Mapi Pharma’nın Ayda Bir Kez Alınan Glatiramer Formülasyonunun 3. Faz Çalışmasında İlk Tekrarlayan MS Hastası
Mapi Pharma’nın ayda bir kez enjekte edilebilir glatiramer asetat (GA) Depot adlı formülasyonunun güvenliğini ve etkinliğini araştırmak için yapılan klinik Faz-3 çalışmasında tekrarlayan multipl sklerozlu hastaları (MS) kaydetmeye başladı. Çalışmanın tekrarlayan MS teşhisi konan 18 ila 55 yaşlarında yaklaşık 960 katılımcı kaydetmesi bekleniyor.
Katılımcılar rastgele olarak, 40 mg GA Depotu veya bir intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanan, 52 haftalık bir tedavi süresi için dört haftada bir kez uygulanan bir plasebo ile tedavi görecekler. Tedaviyi tamamlayan tüm hastalar 52 haftalık ek bir süre boyunca DA Depotu alacakları açık etiketli bir tedavi sürecine geçme şansına sahip olacaklar.
Bu deneme, araştırmacıların MS ataklarını ve hastalık ilerlemesini önlemek için aylık GA Depotu enjeksiyonları kabiliyetini değerlendirmelerini sağlayacaktır. Araştırmanın ilk amacı, tedavinin 52. haftasında yıllık nüks oranındaki değişiklikleri değerlendirmektir. İkinci sonuç ölçümleri, manyetik rezonans görüntüleme (MR) analizini içerir.
Multipl Skleroz Merkezi Tıbbi Direktörü Aaron Miller ve denemenin baş araştırmacısı Corinne Goldsmith Dickinson konu ile ilgili verdikleri demeçlerde “Tekrarlayan MS’i tedavi etmek büyük önem taşıyor ve bunun için hastalık değiştirme potansiyeli olan, güvenli ve iyi tolere edilen uzun etkili glatiramer asetat gibi bir ürün için önemli ihtiyaç var. Ayda bir kez doz programı ile güvenilir dozaj elde etme yeteneğinin tedaviye uyum sağlanması beklenir.” diye söylediler.
GA Depotu, Copaxone’a ayda bir alternatif olarak geliştirilmiştir. Copaxone’un kanıtlanmış bir hastalık değiştirici MS tedavisi olarak davranma kapasitesine rağmen, günlük veya haftada üç kez sık dozda yapılmasını gerektirir.