Welche neue Klassifizierungsregel in der MDR gibt es für Software?
What is the new classification rule in the MDR that applies only to software?
Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, wird nach der neuen Regel 10a nun der Klasse IIa zugeordnet. Dies betrifft auch Software, die bisher eher in die Klasse I fiel.
Haben diese Entscheidungen jedoch Auswirkungen, die direkt oder indirekt den Tod bzw. eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen könnten, wird die Software nun sogar der Klasse III zugeordnet – ein Novum für Software, die weder Teil eines Klasse III Medizinproduktes ist noch dieses steuert oder beeinflusst.
Under the new Rule 10a, software designed to provide data used to make decisions for diagnostic or therapeutic purposes is now classified as Class IIa. This also applies to software that previously fell under Class I.
However, if those decisions have implications that may directly or indirectly cause death or lead to an irreversible deterioration of health, the software is now classified as Class III.
This is new for software that is neither part of a Class III medical device nor controls or influences such a device.