ABD ve Almanya merkezli Pfizer ve BioNTech, COVID-19 aşıları olan BNT162b2’nin % 95 sonuç ile üçüncü test aşamasını geçtiğini duyurdu. Firmalar önümüzdeki günlerde aşı için FDA ve EUA onayına başvuracak. Her iki şirket de gelişmeyi ortak bir basın açıklamasında duyurdu.
Şimdiye kadar FDA, Donald Trump’ı tedavi etmek için kullanılan ilaçla aynı olan Gilead’in Remdesivir’ini onayladı. WHO bulguları ilacın çok az etkisi olduğunu veya hiç olmadığını söylese de, yine de FDA onayı aldı. Şimdi Pfizer ve BioNTech dahili sonuçları, aşının ilk dozdan 28 gün sonra başlayarak COVID-19’a karşı% 95 etkili olduğunu gösteriyor.
Pfizer ve BioNTech, FDA EUA Onayına Gidecek
Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen aşı, dahili değerlendirmelerinde farklı yaş, cinsiyet ve etnik köken arasında tutarlı sonuçlar elde ettiğini gördü. Üçüncü aşamayı tamamlayan firmalar önümüzdeki günlerde Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Acil Kullanım İzni (EUA) için başvuruda bulunacak.
Testin ayrıntılarına bakıldığında, bu mRNA bazlı aşının, SARS-CoV-2’ye sahip olanlarda ve olmayanlarda eşit derecede etkili olduğu bulundu. Bu, onay alırsa, hem COVID-19 hastaları tarafından hem de genel halk tarafından virüsü yakalama şansını azaltmak için kullanılabileceği anlamına gelir. Test 170 COVID-19 vakası üzerinde gerçekleştirildi, bunlardan 162’si plasebo grubundaydı ve 8’i aşı aldı.
Şirketler ayrıca, aşının deneme grubu tarafından iyi tolere edildiğini ve bu hikayenin dosyalanması sırasında hiçbir önemli yan etkinin olmadığını belirtti. Aşının ikinci dozunu takiben% 2 oranında şiddetli baş ağrısı ve yorgunluk görülür. Bununla birlikte, etkilerin, mevcut FDA onaylı Remdesivir’in yan etkileri olan artan karaciğer enzimi ve mide bulantısına kıyasla daha az şiddetli olduğu görülmektedir.
Pfizer ve BioNTech BNT162b2 aşısı, şirketin mRNA’nın konumunu yeni bir ilaç sınıfı olarak vurguladığına inandığı mRNA bazlı bir ilaçtır. İlacın FDA ve EUA onaylarını alıp almayacağı henüz belli değil, ancak şirketin iç sonuçları şirketlerin bundan emin olduğunu gösteriyor.