Em meu entender, são alterações a mais, o que pode prejudicar fortemente a qualidade e a coerência do nosso trabalho. O objectivo principal das propostas é o de assegurar um alto nível de protecção da saúde para todos os cidadãos, permitindo nomeadamente um acesso rápido a produtos inovadores e seguros, desenvolvendo um dispositivo de farmacovigilância preventivo e contínuo, bem como melhorando a competitividade da indústria farmacêutica no âmbito da sua investigação de novos tratamentos. E não esqueçamos também o indispensável impulso que deve ser dado ao sector dos genéricos. Um medicamento não é um produto como outro qualquer. Não se compra nem se consome como um artigo vulgar do quotidiano. A sua utilização é única e todos esperam dos medicamentos que eles sejam seguros e eficazes. Essa segurança, qualidade e eficácia constituem os três pilares indispensáveis do mercado europeu do medicamento. Com efeito, antes de ser proposto ao paciente, o medicamento tem de cumprir etapas específicas e obrigatórias para obter uma autorização de comercialização. Hoje em dia, dispomos de dois procedimentos de registo: o processo centralizado, gerido pela Agência Europeia que concede uma autorização para o conjunto dos países da União, e o processo de reconhecimento mútuo, que releva dos Estados-Membros. Não é nossa intenção modificar a dupla estrutura existente, mas pelo contrário optimizar o seu funcionamento. Na realidade, a questão coloca-se relativamente às novas substâncias activas. Estamos todos de acordo em dizer que existe uma diferença entre as novas substâncias activas, que surgem a um ritmo de perto de 20 por ano, e os novos medicamentos, de 200 a 300 por ano. Assim, a Comissão propõe impor o registo, através de um processo centralizado, dessas novas moléculas, a fim de garantir o acesso a todos às terapias mais inovadoras. Houve colegas que manifestaram o desejo de pôr em causa este princípio. Gostaria de lhes dizer que estamos perante uma opção crucial. Pois a vossa opção será uma opção de saúde ou uma opção de mercado. Ao aprovarem a alteração que põe em causa o campo de aplicação, há que dar resposta à seguinte questão: como explicar a um doente que o seu vizinho europeu terá a possibilidade de beneficiar de um tratamento inovador e eficaz, mas que ele será obrigado a esperar alguns anos para que a autorização seja concedida no seu país? Nesta perspectiva, vejamos um caso extremo no âmbito do alargamento: um esloveno e um português poderiam por exemplo dispor de uma terapia inovadora, mas um alemão ou um cipriota não poderiam ter acesso a ele. Onde é que estaria então a igualdade do cidadão europeu em matéria de saúde? Alguns dirão que o processo centralizado é oneroso para as PME. Mas, no caso do alargamento, 25 pedidos de autorização de comercialização através do processo descentralizado custarão ainda mais caro. Todos mantemos bem presentes no espírito os exemplos recentes de medicamentos que foram retirados do mercado por razões de saúde pública. Todos sabemos que uma autorização concedida a um medicamento não significa por isso o fim do controlo da sua eficácia e da sua segurança. Assim, há que reforçar as exigências em matéria de farmacovigilância, de forma a podermos oferecer as melhores garantias ao paciente, e isso através de controlos ad hoc na fonte de produção graças a um modo de financiamento exclusivamente público, garantia de independência indispensável, e por fim através de um sistema de intercâmbios rápido dos dados colectados pelo conjunto dos parceiros, o que permitirá assim uma coerência dos sistemas de farmacovigilância entre Estados-Membros. Qualquer fabrico de um medicamento pressupõe uma investigação prévia muito desenvolvida, e portanto a descoberta de novas moléculas. Todos sabemos que a inovação representa um custo elevado. A indústria tem assim necessidade de assegurar a protecção desses dados. É nosso dever favorecer a investigação de forma a assegurar a evolução da ciência, donde o interesse de conservarmos os nossos melhores investigadores. Trata-se também de assegurar a segurança do paciente, mas também de impedir que as nossas indústrias europeias sejam relegadas para a segunda divisão, no contexto mundial, e sejam deixadas a reboque dos Estados Unidos e da Ásia. Evidentemente que a utilidade dos medicamentos genéricos já não precisa de ser demonstrada. Favorecem a perenidade dos nossos sistemas de saúde europeus. Assim, a aplicação de medidas adequadas, nomeadamente através do sistema 'Bolar? irá acelerar a sua comercialização. E recorde-se que o genérico só se desenvolve graças à inovação. Espero também que todos os Estados-Membros desenvolvam uma campanha de informação destinada ao grande público, destinada a explicar o que é um genérico, realçando simultaneamente a sua equivalência terapêutica ao medicamento de referência. No que respeita mais concretamente aos medicamentos veterinários, está fundamentalmente em jogo fazer face ao problema da disponibilidade desses medicamentos. Foi procurado um equilíbrio entre a flexibilização de alguns mecanismos, como o chamado 'da cascata?, e a manutenção do mais alto nível de segurança para o consumidor no caso dos animais produtores de géneros alimentícios. A 'cascata? permite recorrer, quando não existe um determinado medicamento disponível para uma afecção num determinado animal, a medicamentos destinados a outras espécies, a outras afecções, ou mesmo recorrer a medicamentos para utilização humana. Este dispositivo foi enriquecido e alargado, de forma a garantir uma eficácia e uma segurança ideais. A Comissão propõe alargar a prescrição obrigatória a todos os medicamentos destinados aos animais produtores de géneros alimentícios, o que coloca um problema a alguns Estados-Membros, como a Irlanda e o Reino Unido. Uma das alterações de compromisso, adoptada pela Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor, torna esta medida coerente com os dispositivos nacionais. Por fim, não podemos falar da revisão da legislação farmacêutica europeia sem abordar o tema da informação e a proposta da Comissão que visa obter autorização a título experimental durante cinco anos, assim como a comunicação pela indústria de informações relativas a determinados medicamentos destinados às seguintes afecções: asma, SIDA, diabetes. O mercado do medicamento é único e o objectivo pretendido não deve consistir em promover um volume máximo de vendas. É vital manter uma distinção muito nítida entre informação e publicidade, e proibir rigidamente esta última. Mas não existe melhor informação do que a dada pelo médico ou farmacêutico. Todavia, os sistemas de informação, nomeadamente via Internet, desenvolveram-se em larga escala e torna-se perfeitamente injusto que só as pessoas com acesso à Internet e falando inglês possam recolher esses dados, e não as outras. Compete-nos no entanto evitar qualquer desvio conducente ao desenvolvimento de uma informação dissimulada de incitamento, visando promover a prescrição, a venda ou o consumo de um medicamento específico. A Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor rejeitou maciçamente a proposta da Comissão, considerada demasiado ambígua. Mas a rejeição pura e simples levanta problemas. Gostaria que as noções de informação e publicidade fossem melhor definidas, e proponho um sistema de validação da informação a montante por instâncias científicas neutras. Esta proposta poderia constituir o fundamento de um novo estudo exaustivo que esperamos da Comissão. Em contrapartida, existe uma fonte indispensável de informação: refiro-me às literaturas anexas. O conjunto das alterações apresentadas sobre este ponto visa melhorar a sua redacção, a sua clareza e a sua compreensão. Trata-se de um aspecto muito positivo. Para concluir, saliente-se a importância do alargamento. Não podemos negar o facto de que a revisão que será adoptada irá aplicar-se aos países que aderirem. Foi por isso que propus nomeadamente aquilo a que chamaria 'o produto euro-genérico?. No seio de certos países candidatos, e por razões históricas ou económicas, os medicamentos de referência nunca foram registados. Assim, a clarificação das autorizações dos genéricos nos termos das exigências europeias legais nos países candidatos exige a possibilidade de se referir a um produto de referência. A ausência de tal produto poderia provocar a obrigação de retirar do mercado medicamentos genéricos que no entanto cumprem as exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eis uma situação que levanta problemas de acesso aos medicamentos genéricos.