202 flimkien ma  dan rmp aġġornat għandu jkun sottomess • meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista  jkollha impatt fuq l ispeċifikazzjoni tas sigurtà kurrenti fuq il pjan tal farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir riskju • fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq milestone importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar riskju) • fuq talba tal emea