Wie ist das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien gemäß den "New Medical Devices Rules"?
Какова нормативно-правовая среда для медицинских устройств в Индии в соответствии с «Правилами новых медицинских устройств»?
Das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge hat am Donnerstag die Regeln für Medizinprodukte 2017 mitgeteilt, die dem Rahmen der Global Harmonization Task Force (GHTF) entsprechen. Die Regeln sind ab dem 1. Januar 2018 in Kraft getreten. Die Regeln wurden mit der Absicht entworfen, Medizinprodukte von Arzneimitteln zu unterscheiden, um eine verbesserte und klar definierte Regulierung zu erreichen. Die wichtigsten Highlights der Regeln sind: 1) Neudefinition von „Medizinprodukten“, um sie umfassender und verständlicher zu machen. 2) Einführung eines risikobasierten Klassifizierungssystems für die klassenbezogene Regulierung. 3) Einzelfensterfreigabe (Online-Portal) für Anträge auf Einfuhr, Herstellung, Verkauf oder Vertrieb und klinische Prüfung. 4) Festlegung von Produktstandards für Medizinprodukte zur Konformität. 5) Rationalisierung der Fristen für die Erlangung von Lizenzen für die Vermarktung von Medizinprodukten. 6) Konsolidierung des Registrierungszertifikats und der Importlizenz in einer einzigen Lizenz. 7) Neuer Rechtsrahmen für die klinische Untersuchung von Medizinprodukten.
В четверг Министерство здравоохранения и благосостояния семьи уведомило Правила о медицинских устройствах от 2017 года, которые соответствуют требованиям Глобальной целевой группы по гармонизации (GHTF). Правила вступили в силу с 1 января 2018 года. Правила были составлены с целью отличить медицинские устройства от фармацевтических препаратов для улучшения и четкого регулирования. Ключевые моменты правил: 1) Новое определение понятия «медицинские устройства», сделав его более полным и легким для понимания. 2) Внедрение системы классификации рисков для классового регулирования. 3) Единое окно (онлайн-портал) для заявок на импорт, производство, продажу или распространение и клиническое исследование. 4) Установление стандартов продукции для соответствия медицинским изделиям. 5) Рационализация сроков получения лицензий, необходимых для продажи медицинских изделий. 6) Объединение регистрационного свидетельства и лицензии на импорт в единую лицензию. 7) Новая нормативная база для клинических исследований медицинского изделия.