Maske Kalite Belgeleri Almak - Maske Üretim Belgesi ve diğer kalite belgeleri hakkında detaylı bilgilere sitemiz üzerinden erişebilir ve alanında uzman kadromuzdan tüm bu belgelendirme işlemleri için uygun fiyatlardan yararlanabilirsiniz.
Solunum koruyucu maskeler toz ve gaz maskeleri olarak iki farklı gruba ayrılmaktadır. Son dönemlerin popüler olan ürünü Toz Maskelerden bahsedeceğiz. Toz maskeleri AB tarafından kabul görmüş ve halen daha yürürlükte olan EN 149:2001+A1:2009 standartlarına uygun bir şekilde üretilmektedir. Ülkemizde de aynı şekilde yürürlükte olan ve kabul edilen maske üretim standartlarıdır. Son hali ise Türk Standartları Enstitüsünde aşağıda yayınlandığı şekildedir;
TÜRK STANDARDI/TURKISH STANDARD TS EN 149 + A1, Temmuz 2010 ICS 13.340.30 SOLUNUMLA İLGİLİ KORUYUCU CİHAZLAR -PARÇACIKLARA KARŞI KORUMA AMAÇLI FİLTRELİ YARIM MASKELER - ÖZELLİKLER, DENEYLER VE İŞARETLEME (Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking) Solunum Koruyucu Toz Maskeleri AB Mevzuatında yüksek risklere karşı koruma sağlayan Kişisel Koruyucu Donanımlar arasında olup ve Kategori III sınıfında(hayati öneme sahip kişisel koruyucu donanımlar) yer alır. Avrupa Birliği tarafından Onaylanmış ve yetkilendirilmiş kuruluşlarca test edilip, CE belgesi alınması ile üretilebilir, pazara sunulabilir ve kullanılabilir. Tüm kişisel Koruyucu Donanımlar gibi toz maskeleri de Avrupa Birliği Kişisel Koruyucu Donanımlara ilişkin 89/686/EEC Direktiflerini karşılamalıdır ve Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilmiş olan CE Belgesine sahip olmalıdır. EN 149:2001+A1:2009 NEDİR? Toz maskelerine ilişkin ülkemizde de yürürlükte olan Avrupa Birliği Standardının ismi EN 149:2001+A1:2009’dur. Bu standart kişilerin solunuma bağlı meslek hastalıklarından korunmasında yardımcı olmak üzere tasarlanan Toz Maskelerinin asgari performans limitlerini ortaya koyar. İlk olarak EN 149 olarak yayınlanmış 2001’de yapılan değişiklik ve ilavelerle EN 149:2001 halini almıştır. Temmuz 2009 da ilan edilen ve Temmuz 2010 da yürürlüğe giren yeni hali EN 149:2001+A1:2009 şeklini almıştır. Halen(2017) Türkiye’de ve Avrupa Birliği ülkelerinde yürürlüktedir.2009 revizyonu ile maskeler NR (Tek vardiyalık ve R (birden fazla kez kullanılabilir) şeklinde sınıflandırılmışlardır. Maskeler FFP1-FFP2-FFP3 olmak üzere üç sınıf koruma seviyesine sahiptirler.
FFP1-FFP2-FFP3 NEDİR? Standarda göre üretilen maskeler filtrelerine göre 3 kategoride koruma sağlar. Bunlar FFP1-FFP2 ve FFP3 tür. FF- Face Filter ( yüz maskesi ) P1-MAK değeri 5 mg/m3 ten büyük olan mekanik çalışmalar sonucu ortaya çıkan toksik(zehirli) olmayan tozlar. (temizlik vb. durumlarda ortaya çıkan kaba tozlar) P2-MAK değeri 0,1 mg/m3 ten büyük olan ve 0,1 mg/m3 - 5 mg/m3 arasında toksik (zehirli)ince tozlar, duman ve buharlar( örnek pamuk tozu, silis, birçok metal tozları) P3-MAK değeri 0,1 mg/m3 ten küçük olan toksik (zehirli),radyoaktif, kanserojen ince tozlar.(örneğin asbest, kobalt metali ve tozu, nikel, krom, gümüş, platinyum tuzları, kalay bileşenleri) MAC = MAK (Müsaade Edilen Azami Konsantrasyon) Çeşitli kimyasal maddelerin kapalı işyeri havasında bulunmasına müsaade edilen ve orada günde 8 saat çalışacak olanların sağlıklarını bozmayacak olan azami miktarlarına MAK değeri denir. MAK değeri kimyasal etkenin ortamda hiç bir zaman aşmaması gereken düzeye-limite-sınıra işaret eder. Günde 8 saat ve haftada 45 saatlik çalışma süresi için kapalı işyeri ortamında bulunmasına izin verilen ve gün boyu çalışanların sağlıklarını bozmayacak maksimum kimyasal madde konsantrasyonudur. Kanserojen (kanser yapan) maddeler için MAK değeri yoktur. MAK kavramı daha çok toksik (zehirleyici) etkisi olan kimyasal maddeler için kullanılmaktadır. MAK düzeyinin aşılması durumunda «Akut Toksik Belirtilerinin» ortaya çıkacağı kabul edilir. *Eğer ortamda demir, çelik, lehim, döküm vb işlemlerden kaynaklı gaz, duman vb var ise o takdirde aktif karbonlu maskeler kullanmak gerekir.(Aşağıda aktif karbon maskeler ilişkin açıklamaları okuyunuz) Toz ölçüm sonuçlarına ilişkin olarak; FFP1 Maskeler ortamda bulunan kirleticinin eşik sınır değerin 4 katına kadar ( APF-Atanmış olan Koruma Faktörü 4 X OEL – NPF-Nominal Koruma Faktörü 4 X OEL), FFP2 Maskeler ortamda bulunan kirleticinin eşik sınır değerin 10 katına kadar kadar ( APF-Atanmış olan Koruma Faktörü 10 X OEL – NPF-Nominal Koruma Faktörü 12 X OEL), FFP3 Maskeler ortamda bulunan kirleticinin eşik sınır değerin20 katına kadar ( APF-Atanmış olan Koruma Faktörü 20 X OEL – NPF-Nominal Koruma Faktörü 50 X OEL), koruma sağlarlar.
NPF-NOMİNAL KORUMA FAKTÖRÜ & APF ATANMIŞ KORUMA FAKTÖRÜ NEDİR? Nominal Koruma Faktörü Solunum Koruyucu Maskelerin laboratuvar koşullarındaki testler esnasında ortaya çıkan performansı ile belirlenmiş olan teorik koruma seviyesidir. Atanmış Koruma Faktörü ise en az %95 yeterli eğitilmiş ve kullanıcının denetlendiği ortamda maskenin ortaya koyduğu koruma performans seviyesidir. APF Performansının ortaya konması, ölçülmesi ve takip edilmesi çok kolay bir durum değildir. Ancak bu hesaplamalar ortalama değerler üzerinden yapılmıştır. P1 filtrelerde APF Değeri 4 OEL, P2 filtrede 10 OEL, P3 filtrede ise 20 OEL belirlenmiştir. Maske koruma seviye değerlendirmelerinde APF değerlerini dikkate almak daha güvenlidir.
Bir sonraki yazımızda size Maske CE Belgesi başlığı üzerinden, maske üretimi için gerekli olan CE belgesini nasıl alacağınız, yapmanız gerekenler ve Ekol Belgelendirmenin Maske CE Belgesi alanında sizlere sunduğu hizmetlerden bahsedeceğiz.
Corona Virüs hastalığı sebebi ile oldukça önemli bir konumda bulunan maskenin kullanımı ile hastalıktan korunma artmaktadır. Maskenin ve benzer ekipmanların üretiminde üretilmiş olan ürünlerin yurt içi ve yurt dışı satışı için bazı belgelere, bazı standartlara ihtiyacınız vardır. Bu alanda firmamızdan profesyonel danışmanlık ve belgelendirme desteği alabilmeniz mümkün. Ekol Belgelendirme olarak toz maskesi, cerrahi maske, kaynak maskesi, solunum maskesi gibi tüm ürünler için sizlerin hizmetindeyiz.
Ekol Belgelendirme olarak üretmek istediğiniz maskeler için belgelendirme aşamasında, standartlar alanında ihtiyacınız olan tüm testlerin ve teknik dosyaların hazırlanmasında yanınızdayız. Onaylı kuruluşlar tarafından yapılması gerekli olan testleri, teknik dosyaların hazırlığını ve klinik çalışmasını sizler için tam teşekküllü bir şekilde hazırlıyoruz. Alanında uzman kadromuzdan profesyonel destek almak için hemen iletişim sayfamızda yer alan numaralarımızdan bizi arayın.