Süreç optimizasyonu, yasal uyum ve tedarik zinciri iyileştirmeleri ihtiyacı, Yaşam Bilimleri endüstrisindeki otomasyon teknolojilerine yatırım yapmaktır. Sonuç olarak, yeni enstrümantasyon ve kontrol ürünleri pazara geldiğinde, ilaç üretimi sırasında proses adımlarını otomatikleştirmek için kullanılan sistemler hızla gelişmektedir.
Burada çoklu ürün üretim tesislerinin, tek kullanımlık teknolojilerin, sürekli üretimin ve endüstri 4.0’ın otomasyona olan etkisini ele alıyoruz.
Son yıllarda daha küçük hacimlerde üretilmesi gereken daha fazla hedefe yönelik tedavilerin büyümesi, endüstrinin çok-ürünlü üretim tesisleri lehine “tek-hat-bir-ürün” kurulumlarından uzaklaştığı anlamına gelmektedir. Bu siteler, değişen taleplere hızlı bir şekilde cevap verme yeteneği ile daha çevik olacak şekilde tasarlanmalıdır. Kontrat üretimine yönelik eğilim, birden fazla müşterinin ihtiyaçlarını karşılaması gereken daha esnek tesislere olan ihtiyacı da beraberinde getirmektedir.
Kısacası, esneklik başarı için temel unsurdur ve modern tesisler, süreçlerini münferit ürünlerin gereksinimlerine göre yeniden yönlendirebilmelidir. Örneğin, biyofarmasötik işlemede, farklı ürünler genellikle aynı proses işlevselliğini ve ekipmanı çok nadiren kullanırlar, bu da genellikle ürünler arasında ekipman değişimlerine ihtiyaç duyar. Otomasyon sistemlerinin, iş talepleri kadar esneklik sağlayacak şekilde tasarlanması çok önemlidir. Sonuç olarak, sitelerin şu anda süreç adımları arasında yüksek derecede ayrışmayı sağlayan, çapraz kirlenme kontrolü sağlayan ve çevreye maruz kalmayı sınırlayan bir şekilde tasarlanmasıdır.
Sürekli üretim
Eczacılık şirketleri, tarihsel olarak, yeni üretim tekniklerini araştırmak için yavaş olmuştur, bu da doğrulanmış parti üretim tasarımını değiştirmek için daha riskli bir yaklaşım tercih etmektedir. Maliyet baskıları ve üretkenliği artırmanın yollarını bulma ihtiyacı, Hayat Bilgisi endüstrisinde birkaç birim operasyonda yeni sürekli üretim tekniklerinin kullanılmasına yol açmıştır.
Oral katı doz tabletleme hatları, sürekli API üretimi ve biyolojik proseslerde sürekli kromatografi, sürekli üretimin şirketler için daha fazla üretkenlik sağladığı birkaç örnektir. Bununla birlikte, sadece sürekli üretim sürecinde değil, aynı zamanda ürün için parti kaydı ve şecere gerekliliklerinde de otomasyon açısından yeni zorluklar ortaya çıkıyor.
Tek kullanımlık teknolojiler
Daha hedefli, yüksek potansiyelli ve biyolojik ilaçlara yönelik eğilim, tek kullanımlık biyo-reaktörler ve diğer birim operasyonlar gibi tek kullanımlık teknolojilerin benimsenmesini desteklemektedir. Bu yine otomasyonun teslim edildiği yol üzerinde önemli bir etkiye sahip. Tek kullanımlık sistemler, temizlik ve buharlama için gereken süreyi azaltır veya ortadan kaldırır ve üreticilerin bir üründen diğerine veya toplu işten seri üretime geçmesine izin verir.
Başlangıç kontrol teknolojileri ve tek kullanımlık üretim platformları ile proses kontrol sistemleri ve üretim yürütme sistemi (MES) çözümlerinin entegrasyonu, endüstrinin biyofarmasötik üretimini daha fazla verimlilik ve verimlilikle ve daha düşük maliyetle daha düşük maliyetle gerçekleştirmesine yardımcı oluyor. Yeni ürünler için piyasaya sürülme süresini azaltın.
Tek kullanımlık bileşenler ayrıca, aksi takdirde üretilmesi çok daha zor olacak olan antikorlar, proteinler, aşılar ve hücre terapileri de dahil olmak üzere daha küçük ölçekli biyofarmasötik üretimi için uygun bir teknolojidir. Ayrıca, gen terapisinin dünyası gelişmeye devam ederken, endüstri tek kullanımlık teknolojilere daha fazla güvenmeyi bekleyebilir.
Endüstri 4.0
Endüstri 4.0, akıllı fabrikalar, entegre BT sistemleri, Nesnelerin İnterneti (IoT) ve esnek, son derece entegre üretim sistemleri ile akıllı, merkezi olmayan üretim sağlayan yeni araç ve süreçleri ifade eder.
Endüstri 4.0, kaliteyi, güvenilirliği arttırmak ve israfı azaltmak için karar vermede kanıtlanmış çözümler ve yaklaşımlar kullanarak ilaç üretiminin bir sonraki aşamasını sürecek teknolojik ilerlemelerin en son dalgasıdır.
Endüstri 4.0’ın otomasyona yönelik potansiyeli, otomasyona geçmesi beklenen üretim boyunca bireysel yönetim süreçleri ile muazzam. Örneğin, bir sıcaklık göstergesi beklenenden daha yüksek bir okuma yaparsa, sistem bunu algılayacak ve bir operatörün müdahale etmesi ve gerekli eylem süreci hakkında bir değerlendirme yapmasını gerektirmek yerine durumu düzeltecektir. Gelecekteki gelişmeler, makine öğrenme algoritmalarının üretim hatlarını ve üretimini ayarlayabilmesine de olanak verebilir.
Kaynak: GE Sağlık Yaşam Bilimleri, Trevor Marshall, Küresel Mühendislik Direktörü, Zenith Technologies, kaynak