flimkien ma  dan rmp aġġornat għandu jintbagħat • meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista  jkollha jkollha impatt fuq l ispeċifikazzjoni tas  sigurtà kurrenti fuq il pjan tal farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jnaqqsu ir riskju • fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq pass importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis tar riskju) • fuq talba tal emea