għall prodotti ġodda ta kombinazzjoni ta doża fissa li juru l indikazzjoni bħala terapija sostituttiva ir rekwiżiti regolatorji (chmp/ ewp/ 191583/ 2005) jipprevedu li l bijoekwivalenza tkun formalment ppruvata li jiġu ppreżentati provi ta esperjenza terapewtika mifruxa u murija l eżistenza ta relazzjoni ta riskju/ benefiċċju stabbilita adegwatament