Halen klinik deneyleri sürmekte olan beyin tümörü aşısı DCVax‘a Almanya hükümeti tarafından geçici uygulama izni verildi. İstisnai olarak verilen geçici izin 5 yıl süre ile ilacın Almanya’da satışına olanak veriyor.
Klinik deney sonuçları bekleniyor
Almanya hükümetinin izni bir istisna çünkü ilaç klinik deney safhasını henüz tamamlamadığı için henüz hiçbir ülkeden şatış izni almış değil. İlaç III. Faz denemesi kapsamında 312 hasta üzerinde uygulandı. Ancak deney sonuçlarının geçtiğimiz ay yayınlanması gerekirken sonuçlar konusunda henüz herhangi bir açıklama yapılmış değil.
İlaç klinik deneylere girmeden önce gönüllü hastalar üzerinde denendi. Yaklaşık 20 hasta üzerinde yapılan ilk çalışma sonuçlarına göre DC-Vax tedavisi gören hastaların %22si 6 yılı aşkın bir süredir hala hayatta. Hastaların %85′inde ise hali hazırdaki standard tedavilerden daha uzun süre hayatta kalım sağlandı.
Klinik deneylerden önce başlatılan çalışmalara göre bu hastalar uzun süre sağkalıma eş olarak DCVax tümör gelişiminde ve tekrarlamasında ciddi gerilemeler sağladı. Klinik deneylerdeki hastaların %74′ü 1 yılı aşkın bir süredir tekrarlama görmüyor, oysa GBM hastalarında bu süre ortalama 6,9 ay olarak hesap ediliyor. Tedavi gören hastaların %45′inde 2 yılı aşkın bir süredir hiçbir tekrarlama belirtisi görmemiş, %33ü 3 yıldır tekrarlamasız yaşıyor, %28′ü 4 yıldır ve %22sinde ise 5 yıldır bir tekrarlama görülmüyor. İlacın denendiği ilk hastalardan olan Brad Silver bu sene kanserden kurtuluşunun 11. yılını kutluyor.
İlaca verilen izin, Avrupa Birliği‘nin yeni ilaçların geliştirilmesini hızlandırmak için uygulamaya koyduğu yeni bir politika. Buna göre verilecek geçici istisnai izinlerle henüz klinik deneyde olan ve etkinliği kesinlik kazanmamış ilaçların isteyen hastalara uygulanamasına olanak tanınıyor.
Yıllık maliyeti 37 bin dolar
Şirket henüz ilacın Almanya’da ki maliyeti konusunda bir açıklama yapmadı. Ancak daha önce yapılan bir açıklamaya göre ilacın 3 yıl boyunca kullanılması halinde maliyetinin yıllık 37 bin dolar civarı olacağını tahmin ettiklerini belirtmişlerdi.
Her seviyeden tümöre uygulanabilir
Almanya’da ilaç izinlerini denetleyen Paul-Ehrlich Entsitüsü, DCVax’ın standard tedavi uygulanmış hastalara bunu müteakip olarak uygulanabileceğini söylüyor. Almanya’nın verdiği geçici izin ilacın GBM IV dahil her seviyeden tümöre uygulanabilmesine imkan veriyor.
Almanya’da her yıl 3 bin hastaya GBM IV teşhisi konuluyor. DCVax şirketinin yetkilisi Linda Powers bu rakama ilave olarak 4 bin kadar düşük dereceli tümör hastasına da ilacı uygulamayı hedeflediklerini belirtiyor.
Tümör örneği kullanılarak hastaya özel hazırlanıyor
DC Vax bir aşı. Bu aşı hastanın kendi tümöründen alınan bir örnekle o kişiye özel olarak hazırlanıyor. Aşı hastanın kendi bağışıklık sistemini tümör hücrelerini tanıyıp yok edecek şekilde eğitiyor.
Tedavinin bir parçası olarak hasta önce ameliyat ediliyor ve aynı zamanda hastadan kan örnekleri alınıyor. Tümörlü dokudan elde edilen biyolojik işaretler, hastanın kanından elde edilen bağışıklık hücrelerine (dendritik hücreler) tabi tutuluyor. Eğitilen dendritik hücreler herhangi bir aşı gibi kolun üst kısmından yeniden hastaya veriliyor.
Bu yöntemde tedavi hastanın kendi hücreleri kullanılarak yapıldığı için diğer tedavilerin aksine hastaya hiçbir yan etkidebulunmuyor.
Kişiye özel bu aşının hazırlanması yaklaşık 10 gün sürüyor ve bu sürenin sonunda hastaya bir kaç yıl yetecek kadar aşı elde edilebiliyor. Böylelikle bu aşı hasta için sürekli hazır olan bir ilaç oluyor. İlacın üreticisi Northwest Biotherapeutics şirketi aşı hazırlama süresini düşürecek ve otomatize edecek bir sistem üzerinde çalışıyor.
Birkaç ay içinde uygulama başlayacak
Şirket ilacın satışına başlanmasının bir kaç ay hazırlık gerektirdiğini ve Almanya’nın Leipzig kentinde kurdukları tesislerdeki çalışmaları hızlandırdıklarını belirtiyor.
Bu tedaviye nasıl ulaşabilirim?
Şu an sadece izin alınmış durumda. Aktif olarak uygulanılmaya başlanması için bir kaç ay daha beklememiz gerekiyor. Muhtemelen şirket aktif uygulama başladığında bunu basın aracılığı ile duyuracaktır.
ÖNEMLİ: Aşının yapılabilmesi için canlı tümör örneğine ihtiyaç duyuluyor
Yani daha önce alınmış veya şirketin belirttiği koşullarda dondurularak saklanmamış tümör örneklerinden aşı üretilmesi mümkün olmuyor. (örneğin parafin bloğunda saklanmış örnekler). Bu yüzden ameliyat olmadan önce şirketle bağlantıya geçmeniz önerilir.
Yeni teşhis hasta iseniz: Ameliyat olmadan önce Northwest Biotherapeutics şirketi ile iletişime geçip aşıyı uygulatmak istediğinizi belirtebilirsiniz. Bu takdirde ameliyatı DCVax uygulaması yapacak hastanede olmanız gerekebilir. Çünkü tümör örneğini ameliyat sırasında dondurarak aşı merkezine ulaştırabilirler. Ancak aşı hazırlansa bile aşının kullanılabilmesi için öncelikle standard tedavinin tamamlanması gerekiyor.
Bu yeni GBM IV hastaları için öncelikle ameliyatı müteakip 30 gün ışın tedavisi ve 6 ay Temodal ile ilaçlı tedavi uygulanması demek. Daha sonra hazırlanan aşı 3 yıl boyunca hastaya veriliyor.
Eski teşhis hasta iseniz: Tümörünüzün nüks etmesini veya tekrar ameliyat gerektirecek büyüklüğe ulaşmasını beklemelisiniz. Bu takdirde yeni teşhis hastalar gibi ameliyatla canlı tümör örneği alınıp aşı üretilmesi gerekiyor. Ancak aşının uygulanması için başka tedaviyi beklemenize gerek kalmıyor.
NW Bio websitesindeki bilgilere göre öncelikle kendileri ile bağlantı kurmalısınız. Daha sonra sizi DCVax uygulayan bir hastaneye tümör örneği alınması için yönlendiriyorlar.
Şirkete şu bağlantıdaki hasta kayıt formunu kullanarak ulaşabilirsiniz: http://patients.nwbio.com/register.php
KAYNAKLAR:
NorthWest Bio, NW Bio Announces Two German Approvals: “Hospital Exemption” for Early Access Program with DCVax-L and Eligibility of DCVax-L for Reimbursement 03.10.14
Reuters, Exclusive: Germany OKs Northwest Bio brain cancer drug, shares soar, 10/03/2014
Hayat kurtaran tümör aşısı DC Vax-Brain
Beyin tümörü aşısı nihayet Avrupa’da
8 thoughts on “Almanya DCVax’a uygulama izni verdi”
süper bir şey bu
Bir kac ay icinde belli olur demissiniz. Yeni bir gelisme yok mu acaba?
arkadaşlar dcvax aşısı almanyada faz denemeleri haricinde de hasta kabulüne başladı.bilgilerinize
Merhaba lütfü bey,bu asiyla ilgili bilgi almak istiyoruz’ bize yardimci olabilir misiniz teşekkürler,
Aşı ile tüm bilgiler yukarıda verilmiş. Bu bilgileri doğrudan aşı tedasini uygulayan hastane yetkililerinden alıp yayınladık. Ancak tekrar vurgulamak gerekirse:
1- Aşı için canlı tümör dokusu gerekiyor. Bunun için hastanın tümörünün ameliyat edilebilecek durumda olması gerekiyor. Yaygın tümörler, ameliyat edilemeyecek tümörler, çok küçük tümörler, alındığında arkada parça bırakacak çok büyük tümörler aşıya uygun değil. Hastanın ameliyatının Almanya’daki klinikte yapılması şart.
2- Aşı tedavisi sigorta kapsamında değil. Tedavinin başlangıç maliyeti 150bin euro.
Ücret tedaviden önce ve peşin olarak alınıyor. Her yeni kür 20bin euroya mal oluyor ve tedavi 36 ay devam ediyor.
3- Hastanın tedavi başında Almanya’da en az 1 ay süre ile kalması ve daha sonra seyahat etmesi gerekiyor.
4- Aşı tüm hastalarda sonuç vermiyor. Yukarıdaki şartları yerine getirse dahi her 3 hastadan 2 si aşıdan sonuç alamıyor.
Tüm bu şartlara uygunum diyorsanız, şu bağlantıdan doğrudan şirket ile temasa geçebilirsiniz:
http://patients.nwbio.com/register.php
Birkaç gün içinde size geri dönüyorlar.
Merhabalar, bir bilgi güncellemesi yapmak istiyorum. DCVax aşısı hem İngilterede hem de Almanyada başladı. İngiltere donmuş tümör dokusu örneğini de kabul ediyor. Yani gidip orada ameliyat olmanız gerekmiyor. Burada olup, 2-3 gram kadar tümör örneğini istedikleri koşullarda dondurup yollamanız da mümkün. Almanya ise muhakkak canlı doku örneği istiyor. Yani onların belirledikleri merkezlerde ameliyat olmanız gerekiyor. Uzun bir bekleme listesi var, en az 4-5 ay sonra sıra geleceğini söylüyorlar. Ayrıca aşıyı yapıp size ilk dozu vermeleri de 1 ay sürüyor. Maliyet maalesef 80,000 Euro civarı + yol + orada konaklama+ diğer olası hastane masrafları. (Almanya olursa tabi bir de ameliyat masrafları var)
Güncelleme için teşekkürler.
If I can help anyone needing information on DCVax-L or DCVax-D (for inoperable GBM) please contact me. The treatment is safe and most trial participants report that they feel “renewed” as their own dendrtic cells take up the fight against their tumors. There is also a new trial for DCVax Direct that will inject multiple tumors.