jekk rriżultat talispezzjoni kif imsemmi filpunti (a) (b) u (c) talparagrafu 1 jew irriżultat ta spezzjoni ta distributur ta prodotti mediċinali jew sustanzi attivi jea manifattur ta eċċipjenti użati bħala materjal talbidu jkun li lentità spezzjonata ma tikkonformax marrekwiżiti legali u/jew malprinċipji u mallinji gwida ta prattika tajba ta manifattura jew prattiki tajbin ta distribuzzjoni kif stipulat billiġi talunjoni ittagħrif għandu jiddaħħal filbażi taddata talunjoni kif previst filparagrafu 6