KOZMETİK ÜRÜN GÜVENLİLİK DEĞERLENDİRME
KOZMETİK TEKNİK DOSYA
Kozmetik ürünler normal veya makul olarak öngörülebilir kullanıldığında güvenli olmalıdır. Ürün güvenliğini garanti altına almak için, kozmetik üreticileri veya ithalatçıları, 1223/2009 sayılı yeni AB Kozmetik Yönetmeliğine (EC) göre ilgili ürünler için bir kozmetik güvenlik değerlendirmesinin yapılması ve güvenlik raporunun mevcut olması zorunludur.
Hammadde kullanımı, etiketleme ve diğer yasal gereklilikler hakkındaki sorularınızı yanıtlamaktan mutluluk duyacağız.
Tanımlar
bir kozmetik şu şekilde tanımlanır:tanımlara göre , Kozmetik ürünler insan vücudunun çeşitli kısımları (cilt, saç lar , tırnaklarımız, dudaklar ve yakın bölgeler) veya dişler ve ağız mukozası ile temas etmesi beklenen maddeler veya karışımlardır. bunların temizlenmesi, kokulandırılması, görünüşünün değiştirilmesi veya / ve vücut kokusuna etki edilmesi ve/veya korunması veya iyi durumda tutulmasının münhasır veya baskın amacıdır. “
Bu tanım, örneğin, yüz ve vücut bakım ürünlerini, güneşten korunma ürünlerini, cilt temizleme ürünlerini, tüy dökücüleri, deodorantları ve ter önleyicileri, tıraş ürünlerini, makyaj, parfüm, bronzlaşma ürünlerini, saç ve saç derisi bakım ürünlerini, saç şekillendirme ürünlerini içerir. ve diş bakım ürünleri.
sınır
Yasal hükümler çok spesifik olduğundan, kozmetik ve diğer ürün kategorileri arasında net bir ayrım, örn. B. biyositler, dövme mürekkepleri, ilaçlar, tıbbi ürünler veya yiyecekler özellikle önemlidir.
Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi İçerikleri
Yönetmeliklere göre, kozmetik ürünlerin güvenlik değerlendirmesi zorunludur, bu da ürünün tüketici için herhangi bir risk oluşturmamasını sağlar.
Ürün kategorisine göre ciltte nasıl kaldığı ve cilt tarafından nasıl emildiği gibi kullanım miktarı ve sıklığı da değişmektedir. Ayrıca çocuklar, hamileler ve emziren kadınlar gibi özel korumasının dikkate alınması gereken kullanıcı grupları da bulunmaktadır. Bu nedenle, safsızlıkları açısından da hammadde seçimi belirleyici olabilir.
Kozmetik güvenlik değerlendirmesi için yasal gereklilik iki bölüme ayrılmıştır:
A) Ürün bilgi dosyası
Ürün bilgi dosyası, kolay anlaşılır bir dilde türkçe olarak aşağıdaki verileri içerir:
– kozmetik ürünün açıklaması
– amaçlanan kullanım
– güvenlik raporu
– üretim yöntemi
– İyi üretim uygulamaları beyanı
– Reklamı yapılan etkinin kanıtı
– gerçekleştirilen hayvan deneylerine ilişkin veriler
Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını, elektronik veya başka bir formatta, etikette belirtilen adreste yetkili merciye kolayca erişilebilir kılacaktır.
Piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için ürün bilgi dosyası oluşturulmalı ve güncel tutulmalıdır.
Kozmetik ürünün son partisi piyasaya sürüldükten sonra on yıl süreyle saklanır.
B) Güvenlik raporu
1) Güvenlik bilgileri, kozmetik ürünün ve ürünün güvenliği ile ilgili olabilecek bileşenlerinin tüm temel özelliklerini kapsar:
– Ürünün bileşimi
– fiziksel / kimyasal özellikler ve kararlılık
– mikrobiyolojik kalite / koruma
– Kontaminasyon, kalıntılar ve ambalaj malzemeleri
– normal ve makul olarak öngörülebilir kullanım
– Ürüne ve kullanılan maddelere maruz kalma
– maddelerin toksikolojik profili
– istenmeyen etkiler
– Değerlendirme sonucu
– Etkililik çalışmaları hakkında bilgi
– Şikayet istatistikleri
– Geçerlilik, tarih, imza
– Kozmetikler için güvenlik değerlendiricilerinin yeterlilik kanıtı
2) Kozmetikler için güvenlik değerlendirmesinde, kozmetik ürünün güvenliği, güvenlik raporundaki veriler temelinde – muhtemelen belirli uyarı bildirimlerinin eklenmesiyle – gerekçelendirilir.
Müsaitlik yeri ve süresi:
Ürün bilgi dosyası, kozmetik ürünün son partisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süreyle saklanmalıdır. Bulunabilirlik yeri, ürün etiketinde de belirtilen sorumlu kişinin adresidir.
Sorumlu kişinin tanımı
Kozmetik Yönetmeliği’nin 4. Maddesine göre:- Topluluk içinde üretilen ve daha sonra Topluluğa ihraç ve yeniden ithal edilmeyen bir kozmetik üründen sorumlu kişi, Toplulukta yerleşik üreticidir. Üretici, toplulukta ikamet eden bir kişiyi, görevi yazılı olarak kabul eden sorumlu kişi olarak atamak için yazılı bir yetki kullanabilir.
– Topluluk içinde üretilen bir kozmetik ürünün imalatçısı,
Topluluk’a ihraç ve yeniden ithal edilmeyen, Topluluk dışında bulunan bir kişi, Topluluk’ta ikamet eden bir kişiyi, yazılı vekalet yoluyla vekâlet yoluyla yazılı olarak vekâlet verecek sorumlu kişi olarak belirleyecektir.
– İthal edilen bir kozmetik ürün için, piyasaya arz ettiği özel kozmetik üründen her durumda ithalatçı sorumludur. İthalatçı, yazılı vekâlet yoluyla, topluluk içinde ikamet eden bir kişiyi vekâletini yazılı olarak kabul eden sorumlu kişi olarak atayabilir.
– Perakendeci, kozmetik bir ürünü kendi adı ve markasıyla piyasaya sürerse veya piyasada bulunan bir ürünü geçerli gerekliliklere uyumu etkileyecek şekilde değiştirirse sorumlu kişidir.
. AB Kozmetik Yönetmeliğinin 2. Sorumlu kişilerin ve bayilerin yükümlülükleri Madde 4’te belirtilmiştir.
Kozmetik Yönetmeliği’nin 5 ve 6. Güvenlik raporunu içeren ürün bilgi dosyası için gerekli belgeler
1. müstahzarın (tam) tarifi, gerekirse gizlilik sözleşmesi
2. Güvenlik bilgi formları ve spesifikasyonu, analiz sertifikası, her bir bileşenin mikrobiyolojik durumu
3. Varsa, müstahzarın fiziksel, kimyasal verileri (PH, viskozite, renk, nanomalzeme için önemli partikül boyutu, aşırı gres)
4. Uygulama miktarları dahil ürün tanımı (etiketleme dahil)
5. Ürün stabilitesi (ör. 40 °C’de 3 ay)
6. Koruma yükü testi / mikrop yükü testi
7. Gerekirse cilt tolerans testleri (örn. insan yama testi)
8. Varsa, etkinlik testleri
9. Varsa INCI beyanı, parfüm yağı var ise IFRA sertifikaları. (IFRA sertifikası olmadan birtakım ek maliyetler ortaya çıkabilir)
10. Ambalaj belgeleri (1935/2004 ve (AB) 10/2011 uyarınca AT ( ce sertifikasyon ) uygunluk beyanı ve SVHC beyanı)
11. Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyonu hakkında bilgi (örn. son 3 serinin biyolojik yük testleri)
12. Varsa, GMP sertifikası (veya iyi üretim uygulamalarının teyidi)
13. Gerekirse şikayetlerin istatistiksel olarak değerlendirilmesi
14. Varsa, güvenlik raporu olmayan ürün bilgi dosyası
15. Hammaddeler ve ürünlerle ilgili hayvan deneyleri hakkında bilgi (“hayvan deneyi yok” onayı
16. Üretim süreci hakkında bilgi
17. Varsa, üreticiden alınan hammaddelerin toksikolojik profilleri
18. diğer