Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) ve Avrupa İlaç Sanayi ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA) tarafından organize edilen çevrimiçi toplantıda, Türkiye’nin klinik araştırmalardan daha fazla pay alması için yapılması gerekenler ve klinik araştırmalarda gelinen aşamalar tartışıldı. “Türkiye’de klinik araştırmalar için tercih edilen bir ortam oluşturmak” başlıklı toplantıda, Türkiye için hazırlanan ve daha önce yayımlanan rapor ışığında çeşitli ülke deneyimleri de ele alındı. Toplantıda, Sağlık Bakan Yardımcısı Tolga Tolunay, Türkiye’nin bölgede klinik araştırmalarda lider konumda olma isteğini vurgularken, stratejik olarak Faz 1 araştırmaların sayısının artırılması isteğini belirtti. Tolunay, klinik araştırmalar için önemli görülen merkezi hasta bilgi sistemini de tamamlamak üzere olduklarını açıkladı.
Sağlık Bakanlığı Bakan Yardımcısı Doç. Dr. Tolga Tolunay, Türkiye’de yılda 500 dolayında olan klinik araştırma sayısının ülkenin gerçek potansiyelini yansıtmadığını belirterek, bunu artırmanın ana hedeflerden biri olduğunu bildirdi. Tolunay konuşmasında klinik araştırmaya yönelik hedefler ve mevcut gelinen aşamaya yönelik olarak bilgiler verdi.
Türkiye’nin temel hedefinin klinik araştırmada bölgesel liderlik ve yerli ilaç geliştirme kapasitesinin geliştirilmesi olduğunu belirten Tolunay, bu yöndeki çalışmaların yapılabilmesi için Türkiye’nin yasal mevzuatını AB ile uyumlu olarak yapılandırdığını kaydetti. Yasal mevzuattaki uyum sonrasında onay kurumu olan TİTCK’nın onay sürelerinde büyük iyileşmeler olduğunu kaydeden Doç. Dr. Tolga Tolunay, başvuru değerlendirme süresinin 26, araştırma izin süresini ise 66 güne kadar indiğini, Türkiye’nin bu süreler ile en hızlı onay veren ülkelerden biri haline geldiğini açıkladı.
Türkiye’de yürütülen araştırma sayısının 2018’de 493 adet iken, bu sayının 1 Ağustos 2021 itibariyle 741’e ulaştığını, aktif araştırma sayısının ise 1027 adet olduğunu açıklayan Tolunay, Faz 1 araştırma merkezinin sayısının ise 2 adetten 10 adete yükseldiğini bildirdi. Tolunay, yeni izinlerle yıl sonuna kadar Faz 1 araştırma merkezinin 20’li sayılara ulaşmasını hedeflediklerini de açıkladı.
Türkiye’de 2012-2020 arasında yapılan klinik araştırma başvurularının yüzde 31’inin Faz 3, yüzde 24’ünün gözlemsel çalışma, yüzde 20’si biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışması, yüzde 15’inin Faz 4, yüzde 9 Faz 2 ve yüzde 1’inin ise Faz 1 araştırması olduğu bilgisini veren Doç. Dr. Tolga Tolunay, ülke olarak Faz 1’in sayısını artırmak istediklerini; Faz 1 çalışmaların genellikle ilaç geliştirilen ülkelerde yapıldığının farkında olduklarını ancak Türkiye’nin altyapı ve uzman kapasitesiyle bu alanda gelişmeye aday olduğunu vurguladı.
Sağlık Bakan Yardımcısı Doç. Dr. Tolga Tolunay, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) uluslararası üyeliklerle düzenleme ve denetleme kapasitesinin ve klinik araştırmaların uluslararası standartlara uygun şekilde işlediğini anlattı.
Tolga Tolunay, klinik araştırmalara yönelik ülke hedefleri için çalışmaların kamu, sektör şirketleri, sivil toplum örgütleri ve diğer taraf paydaşlarla birlikte yürütüldüğünü söylerken, AİFD desteğiyle geniş katılımla hazırlanan klinik araştırmaların artırılması için yapılması gerekenlerin incelendiği raporun bu ortak çalışmanın bir örneği olduğunu kaydetti. Tolunay, “Kamu, sektör temsilcileri, STK’lar ve akademisyenler ile kurulan çalışma grubu bu raporun tavsiyelerinden biridir. Çalışma grubu, klinik araştırmalara yönelik farkındalığın artırılması, Faz 1 merkez sayısının artırılması, uluslararası alanda ülkenin tanıtımının bilinirliğinin yapılmasına yönelik çalışmaktadır” dedi.
Bu arada, bir soru üzerine toplantıda bulunan TİTCK Başkanı Tolga Karakan, Türkiye’nin onkoloji alanında geniş bir araştırma ve yetişmiş insan gücü olduğunu belirterek, bu alandaki klinik araştırmalarda daha hızlı izin-onay prosedürlerinin işleyebildiğini belirtti. Karakan, sadece onkoloji değil diğer alanlarda da Türkiye’de uygun bir araştırma altyapısının bulunduğunu vurguladı.
Çevrimiçi toplantıda konuşan pharma.be Klinik Araştırmalar ve Ruhsatlandırma, Kamu Sağlığı Uzmanı Nathalie Lambot, ülkede klinik araştırmanın gelişmesi için 10 yıl önce bir plan doğrultusunda harekete geçtiklerini belirterek, öncelikle altyapıyı güçlendirdiklerini bildirdi. Üniversitelerin özendirildiğini anlatan Lambot, böylece üniversitelerin bütçelerinin yüzde 10’unu AR-GE’ye ayırmasının sağlandığını ve bunun da gelişmeye katkı verdiğini kaydetti.
İspanyol İlaç Ajansı (AEMPS) Beşeri İlaç Departmanı Direktörü Dr. Cesar Hernandez Garcia ise şeffaflık ve etiğin klinik araştırmalarda büyük önem taşıdığını ve sistemin tümünün hasta yararlanımına odaklanması gerektiğini söyledi. Araştırma yürütecek personelin nitelikli olması gerektiğini ve ücretlerinin de yüksek olması gerektiğini anlatan Garcia, güvenilirliğin bütün süreçlerin en önemli unsuru olduğunun altını çizdi.
Toplantının moderatörlüğünü yürüten EFPIA Uluslararası İlişkiler Sorumlu Müdürü Dr. Koen Berden ise açılışta yaptığı konuşmada, tüm dünyada 2020’de 5 binin üzerinde klinik araştırma olduğunu belirterek, gelecek dönemde sağlık alanında derin etkilerin görüleceğini anlattı. Hücre ve gen, Alzheimer gibi çok sayıda hastalığa yönelik yenilikçi araştırmaların umut verici olduğunu belirten Berden, çok sayıda ülkenin üretime odaklandığını, Türkiye’nin klinik araştırmalarda güçlü bir potansiyelinin olduğunu kaydetti.
Toplantıda 2020’de yayımlanan “Türkiye için Klinik Araştırma Stratejisinin Faydaları – Yenilik Temelli Büyüme için Yol Haritası” başlıklı rapordaki temel bulgu ve tavsiyeler de sunuldu. Raporu hazırlayan IQVIA Sorumlu Müdürü Şule Sencer Akbil yaptığı sunumda, raporla, atılacak adımların başarı sağlaması halinde klinik araştırmalarda Türkiye’nin yıllık 479 milyon dolarlık yatırım alabileceği, yıllık 1 milyar dolarlık bir hacmin oluşabileceği ve sağlıkta 160 milyon dolar tasarruf sağlanabileceğinin hesaplandığını hatırlattı.
Raporda Türkiye’de klinik araştırmaların arttırılması amacıyla, farklı fırsat alanlarında 12 adım öneriliyor. Bu adımlar şöyle sıralanıyor:
YAZIYI PAYLAŞ