flimkien ma  dan pjan ta  l immaniġġar tar riskju aġġornat għandu jiġi sottomess • meta informazzjoni ġdida tinkiseb illi jista jkollha mpatt fuq l ispeċifikazzjonikiet tas sigurta  kurrenti fuq il pjan ta  farmakoviġilanza jew f  l attivitajiet ta  minimizzazzjoni tar riskji • fi żmien 60 ġurnata minn meta tintlaħaq ġrajja importanti (ta  farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar riskji) • fuq rikjesta ta  l emea