas também para as empresas que passam a comercializar os medicamentos mais rapidamente e podem assim aumentar a sua competitividade. Os auxílios previstos para as PME permitirão compensar as asperezas do processo de autorização centralizado, que as atingem na realidade. Quanto a mim, no centro de legislação deverão estar essencialmente os pacientes e as suas necessidades. Quer isto dizer que, no processo de introdução no mercado, deverá ser dada primazia à segurança e à eficácia do medicamento em questão. O processo tem de primar pela transparência e daí a necessidade de os doentes, os médicos e as empresas terem acesso a todas as informações que não estejam cobertas pela protecção de dados empresariais sigilosos. Futuramente, será possível, através de uma base de dados pública, ter acesso a informações detalhadas sobre a situação em que se encontra o processo de introdução no mercado, sobre os ensaios clínicos efectuados e sobre os efeitos secundários e preços dos medicamentos. Neste contexto, lamento profundamente que o projecto informativo da Comissão referente a asma, diabetes e SIDA não tenha recebido o apoio da maioria da comissão competente. A proposta da Comissão era, de facto, ambígua e poderia dar origem a receios de que pudesse ser permitida a publicidade a medicamentos de prescrição obrigatória. No entanto, a decisão tomada em comissão fez com que se perdesse uma oportunidade de melhorar a informação aos doentes. Tenho a certeza de que este erro será forçosamente corrigido durante os próximos anos. A farmacovigilância é importante para a segurança de um medicamento, significando este termo a monitorização e a participação obrigatória de efeitos secundários de um determinado medicamento. Através da obrigatoriedade de participar quaisquer efeitos secundários e através da obrigatoriedade de elaborar periodicamente relatórios, a fornecer às autoridades responsáveis pela introdução dos produtos no mercado, assegura-se a avaliação contínua e alargada de um medicamento. Existe uma rede de segurança muito eficaz na área da farmacovigilância, o que facilita a determinação dos efeitos secundários e possibilita uma actuação rápida em situações de crise. Pelas razões apontadas, passa a ser possível dispensar o procedimento de reintrodução no mercado de cinco em cinco anos. Outro ponto-chave da reforma é o plano para preparar os elementos directivos e os comités da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, habilitando-os a enfrentar futuras tarefas e o alargamento da UE. A estrutura da AEAM deve reflectir a da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com processos abertos de candidatura para os lugares do Conselho de Administração, bem como de director executivo. A elevada competência científica e a declaração de interesses relevantes constituem os requisitos essenciais para fazer parte de qualquer comité ou grupo de trabalho da Agência. Juntamente com os comités científicos existentes, vai haver futuramente um Comité para os Medicamentos à base de Ervas Medicinais, dotado do mesmo estatuto, o que passará a tornar possível uma autorização central voluntária, dando aos doentes em toda a Europa a possibilidade de recorrer a medicamentos à base de ervas medicinais e de eficácia comprovada. Em adição à ao importante ponto que representa a protecção da saúde para os pacientes, coloca-se também a questão da competitividade e da capacidade de inovação da indústria farmacêutica da Europa. Um passo na direcção de uma maior competitividade é, sem dúvida, a harmonização da exclusividade de dados. À luz dos actuais regulamentos, esta protecção dura entre seis e dez anos na Europa, havendo urgente necessidade de proceder à sua harmonização. O 'regulamento dos dez anos? representa um sinal às empresas da indústria farmacêutica para intensificarem a sua investigação e colocarem no mercado produtos verdadeiramente inovadores. Mas é também um sinal na direcção dos fabricantes de genéricos, no sentido de que estes utilizem o sistema 'Bolar?.