iddettalji u ddokumenti li jakkumpanjaw applikazzjoni ta awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq skont lartikoli 12 u 13d għandhom jiġu ppreżentati skont irrekwiżiti stabbiliti fdan lanness u għandhom jikkunsidraw illinji gwida ppubblikati millkummissjoni firregoli għallprodotti mediċinali flunjoni ewropea volum 6 b notifika lillapplikanti prodotti mediċinali veterinarji prezentazzjoni u kontenut tadfajl