flimkien ma  dan rmp aġġornat għandu jkun sottomess meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista  jkollha impatt fuq l ispeċifikazzjoni tas  sigurtà kurrenti fuq il pjan tal farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir riskju fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq milestone importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar riskju) fuq talba tal emea