lawtorità kompetenti li tevalwa għandha fi żmien 365 jum millvalidazzjoni ta applikazzjoni tevalwaha fkonformità malartikolu 19 inkluż fejn rilevanti kwalunkwe proposta sabiex tadatta rrekwiżiti taddata sottomessi fkonformità malartikolu 21(2) u tibgħat rapport ta valutazzjoni u lkonklużjonijiet talevalwazzjoni tagħha lillaġenzija