barra minn dan għandu jkun sottomess rmp aġġornat • meta jasal tagħrif ġdid li jista jolqot l ispeċifikazzjoni kurrenti tas sigurtà pjan ta  farmakoviġilanza jew attivitajiet ta minimizzazzjoni tar riskju • fi żmien 60 ġurnata ta  meta jintlaħaq stadju importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar riskju) • meta jkun hemm talba ta  l emea