Faz 3 ne demek? Faz 3 ne kadar sürer?
Aşı çalışmaları ile ilgili olarak duyulan terimler vatandaşlar tarafından merak ediliyor ve araştırılıyor. Yerli aşıda faz 3 aşamasına gelindiğinin duyurulması üzerine birçok insan faz3 kelimesinin ne anlama geldiğini araştırdığı biliniyor. Peki ama faz 3 ne anlama geliyor?
Aşı çalışmaları içerisinde klinik basamaklar yer alıyor. Birçok insan Fahrettin Koca'nın söylemiş olduğu faz 3 çalışmalarını araştırırken faz 3 basamağını merak ediyor. Peki ama faz 3 aşı hangi anlama geliyor?
Faz 3 aşı aşamasının anlamı
Faz III: Bu aşamada asıl amaç; ürünün klinik etkisinin ve yan etkilerinin daha fazla bir hasta popülasyonunda değerlendirilmesi olmaktadır. Bu fazda asıl hedef hastalığı bulunan 1000 ile 3000 hasta gönüllü olarak bu çalışmalarda bulundurulur ve çalışmalar genel olarak çok merkezli, çok uluslu, randomize ile çift kör olarak planlanır.
Klinik Çalışma Evreleri
Faz 0 – Preklinik Çalışmalar;
Geliştirilmiş olan ilacın deney hayvanlarında ya da insanlar üzerinde mikrodozlar şeklinde uygulanarak etkene verilen yanıt araştırılmaktadır.
Faz 1 Çalışmaları;
İlacın toksisitesi, farmakokinetik özellikleri, biyoyararlanımı, farmakolojik etkileri diğer fazlara göre daha az sağlıklı gönüllü üzerinde araştırılır. Bu fazın ana hedefi güvenlilik olarak belirlenir.
Faz 2 Çalışmaları;
İlacın etkili olan doz sınırları, biyolojik aktivitesi, klinik etkinliği, fayda ve güvenilirliği az sayıda katılım sağlayan hasta üzerinde araştırılır. Bu aşamada optimum doz ile doz aralıkları hesaplanır. Bu fazın ana amacı ise etkinlik ve güvenirlilik olmaktadır.
Faz 3 Çalışmalar;
Birinci ve ikinci aşamayı geçmeyi başaran ilaçlar daha geniş bir populasyonda denenmekte ve plasebo kontrollü çalışmalar ile güvenilirliği, karşılaştırmalı çalışmalar ile de etkinliği araştırılır. Fazın ana hedefi etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin takip edilmesidir.
Faz 4 Çalışmalar;
İlk 3 aşamayı geçmeyi başaran ilaçlar ruhsat alır ve pazara verilir. İlacın pazara verilmesinin ardından yapılan her türlü çalışma 4. Fazda yer almaktadır.