minħabba tħassib imqajjem minn cz u lv fir  rigward tar riskji gravi potenzjali għas saħħa pubblika relatati ma prova insuffiċjenti ta bijoekwivalenza minħabba li l applikant fl istudju ta bijoekwivalenza sottomessi oriġinarjament ma użax il prodotti tal oriġinatur (aulin gel) bħala trattament ta referenza iżda uża mediċini ġeneriċi li fihom monokomponenti inbdiet proċedura ta referenza skont l artikolu 29