Wie ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien gemäß den "New Medical Devices Rules"?
Qual é o ambiente regulatório para dispositivos médicos na Índia de acordo com as 'Novas Regras de Dispositivos Médicos'?
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat am Donnerstag die Regeln für Medizinprodukte 2017 mitgeteilt, die dem Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) entsprechen. Die Regeln sind ab dem 1. Januar 2018 in Kraft getreten. Die Regeln wurden mit der Absicht entworfen, Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden, um eine verbesserte und klar definierte Regulierung zu erreichen. Die wichtigsten Highlights der Regeln sind: 1) Neudefinition von „Medizinprodukten“, um sie umfassender und verständlicher zu machen. 2) Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für die klassenbezogene Regulierung. 3) Einzelfensterfreigabe (Online-Portal) für Anträge auf Einfuhr, Herstellung, Verkauf oder Vertrieb und klinische Prüfung. 4) Festlegung von Produktstandards für Medizinprodukte zur Konformität. 5) Rationalisierung der Fristen für die Erlangung von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten. 6) Konsolidierung des Registrierungszertifikats und der Importlizenz in einer einzigen Lizenz. 7) Neuer Rechtsrahmen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten.
O Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família notificou na quinta-feira as Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que estão em conformidade com a estrutura da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). As regras entraram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2018. As regras foram elaboradas com a intenção de distinguir os dispositivos médicos dos produtos farmacêuticos para uma regulamentação melhorada e bem definida. Os principais destaques das regras são: 1) Redefinir 'dispositivos médicos', tornando-os mais abrangentes e fáceis de compreender. 2) Introdução de sistema de classificação baseado em risco para regulamentação de classe. 3) Liberação de janela única (portal online) para pedidos de importação, fabricação, venda ou distribuição e investigação clínica. 4) Estabelecimento de padrões de produtos para dispositivos médicos a serem conformados. 5) Racionalização dos prazos para a obtenção de licenças necessárias para comercializar dispositivos médicos. 6) Consolidação do certificado de registro e licença de importação em uma única licença. 7) Novo quadro regulamentar para investigação clínica de dispositivos médicos.