Roche şirketi, Treat SMA derneğine cevaben gönderdiği bir mektupta yazıda Risdiplam için başlattığı erken erişim programına 2. tip SMA hastalarını da katacağını belirtti.
Roche, herhangi bir tedavi görmeyen 1.tip SMA hastalarına Erken Erişim Programı (Compassionate Use) kapsamında Risdiplam’a erişme fırsatı sunmaktaydı. Kısa süre önce şirketimiz bu programın 2. tip SMA hastalarını daha sonra kapsayacağını öngörmekteydik.
Fakat gelen talepler neticesinde ve Covid-19 salgınının sağlık sistemlerinde oluşturduğu baskıyı da göz önüne alarak, tedavisi Covid-19 salgını nedeniyle sekteye uğrayan SMA hastalarının bu kapsama alınması kararını aldık. Bu değişiklik, korona virüs salgını nedeniyle tedavilerine devam etme şansı ortadan kalkan ve durumlarının kötüye gitmesi riski bulunan 1. ve 2. tip SMA hastalarını kapsamaktadır.
Daha başka katılım kıstasları da bulunmaktadır ve hastayı bu programa katma kararı hekimi tarafından verilecektir. Elbette hekimlerin mevcut tedaviye devam edebilme imkânlarını araştırmaları önem taşımaktadır.
Bunun yanında, herhangi bir tedavi görmeyen veya tedavi süreci salgından etkilenmemiş olan 2. tip SMA hastaları bu yenilenmiş Erken Erişim programına dahil edilemeyeceklerdir. Bütün bu hastalar için (ve hastalığın diğer tipleri için) Erken Erişim programı, şirketin Avrupa İlaç Kurumu’na (EMA) onay başvurusu yapmasından sonra gündeme gelebilecektir.
Haberin orijinalini okumak için tıklayınız. (İçeriğin dili İngilizcedir.)
Yorumumuz
Roche’un çeşitli ülkelerden gelen Spinraza’nın uygulanamayışıyla ilgili bilgiler ve talepler neticesinde Erken Erişim programının kapsamını büyüttüğü görülüyor.
İkinci olarak bu konunun Türkiye’deki yansıması konusunda henüz elimizde bir bilgi yok.