irrekwiżiti minimi għassistema talkwalità għattwettiq talattivitajiet ta farmakoviġilanza għandhom jiżguraw li ddetenturi talawtorizzazzjoni ta kummerċjalizzazzjoni lawtoritajiet kompetenti nazzjonali u laġenzija ewropea talmediċina (minn hawn il quddiem laġenzija) jistabbilixxu sistema ta kwalità adegwata u effettiva li tippermetti lmonitoraġġ effettiv talkonformità u ddokumentazzjoni eżatta u xierqa talmiżuri kollha meħuda għandhom jiżguraw ukoll li ddetenturi talawtorizzazzjoni ta kummerċjalizzazzjoni lawtoritajiet kompetenti nazzjonali u laġenzija jkollhom għaddispożizzjoni tagħhom biżżejjed persunal kompetenti ikkwalifikat u mħarreġ sew