fkażijiet meta speċifikazzjoni jew dispożizzjonijiet oħra fmonografija talfarmakopea ewropea jew filfarmakopea ta stat membru jistgħu ma jkunux biżżejjed biex jiżguraw ilkwalità tassustanza lawtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu speċifikazzjonijiet millapplikant aktar adatti għal awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq