Wie ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien gemäß den "New Medical Devices Rules"?
¿Cuál es el entorno normativo para los dispositivos médicos en la India según las 'Nuevas reglas de dispositivos médicos'?
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat am Donnerstag die Regeln für Medizinprodukte 2017 mitgeteilt, die dem Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) entsprechen. Die Regeln sind ab dem 1. Januar 2018 in Kraft getreten. Die Regeln wurden mit der Absicht entworfen, Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden, um eine verbesserte und klar definierte Regulierung zu erreichen. Die wichtigsten Highlights der Regeln sind: 1) Neudefinition von „Medizinprodukten“, um sie umfassender und verständlicher zu machen. 2) Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für die klassenbezogene Regulierung. 3) Einzelfensterfreigabe (Online-Portal) für Anträge auf Einfuhr, Herstellung, Verkauf oder Vertrieb und klinische Prüfung. 4) Festlegung von Produktstandards für Medizinprodukte zur Konformität. 5) Rationalisierung der Fristen für die Erlangung von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten. 6) Konsolidierung des Registrierungszertifikats und der Importlizenz in einer einzigen Lizenz. 7) Neuer Rechtsrahmen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten.
El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar notificó el jueves las Reglas de dispositivos médicos de 2017, que están en conformidad con el marco del Grupo de trabajo de armonización global (GHTF). Las reglas entraron en vigor el 1 de enero de 2018. Las reglas se han redactado con la intención de distinguir los dispositivos médicos de los productos farmacéuticos para una regulación mejor y bien definida. Los aspectos más destacados de las reglas son: 1) Redefinir 'dispositivos médicos', haciéndolos más completos y fáciles de comprender. 2) Introducción de un sistema de clasificación basado en riesgos para la regulación por clases. 3) Ventanilla única (portal en línea) para solicitudes de importación, fabricación, venta o distribución e investigación clínica. 4) Establecimiento de normas de producto para dispositivos médicos a conformar. 5) Racionalización de los plazos para la obtención de las licencias necesarias para comercializar dispositivos médicos. 6) Consolidación de certificado de registro y licencia de importación en una sola licencia. 7) Nuevo marco regulatorio para la investigación clínica de dispositivos médicos.