għaldaqstant applikazzjoni għallawtorizzazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa għal sustanza li tintuża fapparati mediċi rregolati skont iddirettiva 90/385/kee iddirettiva 93/42/kee jew iddirettiva 98/79/ke jekk din issustanza ġiet identifikata flanness xiv għarregolament (ke) nru 1907/2006 għal dak biss li jikkonċerna ssaħħa talbniedem