fejn issinjal ikun jikkonċerna prodott awtorizzat skont iddirettiva 2001/83/ke issinjal jiġi kkonfermat millawtorità kompetenti nazzjonali talistat membru li lprodott mediċinali jkun ġie kkummerċjalizzat fih jew talistat membru mexxej jew komexxej maħtur skont lartikolu 22(1)