barraminhekk rmp aġġornat għandu jiġi sottomess • meta jasal tagħrif ġdid li jista  jkollu impatt fuq l ispeċifikazzjoni speċjali attwali il pjan ta  farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r riskju • fi ħmien 60 jum minn meta jkun intlaħaq tragward importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta  riskju) • fuq talba ta  l emea