barra minn hekk għandu jkun sottomess pir aġġornat • meta wieħed jircievi informazzjoni ġdida li tista  teffetwa l ispeċifikazzjoni tas sigurta kurrenti il pjan ta  farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r riskji • fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq punt (ta  farmakoviġilanza jew tnaqqis ta  riskji) importanti • fuq talba ta  l emea