Ruhsat başvurusu planlanan, ruhsat sürecindeki veya ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler hakkında beşeri tıbbi ürünün geliştirilmesine yönelik başvuru sahibi tarafından ilgili sağlık otoritesinden bilimsel tavsiye almak üzere başvuru yapılması dünyada yeri olan bir uygulama olup Kurumumuza yapılacak olan ilgili başvurular kapsamında usul ve esasların belirlenmesi amacıyla 3/10/2023 tarihinde “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu” Kurumumuz resmi internet sayfasında yayımlanmıştır (https://www.titck.gov.tr/duyuru/ilac-firmalarinin-dikkatine-03102023141241). Söz konusu kılavuz kapsamına giren başvurular için kılavuz ekinde yer alan başvuru formu doldurularak Kurumumuz ESY sistemine tanımlanmış olan ekteki doküman tipleri üzerinden başvuru yapılması gerekmektedir. Her bir ürün için başvuru formunun “D. BİLİMSEL TAVSİYENİN KAPSAMI” bölümünde belirtilen konulardan yalnızca birinin seçilerek başvuru yapılması, yapılacak olan idari değerlendirmenin olumlu sonuçlanması durumunda Kurumca yayımlanan fiyat tarifesinde yer alan ilgili ücretin ödenmesi gerekmektedir. İlgililere önemle duyurulur.
Kaynak: www.titck.gov.tr