mistoqsija 1  l applikant għandu jipprovdi l protokoll tat tqabbil in vitro tad distribuzzjonijiet tad  daqs tal partiċelli f kundizzjonijiet xotti kundizzjonijiet umdi u bi spejser fejn l informazzjoni relevanti kollha kellha tkun speċifikata minn qabel ngħidu aħna daqs ta  kampjun oġġettiv meħtieġ biex juri ekwivalenza fil ġabriet ta  stadji definiti minn qabel fi ħdan medda ta  approvazzjoni speċifikat minn qabel il lottijiet speċifikati minn qabel u l metodi statistiċi speċifikati minn qabel