Ses Kocaeli’nin ortaya çıkardığı İnvamed firması tarafından usulsüz işlemlerden sonra ne yapacağını şaşıran Başhekim Şaşkın’ın ŞAŞKINLIĞI devam ediyor.
Hüseyin Şaşkın’ın şaşkınlığı öyle bir noktaya gelmiş ki kendisini AKİT gibi bir gazeteye sığınıp haber yaptırmaya kadar vardırmış.
Neymiş efendim Sayın Başhekim Hüseyin Şaşkın İmam Hatipliymiş.
Olabilir. Saygı duyuyoruz.
Ama anlamadığımız bir şey var biz Hüseyin Şaşkın’ın İmam Hatipli olup olmadığını ya da bu okuldan mezun olduğunu eleştirmedik ki.
Hatta daha da garibi biz Sayın Şaşkın’ın İmam Hatipli olup olmadığını bile AKİT Gazetesi’nin haberinden öğrendik.
Biz olayın haber yönündeyiz.
Şaşkın’ın sözü geçmiyor ve bu hastanede kimin eli kimin cebinde belli değil.
Şimdi gelelim asıl konumuza.
Biz bu hastanede bazı yanlışların olduğunu dile getirdik.
Bu haberimize Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü’nden açıklama geldi.
Gelen açıklamada Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp ve Damar servisi hakkında ortaya atılan usulsüz malzeme alımı, hastaya kullanımı hakkında yapılan incelemeyi kabul ederken, hastane hakkında başlatılmış bir soruşturma olmadığını sadece inceleme olduğunu belirtiyor.
Biz de şimdi size inceleme neticesinde hastaneye malzeme temini yapan İnvamed firması hakkında Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumunun firmanın yaptığı usulsüzlüğü belirleyerek, savunmasını istediği belgeleri paylaşıyoruz.
Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu bununla da kalmayıp bütün Hastanelere de bu firmanın yaptığı satışlarda DİKKAT edilmesi gereken koşulları bildiren bir yazı göndermiş.
Bu belgeyi de siz okurlarımızın görmesi için paylaşıma ekliyoruz.
Ses Kocaeli olarak Başhekim Şaşkın’a sorduğumuz sorular ne hangi okuldan mezun olduğuyla, ne de Başhekimi olduğu hastane ile ilgili değil. Klinik şefi olduğu ve iğneden ipliğe bütün olaylarından sorumlu olduğu Kalp ve Damar servisi ile ilgili.
Kimseyi karalayacak ya da itibarsızlaştıracak bir haber tarafımızdan bugüne kadar yapılmamıştır. Ulusal basında bahsedildiği gibi sipariş haber hiç olmamıştır. Biz evraklarıyla her şeyi paylaşmaya hazırken, itibarsızlaştırılmak için yapılan sipariş açıklamanın da takipçisi olacağımızı kamuoyuna duyururuz.
Şimdi önce Sağlık Bakanlığı’nın şirkete yazdığı yazıyı sonra da altındaki belgeleri ve tespit edilen yanlışları dikkatlice okuyun.
Ama çok dikkatli ve sabırla okuyun:
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
İNVAMED SAĞLIK İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
Alcı OSB Mah. 2010 Cad. No:4 Sincan/ANKARA
Kurumumuza yapılan bildirim sebebi ile üreticisi olduğunuz tespit edilen Ürün Takip Sisteminde kayıtlı Aterektomi, Trombektomi ve Aspirosyon Sistemleri, Aterektomi Kateteri-Trambektomi Kateteri, Tromboliz Kateteri, Tromboaspirasyon Kateteri, Steril Kateter, Steril Klavuz Tel, Steril Kanül, Steril Embolizasyon ve Kapama Seti, Steril Introduser, Steril Cerrahi Yapıştırıcı, Steril Embolizan Ajan, Isıtma ve Soğutma Pedi, ICT Karıştırma Cihazı, Radyofrekans Ablasyon Sistemi adlı ürün grupları hakkında 7223 sayılı kanun kapsamında inceleme başlatılmıştır.
Ürün Takip Sisteminde yapılan incelemeler neticesinde;
1. 44864-Vena kava filtresi, geçici/kalıcı GMDN kodu ile kayıp edilen 8681410068600 barkod numaralı Multibaem marka Multibaem Kateter 2 etiket adlı ürün ile 61632-Nörovasküler olmayan embolizasyon tıkacı, metalik GMDN kodu ile kayıp edilen 8681410068617 barkod numaralı Multibaem marka Multibaem Kateter 1 etiket adlı ürünün aynı marka ürün olduğu halde GMDN kodlarının farklı olduğu görülmüş, ayrıca ürünlere ait EC sertifikasında Multibaem Kateter 1 etiket adlı ürün görülememiş olup, tespit edilen uygunsuzluklar hakkında gerekli açıklamaların yapılması, Multibaem Kateter 1 etiket adlı ürüne ait EC sertifikasının ve Multibaem kateter ürün grubuna ait teknik dosyanın tarafımıza sunulması,
2. 62233-Periferik vasküler elektrokoter kateteri GMDN kodu ile kayıt edilen Termal Koagulasyon Ablasyon Kateteri ürünlerin branş türünün 893-PROB seçildiği ve RF Ablasyon Elektrod Probu açıklamalı SUT kodu ile eşleştiği halde ürün etiket adının kateter olması sebebi ile ürünün ne olduğu hususunda şüphe oluşmuş, ayrıca ürünlere ait görsellerde ThermoSPINE adlı cihaz görselinin olduğu görüşmüştür. Bu nedenle Termal Koagulasyon Ablasyon Kateteri adlı ürün kayıtlarındaki uygunsuzluğun açıklanması ve ThermoSPINE adlı ürüne ait EC sertifikasının tarafımıza sunulması,
3. Buna ek olarak RF0003 katalog numaralı İnvamed Termal Koagulasyon Ablasyon Kateteri 5F. 100 cm ve RF0002 katalog numaralı İnvamed Termal Koagulasyon Ablasyon Kateteri 5F. 90 cm etiket adlı ürünlerin kayıtları incelendiğinde ürünlerin içeriği anlaşılamamış, ayrıca 62233-Periferik vasküler elektrokoter kateteri GMDN kodu seçildiği halde 103103 Omurga Tümörü Radyofrekans Ablasyon ve Restorasyon Kiti açıklamalı SUT kodu ile eşleştiği görülmüş olup, söz konusu tutarsızlıkların açıklanması,
4. 58708-Varisli damar yapışkanlı tedavi kiti GMDN kodu ile kayıtlı Adheziv Embolizasyon Ajanıadlı ürünlere ait ÜTS kayıtlarında GMDN kodu ve ürün görselleri kit ürünü tarif etmemesine rağmen ürün adının yalnızca Embolizasyon Ajanı ifade ettiği görülmüş, bu ürünlerin içeriği hakkında şüphe oluşmuş olup söz konusu tutarsızlıkların açıklanması,
5. 32151-Periferik/koroner vasküler infüzyon kateteri GMDN kodu ile kayıt edilen farklı boyutlardaki AspireCath Kateter adlı ürünlere ait ÜTS’de kayıtlı kullanma kıvaluzunda, “Kateter Seti aşağıdaki materyalleri içerir: -2 adet 18 G Seldinger Giriş İğnesi -6F Instraducer Sheath Dilatör ve 45 cm 0,035 -J-tip kılavuz tel -6F(2mm) 100 cm PTFE Teslim Kateteri ve Adaptör -3 cc Enjektör -İşlem Enfeksiyon Tabancası” ifadesine göre birden fazla üründen oluştuğu düşünülmüş; ürün etiket adı, ürün görselleri ve GMDN kodu ile karşılaştırıldığında ürünün set olmadığı görülmüş olup, kullanım kılavuzunda yer alan tutarsız ifadelerin açıklanması, ayrıca 8681410060543 barkod numaralı AspireCath Katater D: 0,5 mm 90 cm adlı ürünün diğer AspireCath Katater ürünlerden farklı olarak KV2024 SUT kodu ile eşleştirildiği görülmüş olup, bu farklılık sebeplerinin açıklanması,
6. 17519 – Mekanik aterektomi sistemi, koroner, pille çalışan GMDN kodu ile kayıt edilen Temren Aterektomi Sistemi ürünlerine ait yapılan incelemelerde; pille çalışan GMDN kodu ile eşleşmesine rağmen ürün görsellerinde bağlantı kablosunun olması ve ürünlere ait kullanma kılavuzundu “Aterektomi Sistemi’nin steril olan bağlantı kablosu ile güç kaynağına bağlanacak olan non steril adaptörü ile olan bağlantısını sağlayınız” ifadesinin yer alması sebebi ile ürünlerin aktif bir cihaza bağlandığı hususunda şüphe oluşmuş olup, söz konusu uygunsuzluğun açıklanması ve Temren Aterektomi Sistemi ürünlerine ait teknik dosyanın tarafımıza sunulması.
7. 58777 – Çok amaçlı cerrahi yapıştırıcı GMDN kodu ile kayıt edilen ürünlerin barkod numaralarının ve katalog numaralarının farklı olduğu ancak Texten 20 cps (1cc) (Cerrahi doku Yapıştırıcısı) etiket adlarının aynı olduğu görülmüş olup, ürünler arasındaki farklılıkların açıklanması,
8. 36854 Isıtma/soğutma pedi GMDN kodu ile kayıt edilen Isıtma ve Soğutma Pedi etikedi adlı ürünlere ait ürün kataloğunda yapılan incelemede ürünlerin aktif bir cihaza bağlanıp bağlanmadığı anlaşılamamış olup, söz konusu ürünlere ait teknik dosya bilgilerinin tarafımıza sunulması,
9. 32151-Periferik/kroner vasküler infüzyon kateteri GMDN kodu ile kayıp edilen 8681410061090 barkod numaralı Infüzyon kateteri adlı ürüne ait ÜTS’ye yüklenen kullanım kılavuzunda ürün adının “Perkütan Femoral Kanül(Yetişkin)” olduğu görülmüş olup, ayrıca Indüzyon kateteri adlı ürünün kullanım yeri ve amacı anlaşılamamış, söz konusu uygunsuzluğun ve kullanım yeri bilgilerinin açıklanması,
10. 8682408633190 barkod numaralı Venablock Vasküler Kapatma Sistemi etiket adlı ürüne ait ÜTS’ye yüklenen kullanım kılavuzunun “Venablock Adheziv Embolizan Ajan (1 Cc)” adlı ürününe ait olduğu görülmüş olup söz konusu tutarsızlığın düzeltilmesi,
11. 8681410061441 barkod numaralı İnvamed Aspirasyon Sistemi V (Farmakomekanik Tramboliz Kateteri, Ven/Pulmoner Arter) 5f, 110 cm etiket adlı ürünün 32151 -Periferik/kroner vasküler indüzyon kateteri GMDN kodu ile eleştirildiği ancak ürün adının GMDN kodu ile uyuşmadığı görülmüş olup söz konusu uygunsuzluğun açıklanması, ayrıca söz konusu ürüne ait kullanım kılavuzu incelenmiş olup uygulama bölümünde yer alan “Peristaltik pompa çalıştırılarak mavi kateterin mekanik vibrasyon etkisi ile damara verilir” ifadesine istinaden kullanılan peristaltik pompaya ait tüm açıklayıcı bilgilerin ve EC sertifikasının tarafımıza sunulması,
12. Tarafınızca oluşturulan Sistem İşlem Paketlerine ait kayıtlar incelendiğinde; ürün görsellerinin sistem işlem paketini oluşturan ürünlerin farklı olduğu doyasıyla pakette tam olarak hangi ürünlerin olduğu anlaşılmamış olup, söz konusu uygunsuzlukların açıklanması,
13. Ayrıca SP0063, SP0064, SP0065, SP0066, SP0067, SP0068, SP0069, Sp0079 katalog numaralı Sistem İşlem Paketlerine ait ÜTS kayıtları incelendiğinde, yalnızca ICT Karıştırma Cihazına ait olan ürün görselinin yer aldığı görülmüş, sistem işlem paketini oluşturan ürünlere ait görseller görülememiş olup, söz konusu uygunsuzlukların düzeltilmesi ve ürün kayıtlarına kullanım kılavuzlarının eklenmesi,
14. Manitas, Mantis XP, Temren marka Trombektomi Sistemi ürünlerine ait özellikle Test raporlarını içerir teknik belgelerin tarafımıza sunulması,
15. 8681410060703 barkod numaralı MicroCath/Örgülü, çift işaretli kateter, ID:0,5 mm 90 cm etiket adlı ürün ve 8681410061144 barkod numaralı Mikro girişim kateteri etiket adlı ürüne ait