fkażijiet fejn sustanza attiva mhix deskritta la filfarmakopea ewropea u lanqas filfarmakopea ta stat membru konformità malmonografija talfarmakopea ta pajjiż terz hi aċċettabbli jekk tiġi pprovata ladattabilità tagħha fkażijiet bħal dawn lapplikant għandu jissottometti kopja talmonografija flimkien ma traduzzjoni fejn meħtieġ