fkaż bħal dan għandhom japplikaw rekwiżiti addizzjonali firrigward talkonformità talmezz mediku jew talmezz mediku attiv li jista jiġi impjantat li hu inkluż filprodott ikkumbinat marrekwiżiti essenzjali stipulati fiddirettiva talkunsill 93/42/kee tal14 ta ġunju 1993 dwar mezzi mediċi [4] u ddirettiva talkunsill 90/385/kee tal20 ta ġunju 1990 dwar lapprossimazzjoni talliġijiet talistati membri rigward ilmezzi mediċi attivi li jiddaħħlu fxi parti talġisem [5] rispettivament