Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi
CE Belgesi Nedir?
Gelişen ve değişen teknoloji sayesinde günümüzde birçok kimyasal ürün üretilebilmektedir. Bu ürünlerin bir kısmı (fiberglas gibi) çok işimize yararken bir kısmı ise kısa dönemde veya uzun dönemde insan sağlığına zararlı (paraben, ftalat vb.) olabilmektedir. İşte bu kimyasalların insan sağlığı ile ilgili bazı standartları sağlayıp sağlamadığını bilmek birçok tüketicinin öğrenmek istediği konulardan biridir. CE işareti düzenlemesi de bu veya buna benzer hedeflerle yapılan bir düzenlemedir. CE İşareti; üzerine konulduğu ürünün, insan sağlığı ve güvenliği ile çevrenin korunmasına yönelik bazı şartları ya da standartları sağladığını göstermek üzere kullanılan bir işarettir.
Bu işaret, Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içerisinde dolaşan veya bu alana yapılan ihracat sonucu girmesi istenen ürünlerin denetimi için bir düzenleme niteliğindedir. Eğer bir ürün riskli ürün grubunda ise ve CE İşareti almaya yönelik şartları karşılıyorsa yetkili kuruluş tarafından bu ürün ile ilgili ve bu işaret hakkında bir belge verilir. Verilen bu belgeye CE Belgesi denir. CE işaretini; “Avrupa Uyumu” anlamında olan Fransızca, “Conformité Européenne” kelimelerinin baş harfleri ile tanımlayanlar vardır ancak ilgili mevzuatta bu şekilde tanımlanmadığını belirtenler de bulunmaktadır. Bu işaret, üreticinin garanti beyanı ya da bir anlamda bu ürünün AEA´da rahat dolaşabilmesi için geçiş belgesi veya pasaportu olarak belirtilebilir. Bu işaret bir kalite belgesi değildir ve kalite belgeleri ile karıştırılmaması gerekmektedir.
Ürünlere CE İşareti’nin Yerleştirilmesi
Eğer bir ürün riskli ürün grubunda değilse; üretici ürününe CE İşareti’ni kendisi yerleştirebilir, yani bu ürün için söz konusu işaret yetkili bir kuruluş tarafından verilmemektedir. Ancak bu ürün riskli ürün grubunda ise CE işareti yerleştirebilmek için ilgili yerden onay alınmalıdır. Örnek olarak;
• Eğer ürün riskli ürün grubunda değilse; üretici, ürünün temel gerekliliklere uygunluğunu kendisi söyleyebilir veya belirtebilir. Burada önemli olan; üreticinin sahte ya da yasa dışı bir uygulamada bulunmaması ve bulunursa da bir yaptırımla karşılaşma ihtimali olduğunun farkında olmasıdır. Yani bir ürünün CE İşareti ile ilgili gerekli standartları sağlamadığı düşünülüyorsa; tüketici, bu ürünü ve markayı ilgili yerlere şikâyet etme hakkına sahiptir.
• Eğer ürün riskli ürün grubunda ise; bu ürünün temel gerekliliklere uygunluğunun yetkili bir kuruluş tarafından incelenmesi ve onaylanması gerekmektedir. Ürünün, risk derecesine bağlı olarak ilgili bakanlık tarafından yetkilendirilmiş ve Avrupa Birliği (AB) tarafından da tanınan bir kuruluş gerekli testleri yaparak CE işareti yerleştirilmesine izin verebilir. Bu kapsamda, riskli ürün grubunda olan bir ürününe CE İşareti yerleştirmek isteyen bir üreticiye düşen görev yetkili belgelendirme kuruluşuna başvurarak kendisinden istenen gereklilikleri yerine getirmektir. Daha sonra ise ürününün CE işaretini taşımaya uygun olduğunu gösteren CE Belgesi’ni almak ve bu işareti ürününe yerleştirmektir.
Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi
Son yıllarda ortaya çıkan Koronavirüs, SARS ve MERS gibi hastalıklar dolayısıyla kullanımı ve önemi giderek artan ürünlerden biri de maskeler, el temizleme jelleri (dezenfektanlar), boneler, galoşlar, eldivenler ve tulumlardır. Tıbbi alanda yaygın olarak kullanılan bone, galoş, eldiven ve maske gibi malzemelerin belirli standart ve hijyen koşullarını sağlaması gerekmektedir. Bu nedenle bu ürünleri üreten firmalar için, söz konusu ürünlerin gerekli standartları sağladığının ve sağlamlık, geçirgenlik gibi testleri başarıyla geçtiğinin belgelendirilmesi önem arz etmektedir. Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi alma işlemi için yetkili belgelendirme firmalarına başvurulmalı ve gerekli testler yapılmalıdır. Gerekli testleri başarıyla geçen ve ilgili standartları sağlayan ürünler piyasaya arz edilebilirler.
Bone - Galoş - Eldiven gibi tıbbi ürünlerin gerekli test süreçlerinin yönetilmesi, teknik dosyalarının hazırlanması ve AT (Avrupa Topluluğu - European Community (EC)) Uygunluk Beyanı belgesinin oluşturulması, bu ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı’nda ve Türkiye’de serbestçe ticaretinin yapılabilmesi için kritik öneme sahiptir. AT Uygunluk Beyanı (The EC Declaration of Conformity); imalatçının CE işaretini taşıyan bir ürünüyle ilgili olarak, söz konusu ürünün AB şartlarını yerine getirdiğini gösteren ve imalatçı tarafından yazılı bir beyandır.
CE İşareti taşıması zorunlu olan ürünlerin, bu işaret olmadan AB’ye ihraç edilmesi ve Türkiye içinde satılması, dağıtılması ve kullanılması zor hatta imkânsız olarak belirtilebilir. Çünkü son dönemlerde ülkemizde çıkarılan yönetmeliklerle birçok ürünün CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelikler hakkında detaylı bilgi almak için https://www.mevzuat.gov.tr/ adresinde, yönetmelikler sayfasına girilebilir. Ayrıca bu sayfadan da “CE” İşareti Yönetmeliği’ne ulaşılabilir.
Hastanelerde kullanılan naylon bone, galoş ve eldivenlerde aranan bazı şartlar aşağıda belirtildiği gibidir;
• Kalınlığının 60 mikron olması,
• İlk kullanım naylondan imal edilmiş olması,
• Alt kısmının eksiz ve dikişsiz olması,
• Ön ve arka dikişlerinin takviye edilmiş olması,
• Galoş ağzının kaliteli lastikle takviye edilmiş olması,
• Ürünler sıvı geçirmemeli ve yırtılmaya karşı dayanıklı olmalı,
• Galoşlar 45 numara ayakkabıya uygun olmalı,
• CE Belgesi’nin olması.
Focus Keywords: CE İşareti, Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi, Bone - Galoş – Eldiven, CE Belgesi.
Meta Açıklaması: Bu yazı; Bone - Galoş - Eldiven CE Belgesi ile CE İşareti hakkında önemli ve faydalı bilgiler içermektedir.