Federal sağlık yetkilileri Salı günü erken saatlerde yaptığı açıklamada, ABD’nin AstraZeneca’nın Covid-19 aşısı denemesinden kaynaklanan sonuçların, “etkinlik verilerinin eksik bir görünümünü sağlamış olabilecek” güncel olmayan bilgilere “dayandığını ve Pazartesi günkü duyuruya şüphe uyandırdığını söyledi. bu, İngiliz-İsveç şirketi ve küresel aşılama kampanyası için iyi bir haber olarak görülüyordu.
Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü, gece yarısından sonra yayınlanan oldukça sıra dışı bir açıklamada, AstraZeneca’nın ABD’deki duruşmasını denetlemeye yardımcı olan Ulusal Sağlık Enstitüleri’ne bağlı bağımsız bir tıbbi uzmanlar paneli olan veri ve güvenlik izleme kurulunun bildirimde bulunduğunu söyledi. devlet kurumları ve AstraZeneca Pazartesi günü geç saatlerde şirketin o sabah yayınladığı bilgilerden “endişelendi”.
Enstitü, AstraZeneca’yı “etkinlik verilerini gözden geçirmek ve en doğru, güncel etkinlik verilerinin mümkün olan en kısa sürede kamuoyuna duyurulmasını sağlamak için izleme kurulu ile birlikte çalışmaya çağırdı. ”
AstraZeneca, Salı günü erken saatlerde yorum talebini hemen geri göndermedi.
Pazartesi günü ABD denemesinin sonuçlarını açıklayan bir haber bülteninde, şirket Oxford Üniversitesi ile geliştirdiği aşının Covid-19’a karşı yüzde 79 etkili olduğunu, önceki denemelerde gözlenenden daha yüksek olduğunu ve en kötü sonuçları tamamen engellediğini söyledi. hastalık. Uzun zamandır beklenen sonuçlar, bu ay çoğunlukla Avrupa’da olmak üzere bir düzineden fazla ülkenin aşı kullanımını olası nadir yan etkilerle ilgili endişeler nedeniyle geçici olarak askıya aldığında sarsılan aşıya karşı küresel güveni teşvik edici olarak görüldü.
Son günlerde, konuyla ilgili görüşme yetkisi olmayan bir kişiye göre, yönetim kurulu, şirket adına deneme verilerini işleyenlerden revize edilmiş raporlar istemek zorunda kaldığı için izleme kurulunun analizi birkaç kez ertelendi. alenen.
İlaç veya aşı denemelerine sponsorluk yapan şirketler tipik olarak izleme kurulunun analizleri yürütmesini bekler ve çalışma sonuçlarını açıklamadan önce çalışmanın bir cevap verdiği sonucuna varırlar. Deneme sırasında, şirketten uzaklaştırılan kör olmayan bir istatistiksel analiz grubu, veri taleplerini ve izleme kuruluyla olan diğer birçok etkileşimi ele almak için bir aracı görevi görür.
Şirket yöneticileri, izleme kurulu çalışma verilerini kendilerine geri bildirene kadar çalışmanın sonuçlarına kördür. İzleme kurulu sonuçta çalışmanın sonuçlarını hafta sonu bir toplantıyla AstraZeneca’ya aktardı ve şirketin Pazartesi sabahı duyurusunu yaptı.
Şirketin adını vermeyi reddettiği bir AstraZeneca sözcüsü, geçen hafta deneme verilerinin biçimlendirme sorunları olduğunu veya izleme kuruluna temiz bir şekilde sunulmamış olmasının “tamamen yanlış” olduğunu söyledi.
Sözcü, “Sıklıkla olduğu gibi,” dedi, izleme kurulları, “yeni veya açıklayıcı veri analizlerini denemeden talep edebilir. Bu, kararlarının sağlamlığını sağlamalarına olanak tanıyacaktır. “
Dr. San Diego’daki Scripps Research’te klinik deneyler uzmanı olan Eric Topol, bir izleme kurulu ile çalışma sponsoru arasında tipik olarak yakın uyum içinde olan böylesine kamuya açık bir sürtüşme görüntüsünü görmenin “oldukça düzensiz” olduğunu söyledi.
Enstitünün açıklaması yayınlandıktan sonra bir röportajda “Daha önce hiç böyle bir şey görmedim,” dedi. “Bu çok, çok rahatsız edici. ”
AstraZeneca’nın ABD yetkilileriyle ilişkisi, üst düzey sağlık yetkililerinin şirketin klinik deneylerinin tasarımı, sonuçları ve güvenlik sorunları konusunda açık sözlü olmadığına inandıkları geçen yıldan beri sorunluydu. Bu şüphecilik, bir dizi federal sağlık kurumundaki üst düzey yetkililerin, AstraZeneca’nın ABD’deki çalışmasının verilerini neden açıklamadığı konusunda şüphe duymaya başladıkları geçen haftaya da taşındı.
32.000’den fazla katılımcının yer aldığı bu ABD davası, atış için türünün en büyük sınavıydı. AstraZeneca’nın Pazartesi günü açıkladığı sonuçlar, 141 Covid-19 vakasının gönüllüler arasında ortaya çıkmasının ardından verilere geçici bir bakıştan geldi.
Şirket, verilerin ne kadar güncel olduğunu açıklamadı. Analiz bir veya iki ay öncesinden elde edilen veriler üzerinde yapıldıysa, daha güncel bir görünümün aşının etkinliği ve güvenliğinin farklı bir resmini sunması olasıdır. Şirket, Gıda ve İlaç İdaresi’ne Pazartesi günü açıkladığından daha kapsamlı, yeni bir veri seti sağlayacağını söyledi. Hiçbir klinik araştırma son derece nadir yan etkileri ortadan kaldıracak kadar büyük olmamasına rağmen, AstraZeneca, çalışmasının ciddi bir güvenlik sorunu ortaya çıkarmadığını bildirdi.
Yeni veriler, aşının henüz onaylanmadığı ve Mayıs ayından önce mevcut olma ihtimalinin düşük olduğu Amerika Birleşik Devletleri’nde çok fazla fark yaratmak için çok geç gelmiş olabilir. O zamana kadar, federal yetkililer, halihazırda onaylanmış olan üç aşıdan, ülkenin tüm yetişkinleri için yeterli aşı dozu olacağını tahmin ediyor: Pfizer-BioNTech, Moderna ve Johnson & Johnson.
Öyle olsa bile, beklenenden daha iyi sonuçlar, düşük maliyetli ve basit depolama gereksinimleri onu dünyayı aşılama dürtüsünün hayati bir parçası haline getiren AstraZeneca’nın çekimi için yüreklendirici bir dönüş olarak görüldü.
Sonuçların, Avrupa’daki AstraZeneca aşısıyla ilgili endişeleri de hafiflettiği düşünülüyordu. Orada düzenleyiciler geçen hafta aşının “güvenli ve etkili” olduğunu, yakın zamanda aşılanmış az sayıda kişide kan pıhtıları ve anormal kanama geliştikten sonra bir inceleme yaptıklarını söylediler. ABD denemesi, bu tür sorunların herhangi bir işaretini ortaya çıkarmadı, ancak bazı güvenlik sorunları ancak bir ilaç veya aşı yaygın olarak kullanıldıktan sonra gerçek dünyada tespit edilebilir.
İngiltere ve Avrupa Birliği’nde 17 milyondan fazlası dahil olmak üzere, dünya çapında milyonlarca insan AstraZeneca’yı vurdu, neredeyse hepsi ciddi yan etkiler olmaksızın. Halkın güvenini artırmak için, son günlerde pek çok Avrupalı siyasi lider enjeksiyonları aldı. AstraZeneca aşısı da geçtiğimiz hafta Güney Kore, Tayvan ve Tayland’daki liderlere uygulandı.
AstraZeneca Pazartesi günü yaptığı açıklamada, yeni verileri analiz etmeye devam edeceğini ve önümüzdeki haftalarda Amerika Birleşik Devletleri’nde acil durum yetkilendirmesi için başvurmaya hazırlanacağını söyledi. Aşı 70’den fazla ülkede onaylandı, ancak Amerikan düzenleyicilerinden izin alınması küresel itibarını güçlendirecek.
Bulaşıcı hastalıklar enstitüsünden yapılan açıklama, AstraZeneca’nın geçen yıla uzanan ve Amerikalı yetkililerin şirkete olan güvenini aşındıran bir dizi yanlışlık ve iletişim hatasından sonra geldi.
Geçen yaz, en azından bazı üst düzey F. D.A. yetkilileri, AstraZeneca’nın İngiltere’de bir katılımcının nörolojik semptomlar geliştirmesinin ardından Faz-aşı denemesini duraklattığını haber haberlerinden öğrendi. Daha sonra Eylül ayında, İngiliz çalışmasındaki başka bir katılımcının benzer semptomlarla hastalanmasının ardından, AstraZeneca davalarını küresel olarak durdurdu, ancak ABD yetkililerine derhal haber vermedi.
ABD çalışması nihayetinde geçen sonbaharda yedi hafta süreyle duraklatıldı, çünkü AstraZeneca, F. D. A.’ya aşının nörolojik semptomlara neden olmadığına dair kanıtlar sağlamakta yavaş kaldı. Araştırmacılar nihayetinde hastalıkların aşı ile bağlantılı olamayacağı sonucuna vardılar. Yine de gecikme, AstraZeneca’nın Amerika Birleşik Devletleri’nde aşılarına acil durum izni verilen diğer üç üreticinin çok gerisinde kalmasının temel nedeniydi.