għal dan lgħan iddetentur ta awtorizzazzjoni għattqegħid fissuq għandu jipprovdi lillawtorità nazzjonali kompetenti bverżjoni konsolidata talfajl firrigward talkwalità issikurezza u leffikaċja inkluża lvalutazzjoni taddata miżmuma firrapporti ta reazzjonijiet ħżiena suspettati u firrapporti perjodiċi ta aġġornament dwar issikurezza mressqa skont ittitolu ix u informazzjoni dwar ilvarjazzjonijiet kollha introdotti minn meta ngħatat lawtorizzazzjoni għattqegħid fissuq millinqas disa xhur qabel ma tiskadi lawtorizzazzjoni skont ilparagrafu 1