jekk applikabbli dejta addizzjonali biex tintwera evidenza dwar ilproprjetajiet ta sigurezza u effiċjenza ta minerali esteri jew derivativi differenti ta sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi pprovduta millapplikant din iddejta għandha tinkludi evidenza li ma teżisti ebda bidla filproprjetajiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi talkostitwent terapewtiku u/jew fittossiċità li tista tinfluwenza lprofil ta sikurezza/effikaċja