Janssen Türkiye telaprevir için CHMP tarafından bildirilen olumlu görüşü değerlendirdi
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıp Ürünleri Kurulu’nun (CHMP) 18-21 Temmuz tarihleri arasında gerçekleştirdiği panelde, Vertex Pharmaceuticals tarafından geliştirilen yeni nesil hepatit C tedavisi Incivo (telaprevir) için olumlu görüş bildirilmişti.
ABD’de Incivek ticari adı ile pazarlanacak olan telaprevir’in AB’de ve bazı global bölgelerde Incivo ticari adı ile pazarlama hakkına sahip olan Janssen İlaç bir basın duyurusu yayınlayarak panelden çıkan olumlu görüşü değerlendirdi. Duyuruda, CHMP tarafından ilan edilen olumlu görüşün, güncel tedavi standardı olan pegile-interferon ve ribavirin ile birlikte kronik hepatit C virüsünün (HCV) en yaygın formu genotip 1’in tedavisinde doğrudan etki gösteren bir antiviral (DAA) olan telaprevir’in kullanımının EMA tarafından onaylanması için önemli bir adım olduğu belirtildi.
Janssen’in duyurusunda, CHMP’nin bu olumlu görüşünün, 2,290’dan fazla daha önce tedavi görmüş ve görmemiş genotip 1 HCV hastasında güncel tedavi standardının yanında telaprevirin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren ADVANCE1, REALIZE2 ve ILLUMINATE3 başlıklı üç faz III klinik araştırmasından elde edilen etkinlik ve güvenlik bulgularına dayandığını1,2,3 ifade etti. ADVANCE ve REALIZE çalışmalarından elde edilen verilerin, New England Journal of Medicine’in 23 Haziran tarihli sayısında yayınlandığı belirtildi. ILLUMINATE çalışmasından elde edilen verilerin ise, 2010’da Amerikan Karaciğer Hastalıkları Araştırmaları Derneğinin 61. yıllık toplantısında sunulduğu bildirildi.
Duyuruda, Incivo Bileşik Geliştirme Takım Lideri Ramon Polo konu hakkındaki şu açıklamasına yer verildi:
“CHMP’nin bu olumlu kararı bizi teşvik etti. Telapreviri HCV hastalarının kullanımına sunmak için diğer ruhsatlandırma makamları ile de yakın temas halinde çalışmaya devam edeceğiz. Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmasının ardından tedaviye Telaprevirin eklenmesi, genotip 1 hastalarının sadece yüzde 40-50’sini tedavi eden güncel tedavi standardına göre hastalara daha iyi bir tedavi seçeneği sunacak. Telaprevir, Janssen’in giderek genişleyen ve tedavi sonuçlarının yeniden tanımlanmasına ve iyileştirilmesine yardımcı olan, yenilikçi HIV/AIDS, tüberküloz ve şimdi de HCV terapilerini içeren bulaşıcı hastalıklar portföyünün bir parçası. Janssen, kendini dünyanın her yerindeki hastaların ve sağlık hizmetleri profesyonellerinin yaşamlarını iyileştirmeye adamıştır.”
Telaprevir için FDA tarafından geçtiğimiz Mayıs ayının son haftasında verilen onaya dair yapılan basın açıklamasında, daha önce hiç tedavinin uygulanmadığı veya mevcut ikili tedavinin uygulandığı fakat başarı sağlanamadığı yaklaşık 2250 hasta ile gerçekleştirilen 3. faz çalışmaları sonucunda telaprevir’in, daha önce hiç tedavinin uygulanmadığı bireylerin yüzde 79’unda 24 hafta sonunda sürekli virolojik yanıt oluşturduğu (enfeksiyonun izlerini ortadan kaldırdığı) belirtilmişti.
Hepatit C için mevcut pegile-interferon ve ribavirin ikili tedavisinin 48 hafta boyunca kullanılması gerekiyor ve bu sürenin sonunda elde edilebilen başarı oranları yüzde 50’nin altında seyrediyor. 3. faz çalışmalarından elde edilen sonuç ise telaprevir’in, mevcut tedavi ile birlikte kullanıldığında, başarı oranını yüzde 79’a çıkarmakla kalmayıp aynı zamanda tedavi süresini de yüzde 50 oranında azaltarak 24 haftaya indirebildiğini gösteriyor.
Incivo’nun (telaprevir), bir diğer yeni nesil hepatit C tedavisi olan Victrelis (boceprevir) ile rekabet etmesi bekleniyor. Merck, geçtiğimiz Mayıs ayı içerisinde yaptığı bir duyuruyla, geliştirdiği Victrelis’in (boceprevir) pazarlama faaliyetleri için Roche ile işbirliğine gideceğini bildirmişti.
Referanslar:
- John G et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon and Ribavirin in Genotype 1 HCV Treatment-Naïve Patients: Final Results of Phase 3 ADVANCE study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.
- Zeuzem S, Andreone P, Pol S et al. REALIZE trial final results: telaprevir-based regimen for genotype 1 hepatitis C virus infection in patients with prior null response, partial response or relapse to peginterferon/ribavirin. Paper presented at: 46th annual meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL); 2011.
- Sherman KE et al. Telaprevir in Combination with Peginterferon Alfa2a and Ribavirin for 24 or 48 weeks in Treatment-Naive Genotype 1 HCV Patients who Achieved an Extended Rapid Viral Response: Final Results of Phase 3 ILLUMINATE Study. Paper presented at: The Liver Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2010.