Felizmente foi necessário muito menos tempo, menos de ano e meio, para que o Conselho e o Parlamento se pronunciassem sobre a proposta de directiva que estabelece normas de qualidade e segurança em relação ao sangue humano e aos componentes sanguíneos, apresentada em Janeiro de 2001 pela Comissão. As propostas de alteração que têm hoje à vossa frente são o resultado final de esforços consideráveis por parte do Conselho, que elaborou uma posição comum, da Comissão do Ambiente, que apresentou alterações a essa posição, e do relator que, em cooperação com a Presidência espanhola, tentou obter uma solução de compromisso. Das 28 alterações apresentadas pelo Parlamento, a Comissão tem de rejeitar oito, as alterações 4, 7, 8, 11, 22, 23, 24 e 26. Vou expor-vos brevemente as nossas razões, caso a caso. A alteração 4 refere-se a 'produtos?, um termo que, neste contexto, abrange todos os produtos terapêuticos derivados do sangue ou do plasma, incluindo os medicamentos baseados em componentes do sangue e preparados industrialmente. Estes últimos são abrangidos pela Directiva 2001/83, que especifica em pormenor as normas técnicas aplicáveis. Dado que o termo 'produtos? desta alteração poderá criar dificuldades jurídicas, deve ser omitido. O mesmo se aplica às alterações 5 e 6 e, em certa medida, à alteração 1, que de um modo geral é aceitável, mas que é supérflua sem a alteração 4. No que se refere à alteração 7, a Comissão aceita a posição de que a definição de 'dádiva de sangue voluntária e não remunerada? do Conselho da Europa deve constar do texto da directiva. No entanto, as discussões com o Conselho demonstraram que esta definição não é suficientemente precisa para ser incluída nas condições de aplicação de uma directiva juridicamente vinculativa. Por esta razão, a Comissão prefere que a definição em causa seja integrada no considerando 23. Portanto, rejeitamos a alteração 7 e aceitamos a proposta de compromisso apresentada pelo relator sombra na alteração 19. As alterações 8 e 27 propõem duas versões ligeiramente diferentes da definição de 'hemovigilância?. Aceitamos a alteração 27 e rejeitamos a alteração 8, porque a alteração 27 reflecte mais exactamente as disposições da directiva nesta matéria. As alterações 11 e 22 propõem que é preferível que a pessoa responsável seja um hematologista. Dado que as tarefas da pessoa responsável são também de carácter administrativo, e não só de carácter técnico, nem sempre será necessário um especialista para desempenhar esse cargo. Além disso, não é oportuno referir num texto jurídico comunitário qualificações específicas que não estejam harmonizadas a nível comunitário. No entanto, os Estados-Membros são livres de impor condições mais rigorosas, se o desejarem. Recomendo que, em vez desta, seja aprovada a alteração 28, uma alteração de compromisso apresentada pelo senhor deputado Nisticò. A alteração 23 deve ser rejeitada, porque o título de um artigo não pode ser alterado de modo a que deixe de corresponder ao respectivo conteúdo. Todas as questões apresentadas na alteração 24 foram já tidas em conta nas alterações ao artigo 15º da posição comum, juntamente com a nova definição de "hemovigilância" apresentada na alteração 27, que a Comissão pode aceitar. A alteração 26 tem de ser rejeitada. O estabelecimento de um prazo para a aplicação de disposições vinculativas relativas às dádivas voluntárias e não remuneradas não pode ser tido em conta num momento em que os Estados-Membros têm dificuldade em obter a quantidade de sangue necessária, uma observação que foi já feita aqui hoje por vários intervenientes no debate. Todas as outras alterações podem ser aceites pela Comissão, na totalidade ou em parte. As alterações 1, 9, 12, 15, 17, 19, 25, 27 e 28 são aceitáveis na totalidade. Permitam-me que teça alguns breves comentários às alterações que a Comissão está disposta a aceitar em parte, as alterações 2, 3, 5, 6, 10, 13, 14, 16, 18, 20 e 21. A alteração 2, tal como está formulada, não é conforme com as limitações impostas pelo artigo 152º do Tratado. A formulação teria de ser substancialmente alterada para a alteração estar em conformidade com o Tratado. No entanto, seria muito preferível suprimir totalmente a alteração. No que se refere às alterações 3 e 21, relativas aos dados genéticos pessoais, a Comissão está inteiramente de acordo com a ideia subjacente à proposta, mas os exemplos apresentados em matéria de utilização potencialmente ilegal dos dados poderão ser demasiado específicos. As alterações 5 e 6 só seriam aceitáveis se o termo 'produtos? fosse suprimido, pelas razões que expus já nos meus comentários à alteração 4. A alteração 10 criaria grandes problemas. Entendemos que no nº 2 do artigo 4º, sobre as restrições às importações entre Estados-Membros, é claramente necessária uma referência ao Tratado, para evitar possíveis interpretações erróneas deste texto sensível. A formulação da alteração 20, uma alteração de compromisso apresentada pelo relator sombra, contém essa referência, mas a sugestão de que só as dádivas voluntárias não remuneradas podem assegurar um elevado nível de protecção da saúde é duvidosa do ponto de vista científico. Uma formulação revista, referindo que dádivas voluntárias e não remuneradas podem contribuir para um nível mais elevado de protecção da saúde humana, tal como se afirma já no considerando 23, poderia ser aceitável. No entanto, estamos dispostos a aceitar a supressão da referência específica ao artigo 30º do Tratado. É igualmente problemática a referência proposta ao nº 1 do artigo 19º do Tratado, que estabelece um objectivo comunitário, mas não uma norma jurídica. Portanto, não pode ser utilizado para justificar restrições ao comércio entre Estados-Membros que, de um modo geral, só são aceitáveis por razões muito substanciais. O perigo aqui é que esta disposição seja vulnerável a uma contestação jurídica que poderia levar à anulação da directiva. A Comissão concorda plenamente com o princípio da apresentação regular pelos Estados-Membros de relatórios sobre a questão das dádivas voluntárias e não remuneradas, tal como se propõe na alteração 13. Porém, este requisito de apresentação de relatórios deverá ser harmonizado com os relatórios que os Estados-Membros devem apresentar de três em três anos sobre a aplicação global da directiva. Tomo nota da observação feita há pouco pelo senhor deputado Nisticò, na sua intervenção sobre esta questão. A alteração 14 pode ser aceite, com uma formulação alterada. Será necessário fazer referência no artigo 20º à gestão da qualidade, em ligação com um novo considerando em que serão incluídas todas as explicações pormenorizadas suplementares exigidas por esta alteração. A referência cruzada ao artigo 11º asseguraria que as análises fossem sempre efectuadas de acordo com as boas práticas, ao passo que no novo considerando seria apresentada uma explicação dos princípios subjacentes ao procedimento. No que se refere à alteração 16, a Comissão está disposta a aceitar a primeira parte, relativa às análises genéticas, mas não a segunda parte, porque as patentes não podem ser reguladas nos termos do artigo 152º. A ideia subjacente à alteração 28 pode ser aceite, numa formulação ligeiramente alterada, no âmbito do primeiro parágrafo do artigo 23º. Em suma, a Comissão é de opinião que está ao alcance das três Instituições chegarem a acordo sobre as 28 alterações.