What is the difference between EN 1041 and ISO 20417:2021?
Quelle est la différence entre la norme EN 1041 et la norme ISO 20417:2021 ?
EN 1041 was made to support and guide medical device companies to comply with the requirements of the European Medical Device Directives (MDD). Meanwhile, ISO 20417 is the updated regulation applicable to all medical device manufacturers. Since the MDD was replaced with the Medical Device Regulation (MDR), a new standard was needed.
EN 1041 a été créé pour aider et guider les entreprises de dispositifs médicaux à se conformer aux exigences des directives européennes sur les dispositifs médicaux (MDD). En attendant, ISO 20417 est la réglementation actualisée applicable à tous les fabricants de dispositifs médicaux. La DDM ayant été remplacée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), une nouvelle norme était nécessaire.