27 barra minn hekk għandu jiġi sottomess rmp aġġornat ● meta tinkiseb informazzjoni ġdida li jista  jkollha impatt fuq speċifikazzjonijiet ta  sigurtà attwali pjan ta  farmakoviġilanza jew attivitajiet ta  tnaqqis ta  riskji ● fi żmien 60 ġurnata minn meta tintlaħaq mira mportanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta  riskji) ● mat talba ta  l emea