São eles, em primeiro lugar, e acima de tudo, assegurar um elevado nível de protecção da saúde dos cidadãos da União Europeia. Este é sempre o ponto de partida. Em segundo lugar, aumentar a disponibilidade de medicamentos inovadores, favorecendo em simultâneo a concorrência com os produtos genéricos. Em terceiro lugar, prepararmo-nos para o alargamento, que muito em breve será uma realidade. No que diz respeito às propostas concretas, centrarei a minha atenção em três delas. A primeira é a necessidade de reforçar o papel da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e o procedimento centralizado. E isto, porquê? Porque o objectivo é assegurar a disponibilização de novos medicamentos inovadores a todos os cidadãos da UE, em simultâneo. É da igualdade de todos os doentes europeus que aqui se trata. A Comissão propôs, pois, que o procedimento de autorização centralizado aplicável a todos os medicamentos contendo novas substâncias activas seja tornado obrigatório. Esta a solução avançada pela União para a questão da necessidade de disponibilizar medicamentos inovadores, solução que espero mereça o apoio da assembleia. Além de outros aspectos positivos, esta solução permitiria realizar economias de escala, economizar recursos e tempo, e contribuiria, ainda, para uma melhor eficácia regulamentar. A Comissão pretende assegurar, sobretudo na União Europeia alargada, que os pacientes tenham um acesso mais rápido a medicamentos inovadores. O procedimento de reconhecimento mútuo deu provas das suas limitações. O processo de avaliação na agência em Londres demora, em média, cerca de 180 dias - claramente menos do que o prazo máximo de 210 dias previsto na lei. O procedimento centralizado também seria benéfico para as pequenas e médias empresas. A título de exemplo, vejamos o caso da biotecnologia. As PME são muito activas neste domínio, onde o procedimento centralizado de autorização já é obrigatório. Ora, a experiência não tem mostrado existirem problemas de maior. São evidentes as vantagens para as PME de um procedimento centralizado em domínios como o dos 'medicamentos órfãos?, em que a maior parte das autorizações de colocação no mercado são concedidas a pequenas e médias empresas. Dito isto, e tendo em vista uma solução global, a Comissão poderia prever medidas de apoio às PME caso estas enfrentem obstáculos específicos, ajudando-as assim a superá-los. Em segundo lugar, temos de encontrar um justo equilíbrio entre a inovação e a concorrência por parte dos medicamentos genéricos. Por que é tão importante este objectivo? Dito em poucas palavras, necessitamos dos medicamentos inovadores porquanto são um benefício para os pacientes, e necessitamos dos medicamentos genéricos enquanto factor de redução da pressão dos custos com a saúde. Como vamos, então, contrabalançar estas necessidades? Em relação aos medicamentos inovadores, a Comissão propõe um novo período de protecção dos dados. No caso dos medicamentos genéricos, a introdução no mercado será acelerada. Como irá isto processar-se? Em primeiro lugar, a Comissão propõe a harmonização dos períodos nacionais de protecção dos dados, mediante a adopção de um período de 10 anos válido para todos os Estados-Membros. Teríamos, assim, uma solução harmonizada a nível europeu. O período de protecção dará à indústria farmacêutica inovadora oportunidade para recuperar os seus investimentos em IandD. Esta solução contribuirá também para um melhor funcionamento do mercado interno. Para premiar esforços adicionais em matéria de inovação e de investigação sobre novos medicamentos, a proposta prevê um eventual alargamento do período de protecção, que passaria a ser de onze anos. Em relação aos medicamentos genéricos, a Comissão propõe-se modificar uma política comunitária de longa data. O que agora propomos, pela primeira vez na história da legislação da UE, é que os ensaios com os genéricos possam ser iniciados antes do termo da patente ou de outra forma de protecção da propriedade intelectual. Esta medida permitirá acelerar a introdução dos medicamentos genéricos na maioria dos mercados nacionais e contribuirá de forma significativa para o aumento da concorrência. A Comissão considera esta proposta equilibrada. É uma proposta que tem em conta os interesses da indústria farmacêutica inovadora, a qual está a perder terreno comparativamente à sua congénere nos Estados Unidos. Isto levará a uma perda de postos de trabalho e a uma redução da investigação na Europa, a menos que passemos a actuar de outra forma. Por outro lado, esta é uma proposta que irá facilitar o desenvolvimento de um mercado competitivo no domínio dos medicamentos genéricos, o que significa medicamentos a preços mais baixos para os cidadãos europeus. Por último, gostaria de dizer algumas palavras sobre o controlo do acesso à informação por parte dos pacientes. Eu sabia que este iria ser um debate difícil, mas, antes de mais, deixem-me salientar que o que a Comissão propõe não é um modelo de tipo americano de publicidade directa junto dos pacientes. Os debates centraram-se em larga medida no modelo norte-americano, mas não é esse o modelo da Comissão. A verdade dos factos é que já existe, através da Internet, uma grande quantidade de informação fragmentada acessível aos pacientes, pelo menos no Reino Unido. Esta situação é duplamente indesejável. Em primeiro lugar, porque é discriminatória em relação a quem não entende a língua inglesa; em segundo lugar, porque a referida informação, atendendo ao seu carácter fragmentário, pode não ser fiável. A nossa proposta preconiza que os cidadãos da UE devem obter informação validada por autoridades reguladoras europeias e consentânea com orientações a acordar entre os Estados-Membros e a Comissão. É uma proposta prudente. Trata-se de um projecto-piloto europeu, que nada tem em comum com o modelo norte-americano. Relativamente ao que se passa hoje em dia, há duas alternativas. Por um lado, a continuação da publicidade directa maciça dirigida aos pacientes através da Internet, situação que não podemos alterar através da nossa legislação. Por outro, permitir aos pacientes obter informações adequadas, validadas pelas autoridades europeias competentes, sobre medicamentos para o tratamento de um pequeno número de doenças. Creio que esta segunda opção aumenta quer a capacidade de escolha quer a segurança dos pacientes na União Europeia. Em suma, as propostas da Comissão visam assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública na UE, incrementar, de forma equilibrada, a disponibilidade de medicamentos inovadores e de medicamentos genéricos, e ainda preparar a União para o alargamento no que diz respeito a esta matéria.