21 Temmuz 2022 tarih ve 31899 sayılı Resmi Gazetede, “İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Değişiklik yapılan bazı konular aşağıdaki gibidir:
Farmakovijilans il sorumlusu ve beşeri tıbbi ürün tanımlarında değişiklikler yapılmıştır.
Şüpheli advers reaksiyon raporlarının içeriğinde biyolojik ve biyoteknolojik ürünler ile raportör bilgileri konusunda değişiklik yapılmıştır.
Risk Yönetim Planında yapılan güncellemelerin ilâve farmakovijilans veya ilâve risk minimizasyon faaliyeti ya da mevcut faaliyetlerde değişiklik gerektirmesi halinde, planın TİTCK’ya derhal sunulması gerekecektir.
Periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının hazırlanması ve sunulması konusunda düzenlemeler yapılmıştır.
TİTCK, ilaç güvenliliği ile ilgili kendi kararlarını alırken, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeleri güven kapsamında dikkâte alabilecek ve bilgi paylaşımında bulunabilecektir.
İdari yaptırımlar konusunda düzenlemeler yapılmıştır.
Söz konusu Yönetmelik aşağıdaki bağlantıda yer almaktadır:
https://lnkd.in/grwh8sDz