laġenzija tista timponi obbligu fuq iddetentur ta awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq biex jopera sistema ta mmaniġġjar tarriskju kif imsemmi filpunt (c) talparagrafu (3) talartikolu 104 taddirettiva 2001/83/ke jekk hemm tħassib dwar irriskji li jaffettwaw ilbilanċ tarriskjubenefiċċju ta prodott mediċinali awtorizzat