Gibt es Änderungen bei der Klassifizierung meines Medizinproduktes?
Will there be any changes to the classification of my medical device?
Das bisherige Klassifizierungssystem mit grundsätzlich vier Klassen bleibt erhalten. Die meisten Produkte sind in der Zuordnung auch unverändert, jedoch gibt es auch einige Änderungen, bei denen Materialeigenschaften ansonsten unveränderter Produkte zu Klassifizierungsänderungen führen können, wie beispielsweise bei Nanomaterialien. Änderungen der Klassifizierung betreffen zudem auch etliche Software-Produkte (siehe Frage 9).
Darüber hinaus gibt es auch eine neue Gruppe von Klasse I Medizinprodukten, die wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente, bei deren Konformitätsbewertung durch den Hersteller nun eine unter der MDR Benannte Stelle eingebunden werden muss. Die Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang VIII der neuen Verordnung.
Neu ist auch, dass einige Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung jetzt in der MDR geregelt werden. Die Liste der bisher festgelegten Produkte findet sich in MDR, Anhang XVI.
The previous system with four classes remains in place. Classification for most products will not change, but there is some revision where the material properties of otherwise unmodified products may lead to classification changes – for example nanomaterials. A number of software products may also be subjected to changes in classification (see question 9).
Furthermore, in a new class of Class I medical devices, manufacturers of reusable surgical instruments are now required to involve a Notified Body for MDR to assist with conformity assessment.
Classification rules can be found in Annex VIII of the new regulation.
Another new provision allows for MDR regulation of some products without medical purpose. The preliminary list of those products can be found in Annex XVI.