Was passiert, wenn mein Zertifikat nicht vor Ablauf der Übergangsfrist ausgestellt wird?
What happens if my certificate is not issued before the end of the transition period?
Es gibt eine Übergangsfrist für Hersteller, um die Zertifizierung nach der neuen MDR für ihre Geräte beantragen können, die derzeit nach der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) zertifiziert sind. Die während der Übergangszeit an MDD und AIMDD ausgestellten Zertifikate bleiben für den gesamten Zeitraum gültig, es sei denn, sie überschreiten vier Jahre nach dem Antragsdatum. Die Gültigkeit von MDD- und AIMDD-Zertifikaten nach dem Antragsdatum ist von der Einhaltung der in Artikel 120 Absatz 3 beschriebenen Bestimmungen abhängig. Wenn Sie während der Übergangszeit keine Zertifizierung erhalten und Ihr MDD-Zertifikat abläuft, müssen Sie Produkte vom Markt in der EU nehmen, bis sie nach der neuen MDR zertifiziert sind.
There is a transition period for manufacturers to apply for the new MDR certification for devices currently certified under the Medical Device Directive (MDD) or the Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD).
Certificates issued during the transition period under the MDD and AIMDD remain valid for the entire period, unless they exceed four years after the date of application. The validity of MDD and AIMDD certificates after the date of application depends on the compliance with provisions specified in Article 120 (3).
If you do not receive a certification during the transition period and your MDD certificate expires during that time, you must withdraw your products from the EU market until they are certified under the new MDR.