Permitam-me que comece pelos objectivos. Quais são os principais objectivos da presente proposta? Eles são três. Primeiro e acima de tudo, garantir um elevado nível de protecção da saúde dos pacientes europeus. Eles terão acesso aos medicamentos da sua eleição, uma vez observadas todas as salvaguardas necessárias. Em segundo lugar, promover o mercado único dos medicamentos à base de plantas. Estabelecer normas e procedimentos harmonizados facilitará o comércio transfronteiriço de medicamentos à base de plantas, que é actualmente muito limitado. Em terceiro lugar, criar um clima de transparência, favorável às empresas, predominantemente de pequena e média dimensão, que actuam no sector. No que concerne a propostas específicas, concentrar-me-ei em três questões essenciais. Em primeiro lugar, o âmbito de aplicação do novo procedimento simplificado. O uso de medicamentos à base de plantas constitui uma tradição de longa data na Europa. Já na Idade Média eles eram bem conhecidos e largamente utilizados. No que toca aos novos medicamentos, tem impreterivelmente de se dispor de dados científicos actualizados, se pretendemos que os pacientes sejam tratados com medicamentos seguros. Mas, nos casos em que haja já conhecimento suficiente de um medicamento, novos ensaios pré-clínicos e clínicos representam um fardo escusado, com ensaios escusados em humanos e animais. No interesse da protecção da saúde do paciente, a informação sobre a utilização tradicional do produto deve ser suficientemente fiável para nos permitir concluir tratar-se de um produto seguro. São muitos os medicamentos tradicionais à base de plantas sobre os quais existe uma informação assim. Por essa razão, o novo procedimento deve, numa fase inicial, ser exclusivamente aplicável aos medicamentos à base de plantas. Em segundo lugar, o período mínimo de uso. Para garantir que a informação tem uma base sólida, entendemos que 30 anos devem ser o bastante para nos permitir concluir que um produto pode ser considerado seguro e eficaz. A avaliação tem de respeitar ao respectivo uso na UE. Sublinho isto porque os efeitos de um medicamento dependem do meio em que o mesmo é utilizado, tanto como do produto em si mesmo. Por via de regra, o produto deve, pois, ter sido utilizado durante 30 anos no território da UE. Ao mesmo tempo, reconhecemos que existem importantes medicinas tradicionais fora da UE. Por tal motivo, propomos que parte da utilização, até um máximo de 15 anos, possa ter tido lugar fora da Comunidade. Finalmente, o novo comité científico. Os medicamentos à base de plantas são fármacos distintos dos outros a diversos títulos. Há vários anos já que um grupo de trabalho informal vem trabalhando no campo dos medicamentos à base de plantas o âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. A nossa proposta representa um ensejo de conferir uma base legal explícita a esse grupo de trabalho e de lhe proporcionar um mandato expresso no campo dos produtos medicinais à base de plantas. Permitir-nos-á, igualmente, fazer apelo a saberes específicos de base nacional para garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos à base de plantas a nível europeu.