Welche neuen Herausforderungen für Hersteller, Zulieferer, Importeure, Händler und Handlungsbevollmächtigte in Europa gibt es?
What are the new challenges for manufacturers, suppliers, importers, distributors and authorized representative in Europe?
Seit langem gab es umfangreiche Verpflichtungen, die Hersteller in der EU erfüllen mussten. Diese Anforderungen sind nun in der neuen Verordnung detaillierter beschrieben und erstrecken sich jetzt auch über die gesamte Lieferkette der Medizinprodukte. Die Systeme zu Risikomanagement, Vigilanz und Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) müssen als integrale Bestandteile des gesamten Qualitätsmanagements umgesetzt und verzahnt werden.
Die daraus resultierenden Informationen müssen systematisch vom Hersteller analysiert und in regelmäßigen Berichten dokumentiert werden und dienen insbesondere der kontinuierlichen Aktualisierung der technischen Dokumentation und der darin enthaltenen Risikobewertung. Personen, die mit der Durchführung von klinischen Bewertungen betraut sind, müssen eine hohe Fachkompetenz nachweisen. Hersteller müssen zudem eine verantwortliche Person für die Überwachung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen beschäftigen. Weiterhin müssen Hersteller eine Haftpflichtversicherung für die finanzielle Abdeckung der Schäden abschließen, die durch fehlerhafte Produkte entstehen können.
For a long time, there have been extensive requirements that manufacturers in the EU had to meet. These requirements are now specified in more detail and extend across the entire medical device supply chain. Systems for risk management, vigilance and post-market surveillance must be implemented and interlinked as integral parts of the overall quality management. The resulting information must be systematically analyzed by the manufacturer and documented in periodic reports to continuously update the technical documentation and support a reliable risk assessment. Individuals entrusted with conducting clinical evaluations must demonstrate a high level of technical expertise. In addition, manufacturers must employ a specific person who is responsible for monitoring compliance with regulatory requirements. Furthermore, manufacturers are required to maintain liability insurance for the financial coverage of any damage that may be caused by defective products.