• meta tasal informazzjoni ġdida li jista  jkollha impatt fuq l ispeċifikazzjoni tas sigurtà attwali il pjan ta  farmakoviġilanza jew l attivitajiet ta  minimizzazzjoni tar riskji • fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq mira importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar riskji) • fuq talba ta  l emea