Ulusal Sıhhat ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (NICE), dolaşımdaki varyantlara karşı etkili olduğuna dair kanıt bulunmadığını öne sürerek, kafi bir bağışıklık yanıtına haiz olma olasılığı düşük yada covid-19’a karşı aşı olamayacak yetişkinler için Evusheld’i önermemeye karar verdi. .1
Taslak kılavuzunda NICE, savunmasız yetişkinler için maruz kalma öncesi profilaktik olarak uzun etkili antikorlar olan tixagevimab ve cilgavimab’ın bir kombinasyonu olan Evusheld’i onaylamayacağını söylemiş oldu. Bununla beraber, antikor ilacının, bağışıklık yetmezliği olan kişiler, katı organ nakli geçirmiş kişiler ve kanserli kişiler de dahil olmak suretiyle en yüksek ciddi hastalık riski taşıyan yetişkinlerde covid-19 enfeksiyonunu önlemek için kullanılıp kullanılamayacağını hala gözden geçiriyor.
Tavsiye, ABD Besin ve İlaç İdaresi’nin Ocak ayında Evusheld için acil kullanım yetkisini geri çekmesinin arkasından geldi. O sırada, tedavinin ülkeye hakim olan omikronun XBB.1.5 alt varyantına karşı etkili olma ihtimalinin düşük olduğu söylendi. FDA, ilaca 2021’in sonlarında klinik olarak son aşama savunmasız kişilerde covid enfeksiyonunu önlemek için izin vermişti.2
“Hayal kırıklığı yaratan netice”
NICE, Evusheld için “herhangi bir klinik yarar gösteren tek kanıtın”, değişik varyantların dolaşımda olduğu pandemide daha ilkin tamamlanan bir denemeden bulunduğunu ve hiçbir klinik çalışmanın mevcut varyantlara karşı işe yaradığına dair kanıt göstermediğini söylemiş oldu. İn vitro emekler, eski omikron varyantlarına karşı “bir miktar etkililik” göstermiş olsa da, çalışmaların “Evusheld’in mevcut yaygın ve en süratli büyüyen varyantlara karşı çalışmadığını açıkça gösterdiğini” ekledi.
Evushheld’in “şu anda ve yakın gelecekte Birleşik Krallık’ta dolaşan varyantların çoğuyla enfeksiyonu önlemesinin pek ihtimaller içinde olmadığı” sonucuna vardı.
NICE’ın ilaç değerlendirme direktörü Helen Knight, kararın “enfeksiyondan kaçınmak için davranışlarını mühim seviyede değiştirmeye devam eden” duyarlı durumdaki binlerce insan için hayal kırıklığı yaratacağını kabul etti. Bununla beraber, NICE’ın covid-19 tedavilerinin maliyet etkinliğine ilişkin önerileri güncellemek, yeni varyantlara karşı ümit vaat etmeleri durumunda süreçleri hızlandırmak ve paranın karşılığını sağlamak için yeni bir araştırma süreci geliştirdiğinin altını çizdi.
“Evusheld yada öteki mevcut tedavilerin belirli bir değişkene karşı etkili olduğuna dair kanıtlar ortaya çıkarsa, NICE süratli bir halde cevap verebilecek” dedi. “Bu, ortaklardan zamanında informasyon almamıza bağlı ve bunu sağlamak için anlaşmalar yapma sürecindeyiz. Hedefimiz, pozitif bir etkinlik sinyali aldıktan sonrasında altı ila sekiz hafta kadar kısa bir süre içinde güncellenmiş tavsiyeler üretebilmemizdir.”
Yeni tedaviler lüzumlu
Birleşik Krallık’ın ilaç düzenleme kurumu, Evusheld’i Mart 2022’de onayladı, sadece hükümet, ilacın omikron ve alt varyantlarına karşı sağlamış olduğu koruma süresi hakkında “yetersiz veri” bulmuş olduğu için ilaç hiçbir süre piyasaya sürülmedi. Hükümet, NICE’ın lehine karar vermesi durumunda ilacın NHS’de kullanıma sunulacağını söylemişti.3
NICE’ın sonucu hakkında yorum meydana getiren Birmingham Üniversitesi’nde kıdemli klinik araştırma görevlisi Lennard Lee, “NICE için tedavi seçeneklerinin güvenlik, etkinlik ve maliyet etkinliği için mümkün olan en iyi kanıtlara dayanmasını sağlamak doğru olsa da, Covid’e karşı son aşama savunmasız kalanlara, kendilerine uygun tedaviler bulmak için pandeminin ilk günlerine benzer denemelerde öncelik verilmesi gerektiği kabul edilmelidir.
“Aksi takdirde yarım milyon insanı 2020’de evlerine kapanık, enfeksiyon kapma korkusuyla ailelerini ve dostlarını göremeyen, korumasız bir halde yaşamaya devam etme riskiyle karşı karşıya bırakıyoruz.”
NICE’ın Evusheld hakkında rehberliği 9 Mart’a kadar istişareye açık.
Bu yazı, BMJ’nin internet sayfası yargı ve koşullarına uygun olarak, covid-19 salgını süresince yada BMJ tarafınca aksi kararlaştırılana kadar kişisel kullanım için ücretsiz bir şekilde sunulmaktadır. Tüm telif hakkı bildirimlerinin ve ticari markaların saklanması koşuluyla, makaleyi yasal, ticari olmayan herhangi bir amaçla (metin ve veri madenciliği dahil) indirebilir ve yazdırabilirsiniz.
https://bmj.com/coronavirus/usage