Kök Hücre
Liv Hospital Ulus Türkiye’deki ilk hastane içi GMP standartlarında Rejeneratif Tıp, Kök Hücre Üretim Merkezi
Liv Hospital Ulus Türkiye’deki ilk hastane içi GMP standartlarında Rejeneratif Tıp, Kök Hücre Üretim Merkezi tedavi amacıyla, güvenli ve en yüksek kalitede biyolojik ürünler üretiliyor. Amacımız, genetik bilimleri ve biyoteknolojideki gelişmeleri kullanarak, hastalarımıza hücresel ve doku bazlı yeni tıbbi tedaviler sunmanın yanı sıra, hastalara hücre ve doku bazlı ürünlerin nakli ile ilgili karmaşık yasal, mali ve üretim sorunlarını çözmek için uzmanlık ve altyapı sağlamaktır. Rejeneratif Tıp Kök Hücre Üretim Merkezi’nin misyonu, kök hücre gibi yenileştirici hücre ve doku mühendisliği ürünlerinin, doktorların, araştırmacıların ve biyomühendislerin koordine çalışmaları ile geniş kapsamlı bir hizmet sunarak hastalara sağlanması ve onaylanmış yeni biyolojik tedavilerin, kök hücre üretim ve uygulamalarının desteklenmesidir.
Mükemmeliyetçi bakış açısı ile geleceğin tıbbı
Rejeneratif Tıp Kök Hücre Üretim Merkezimiz, mükemmeliyetçi bakış açısıyla, çeşitli hastalık ve yaralanmalardan muzdarip bireylere, ileri teknoloji kök hücre tedavileri ve doku mühendisliği uygulamalarını klinik ürünlere çevirerek, yaşam kalitelerini geliştirmeyi ve uzatmayı hedeflemektedir.
GMP standartlarında üretim
Liv Hospital Ulus Rejeneratif ve Kök Hücre Üretim Merkezi GMP standartlarında kurulmuş “temiz oda statüsü”nde hücre üretim tesisidir. GMP standartları çerçevesinde 2014 yılından beri Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olarak faaliyetlerini yürüten ülkemizde ve dünyada sayısı merkezlerinden biridir. Temiz oda şartları; düzenli olarak filtrelenmiş hava ile havalandıran alan içinde sürekli partikül sayımları yapılarak ortam şartlarının kontrol edildiği bir çalışma alanıdır. Merkezimizde 2 adet üretim alanı bir adet hücre depolama alanı 4 adet kalite kontrol alanı dahil olmak üzere giyinme ve ofis alanları dışında bir adet karantina ve bir adet depolama alanı vardır. Merkezin tüm işleyişi düzenli olarak dökümante edilmekte ayrıca tesisin havalandırma, basınç, sıcaklık, nem şartları otomasyon odasında izlenip yönetilir, mevcut klima santraliyle çevresel şartlar sürekli olarak kontrol edilir.
GMP ”İyi Üretim Uygulamaları” sağlığa kalite katıyor
GMP (Good Manufacturing Practices) “İyi Üretim Uygulamaları” standartları insan sağlığı için özellikle ilaç ürünlerinin üretiminde zorunlu olan kalite standardıdır. GMP tıbbi ürünlerin kullanıma uygun olması için, sürekli olarak belli kalite standartlarına göre üretilip kontrol edildiğini garanti eder. Merkeziminiz GMP standartları çerçevesinde 2014 yılından beri Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olarak faaliyetlerini yürüten ülkemizde ve dünyada sayısı merkezlerinden biridir. Temiz oda şartları; düzenli olarak filtrelenmiş hava ile havalandıran alan içinde sürekli partikül sayımları yapılarak ortam şartlarının kontrol edildiği bir çalışma alanıdır. Toplam alan hava kalitesine göre B’den C’ye azalan bir kaliteyle bu hava akımına bağlı olarak sınıflandırılır. Hava kalitesi ve basıncı en yüksek olan B sınıfı hücresel ürünlerin üretiminin yapıldığı alandır. Ve bu alan içinde bulunan A sınıf biyogüvenlik kabini içinde üretim işlemleri gerçekleştirilir. Üretilen ürünlerin kalite kontrol işlemleri C sınıf hava kalitesinde kalite kontrol alanında ileri teknoloji testler kullanılarak gerçekleştirilir. Bu testler genetik, mikrobiyolojik ve immünfenotipik testlerden oluşur. Alanında uzman, tecrübeli personeller alanlara göre steril ve korumalı özel kıyafetler ile çalışır. Üretilen ürünler tüm kalite kontrol şartlarının sağlandığı durumda dağıtılır. Depolanacak olan ürünleri yine B ve C sınıf hava kalitesindeki alanlarda bulunan soğuk depolama cihazlarında kalitelerinden hiçbir şey kaybetmeden uzun süreli saklanabilirler. Merkezin tüm cihaz ve donanımı her yıl bağımsız ve akredite kuruluşlar tarafından validasyon ve kalibrasyon olarak kontrol edilir, tüm süreçler kayıt altına alınır. Merkez ve hastane personeli tarafından iç denetim olarak ayda bir, Sağlık Bakanlığı tarafından ise yılda bir denetlenir. Tüm kayıtlar denetçiler tarafından incelenir.