Com efeito, esta questão revela-se particularmente importante em termos de protecção da saúde pública. Como sabem, desde 1965 a legislação farmacêutica comunitária prevê que os medicamentos têm de obter uma autorização de comercialização. A passagem dessa autorização baseia-se no respeito de três critérios fundamentais: qualidade, segurança e eficácia. Esta exigência corresponde a dois objectivos essenciais: protecção da saúde pública e livre circulação. A realização dos ensaios clínicos de acordo com os princípios das boas práticas clínicas permite verificar a eficácia e a segurança dos medicamentos. As boas práticas clínicas foram objecto de uma harmonização internacional, sob a forma de directrizes adoptadas no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, que junta representantes da União Europeia, dos Estados Unidos e do Japão. Todavia, uma vez que essas directrizes não são juridicamente coercivas, são aplicadas de forma muito diversa dentro dos Estados-Membros, o que acarreta dificuldades, tanto para os participantes nos ensaios clínicos como para os industriais que querem realizar esses ensaios dentro da União Europeia. Assim, a Comissão foi levada a propor, em Setembro de 1997, um quadro legislativo, com base no artigo 95º do Tratado, com a finalidade de harmonizar os procedimentos aplicáveis aos ensaios clínicos no seio da União Europeia. A Comissão modificou a sua proposta em Abril de 1999 para ter em linha de conta o parecer do Parlamento Europeu. A posição comum do Conselho, adoptada em Julho de 2000, baseia-se essencialmente na proposta modificada da Comissão e incorpora a maior parte das alterações sugeridas pelo Parlamento Europeu e retomadas pela Comissão, a qual compreende perfeitamente a preocupação deste, cujas alterações têm maioritariamente por objectivo proceder à protecção dos indivíduos que participam nos ensaios clínicos, sobretudo os que não podem dar o seu consentimento, a saber, as crianças e os incapazes maiores. Uma vez que essas populações precisam absolutamente de medicamentos adaptados, o que está em jogo é então poder proceder a ensaios assegurando simultaneamente a sua protecção. Um trabalho aprofundado, conduzido em perfeita colaboração entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, permitiu preparar um compromisso que tem em linha de conta todos os aspectos levantados e que refere posições por vezes divergentes. A Comissão pode aceitar todas as alterações do compromisso. Com efeito, correspondem aos objectivos defendidos pela Comissão, a saber, a protecção da saúde pública no que respeita aos participantes nos ensaios clínicos, a necessidade de facilitar a realização de ensaios clínicos no seio da União Europeia, e a necessidade para a indústria farmacêutica de ser competitiva a nível internacional. Para concluir, a Comissão pode aceitar as alterações de compromisso 28 a 43.