Quel est l'environnement réglementaire pour les dispositifs médicaux en Inde selon les «nouvelles règles sur les dispositifs médicaux»?
'새로운 의료 기기 규칙'에 따라 인도의 의료 기기에 대한 규제 환경은 무엇입니까?
Jeudi, le ministère de la Santé et du Bien-être familial a notifié les règles de 2017 sur les dispositifs médicaux, qui sont conformes au cadre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF). Les règles sont entrées en vigueur le 1er janvier 2018. Les règles ont été rédigées dans l'intention de distinguer les dispositifs médicaux des produits pharmaceutiques pour une réglementation améliorée et bien définie. Les points forts des règles sont: 1) Redéfinir les «dispositifs médicaux», les rendant plus complets et faciles à comprendre. 2) Introduction d'un système de classification basé sur les risques pour la réglementation par classe. 3) Dédouanement à guichet unique (portail en ligne) pour les demandes d'importation, de fabrication, de vente ou de distribution et d'investigation clinique. 4) Établissement de normes de produits pour les dispositifs médicaux en vue de leur conformité. 5) Rationalisation des délais d'obtention des licences nécessaires à la commercialisation des dispositifs médicaux. 6) Consolidation du certificat d'enregistrement et de la licence d'importation en une seule licence. 7) Nouveau cadre réglementaire pour l'investigation clinique des dispositifs médicaux.
보건 가족 복지는 목요일에 GHTF (Global Harmonization Task Force) 프레임 워크에 부합하는 의료 기기 규정 (2017 년)을 발표했습니다. 이 규칙은 2018 년 1 월 1 일부터 시행되었습니다. 이 규칙은 개선되고 잘 정의 된 규제를 위해 의료 기기와 의약품을 구별하기위한 의도로 작성되었습니다. 규칙의 주요 특징은 다음과 같습니다. 1) '의료 기기'를 재정 의하여보다 포괄적이고 이해하기 쉽게 만듭니다. 2) 등급별 규제를위한 리스크 기반 분류 시스템 도입. 3) 수입, 제조, 판매 또는 유통 및 임상 조사를위한 신청을위한 단일 창 정리 (온라인 포털). 4) 준수를위한 의료 기기에 대한 제품 표준 설정. 5) 의료 기기 판매에 필요한 라이선스 취득 일정 합리화. 6) 등록 인증서 및 수입 라이센스를 단일 라이센스로 통합. 7) 의료 기기 임상 조사를위한 새로운 규제 프레임 워크.