Does IEC 60601-1 testing include risk management analysis?
I test IEC 60601-1 includono l’analisi della gestione del rischio?
Yes. When seeking a full IEC 60601-1 compliance, your risk management file is evaluated, of which includes ISO 14971 standard.
However, risk management evaluation is not mandatory for manufacturers requesting pre-compliance services, for customers only seeking specific/isolated testing or excluded entirely, such as in the case of applying for a CB test certificate on a component power supply.
Take advantage of the
cTUVus
(North America),
INMETRO
(Brazil) and
CB Schemes
(parts of Europe and Asia) to eliminate duplicated testing processes when pursuing multiple markets.
Sì. Quando si cerca una completa conformità allo standard IEC 60601-1, viene valutato il file di gestione del rischio, che include lo standard ISO 14971.
Tuttavia, la valutazione della gestione del rischio non è obbligatoria per i fabbricanti che richiedono servizi di pre-compliance o per i clienti che richiedono solo prove specifiche/isolate o è completamente esclusa, come nel caso della richiesta di un certificato di prova CB su un alimentatore per componenti.
Approfittate degli schemi
cTUVus
(Nord America),
INMETRO
(Brasile) e CB (alcuni Stati europei e asitici) per evitare di dover rifare gli stessi test per più mercati.