din għandha tinkludi lpreżentazzjoni talinformazzjoni dwar sett ċentrali ta studji bħalma hu dwar ilmetaboliżmu/ittossikokinetika ittossiċità subkronika ilġenotossiċità ittossiċità kronika ilkarċinoġeniċità ittossiċità firriproduzzjoni u fliżvilupp akkumpanjata minn kwalunkwe tip ta studju xieraq ieħor