Was gilt als medizinisches elektrisches Gerät?
Cosa si intende per apparecchiatura elettromedicale?
Die Norm IEC 60601 definiert medizinische elektrische Geräte als „Geräte, die mit nicht mehr als einem Anschluss an ein bestimmtes Versorgungsnetz versehen und dazu bestimmt sind, einen Patienten unter ärztlicher Aufsicht zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu überwachen, und die einen physischen oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten herstellen und/oder Energie zu oder von dem Patienten übertragen und/oder eine solche Energieübertragung zu oder von dem Patienten erkennen". Dies umfasst auch eine Vielzahl von Zubehörteilen, die neben oder in Verbindung mit dem elektrischen Produkt verwendet werden, wie z. B. ein in der Medizin verwendeter Computer und seine Bestandteile.
La norma IEC 60601 definisce le apparecchiature elettromedicali come "apparecchiature dotate di non più di un collegamento a una particolare rete di alimentazione e destinate a diagnosticare, trattare o monitorare un paziente sotto controllo medico e che entrano in contatto fisico o elettrico con il paziente e/o trasferiscono energia al o dal paziente e/o rilevano tale trasferimento di energia al o dal paziente". Questo include anche una varietà di accessori utilizzati insieme o in combinazione con il prodotto, quali un sistema conmputerizzato specifico.