KULLANMA TALİMATI
AİRCOMB 5/10 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin
madde(ler):
film
tablet
Montelukast’a
eşdeğer
10,40
Montelukast sodyum ve 5 mg desloratadin içerir.
Yardımcı madde(ler): Sitrik asit anhidr, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin
selüloz, mısır nişastası, kolloidal silikon dioksit, talk, sodyum stearil fumarat, mannitol
(E421), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, lösin, magnezyum stearat, kırmızı
demir oksit (E172 ii), opadry 85G34788 pink içeriği (pva, talk, makrogol/peg 3350,
lesitin (soya (E 322)), sarı demir oksit (E172 iii), titanyum dioksit (E171), siyah demir
oksit (E172 i), kırmızı demir oksit (E172 ii)) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AİRCOMB nedir ve ne için kullanılır?
2. AİRCOMB’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AİRCOMB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AİRCOMB’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AİRCOMB nedir ve ne için kullanılır?
AİRCOMB 5 mg desloratadin 10 mg montelukast olarak iki farklı etken madde içeren pembe,
oblong, bikonveks film kaplı iki katmanlı tabletlerdir.
AİRCOMB 30 ve 90 tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
AİRCOMB,
alerjik
rinit
(nezle)
alerjik
rinitle
birlikte
olan
astım
tedavisinde
semptomlarının giderilmesinde endikedir.
2. AİRCOMB’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında
doktorunuza danışınız.
AİRCOMB’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
İlacın
içerdiği
maddelerden
herhangi
birine
karşı
alerjiniz
(etkin
maddeler
[desloratadin ve montelukast] veya yardımcı maddeler),
Fıstık ya da soyaya alerjiniz var ise.
AİRCOMB’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer,
Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
AİRCOMB akut astım ataklarının tedavisinde kullanmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak
yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız
kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
Tüm
astım
ilaçlarınızı
doktorunuz
tarafından
belirtilen
şekilde
almanız
önemlidir.
AİRCOMB
doktorunuzun
size
reçetelediği
diğer
astım
ilaçlarının
yerine
kullanılmamalıdır.
Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk
veya
karıncalanma,
akciğer
semptomlarında
kötüleşme
ve/veya
döküntü
olaylarının
kombinasyonunu
yaşadıklarında
doktorlarına
başvurmaları
gerektiği
konusunda
uyarılmalıdır.
Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, AİRCOMB
alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer
ilaçları kullanmamaya çalışın.
AİRCOMB’un etkin maddelerinden biri olan montelukastın kullanımı sırasında duygu
durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon,
endişe
hissetme,
depresyon,
disoryantasyon,
kabusları
içeren
rüya
anormallikleri,
halüsinasyonlar,
uyumada
zorlanma,
huzursuzluk,
hareketlilik,
uyurgezerlik,
intihar
düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar bu tür
değişiklikler ile karşılaşmaları halinde mutlaka doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği
konusunda uyarılmalıdır.
Eğer böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise AİRCOMB’u almadan önce doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
uyarılar,
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
gerekliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.
AİRCOMB’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
AİRCOMB tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli
miktarda su ile yutularak alınır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz,
hamile
olabileceğinizi
düşünüyorsanız
veya
bebek
sahibi
olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz
sırasında
hamile
olduğunuzu
farkederseniz
hemen
doktorunuza
veya
eczacınıza
danışınız.
Eğer hamileyseniz AİRCOMB’u kullanmanız önerilmemektedir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız AİRCOMB kullanmanız önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen
dozlarda,
ilacın
araç
veya
makine
kullanma
becerinizi
etkilemesi
beklenmemektedir.
Ancak
kişilerin
ilaçlara
verdiği
yanıtlar
farklı
olabilir.
AİRCOMB
içeriğindeki montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik)
bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. Tıbbi ürüne verdiğiniz
cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren
faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.
AİRCOMB’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi
ürünü kullanmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Desloratadin ile bağlantılı etkileşimler
Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı
ilaçlar
AİRCOMB’un
etki
mekanizmasını
değiştirebilir
veya
AİRCOMB
diğer
ilaçlarınızın
etki
mekanizmasını
değiştirebilir.
Eğer
aşağıdaki
ilaçları
alıyorsanız,
AİRCOMB’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin
tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AİRCOMB nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg
montelukast).
AİRCOMB ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre
doktorunuz size bildirecektir.
Eğer AİRCOMB size alerjik rinit ve astım nedeniyle reçetelendiyse,
Astım
belirtileri
yaşamasanız
bile,
doktorunuz
size
reçetelediği
sürece
gün
almalısınız.
Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı daha fazla
kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
AİRCOMB’un bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.
Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini
yapmanız gerekir.
Astım atakları için kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını almayı bırakmayınız veya dozunuzu
azaltmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
AİRCOMB, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.
AİRCOMB’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.
Eğer hasta AİRCOMB kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini
içeren başka bir ilaç almamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanımı:
Dozu nedeniyle AİRCOMB’un 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
AİRCOMB
bileşenlerinden
montelukastın
yaşa
bağlı
olarak
özel
ayarlaması
gerekmemektedir; ancak desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkililik ve güvenliliği henüz
belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde AİRCOMB dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer AİRCOMB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRCOMB kullandıysanız:
AİRCOMB ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.
AİRCOMB’un etkin maddelerinden biri olan desloratadinin kazara alınan aşırı doz ile ilişkili
ciddi sorunlar beklenmemektedir. AİRCOMB’un diğer etkin maddesi montelukast için doz
aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz
aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı,
kusma ve aşırı hareketliliktir.
AİRCOMB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AİRCOMB’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AİRCOMB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer AİRCOMB kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak AİRCOMB kullanımını sonlandırabilirsiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AİRCOMB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
AİRCOMB’u
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya
yutma
zorluğu yaratabilir), hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik]
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AİRCOMB’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın
olmayan:
1.000
hastanın
birinden
fakat
hastanın
birinden
fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
Yorgunluk
Ağız kuruluğu
Baş ağrısı
Döküntü
Ateş
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Diyare (ishal), bulantı, kusma
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)]
Davranış
hali
değişiklikleri
(kabuslar
dahil
rüya
anormallikleri,
uykuya
dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli
hissetme,
huzursuzluk,
sinirli
davranış
veya
düşmanlık
içeren
huzursuzluk
hali
(ajitasyon), depresyon)
Baş
dönmesi,
sersemlik,
karıncalanma/uyuşma,
nöbetler
[konvülsiyonlar
(kasların
istem dışı kasılması) veya krizler]
Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker
Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış
Çarpıntı
Dikkat eksikliği
Unutkanlık
Çok seyrek:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Artan vücut hareketiyle huzursuzluk
Kalp atışının hızlanması
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormalllik,
Karaciğerde iltihap
Mide ağrısı
Uykusuzluk
Uyku hali
Kas ağrısı
Mide rahatsızlığı
Nöbetler.
Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)
İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
Cildin
altında
sık
olarak
incik
kemiğinizin
üzerindeki
bölgede
kırmızı,
dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden
ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Bilinmiyor:
Cildin güneşe (hava bulutlu olsa bile) ve UV ışınlarına karşı duyarlılığında artış
(örneğin, solaryumdaki UV ışınları)
Kalp atım ritminde değişiklik
Deri ve/veya gözlerde sararma
Sıradışı yorgunluk
Ayrıca, montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-
Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu
semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma
Talimatında
alan
veya
almayan
herhangi
etki
meydana
gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AİRCOMB’un saklanması
AİRCOMB’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
AİRCOMB’u 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRCOMB’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: email@example.com
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.