Wie lange können Produkte mit IVDD 98/79/EG-Zertifikaten in Verkehr gebracht werden?
How long can products with IVDD 98/79/EC certificates be sold?
In einigen Fällen dürfen In-vitro-Diagnostika, die bereits von einer Benannten Stelle (BS) nach IVDD zertifiziert sind, bis Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden – solange keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden, das IVDD-Zertifikat noch gültig ist und das Produkt weiterhin der regelmäßigen Überwachung durch die BS unterliegt.
In some cases, in vitro diagnostic products already certified by a Notified Body (NB) under IVDD may be sold until May 2024, so long as no significant changes are made to the device, the IVDD certificate is still valid and the device remains subject to regular NB surveillance.