taħt dawn il kondizzjonijiet l applikant huwa eżenti milli jissottometti aktar dejta preklinika jew klinika fuq l effikaċja tal prodott propost u jista  jafferma l istess indikazzjonijiet għal użu u l istess twissijiet ta  prekawzjoni biex ikun żgurat użu sikur għall prodott bħalma huma għall prodott ta  referenza pejst orali tribrissen