Tıbbi cihaz: 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin “Tanımlar” başlıklı maddelerinde yer alan cihaz tanımlarını, ifade eder.
Tıbbi cihaz, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
4) Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.
02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Bu bağlamda PİM GRUP OLARAK GEREKLİ HER TÜRLÜ HİZMETİ VERMEKTEYİZ.
Tıbbi Cihaz Hizmetlerimiz aşağıda detaylı olarak listelenmiştir.
1. Tıbbi Cihaz CE Belgesi
Orta ve yüksek risk sınıfında (Sınıf-I S, Sınıf-I M, Sınıf-IIa, Sınıf-IIb ve Sınıf-III) yer alan tıbbi cihazlar Onaylanmış Kuruluş onayı gerektirir. Düşük risk sınıfındaki cihazların (Sınıf-I Diğer, Sınıf-IVD Diğer) piyasaya arzı için ise tıbbi cihaz üreticisi sorumluluğunda hazırlanan Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) yeterli olacaktır.
2. Teknik Dosyanın Hazırlanması
Teknik Dosya İçeriği;
– Tıbbi cihazın etki mekanizması
– Kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve kullanılacak popülasyonu,
– Tıbbi cihazın sınıflandırması ve gerekçesi
– Ürünün sınıfına etki eden tasarım özeti, içerik ve ürünün formuna göre % bileşen bilgisi,
– Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesi
– Risk yönetimi ile ilgili dokümanlar
– MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek-X’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporu
– Ürüne ait validasyonlar ve test sonuçları
– Gerekmesi halinde kullanım kılavuzu/talimatı
3. İhtiyacınız Doğrultusunda Teknik Dosya Bölümlerinin Hazırlanması
4. ÜTS Tıbbi Cihaz Firma Kaydı
Tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması yapan firmaların (tıbbi cihaz satış merkezi, imalatçı/ithalatçı, optisyenlik müessesesi, işitme merkezi, ısmarlama protez-ortez merkezi, eczane, ecza depoları vb.) ÜTS’ye kayıtları, ilgili mevzuatça yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilir.
Firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir. Bir firmanın hem MERSİS hem VEDOP numarası var ise MERSİS sistemi üzerinden işlem yapılmaktadır. Eczanelerin ise firma kayıtları ESY sisteminden gerçekleştirilmektedir.
5. Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi
15 Mayıs 2014 tarihinde Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile tıbbi cihaz satışı yapan işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir.
Yetki belgesi başvuruları gerekli evraklar tamamlandıktan sonra işletmenin faaliyet göstereceği İlçe Sağlık Müdürlüğü’ne yapılmaktadır.
Yetki belgesi alabilmek için işletmelerin bir takım koşulları yerine getirmesi istenmektedir.
Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve yetkilendirilmek isteyen tüm işletmelerde:
–Sorumlu müdür ile satış ve tanıtım ve klinik destek faaliyetlerini yürüten personelin eğitim alarak belgelendirilmesi gerekmektedir. Bir kişi sadece tek bir şirketin sorumlu müdürü olabilir.
Detaylı bilgi ve danışmanlık için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
6. Tıbbi Cihaz Belge Kayıt İşlemleri
Firma onaylandıktan sonra, Tıbbi cihaz belge kayıtları 01/03/2019 tarihinden itibaren belgelerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) yüklenmesi ile yapılmaktadır.
Sisteme yüklenebilecek belge türleri;
-Uygunluk Beyanı
– EC Sertifikası
– Yetkili Distribütörlük Belgesi
– Kullanma Kılavuzu
– Ürün Kataloğu
– Teknik Dosya
– Kalite Yönetim Belgesi (ISO-13485)
– Yerli Malı Belgesi
7. Tıbbi Cihaz Ürün Kaydı
Belgelerin onaylanmasından sonra piyasaya sürülen her bir tıbbi cihazın Ürün Takip Sistemine kaydı yapılmalıdır.
8. Tıbbi Cihaz Sınıf ve Uygunluğunun Belirlenmesi / Değerlendirilmesi
9. Tıbbi Cihaz GMDN Kodu ve Branş Türü Belirleme
Tıbbi cihaz ürün bildirim işlemi sırasında GMDN ve Branş Türü kodu cihaz ile uyumlu seçilmelidir.
10. Serbest Satış Sertifikası Başvurusu
11. Üretim / İthalat Bildirimleri
12. Verme / Alma Bildirimi
Tıbbi cihazların piyasaya arzı sonrasında alma / verme bildirimlerinin gerçekleştirilmesi zorunludur.