barra minn hekk rmp aġġornat għandu jkun sottomess • meta tkun irċevuta informazzjoni ġdida li tistà tagħmel impatt fuq l ispeċifikazzjonijiet ta  sigurtà kurrenti il pjan ta  farmakoviġilanza jew attivitajiet ta  tnaqqis ta  riskju • fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta  riskju)