O Conselho comunicou-nos num trílogo informal que teve lugar a semana passada que pode aceitar a maior parte das alterações apresentadas pela comissão competente e que pretende que se façam ainda alterações ao nível da redacção em alguns pontos, as quais poderemos incluir amanhã por meio de alterações de compromisso avançadas por quatro grupos políticos. Durante muito tempo o consenso afigurou-se impossível. As posições defendidas aqui no Parlamento eram bastante díspares, o mesmo acontecendo com as posições existentes entre os Estados-Membros e entre as diversas Instituições. Gostaria de agradecer a todos os intervenientes, às colegas e aos colegas, à Comissão, bem como ao Conselho e, sobretudo, à Presidência francesa do Conselho, o facto de termos agora alcançado um consenso. Do ponto de vista do Parlamento Europeu, os compromissos que acordámos melhoram muitíssimo a posição comum. Fica claro que o consentimento para um ensaio clínico deverá processar-se, regra geral, por escrito. Fica claro que as modificações na identidade genética germinal do sujeito não poderão ser aceites. Reconhece-se que os ensaios clínicos não comerciais que a indústria não possa ou não queira apoiar são, não obstante, relevantes, e que há que criar regulamentação para esse efeito. Estou particularmente satisfeito por termos chegado a um compromisso excelente no que diz respeito aos ensaios clínicos em pessoas que não estão em condições de dar por si mesmas um consentimento juridicamente válido. Esta questão da investigação levada a cabo em pessoas que não estão em condições de dar o seu consentimento gerou uma enorme controvérsia nos Estados Membros e também aqui em Estrasburgo, no Conselho da Europa. Havia também posições diferenciadas entre os intervenientes neste processo legislativo. Inicialmente o Conselho não queria incluir qualquer regulamentação na Directiva, pretendendo deixar essa tarefa a cargo dos Estados-Membros. O Parlamento Europeu decidiu em primeira leitura que os ensaios clínicos desta natureza apenas são permitidos nos casos em que se possa estabelecer uma utilidade directa de cada um dos ensaios clínicos realizados para cada um dos doentes. Neste momento, chegámos a um compromisso e creio que não se trata de nenhuma fórmula de compromisso, de nenhum compromisso formal, mas de uma proposta objectivamente justificada que pode dar uma boa solução ao problema, pelo menos no tocante a este domínio. No que diz respeito à utilidade directa, há que distinguir nos ensaios clínicos entre a administração do medicamento e o acompanhamento da evolução do paciente, tão necessários para que possam ser retiradas conclusões tendo em vista pacientes futuros. Trata-se de uma distinção importante a que fazemos aqui no nosso relatório. Depois, há que fazer a distinção entre crianças e adultos incapazes de dar o seu consentimento. No caso das crianças existem características específicas também ao nível do metabolismo e, por essa razão, os medicamentos que são administrados às crianças deverão também ser testados em crianças no âmbito dos ensaios clínicos. Não é o que sucede neste momento em muitos domínios. São administrados às crianças medicamentos apenas previamente testados em adultos, ou seja, as crianças recebem um mau tratamento. O objectivo do presente relatório é que as crianças recebam futuramente melhor tratamento na Europa, com menos efeitos secundários e com a dosagem correcta. Elaborámos para esse efeito uma regulamentação muito rigorosa. As normas elaboradas na comissão competente em matéria de fundo, que o Conselho irá aceitar e que esperamos que o Parlamento aprove amanhã, são mais rigorosas do que as normas fixadas pelo Conselho da Europa na sua designada Convenção Europeia sobre Bioética. Não obstante, as normas permitem expressamente a investigação, investigação essa que consideramos extremamente importante desde que realizada em conformidade com as referidas normas. Até agora estou, pois, satisfeito com o compromisso alcançado. Estou apenas descontente relativamente a dois pontos: havíamos exigido inicialmente na primeira leitura um prazo mais curto para a autorização dos ensaios clínicos e seria do meu agrado que pelo menos no que diz respeito às entidades estatais o prazo de sessenta dias previsto na posição comum pudesse ser um pouco abreviado. Penso, nomeadamente, que é evidentemente possível conceder um prazo um pouco mais alargado a um Comité de Ética integrado por pessoas que não exerçam essa actividade a tempo inteiro, mas devíamos exercer um pouco mais de pressão em termos de tempo no caso das entidades estatais, para que deitem mãos à obra mais rapidamente. Só que infelizmente o Conselho não se mostrou disposto a chegar a compromisso e, por essa razão, prefiro pôr à votação o compromisso estabelecido com o Conselho a assistir a um processo de negociação longo que talvez no final não chegue a reunir o consenso. O mesmo se aplica à questão de saber se os ensaios clínicos deverão ter por responsável um médico ou se também outros grupos de profissionais deverão ser autorizados a fazê-lo. O Parlamento pretende, para além disso, que em todos os Estados-Membros apenas os médicos realizem ensaios clínicos, por entender que neste domínio particularmente sensível nem as enfermeiras nem as parteiras, ainda que possuindo uma formação adicional, deveriam participar activamente, o mesmo se aplicando aos biólogos ou farmacêuticos, que talvez tenham apenas trabalhado em laboratórios e não possuam experiência suficiente com os doentes. Devo, no entanto, admitir que também relativamente a este aspecto o Conselho não se mostrou disposto a compromissos mais amplos. Por essa razão, há que apoiar este compromisso, ainda que com alguma relutância.