barra minn hekk rmp aġġornat għandu jiġi sottomess • meta jasal tagħrif ġdid li jista  jkollu impatt fuq l ispeċifikazzjoni dwar is sigurtà attwali il  pjan ta  farmakoviġilanza u attivitajiet li jnaqqsu r riskju • fi żmien 60 jum li jintlaħaq tragward importanti (farmakoviġilanza dwar minimizzazzjoni ta  riskju) • fuq talba tal emea