lawtorità kompetenti li tevalwa għandha fi żmien 365 jum millvalidazzjoni ta applikazzjoni tevalwaha skont lartikoli 4 u 5 inkluż fejn rilevanti kwalunkwe proposta sabiex tadatta rrekwiżiti taddata sottomessi skont lartikolu 6(3) u tibgħat rapport ta valutazzjoni u lkonklużjonijiet talevalwazzjoni tagħha lillaġenzija