lawtorizzazzjoni għattqegħid fissuq tista tingħata biss jekk lapplikant ikun jista juri li mhuwiex kapaċi jipprovdi data komprensiva dwar leffikaċja u ssikurezza talprodott mediċinali fkondizzjonijiet normali ta użu għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u għandha tkun ibbażata fuq waħda mirraġunijiet stipulati flanness i għaddirettiva 2001/83/ke