flimkien ma dan għandu jiġi sottomess rmp aġġornat • meta tasal informazzjoni ġdida li jista  jkollha impatt fuq l ispeċifikazzjonijiet ta  sigurtà il  pjan ta  farmakoviġilanza jew l attivitajiet tat tnaqqis tar riskju kurrenti • fi żmien 60 ġurnata minn meta tintlaħaq ġrajja importanti (ta  farmakoviġilanza jew tnaqqis tar  riskju) • meta dan jiġi mitlub mill emea