Darf ich nach dem 26. Mai 2021 noch Änderungen an der Zweckbestimmung meiner Produkte vornehmen, die ich weiterhin als MDD zertifizierte Produkte in den Verkehr bringen möchte?
May I make any changes after May 26, 2021 to the intended use of products that I would like to continue to market as MDD-certified products?
Die MDR legt fest, dass für Medizinprodukte, die in der Übergangsfrist noch als MDD zertifizierte Produkte in Verkehr gebracht werden sollen, keine Änderung an der Zweckbestimmung oder am Design der Produkte vorgenommen werden dürfen. Andere vorgesehene Änderungen, die auch bisher unter MDD angemeldet werden mussten, sind auch weiterhin der Benannten Stelle zu melden.
Produkte, die Änderungen an der Zweckbestimmung oder am Design erfahren sollen, müssen zuvor ein Konformitätsbewertungsverfahren unter MDR erfolgreich durchlaufen.
The MDR specifies that no changes may be made to the intended use or the design of medical devices to be placed on the market as MDD-certified products during the transition period. Any planned changes that had to be previously registered under the MDD must still be reported to the Notified Body.
Products that are to undergo changes to their intended use or design must first pass a conformity assessment procedure under the MDR.