Wie werden IVD-Produkte nach IVDR klassifiziert?
How are IVD products classified according to IVDR?
Die IVDR verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit Klassen von A (geringstes Risiko) bis D (höchstes Risiko). Nach den IVDR-Anforderungen muss eine Benannte Stelle sowohl Produkte der Klasse A steril als auch der Klassen B, C und D prüfen.
The IVDR uses a risk-based classification system with classes ranging from A (the lowest risk) to D (the highest risk). Under IVDR requirements, a Notified Body must inspect Class A-Sterile as well as Classes B, C, and D products.