qabel ma jsir studju iddetentur ta awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq għandu jissottometti abbozz ta protokoll lillkumitat talevalwazzjoni tarriskju filqasam talfarmakoviġilanza ħlief għallistudji li se jsiru f dak listat membru wieħed biss li jirrikjedi listudju skont lartikolu 22a