komunikazzjoni effettiva minnaħa taddetentur talawtorizzazzjoni ta kummerċjalizzazzjoni malawtoritajiet kompetenti nazzjonali u laġenzija inkluża komunikazzjoni dwar riskji ġodda jew riskji li nbidlu ilmaster file tassistema ta farmakoviġilanza issistemi talimmaniġjar tarriskji ilmiżuri tattnaqqis tarriskji irrapporti perjodiċi ta aġġornament dwar issikurezza lazzjonijiet korrettivi u preventivi u listudji wara lawtorizzazzjoni