Umfasst die Prüfung nach IEC 60601-1 auch die Analyse des Risikomanagements?
I test IEC 60601-1 includono l’analisi della gestione del rischio?
Ja. Wenn Sie eine vollständige IEC 60601-1-Zertifizierung anstreben, wird Ihr Risikomanagement-System nach den Anforderungen des ISO-Standards 14971 bewertet.
Die Bewertung des Risikomanagements ist jedoch nicht verpflichtend für Hersteller, die lediglich Services im Vorfeld einer Zertifizierung in Anspruch nehmen, für spezifische/isolierte Tests oder für die Beantragung eines CB-Test-Zertifikats, zum Beispiel für ein Komponenten-Netzteil.
Profitieren Sie von den Vorteilen der
cTUVus-
(Nordamerika),
INMETRO-
(Brasilien) und
CB-Prüfverfahren
(für Teile Europas und Asiens), um doppelte Prüfungen zu vermeiden, wenn Sie die Marktzulassung gleichzeitig in mehreren Regionen anstreben.
Sì. Quando si cerca una completa conformità allo standard IEC 60601-1, viene valutato il file di gestione del rischio, che include lo standard ISO 14971.
Tuttavia, la valutazione della gestione del rischio non è obbligatoria per i fabbricanti che richiedono servizi di pre-compliance o per i clienti che richiedono solo prove specifiche/isolate o è completamente esclusa, come nel caso della richiesta di un certificato di prova CB su un alimentatore per componenti.
Approfittate degli schemi
cTUVus
(Nord America),
INMETRO
(Brasile) e CB (alcuni Stati europei e asitici) per evitare di dover rifare gli stessi test per più mercati.