• meta tasal informazzjoni ġdida li jista  jkollha impatt fuq l ispeċifikazzjoni tas sigurtà attwali fuq il pjan tal farmakoviġilanza jew fuq l attivitajiet ta  minimizzazzjoni tar riskji • fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq mira importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar riskji)