− meta jasal tagħrif ġdid li jista  jkollu impatt fuq l ispeċifikazzjoni dwar is sigiurtà attwali il pjan ta  farmakoviġilanza u attivitajiet li jnaqqsu r riskju − fi żmien 60 jum li jintlaħaq tragward importanti (farmakoviġilanza dwar minimizzazzjoni ta  riskju) fuq talba tal emea