dan ilkapitolu japplika għallistudji dwar issikurezza ta wara lawtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda ġestiti jew finanzjati middetentur ta awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq bmod volontarju jew skont lobbligi imposti fkonformità malartikoli 21a jew 22a u li jinvolvu lġbir ta data dwar issikurezza minn pazjenti u minn professjonisti għallkura tassaħħa