fejn lawtorità kompetenti talistat membru ta referenza kif imsemmi flartikolu 32 taddirettiva 2001/82/ke u lartikolu 28 taddirettiva 2001/83/ke (minn hawn il quddiem listat membru ta referenza) fkonsultazzjoni malistati membri loħra kkonċernati jew laġenzija filkaż ta awtorizzazzjoni ta tqegħid fissuq ċentralizzata jew lawtorità kompetenti filkaż ta awtorizzazzjoni ta tqegħid fissuq purament nazzjonali wara levalwazzjoni ta validità ta notifika skont lartikolu 9(1) lartikolu 13b(1) jew lartikolu 15(1) u meta jitqiesu rrakkomandazzjonijiet mogħtija skont lartikolu 5 tikkonkludi li lvarjazzjoni jista jkollha impatt sinifikanti fuq ilkwalità issikurezza jew leffikaċja talprodott mediċinali kkonċernat