sustanzi li jġibu benefiċċju kliniku miżjud jistgħu jintużaw għal kundizzjonijiet speċifiċi ta mard għal ħtiġijiet ta trattament jew għal skopijiet żootekniċi speċifikati flanness fejn dawn jipprovdu vantaġġ klinikament rilevanti bbażat fuq effikaċja jew sikurezza mtejba jew kontribuzzjoni kbira għattrattament mqabbla malprodotti mediċinali awtoriżżati għallekwidi jew imsemmija flartikolu 11 taddirettiva 2001/82/ke