informazzjoni li mhix klinika ma  turi l ebda periklu speċjali għall bnedmin ibbażata fuq studji konvenzjonali ta  sigurtà farmakoloġika effett tossiku minn doża waħda effett tossiku minn dożi ripetuti jew fuq il funzjoni riproduttiva ġenerali jew l iżvilupp ta  l embriju/ fetu fil firien jew fil  fniek