Que signifie « bio-équivalent » ?
Wat betekent ‘bio-equivalent’?
Les médicaments génériques doivent être « bio-équivalents » aux médicaments originaux. Cela signifie que la vitesse d’assimilation du médicament doit être identique, de même que la quantité de substance active qui est assimilée par le corps. Autrement dit, une dose de médicament générique doit avoir les mêmes effets qu’une dose identique d’un médicament original. Le service public fédéral Santé publique (SSPF) demande toujours aux producteurs de médicaments de réaliser une étude de bio-équivalence pour l’enregistrement de nouveaux médicaments génériques.
Generische geneesmiddelen moeten ‘bio-equivalent’ zijn met de originele merkgeneesmiddelen. Dat betekent dat de opnamesnelheid van het medicijn identiek moet zijn, net als de hoeveelheid werkzame stof die door het lichaam wordt opgenomen. Of anders gezegd, een dosis van het generisch geneesmiddel moet dezelfde effecten hebben als een identieke dosis van het origineel geneesmiddel. De federale overheidsdienst Volksgezondheid vraagt producenten van generische geneesmiddelen altijd een bio-equivalentiestudie uit te voeren voor de registratie van nieuwe generische geneesmiddelen.