ilproċeduri talvalutazzjoni talkonformità għallmezzi mediċi msemmijin flartikolu 1(1) għandhom jinkludu levalwazzjoni talkonformità talmezzi marrekwiżiti essenzjali taddirettiva 90/385/kee jew iddirettiva 93/42/kee rispettivament u rrekwiżiti speċifiċi stabbiliti flanness i ta dan irregolament