fejn issir referenza għal ċertifikat ta adattabilità ilmanifattur għandu jagħti assigurazzjoni bilmiktub lillapplikant li lproċess ta manifattura ma ġiex immodifikat millgħoti taċċertifikat ta adattabilità middirettorat ewropew għallkwalità ta mediċini u għallkura tassaħħa