l applikant iddikjara li ma kien stabbilit l ebda protokoll qabel it tqabbil in vitro iżda li ntużaw dokumenti interni bi kriterji speċifikati minn qabel u li l lottijiet tal prodott tat test kienu soġġetti għall ittestjar ta  rilaxx u stabbilità skont protokolli mid dipartiment tal kontroll tal kwalità