12-18 aylık zaman dilimi hala geçerli olmakla birlikte, yüksek riskli gruplar için deneysel Covid-19 aşıları çok daha erken sunulabilir.
Covid-19 aşısı ne zaman hazır olacak? Bilim adamları, 12 ila 18 aydan önce hazır olmayacağını tekrarlıyorlar. Ancak bazı bilim dünyasından gelen sesler bunun Haziran ayı kadar erken olabileceğini öne sürdü. Peki aşı geliştirme süreci ne zaman sonuçlanacak?
Massachusetts merkezli bir kuruluş olan Health of Management Sciences’ın başkanı Marian Wentworth, “Bu gerçekten aşı olmakla ne demek istediğinize bağlı” diyor ve ekliyor. “Küresel aşılama kampanyasında kullanılabilecek, hepimizin hayatımıza devam etmesine izin verebilecek bir aşıyı kastediyorsanız, 12 ila 18 ay muhtemelen doğru olandır.”
Ancak, sağlık çalışanları gibi yüksek riskli gruplara haftalarca veya aylar içinde hazır olabilecek – ‘daha sınırlı bir şekilde uygulanacak kadar güvenli ve etkili olduğu düşünülen’ deneysel bir aşı açısından bu durum farklı olabilir.
Oxford Üniversitesi’nden Adrian Hill, ekibinin Covid-19 aşı adayının yaza hazır olabileceğini söylediğinde, muhtemelen bahsettiği bu tür bir hazır olma durumuydu.
Ekipteki diğer bir yönetici Sarah Gilbert, ‘güvenli ve etkili olduğu düşünülen’ bir aşının bile en iyi senaryoda sonbahardan önce hazır olamayacak kadar fazla miktarlarda faz-3 klinik çalışmalardaki sürecinin geçeceğini ve bu senaryonun oldukça değişime açık olduğunu belirtti.
Normalde, hayvanlar üzerinde test edilmeden önce laboratuarda bir aşı geliştirilir. Güvenli olduğu kanıtlanırsa ve klinik öncesi aşamada umut verici bir etki üretirse, insan veya klinik çalışmalara girer. Bunlar, her biri daha uzun süren ve öncekinden daha fazla insanı içeren üç aşamaya ayrılmıştır.
Faz 1, olumsuz yan etkileri ortadan kaldırmak amacıyla küçük bir grup sağlıklı bireyde aşının güvenliğini belirler. Faz 2 ve 3 etkinliği test eder ve şimdiki gibi bir salgında hastalığın yaygın olduğu yerlerde gerçekleştirilir.
Bu sonraki aşamalara paralel olarak, aday aşı için üretim kapasitesi yavaş yavaş oluşturulur, böylece fabrikalar düzenleyici kurumların lisanslanması gerektiğine karar verirse ve büyük çapta üretilebilirler.
Pandemi hızında nasıl aşı geliştirilir?
Bilim dünyası gece gündüz demeden pandemi hızında aşı geliştirmek için büyük bir gayretle çalışıyor. Gelişmiş teknoloji önemli bir faktör bu hızı kazanmamızda. Ancak zor olan, aşının en güvenli halde sunulması için yapılan testlerin kısa sürede sonuçlanamamasıdır.
New England Tıp Dergisi’nde 30 Mart’ta yayınlanan bir makalede, Oslo merkezli Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu temsilcileri, Covid-19 aşı gelişimi sürecinde pandemiye uygun hızlandırılmış bir aşı gelişimi düşüncesini ortaya koydu. Bu “pandemik paradigma”, hayvan ve faz-1 insan klinik testler gibi bazı adımları paralel olarak uygular. Ayrıca, yeterli güvenlik ve etkinlik verisi elde edilmeden önce üretim kapasitesinin artırılmasını da içerir.
Yeni bir aşı geliştirmek geçmişte 10 ila 20 yıl sürdü
Makalede, hızlandırılmış aşı paradigmasına bir zaman çizelgesi eklenmedi. Kliniğe yeni bir aşı getirmek geçmişte 10 ila 20 yıl sürmüştür. Bununla birlikte, hızlandırılmış paradigma şu anda uygulanmaktadır. Boston merkezli bir biyoteknoloji firması Moderna, deneysel Covid-19 aşısının, hastalığa neden olan virüs olan Sars-CoV-2’nin ilk genetik sekanslarından sadece 10 hafta sonra 16 Mart’ta insan denemelerine girdiğini gördü. Diğerleri de yakında gelecek .
Ebola ile mücadelede rolü olan Kampmann, “Aşı adaylarına çok daha çabuk ulaşıyoruz” diyor ve ekliyor. “Son beş yılda gördüğümüz teknolojideki artış gerçekten bir fark yarattı.”
Önümüzde birçok engel var
Geliştirilen ve test edilen 70 Covid-19 aşı adayının çoğu, lisanslama aşamasına geçmeyecek ve lisanslama aşamasına en hızlı şekilde çıkan aşılar da daha sonra sorun yaşayabilir.
Moderna’nın yenilikçi mRNA teknolojisi, hızlı bir şekilde aşı adayı olmasına izin verdi, ancak bu daha önce bu teknolojiyi kullanan hiçbir aşı bugüne kadar lisanslanmadı.
Paris’teki Pasteur Enstitüsü’nde ise, bir Covid-19 aşı adayı hala klinik öncesi gelişme aşamasındadır, ancak güçlü bir teknolojiye sahip olduğundan dolayı test ve lisanslama işlemleri daha hızlı olacaktır. Ayrıca bu tür bir aşının büyük miktarlarda üretilebilmesi bir avantaj.
Aşıların güvenlik ve etkililiğinin oluşturulması için herhangi bir kısayol olmasa da bu deneysel aşıların bilimsel titizlikten ödün vermeden nasıl daha hızlı test edilebileceği konusunda önerilerde bulunulmuştur. Örneğin Şubat ayında DSÖ(Dünya Sağlık Örgütü), çok ülkeli denemelerde standart kriterlere göre çok sayıda adayı aynı anda test edecek olan faz 2 ve 3 denemeleri için bir taslak protokol yayınlamıştı.
Başka bir öneri ise, sağlıklı gönüllülere aday aşı verildiği ve daha sonra Sars-CoV-2 ile enfekte olduğu kontrollü insan denemeleri yapmaktır.
Londra merkezli klinik araştırma grubu Hvivo tarafından uygulanan benzer bir yaklaşım, gönüllüleri daha hafif bir koronavirüs ile enfekte olmaya davet ediyor – ancak bulgularının Sars-CoV-2’ye ne kadar uygulanabilir olacağı net değil.
İyileşen hasta, hastalığa tekrar yakalanırsa?
Covid-19 ile ilgili olarak, herhangi bir aşının ne kamdar süre koruma sağlayacağı da dahil olmak üzere hala birçok bilinmeyen vardır. Bunun güçlü bir göstergesi, hastalıktan iyileşen insanların hastalığa tekrar yakalanıp yakalanamayacağı olacaktır. Tekrarlayan enfeksiyonların raporları vardır, ancak fenomen iyi anlaşılmamıştır. Wentworth, “Eğer kendi bedenimiz hastalığa tekrar yakalanmamızı engelleyemezse, bu oldukça zarar verici bir işarettir” diyor.
Küresel aşılamanın mümkün olmasından önce birçok engel var.
Bir aşı ruhsatlandırıldıktan sonra, hala ihtiyaç duyulduğu yere ulaşmanın siyasi engelleri olacaktır, çünkü her ülke veya halk sağlığı yargı yetkisi onu uygulamak için kendi kararını vermek zorundadır.
Pandemiler en kırılgan ve yetersiz fonlu sağlık sistemlerine sahip olan ülkelere en çok zarar verme eğilimi gösterdiğinden, aşı söz konusu olduğunda ihtiyaç ve satın alma gücü arasında doğal bir dengesizlik vardır. Örneğin 2009 H1N1 grip salgını sırasında aşı kaynakları, onları karşılayabilecek ülkeler tarafından yakalandı ve yoksul ülkeler açıkta kaldı.
Sonuç
Bundan bir yıl sonra onaylanan bir aşı mevcut pandeminin bitiminden sonra gelebilir, ancak bu önemsiz değildir. İlk olarak Covid-19 mevsimsel olarak tekrarlanabilir ve ikincisi, aşının olayda tekrar kullanılabileceği için farklı bir koronavirüs salgınıdır. Bir aşı bulunur ve yeni koronavirüs – grip gibi – endemik veya çok yıllık dolaşan hale gelirse birçok yaşamı kurtarabilir.
Sağlıklı ve Mutlu Kalın!
Kaynak
Spinney, L., 2020. Coronavirus Vaccine: When Will We Have One?. the Guardian. https://www.theguardian.com/world/2020/apr/12/when-will-we-have-a-coronavirus-vaccine#maincontent [14 Nisan 2020].