KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRAVAZOL %1+%0,1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 g TRAVAZOL, 10 mg izokonazol nitrat ve 1 mg diflukortolon valerat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Setostearil alkol 0,75 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz renkli, kokusuz homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
TRAVAZOL, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel
mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında, kasıklarda ve
genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRAVAZOL, günde 2 defa uygulanır.
İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç
2 hafta sonra, TRAVAZOL kesilerek, tedaviye glukokortikoid içermeyen anti-fungal bir
preparat ile devam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.
Uygulama şekli:
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon
altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile
sistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen
baskılanması meydana gelir.
Pediyatrik popülasyon:
TRAVAZOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz
ayarlamaları gerekli değildir.
TRAVAZOL'ün 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.
Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocu...