BONEDRO 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
BONEDRO 4mg/5ml İ.V. İnfiizyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her 5 ml konsantre çözelti 4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde 4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BONEDRO nedir ve ne için kullanılır?
2. BONEDRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BONEDRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BONEDRO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.BONEDRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BONEDRO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bifosfonatlara (BONEDRO’nun ait olduğu madde grubu) veya BONEDRO’nun bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
BONEDRO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Karaciğer sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımmız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiz varsa,
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize BONEDRO tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
BONEDRO ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size BONEDRO tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BONEDRO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONEDRO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. BONEDRO’nun etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
BONEDRO ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
BONEDRO’nun araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
BONEDRO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunlann bifosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
• Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Diğer bisfosfonatlardan herhangi birini (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda BONEDRO kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.BONEDRO’in saklanması
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONEDRO’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Caddesi Yeşilyurt sokak No: 3/2, Çankaya – ANKARA Üretim yeri:
İDOL İLAÇ DOLUM SAN. VE TİC. A.Ş.
Merkez Efendi Mahallesi
Davutpaşa Caddesi, Cebe Alibey Sokak No = 20
34010 Topkapı – İSTANBUL
BONEDRO nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
4 mg BONEDRO içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, BONEDRO konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda BONEDRO gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
BONEDRO konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda BONEDRO hazırlama talimatı:
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 mİ 3.5 mg doz için
4.1 mİ 3.3 mg doz için
3.8 mİ 3.0 mg doz için
BONEDRO’nun intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, BONEDRO diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
2.BONEDRO nedir ve ne için kullanılır?
BONEDRO; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. BONEDRO, bifosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
BONEDRO, alüminyum kaplı plastik flip off kapaklı ve bromo bütil tıpalı, 5 mİ tip I renksiz cam flakonlarda ve karton kutuda, 1 adet flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
BONEDRO, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları Önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranım artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
3.BONEDRO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacımz tarafında verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez BONEDRO infüzyonu uygulanacaktır.
Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir BONEDRO infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkla yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
BONEDRO, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız BONEDRO dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer BONEDRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEDRO kullanırsanız
BONEDRO’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONEDRO kullanırsanız
BONEDRO'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BONEDRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz BONEDRO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü BONEDRO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi BONEDRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BONEDRO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi.
Yaygın:
• Baş ağnsı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler,
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,
• Kemik, eklem kas ağnsı ve genel ağn,
• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçları (yüksek kreatinin
düzeyleri),
• Diğer bifosfonatlarla (BONEDRO’nun ait olduğu etkin madde grubu) tedavide de bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağn, ağzın İçinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasannın (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.
• Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıktığı bilinmektedir. Aynca böbrek hastalığı vakalan da bildirilmiştir.
• Bronş büzülmesi, anjiyoödem (aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) gibi aşın duyarlılık belirtileri,
• Düşük kan basıncı,
• Göğüs ağnsı,
• Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı,
• Yüksek kan basıncı,
- Nefes darlığı,
- Baş dönmesi,
- Uyku bozuklukları,
- Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
- İshal,
- Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,
- Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
- Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,
- Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması,
- Yavaş kalp atışı,
- Zihin karışıklığı.
- Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,
- Uyku hali,
- Düzensiz kalp atışı,
- Hınltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,
- Gözde ağnyla birlikte kızarma ve/veya şişme,
- Şiddetli aleıjik yanıtlar,
- Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır).
Seyrek:
Çok seyrek:
• Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağnsı,
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer bifosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden olabilir. Ama BONEDRO ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.