flapplikazzjoni talpunt (b) talartikolu 111b(1) ilkummissjoni għandha tqis illinji gwida applikabbli msemmija flartikolu 3(1) taddirettiva talkummissjoni 2003/94/ke tat8 ta ottubru 2003 li tistabbilixxxi lprinċipji u llinji gwida talprassi ta manifattura tajba firrigward ta prodotti mediċinali għallużu millbniedem u prodotti mediċinali filfażi ta sperimentazzjoni għallużu millbniedem [2]