ladarba tiġġedded lawtorizzazzjoni għattqegħid fissuq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu sakemm lawtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix għal raġunijiet ġustifikati relatati malfarmakoviġilanza inkluż espożizzjoni ta numru insuffiċjenti ta pazjenti għallprodott mediċinali kkonċernat li tkompli btiġdid addizzjonali wieħed ta ħames snin skont ilparagrafu 2