lobbligi taddetenturi ta awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq u talistati membri stabbiliti flartikoli 107 u 107a taddirettiva 2001/83/ke għandhom japplikaw għarrekordjar u rrapportar tarreazzjonijiet ħżiena suspettati għallprodotti mediċinali awtorizzati skont dan irregolament