Wenn die Zulassung nur für die aktuelle Software gilt, muss das Gerät durch die komplette Zulassung, wenn der Hersteller Firmware-Updates veröffentlicht? Muss die Prüfung mit jeder neuen Softwareversion wiederholt werden?
If the approval applies only to the latest software version, does the device have to undergo the entire approval process when the manufacturer releases its firmware updates? Does the test has to be repeated with each new software version?
Nein, nicht zwingend. Es muss aber mittels Risikoabschätzung ermittelt werden, ob das FW-Update Einfluss auf die bisherige Konformitätsaussage hat. In jedem Fall muss die DoC (Declaration of Conformity) auch für die neue SW/HW-Kombination ausgefüllt werden. Ob neue Prüfungen notwendig sind, zeigt die Risikoanalyse.
No, not necessarily. However, a risk assessment must be made to determine whether the FW update will affect the existing conformity declaration. The DoC (Declaration of Conformity) must also be completed for the new SW/HW combination. The risk analysis will determine whether new tests are required.