Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hiçbir ilaca cevap vermeyen ve ameliyatla alınamayan, metastazlı melanom için geliştirilen yeni bir ilaca hızlandırılmış onay verdi.
Melanom, en sık rastlanan kanserler arasında 5. sırada bulunmakta, cilde rengini veren melanosit hücrelerinde oluşmaktadır.
Etken maddesi Nivolumab olan Opdivo isimli ilaç, kanserli hücrelerin vücudun bağışıklık sistemini engelleyen PD-1 adlı proteini durduruyor. Kanserin bağışıklık sistemine karşı olan korunma kalkanını yokediyor. İlaç daha önce ipilumab tedavisi görüp sonuç alamamış hastalarda ve BRAF geninde V600 mutasyonu denilen bozulma olan hastalarda ipilumab ve BRAF engelleyici ilaçlarla beraber uygulanmakta.
“Opdivo 2011 yılından beri onay alan 7. melanoma ilacı” diyor FDA’in hematoloji ve onkoloji bölümü yöneticisi Dr.Richard Pazdur. “Tümörlerin bağışıklık ve moleküler iletişim mekanızmaları konusunda giderek artan bilgilerimiz sayesinde sürekli olarak gelişen ilaçlar, hayati tehlike taşıyan hastalıkların tedavisinde devrim yaratıyor” diyor.
Opdivo’nun onayı için yapılan incelemenin 30 Mart 2015’te tamamlanması bekleniyordu. Ancak FDA ‘devrim yaratan ilaç’ statüsü verdiği Opdivo’nun onay sürecini hızlandırarak beklenenden üç ay önce ilaca izin verdi.
Opdiva’nın etkinliği ameliyat uygulanamayan 120 melanom hastası üzerinde yapılan klinik deneyle onaylandı. Daha önce hiçbir tedaviye cevap vermeyen 40 kadar hasta da tedaviye cevap alındı, tümör küçüldü ve küçülme 6 ayı aşkın bir süre boyunca devam etti.
İlacın etkinliği de 268 hastalık bir grup üzerinde denendi. En sık görülen yan etki, ciltte kızarıklık, kaşıntı, öksürük ve su toplama olarak belirlendi.
Opdivo, Amerika’da Bristol-Myers Squibb ilaç firmasına bağlı Princeton tarafından üretiliyor.
Hazırlayan: Nihat Karaoğlu
KAYNAK:
FDA approves Opdivo for advanced melanoma, December 22, 2014, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427716.htm