

Laboquick HbsAb kaset testi, insan serum yada plazmasında Hepatit B yüzey antikorunu (HbsAb) immünokromatografik yöntemle, kalitatif olarak saptanmasında kullanılır.
HBsAb Testi - Laboquick
Kullanım Talimatı:
Serum yada Plasmada Hepatit B yüzey antikorunun (HBsAb veya anti – HBs) kalitatif tespitine yönelik tek basamaklı hızlı Test. Sadece Profesyonel Kullanım içindir.
Ürün Kodu: LBAB.01
Kullanım Amacı:
Laboquick HBsAb kaset testi, insan serum yada plazmasında Hepatit B yüzey antikorunun immünokromatografik tabanlı olarak kalitatif olarak saptanmasına yönelik tanı aracı olarak kullanılır.
Özet:
Viral hepatit temel olarak karaciğeri etkileyen bir sistematik hastalıktır. Birçok akut viral hepatit hastalığının sebebi Hepatit A, Hepatit B (HBV) ve Hepatit C virüsüdür. HBV yüzeyi üzerinde bulunan grift antijene HBsAg olarak adlandırılır. HBsAg’nin plazma yada serumda varlığı etkin akut yada kronik Hepatit B hastalığının göstergesidir. HBsAg’nin antikoru olan HBsAb akut hastalık ile enfekte olunduktan 3 – 6 ay sonra tespit edilemeyebilir. Bu antikor, HBV hastalığının işaretçisi olarak kabul edilmektedir. Yapılan araştırmalara göre, özellikle yeni doğan bebeklerin Hepatit B hastalığı ile enfekte olduğu tespit edilmiştir. Bağışıklık sistemi güçlü sağlıklı bireylerin %5 - %15’inin bağışıklık sisteminin HBV virüsüne karşı ya çok az antikor tepkisi gösterdiği yada hiçbir antikor tepkisinin oluşmadığı saptanmıştır.
Test Prensibi:
Anti - HBs test cihazı numune olarak serum/plazmanın damlatıldığı bir numune pedi içeren numune penceresinden oluşmaktadır. Numune pedi geçirgen membran tarafından tutulmaktadır. Membranın test çizgisi bölgesi HBsAg ile kaplanmıştır. Test aşaması sırasında serum yada plazma numunesi, HBsAg kaplamamalı partiküller ile reaksiyona girer ve renkli bir çizgi oluşturur. Bu bölgede oluşan çizgi pozitif sonucu ifade edeceği gibi, bu çizginin noksanlığı ise negatif sonucu göstermektedir. Test işleminin kontrolü açısından, kontrol çizgisi bölgesinde, yeterli miktarda numune uygulandığını ve membranın bu numuneyi emdiğini gösteren bir kanıt olarak, her zaman renkli bir çizgi oluşacaktır.
Paket İçeriği:
HBsAg test cihazı, tek kullanımlık plastik damlalık, nem alıcı olarak silika jel keseciği
Saklama Koşulları:
HBsAg testi, 2 – 30 C arasında saklanmalıdır. Kesinlikle dondurulmamalıdır. Bu saklama koşulları altında ürünün poşeti açılmadığı sürece poşet üzerinde yazan son kullanma tarihine kadar, stabil olarak çalışır.
Uyarılar ve Önlemler:
Kullanmadan önce kullanma talimatını mutlaka okuyunuz.
Sadece Vücut Dışı teşhis amaçlıdır.
Testleri kesinlikle dondurmayınız. Eğer test buzdolabında saklanmışsa ürünü kullanmadan önce oda sıcaklığına getiriniz. Deney oda sıcaklığında (15 – 30 C arasında) yapılmalıdır.
Son kullanma tarihini geçmiş testleri kullanmayınız.
Numune olarak sadece insan kanından elde edilen serum yada plazma kullanınız.
Test cihazını poşetinden çıkardıktan hemen sonra kullanınız.
Test cihaz poşeti yırtılmış ise cihaz kullanılmamalıdır.
Toplanan numuneler eğer dondurulmuş ise çözüldükten sonra tekrar dondurulmamalıdır.
Numuneler arasında karışımı engellemek için, her bir test için farklı tek kullanımlık atılabilir numune damlalılığı kullanılmalıdır.
Kişilere ve çevreye bulaşma ihtimalini engellemek için, deney esnasında, potansiyel virüs içeren materyal ile çalışırken, atılabilir eldiven kullanılmalıdır. Enfeksiyon ihtimali olan materyalin ağız, yüz, göz ve açıkta bulunan yara ile temas etmemesine özen gösterilmelidir.
Deney esnasında, kozmetik uygulaması yapılmamalı, gıda veya herhangi bir içecek tüketilmemeli ve sigara içilmemelidir.
En başarılı sonuçların alınması test protokolünün tam olarak yerine getirilmesine bağlıdır. Uygun ölçülerde damlalık ile numune damlatılması, testin uygulama sıcaklığı ve zamanlama sonuçlar açısından çok önemlidir.
Test prosedürü başladıktan sonra tüm adımlar kesintisiz olarak devam ettirilmelidir.
Test İçin Kullanılacak Numune:
Taze İnsan Serum yada Plazma Örneği bu test için kullanılmalıdır.
Numunenin Test İçin Hazırlanması:
Test edilecek serum/plazmanın elde edilebilmesi için temiz, kuru, sterilize bir viyalda kan örneği alınır. Alınan kan örneğinde hemoliz oluşmaması için vakit geçirmeden kandan serum yada plazma ayrılmalıdır. Sadece temiz, berrak hemolize olmamış numuneler kullanılmalıdır. Eğer ayrılan serum hemen kullanılmayacaksa 2 – 8 C arasında saklanmalıdır. Eğer 3 gün ve daha uzun süre saklama gerekiyorsa – 20 C veya daha altı sıcaklıklarda dondurulmalıdır. Test etmeden hemen önce numune oda sıcaklığına getirilmelidir.
Test Cihazının Kullanımı:
1.Test cihazı oda sıcaklığına getirilmelidir.
2.Test poşetinden çıkarılarak düz bir zemine yerleştirilmelidir.
3.Numune deliğine 3 damla (75µl) serum/plazma örneği damlatılmalıdır. Hava kabarcığı oluşması engellenmelidir.
4. Test sonuçları 15 dakika sonra okunabilir.
5. 20 dakikadan sonra oluşan herhangi bir çizginin teşhis açısından bir niteliği yoktur ve 20 dakikadan sonra oluşan hiçbir sonuç dikkate alınmamalıdır. HBsAb konsantrasyonuna bağlı olarak test bölgesindeki çizgi zayıf çıkabilir.
Sonuçların Değerlendirilmesi:
Negatif: Sonuç Penceresinde sadece “C” harfi üzerinde kalan bölümde yer alan tek çizgi Negatif Sonucu gösterir.
Pozitif: Sonuç Penceresinde hem “C” hem “T” harfleri üzerinde kalan bölümde yer alan çizgiler Pozitif Sonucu Gösterir.
Geçersiz: Sonuç penceresinde beklenmesi gereken süre sonunda hiçbir çizgi görünmez ise sonuç geçersizdir. Yeni bir test ile deney tekrarlanmalıdır.
Hassasiyet:
Laboquick HBsAb kaset testi, numune içerisinde 10 mıu/mL oranına kadar HBsAb antikorunu tespit edebilir. Göreli hassasiyet ise, %99 olarak saptanmıştır.
Spesifisite:
Laboquick HBsAb kaset testinin göreli spesifitesi %98,7 olarak saptanmıştır.
Testin Limitleri:
1.Laboquick HBsAb testi Hepatit B hastalığının teşhisi için tek başına kullanılamaz, bu test sadece alınan örnekteki HBsAb varlığını görüntülemek için kullanılabilir. Sonuçların değerlendirilmesi bir uzman tarafından başka tetkiklerin yardımı ve katkısı ile beraber yapılmalıdır.
2.Testin geçerli olabilmesi için alınan kan örneklerinin herhangi bir açık yara yada başka bir vücut sıvısından alınmaması gerekir.
3.. Test cihazı en iyi sonucu oda sıcaklığında verir. Birçok kez dondurulan ve çözülen örnekler içerisinde topaklar barındırabileceğinden, test cihazını kilitleyebilir, böylece test cihazı içerisinde serbestçe hareket edemeyen numune arka planda koyu bir renk bırakacaktır, dolayısı ile bu da testin sonuçlarının okunmasını zorlaştırabilir.
4. Testin en başarılı şekilde tamamlanması bu kullanma talimatına bağlı kalmaya bağlıdır, talimatta yazılı koşullardan herhangi bir tanesinin atlanması hatalı sonuçlara sebebiyet verebilir.
Referanslar:
David Siebert Aust Prescr. 1998;21;72-5
Zuckerman JN, Sabin C, Craig FM, Williams A, Br Med J 1997;314:329 – 33
NCCLS document M29 –T2 (1991) Vol 11 No:15
3.Blumberg B.S. Alter, H.J. and Visnich, S.A. “New” Antigen in Leukemia sera, J.A.M.A. 191:541-546 1965
HAM.LABK.01