għallmezzi magħmula apposta u lmezzi maħsuba għallinvestigazzjoni klinika li jaqgħu taħt lartikolu 1(1) iddikjarazzjoni talmanifattur jew irrappreżentant awtorizzat tiegħu u ddokumentazzjoni skont lanness 6 taddirettiva 90/385/kee jew lanness viii taddirettiva 93/42/kee rispettivament għandhom ukoll jindirizzaw ilkonformità marrekwiżiti partikolari stabbiliti fittaqsima 1 talanness i ta dan irregolament