Kuruluşlar ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemini kurmak için belirli aşamaları ISO 9001 standardını dikkate alarak aşmak zorundadır.
Standartla uyumlu bir sistem için tüm adımlar zorunlu olarak uygulanmalıdır.
Bu adımlarda ihtiyaç duyulan dokümante edilmiş bilgiyi oluşturmak gerekmektedir. İhtiyaç duyulan standardın istediği dokümanlar madde taleplerinde verildiği gibi, ancak zaruri doküman bilgisi harici kuruluşun ihtiyaç duyabileceği/duyduğu harici dokümanlar da isteğe bağlı oluşturulmalıdır.
Aşağıda aşama aşama verilen bu adımlar Planla-Uygula-Kontrol et-Önlem al (PUKÖ) döngüsü gereksinimlerince A, B, C VE D Aşama süreçleri detaylı olarak verilmiştir.
Kalite Yönetim Sistemi Projesinin Oluşturulması ve Dokümante edilmiş bilginin tespiti
1. Üst yönetimin desteği
ISO 9001’ de bahsedilen yönetim tüm insan kaynaklarını kapsamaktadır. Genellikle standart uygulamalarına işveren,/üst yöneticiler katılmak istemezler ancak üst yönetim olarak tanımladığımız bu yapı sisteme dahil olmaz ise standardın başarısı mümkün olmaz.
Üst düzey yöneticilerinizin ISO 9001 sisteminin uygulanması konusundaki bilgi, beceri ve tecrübeleri çok önemlidir. Sistemin iskeletini oluşturur.
Öncelikle daha yüksek önceliğe sahip konular projenizi bir kenara itmeye başlarsa, yönetim taahhüdünüzün ISO 9001 uygulamasını zamanında bitirmenin tek yoludur.
2. Genel Kalite Yönetim Sistemi Projesinin Oluşturulması
ISO 9001 uygulamaları, tanımlanmış proje liderleri/yöneticileri ve proje ekibi oluşturularak proje değerlendirmesi yapılmalıdır.
Genel Proje Planı hazırlanmalıdır.
3. Dokümante edilmiş bilgi ve kayıtların kontrolünün tanımlanması
Politikaları, riskleri, swot vb. analizleri, prosedürleri, planları ve diğer dokümanları oluşturacak liderlerin tanımlanması, onaylama mekanizması ve bunları nasıl güncelleyeceği ve dağıtım yapılacağının belirlenmesi.
Doküman ve Kayıt Yönetimi bilgisi oluşturulmalıdır yada isteğe bağlı bir prosedür oluşturulabilir.
4. Kuruluşun bağlamının tespit edilmesi
ISO 9001 Sisteminin kapsamı, hedefleri ve Kalite Politikası oluşturulmadan önce kuruluşun çalışma biçimini ve yönetim sistem prosesleri ortamının anlaşılması sağlanmalıdır. Daha sonra neler yapılabileceğini ve yapılamayacağını, şirketin gerçek ihtiyaçlarını vb. belirlenmelidir.
Kuruluşun Bağlamını ve İlgili Tarafları ortaya koyan stratejik dokümante bilgi oluşturulmalı yada ve bir Prosedür oluşturulabilir.
5. İlgili tarafların ve gereksinimlerinin belirlenmesi
ISO 9001 Sistemi geliştirirken başlıca girdiler; yönetim sisteminizden kimlerin etkileneceğini ve kimlerin etkileyebileceğini tespit etmek ve bu ilişkili tarafların kuruluştan neler beklediğini belirlenmesi gerekir. Kalite Yönetim Sistemi gereksinimleri belirlendikten sonra yönetim sisteminizi yapılandırılmaya başlanır.
İlgili Tarafları içeren dokümante edilmiş bilgi vb. ya da aynı içeriğin verildiği bir doküman.
6. Kalite Yönetim Sisteminin kapsamının belirlenmesi
Kuruluşun Kalite Yönetim Sistemini uygulayacak prosesleri tanımlanmalıdır. Genel ve alt prosesler olarak tüm kuruluşun kapsamda olduğuna dikkat edilmesi gerekmektedir. Ancak mümkün olmayan durumlarda kapsam ilgili proseslere uygun hale getirilmelidir.
Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı bilgisi yada El kitabı oluşturulmak isteniyorsa içeriğinde verilebilir yada uygun tanımlı bir doküman oluşturulabilir.
7. Kalite politikasının oluşturulması
Yönetimin, kuruluşun amacını ve bağlamını yansıtan bir Kalite Politikası geliştirmesi ve stratejik yönü ve Kalite Yönetim Sisteminin sürekli geliştirilmesi konusundaki taahhüdü içeren bir politika oluşturulmalıdır. Vitrin olan bu doküman kısa ve öz olmalı ayrıntılar politikayla bağlantılı olan diğer sistem dokümante bilgisinde verilmelidir.
Kalite Politikası Dokümante Bilgisi yada El kitabı oluşturulmuşsa içeriğinde verilebilir.
8. Görev ve sorumlulukların oluşturulması
ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin koordinasyonundan sorumlu olan liderler ve sistemin performansını kimlerin yönetime raporlayacağının tanımlanması gerekmektedir. Sadece 1 kalite yönetim temsilcisi genel yönetim ve raporlama süreci ile istemi yürütemez. Sistemi yürütecek ve raporlayacak proses liderlerinin yönetime rapor vermeleri sağlanmalıdır. Yönetim Sistemi Projesinin bu bölümünde iç denetim prosesinde kimlerin görev alacağı gibi tanımlamalara gerek yoktur.
Görev Tanımları, Yetki ve Sorumluluklar Dokümante Bilgisi
9. Risk ve fırsatların ele alınması
Yönetim Sistemi planlamasının ilk adımlarından biri, kuruluşun bağlamı ile ilgili konuları değerlendirmek, Yönetim Sistemi riskleri ve fırsatlarını belirlemektir. Bu, riskleri ve fırsatları değerlendirip proseslere ilişkilendirme yapılmalıdır. Bunun için eylem planları oluşturulmalıdır.
Risk ve Fırsatların Belirlenmesi dokümante edilmiş bilgisi yada bir prosedür oluşturulabilir.
10. Kalite hedeflerinin belirlenmesi
Kuruluşun Operasyonel kontrollerinin ve proseslerin belirlenmesinden sonra, proseslerle ne elde edilmek istendiği tanımlanmalıdır. Bu tanımlama ölçülebilir kalite hedeflerini belirleyerek yapılır. Kalite Hedefleri kuruluşunuzun farklı düzeyleri için, kuruluşun geneli için, prosesler için, kişiler için vb. durumları içerecek şekilde kapsamlı olarak oluşturulmalıdır. Hedefler için insan kaynağı, finansman, alt yapı vb. tüm unsurlar birlikte verilmeli ve hedeflerin ölçüm sonuç değerlendirmelerinin takip edilebilecek yapıda oluşturulması sağlanmalıdır.
Kalite Hedefleri Dokümante Bilgisi yada El kitabı oluşturulmuşsa içeriğinde verilebilir.
11. iletişimin yönteminin belirlenmesi
Kalite Yönetim Sisteminizle ilgili neyi, ne zaman iletişim sağlanacak tanımlamak gerekmektedir. Bu tanımlar bir sonraki adımın parçası olarak, operasyonel kontrollerin uygulanması için yazılacak politika, bilgi ve/veya prosedürlere dahil edilmelidir.
İletişim Dokümante Edilmiş Bilgisi yada isteğe bağlı bir prosedür/talimat oluşturulabilir.
12. Eğitim ihtiyaçları, gerekleri ve uygulamanın belirlenmesi
Kuruluş Kalite Yönetim Sisteminin kurulması, uygulanması ve sürdürülmesi için gerekli farkındalık, yetkinlik gibi gereksinim lerini tespit etmeli ve durumunu ortaya koymalıdır.İhtiyacın durumuna göre personellere ihtiyaç ve gerekli eğitimlerin verilmesi planlanmalı ve gerçekleştirilmelidir. Personel sistem ve çalışma gereklerini öğrenemez yada bilinç eksikliği ile sistemde yer alırsa yönetim sisteminde ciddi sıkıntılara yol açacaktır.
Dokümante edilmiş eğitim bilgisi, Eğitim planı, Eğitim Kayıtları oluşturulmalıdır.
13. Farkındalık oluşturulması
Eğitim programının etkin olup olmadığı önemlidir. Verilen eğitimlerin personellerde nasıl geri dönüşler sağladığı izlenmeli ve görülmelidir. Sadece eğitim vermek yeterli olmayabilir. Eğitimin çıktılarının personelden alındığının sağlanması farkındalığın ortaya konmasını sağlayacak, sistem gereksinimi karşılanmış olacaktır.
14. Satış, Satın Alma Prosesi ve Dış Kaynaklı Proseslerin belirlenmesi
Müşteri odaklı sistemde müşteri geri beslemesi alınması gereklidir. Müşterinin istek ve beklentilerini belirlemek ve süreç içerisinde gözden geçirmek bu prosesin gerekleridir. Kuruluş, müşteriden alınan gerekler, bilgi, tasarım, üretim ve hizmet bilgilerini iyi analiz etmeli ve müşteriye vereceği ürün yada hizmet için kullanmalıdır.
Ayrıca Kuruluş tüm dış kaynaklı proseslerini, kendi kuruluşu harici sağlanan ürünlerin veya hizmetlerin kendi gereksinimlerine uygun olmasını sağlamak için kontrol altında almalıdır. Bu kontroller, teslim edilecek ürünün veya hizmetin tanımlanmasından dış kaynaklı proseslerin tam kontrolüne kadar sağlanmalıdır. İstenen süreç, ürün veya hizmeti elde etmek, ihtiyaçlarına uygun dış kaynak partnerini oluşturmalıdır. Bu yapı, kuruluşun dış kaynak prosesleriniı belirleme, değerlendirme ve izleme kriterleri oluşturması gereklerini de sağlatacaktır. Dışarıdan tedarik eden partner ve tedarikçilerin değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır. Harici ürün yada hizmet sağlayıcıların kontrolü kapsamında kuruluş, dış kaynak ve tedarikçi performanslarını değerlendirmeli ve kriterlerini ortaya koymalı ve çalıştığı dış kaynağın ve tedarikçinin sisteme uygun olduğundan emin olmalıdır.
Satış ile ilgili dokümante edilmiş bilgi, Şartnameler, Müşteri Sözleşmeleri/Şartları, Satış Kayıtları, Satın Alma Talep ve Sipariş Kayıtları, Tedarikçi Değerlendirme ve Kontrol, Tedarikçi Bilgisi oluşturulmalıdır.
15. Tasarım ve geliştirme prosesi
Tasarım ve geliştirme prosesinin amacı, yeni bir ürün veya hizmet yaratmaktır. Etkili bir tasarım ve geliştirmeye sahip olmak için prosesin kontrol altında olması gerekir, yani bunun planlanması gerekir. Tasarım ve geliştirme prosesindeki girdiler, çıktılar ve kontroller ile tasarım ve geliştirme süreci boyunca oluşan değişiklikleri çözme yöntemi tanımlanmalıdır. Bununla birlikte, bu süreç KYS için zorunlu değildir, bu nedenle firma tasarım ve geliştirme yapmazsa, standardın madde 8.3’ü hariç tutulabilir ve bu hariç tutma, Kalite Yönetim Sisteminin kapsamında haklı gösterilmeli ve dokümante edilmelidir.
Tasarım ile ilgili yapıda bulunan plan, tasarım girdi-çıktı, uygulama ve tasarım uygulamaları, gözden geçirme, değerlendirme ve değişikliklerin kayıtlarını içeren dokümante edilmiş bilgi
16. Üretim ve hizmet sunum süreci
Müşteri odaklı bir ISO 9001 kalite yönetim sistemi kazanımı için üretim ve hizmet sunma prosesleri kontrol altına alınmalıdır. Dokümante edilmiş bilgi, izleme ve ölçme ekipmanı, altyapı, yetkili insanlar gibi etkin bir üretim ve hizmet sunma süreci için gerekli tüm kaynaklar mevcut olmalıdır.
Hammadde almadan, ürünün ve hizmetlerin serbest bırakılmasına kadar, üretim ve hizmet sunma sürecinde yapılacak tüm değişiklikler, dokümante edilmelidir.
Ayrıca şirket, ürünlerin ve hizmetlerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin yanı sıra müşteri mülkiyetinin korunması ve taşınması için yöntemler tanımlamalıdır.
Ürün ve Hizmet Sunumu ile ilgili dokümante edilmiş bilgi, Kalite Planları, Müşteriye Mülkiyetindeki Değişiklik Bildirimi, Ürün ve/veya Hizmet Değişiklik Gözden Geçirme Kaydı, Ürün Spesifikasyonları, Depolama bilgisi ve kayıtları, İzlenebilirlik Kaydı, Ürün ve/veya Hizmet Uygunluk Kayıtları
17. Uygun olmayan çıktıyı belirlemek ve yönetmek
Kuruluş, Uygun olmayan çıktıları belirleyebilmelidir. Uygun olmayan ürünün kullanım veya teslimatını önlemek için uygunsuzlukların tanımlanması ve kontrol alt yapısının oluşturulması gerekmektedir. Uygunsuzlukların ele alınması; ürün ve hizmetlerin sağlanması, müşteriye bilgi verilmesi ve kabul için yetki verilmesi gibi düzeltme, ayrımcılık, sınırlama, geri dönüş veya askıya almayı içeren şekilde olmalıdır.
Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyetlerle ilgili dokümante edilmiş bilgi, uygunsuzluk, düzeltici faaliyet tespit ve kayıtları
18. Kalite yönetim sisteminin işletilmesi
Yönetim Sistemi uygulaması politika ve standardın gerektirdiği talimatları günlük uygulama iş planlarına dönüştürmekle olacaktır. Bu süreçle beraber önceki süreçlerin işletilmesi ve personelin sisteme uygun çalışması ile sistem kayıtlar yani çıktılar üretecetir ki sistem için veri sağlanmaya başlamış olacaktır.
19. Kalite yönetim sisteminin izlenmesi ve ölçülmesi
İşletilen kalite yönetim sistemi verileri toplanmalı, değerlendirilmeli ve ilgili taraflara bilgisi sunulmalıdır.
Veri Analizleri, geri beslemeler, uygulama kayıtları, Performans Parametreleri şemaları, Sistem uygulama Raporları vb.
20. Müşteri memnuniyeti, izlenmesi ve değerlendirilmesi
Kuruluş, izleme ve ölçme prosesinin en önemli kısmı olan müşteri girdi-çıktı ve geri beslemeleri oluşturmalı ve belirli periyotlarda ölçme ve değerlendirme işlemine tabi tutmalıdır.
Müşteri Yönetimi Prosesi Süreci Dokümate edilmiş bilgisi, memnuniyet izleme, ölçme ve değerlendirme kayıtları
21. İç tetkik/denetim süreci
Kuruluş kendisini ve yönetim sistemini belirli periyotlar da denetlemelidir. Bu denetimlerde sadece ISO 9001 gerekleri değil aynı zamanda standartta yer verilmeyen yada detaylı talep olmayan konularında değerlendirilmeye alınmasını sağlamalıdır. Bu denetimlerle kalite politikası ve dokümante bilgi sisteminin kuruluşta uygun işlenip işlenmediği tarafsız ve bağımsız olarak kontrol edilmelidir. İç denetimi gerçekleştirecek denetçi bilgisi oluşturulmalı ve denetçi kişilere iç denetim eğitimlerinin etkin olarak verilmesi sağlanmalıdır. İç denetim prosesinde en az 2 kişi görev alacak şekilde denetçi havuzu oluşturulmalıdır. Bu denetçilerde dikkat edilecek husus, denetçinin kendi kendini denetlemesinin önüne geçilmesi olmalıdır.
İç Denetim Prosesi Dokümante Edilmiş Bilgisi, Denetim Planı, Denetçi Bilgisi-listesi-havuzu, denetim checklist(soru formları) ve ilave kriter yapısı(var ise), raporları, kayıtları, uygunsuzluk kayıtları, düzeltici faaliyet kayıtları
21. Yönetimin gözden geçirmesi süreci
Yönetimin, ISO 9001 standardı ve varsa ilave konulara göre belirlenmiş gündem maddeleri uyarınca yılda en az 1 kere yapılacak şekilde bir toplantı süreci belirlemelidir. Bu toplantılarda gündem ile ilgili değerlendirme, bilgi alış-verişi ve yeni kararlar alma ve bu kararlarla ilgili insan kaynağını, karar takiplerini ve periyodlarını ortaya koyacak bir süreç işletilmelidir.
Yönetimin Gözden Geçirmesi prosesi dokümante bilgisi, plan kaydı, duyuru kaydı, katılım kaydı, karar kaydı, çıktı raporu
24. Uygunsuzlukları ve düzeltici faaliyetlerin süreci
Uygunsuzlukların kalite yönetim sisteminde ortaya çıkması hayatın olağan akışıdır. Uygunsuzluk olmaya işletme olmak neredeyse imkansızdır. Bu uygunsuzluklar kuruluşa pozitif değer ve tecrübe katmaktadır. Ancak önemli olan uygunsuzluklara yeteri kadar alaka gösterebilmek ve tekrarını önleyebilmektir. Bunun için uygunsuzlukları tanımlamak, dokümante etmek ve gidermek gereklidir. Uygunsuzluk düzeltme ile ortadan kaldırılabilir, ancak bunların tekrarlanmasını önlemek için düzeltici faaliyetler uygulanacak şekilde belirlenmelidir.
Düzeltici faaliyetler, kalite yönetim sisteminizdeki eksikleri, hataları veya gözden kaçan noktaları iyileştirmenin tek yoludur.
Kuruluş uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet süreçlerini oluşturmaları, takip etmeli ve bunları kapatacağı bir süreci oluşturmalıdır.
Uygunsuzluk ve Düzeltici Faaliyet Süreci ile ilgili dokümante edilmiş bilgi, uygunsuzluk kaydı, düzeltici faaliyet kaydı, faaliyetlerin takip, izleme ve durum kayıtları, uygunsuzluk ve/veya düzeltici faaliyet tespit kayıtları
Uygun fiyat ve kaliteli hizmeti sağlamak için sizi bekliyoruz...