lawtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu jirrevokaw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq jekk jitqies li lprodott mediċinali huwa ta ħsara jew li huwa nieqes milleffikaċja terapewtika jew jekk ilbilanċ bejn ilbenefiċċju u rriskju mhuwiex favorevoli jew jekk ilkompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata