fkażijiet fejn materjal ta bidu ma jkunx deskritt la filfarmakopea ewropea u lanqas filfarmakopea ta stat membru konformità malmonografu talfarmakopea ta pajjiż terz hi aċċettabbli fdawn ilkażijiet lapplikant għandu jibgħat kopja talmonografu flimkien meta meħtieġ malvalidazzjoni talproċeduri tattest li jkun hemm filmonografu u bi traduzzjoni fejn xieraq