Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik
Quality Manager (m/f/d) Medical Technology
Ihre Aufgaben: Aufrechterhaltung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach EN ISO 13485 Optimierung und Verbesserung des QMS nach neue MDR Unterstützung der Geschäftsleitung im Rahmen der Prozesse und Anforderungen (Managementreport) Konzeption, Durchführung und Überwachung interner und externer Audits Pflege des QMS Handbuch, Dokumentenerstellung, Dokumentenpflege und Archivierung Bericht an die Geschäftsleitung: z.B. Neuerungen regulatorische Anforderungen Verbesserungen des QM-Systems bezüglich der Produktpflege, Produktentwicklung, Produktzulassungen und Wirtschaftlichkeit QA / Vigilance / Post Market Surveillance Unterstützung RA, Entwicklung und Produktion im Rahmen des QMS Schulung von Mitarbeitern hinsichtlich Qualitätsmanagementanforderungen Kommunikation mit den Benannten Stellen Direkte Zusammenarbeit mit dem PRRCIhr Profil: Medizintechnische Ausbildung/Studium oder gleichwertige QM-orientierte Ausbildung/Studium Wünschenswert/vorteilhaft Erfahrung im Bereich der ISO 13485 Gute deutsche und englische Sprachkenntnisse Wünschenswert/vorteilhaft Kenntnisse von internationalen Normen und Standards z.B. EN ISO 60601-1Weitere Infos: Vollzeit, Teilzeit - flexibel Ab sofort gesucht Unbefristetes Arbeitsverhältnis
Your tasks: Maintenance of our quality management system (QMS) according to EN ISO 13485 Optimization and improvement of the QMS according to new MDR Support of the management in the context of processes and requirements (management report) Conception, execution and monitoring of internal and external audits Maintenance of the QMS manual, document creation, document maintenance and archiving Report to the management: e.g. innovations regulatory requirementsImprovements of the QM system regarding product maintenance, product development, product approvals and profitability QA / Vigilance / Post Market Surveillance Support RA, development and production within the framework of the QMS Training of employees regarding quality management requirements Communication with Notified Bodies Direct cooperation with the PRRCYour profile: Medical technology training/studies or equivalent QM-oriented training/studies Desirable/advantageous experience in the field of ISO 13485 Good German and English language skills Desirable/advantageous knowledge of international norms and standards e.g. EN ISO 60601-1Further Information: Full-time or part-time - variable Wanted immediately Open-ended contract of employment