Endikasyon Bilgisi:
ÜLSETİDİN film tablet’in aktif maddesi Famotidin‘dir. Bu madde, asidin mideye salınımını uyaran kimyasalı bloke etmek suretiyle midede üretilen asit miktarını azaltır. ÜLSETİDİN, asit salınımına karşı ileri derecede güçlü ve uzun süreli etkisi sayesinde mide-gastrik ülseri ve ince bağırsağın ilk bölümündeki-duodenal ülserlerin (Peptik ülser) kısa süreli tedavisi ve nüksünün önlenmesinde kullanılır. Aşırı mide asidinin meydana getirdiği gastroözofajeal reflünün (kusma ya da zorlama olmaksızın asit ve mide içeriğinin yemek borusundan ağıza gelmesi) kısa süreli tedavisinde, gastroözofajeal reflü ile birlikte görülen mide veya göğüs alt bölgesinde rahatsızlık hissi, ağrı ve yanma gibi şikayetlerin giderilmesinde ve ayrıca Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi midenin aşırı asit ürettiği hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir.
ÜLSETİDİN 40 mg Film Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- ÜLSETİDİN, midede üretilen asit miktarını azaltıcı, ileri dÜLSETİDİNrecede güçlü uzun etki süreli bir histamin 2 reseptör antagonistidir.
- Midenizde kötü huylu tümör veya şüphesi varsa: ÜLSETİDİN’e başlamadan önce hekiminize durumunuzu söyleyiniz. Tedaviye başlamadan önce tetkiklerinizin yapılması gerekebilir.
- Eğer, 50 yaşın üzerindeyseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdan bağımsız olarak istemsiz kilo kaybı olduysa; hekiminize danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
- Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise ÜLSETİDİN‘ i kullanmadan önce hekiminize durumunuz hakkında bilgi veriniz. Doz ayarlamalarına ihtiyaç duyulabilir.
- Mide rahatsızlığının sebebi Helikobakter pilori bakterisine bağlı ise ÜLSETİDİN’in dikkatli kullanması gerekmektedir.
- Tedaviniz tamamlanmadan da hastalık belirtilerinizde iyileşmeler görülebilir. Ancak ilacınızı size reçete edildiği kullanmaya devam ediniz. Hekiminiz söylemedikçe ÜLSETİDİN kullanımını kesmeyiniz.
- Tedavi sırasında mide ekşimesi ve göğüste ağrılı yanma hissi sıklıkla kalp krizinin erken belirtileriyle karıştırılır. Eğer göğüs ağrısı ya da ağırlık çökmesi hissi, baş dönmesi, kola veya omuza yayılan ağrı, terleme, bulantı, kusma, genel olarak hasta hissetme gibi belirtilere sahipseniz tıbbi yardım için acilen doktorunuza başvurunuz.
- ÜLSETİDİN’in, 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması öngörülmemektedir.
- Tedavi boyunca alkol almaktan kaçınınız. Alkol midenizin zarar görme riskini daha da arttırmaktır.
- Hamilelik ve emzirme dönemlerinde hekime danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
- Etkileşimi: Vandetanib, imitinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri, ketokonazol, itrakonazol, atazanavir, alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit, sukralfat, rilpivirin, ulipristalin, siyanokobalamin ve probenesid.
ÜLSETİDİN 40 mg film tablet’in Kullanım Şekli :
- ÜLSETİDİN de dahil olmak üzere hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. ÜLSETİDİN ile tedaviniz hekiminizin kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.
- İlacınızın her dozunu yeterli miktarda suyla beraber içiniz.
- Duodenal ülser ve gastrik ülser tedavisinde günlük tavsiye edilen doz miktarı: Günde 1 kere (gece yatmadan önce) 40 mg’dır. Tedavi süresi 4-8 haftadır. Ülserlerin tekrarının önlenmesinde devam dozu olarak günde 1 kere (gece yatmadan önce) 20 mg şeklinde alınır.
- Gastroözofageal reflünün hafif belirtilerinde günlük tavsiye edilen doz miktarı: akşam 20 mg, sabah 20 mg olmak üzere günde 2 kere kullanılır. Daha ciddi belirtilerde akşam 40 mg, sabah 40 mg şeklinde kullanılması tavsiye edilir. Tedavi süresi 6-12 haftadır.
- Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılama durumlarında günlük önerilen doz miktarı: İlaca başlama dozu 6 saatte bir 20 mg kullanılır.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı , nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz.
- İshal, kabızlık, sersemlik ve baş ağrısı ÜLSETİDİN Film Tablet’in yaygın yan etkileridir.
- Uykululuk, kırıklık ve göğüs büyümesi (erkeklerde) ÜLSETİDİN Film Tablet’in seyrek yan etkileridir.
İlaç Etken maddesi: Famotidin
İlaç Marka İsmi: ULSETIDIN 40 mg film tablet
İlaç ruhsat sahibi: İlsan İlaç ve Hammaddeleri San. Tic. A.Şti.
Adres: Merve mah.Uzungöl cad. No:4/A Sancaktepe/İSTANBUL
Tel no: 0216 561 30 64
ÜLSETİDİN film tablet sırasıyla; Sindirim Sistemi ve Metabolizma, Mide ilaçları, Peptik ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları, H2-reseptör antagonistleri ve famotidin olarak sınıflandırılmış şekilde, A02BA03 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz ÜLSETİDİN film tablet’in üretimini Koz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. yapar, ruhsatı da İlsan İlaç ve Hammaddeleri San. Tic. A.Ş. aittir. ÜLSETİDİN kullanma talimatı (ilaç prospektüsü) ve ÜLSETİDİN’e ait kısa bilgi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)
ÜLSETİDİN film tablet kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)ÜLSETİDİN film tablet kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)
ÜLSETİDİN film tablet kısa ürün bilgisi
Her bir film tablette famotidin (40 mg) etken maddesi bulunur. Diğer bileşenler ise : Prejelatinize mısır nişastası, Avicel PH 101, Magnezyum stearat, Hidroksi propil metil selüloz, Demir oksit sarı, Talk, Titanyum dioksit, Demir oksit kırmızı ve Gliserol (E422)’dur.
FARMASÖTİK FORM: Pembe renkli, yuvarlak, çentikli film tabletlerdir.
ÜLSETİDİN etki mekanizması: histamin H2 reseptörlerini kompetetif olarak inhibe eder. Klinik açıdan en önemli
farmakolojik aktivitesi mide sekresyonunun inhibisyonudur. Hem asit konsantrasyonunu, hem
de mide sekresyon hacmini suprese ederken, pepsin sekresyonunda da mide sekresyon
hacmindeki azalmayla orantılı değişiklikler ortaya çıkar. Oral uygulama ile famotidinin etkisi
hızlıdır. Famotidinin etkisi tavsiye edilen dozlar kullanıldığında uzun sürelidir ve kanda
nisbeten düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Etkinin süresi, plazma konsantrasyonu ve
idrardaki sekresyonu doz bağımlıdır. Oral kullanımı takiben antisekretuar etkisi 1 saat içinde
kendini gösterir ve maksimum etki doza bağlı olarak 1 ila 3 saat içinde ortaya çıkar.
Klinik çalışmalarda famotidinin, özellikle tedavinin ilk haftasında ülserasyon ile ilişkili ağrıyı
yatıştırdığı ve geceleri alınan tek doz ile gastrik asit sekresyonunu azalttığı bulunmuştur.
20 mg ve 40 mg’lık oral dozlar, bazal nokturnal gastrik asit sekresyonunu etkin bir şekilde
inhibe eder, ortalama nokturnal mide sekresyonu en az 10 saat süre ile sırasıyla % 86 ve % 94
oranında inhibe olur. Aynı dozlar sabahları verildiğinde gıdalarla uyarılan asit sekresyonu tüm
bireylerde azalır. Ortalama supresyon oranları kullanımdan 3 ila 5 saat sonra sırasıyla, % 76 ve
% 84; 8 ila 10 saat sonra ise sırası ile % 25 ve % 30 olmaktadır. Ancak 20 mg’lık doz alan bazı
bireylerde antisekretuar etki 6-8 saat içinde kaybolmuştur. Akşamları kullanılan 20 mg ve 40
mg’lık dozlar nokturnal mide içi pH’yı sırasıyla ortalama 5.0 ve 6.4’e yükseltir. Kahvaltıdan
sonra kullanıldığında ise 20 mg ve 40 mg’lık dozlar 3 ve 8 saat sonra mide içi pH’yı yaklaşık
5’e çıkarır.
Terapötik endikasyonlar
1-Aktif duodenal ve benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisinde ve aktif duodenal ülserin iyileşmesini takiben, tekrarının (relaps) önlenmesi için düşük dozlarda tedavide endikedir.
2-Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde ve gastroözofageal reflü ile ilişkili belirtilerin ve erozyon/ülserasyonların tekrar etmesini
önlenmesinde kullanımı endikedir.
3-Patolojik hipersekresyon hallerinin tedavisinde (Zollinger-Ellison sendromu, multipl endokrin adenomalar) endikedir.
ÜLSETİDİN doz Pozolojisi ve kullanma biçimi:
– Duodenal ülser
Başlangıç dozu: Aktif duodenal ülserde önerilen oral doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada
alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Bununla birlikte, eğer endoskopik
incelemeler ülserin iyileştiğini gösterirse, tedavi süresi daha kısa tutulabilir. Hastaların çoğu 4
haftada iyileşir. 4 haftalık tedaviden sonra ülserin tamamen iyileşmemesi durumunda, 4
haftalık ek bir tedavi önerilir.
İdame tedavisi: Ülserin nüksetmesini önlemek için profilaktik olarak 20 mg ÜLSETİDİN’in
yatmadan önce bir defada alınması önerilmektedir.
– Aktif benign gastrik ülserin kısa süreli tedavisi: Yetişkinler için tavsiye edilen doz günde bir
defa yatmadan önce 40 mg’dır. Endoskopi ile iyileşme olduğu gösterilmediği sürece tedaviye
4-8 hafta süreyle devam edilmelidir.
– Gastroözofageal reflünün kısa süreli tedavisinde kullanım dozu;
GÖRH’ın semptomlarını gösteren kişilerde günde 2 defa 20 mg dozunda olmak üzere 6-12
hafta süreli uygulanır. Çoğu hastada 2. haftadan sonra iyileşme görülmeye başlanır. Bu
semptomlara aynı zamanda erozyon ve ülserasyon da eşlik ediyor ise tavsiye edilen kullanım
dozu; 6-12 hafta süre ile günde iki defa 20 mg ya da 40 mg’dır. Eğer günlük 800 mg doz
uygulamasıyla asit salgılanması istenen düzeyde inhibe edilmemişse asit salgısını düzenleyici
alternatif tedavilere geçilmesi düşünülmelidir. Çünkü famotidinin günlük 800 mg’dan yüksek
dozlarının uzun süre kullanımına yönelik bilgi mevcut değildir.
– Patolojik hipersekresyon hallerinde (Zollinger-Ellison ve multipl endokrin adenomalar):
Doz hastanın gereksinimine göre ayarlanır. Öncesinde antisekretuar tedavi almamış hastalar
için önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg’dır. Başka bir H2 antagonisti kullanmakta olan
hastalarda ÜLSETİDİN tedavisine geçilirken tedaviye daha yüksek dozlarla başlamak
gerekebilir. Başlangıç dozu, hastalığın ciddiyetine ve daha önce kullanılan son H2 antagonist
dozunun miktarına bağlı olarak belirlenir.
ÜLSETİDİN Sadece ağızdan kullanım içindir. Yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Tabletler
yiyecek ve içeceklerden farklı bir zamanda alınmalıdır. Tabletler bölünebilir fakat çiğnenmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Orta – ağır böbrek yetmezliğinde, ilacın vücutta birikimini önlemek için ÜLSETİDİN’in dozu
yarıya düşürülebilir ya da dozlar arası süre hastanın klinik yanıtına göre 36 ila 48 saate
çıkarılabilir.
Kreatinin klirensinin 30 mL/dakikadan az olduğu böbrek fonksiyonlarında bozulma olan
hastalar için, günlük ÜLSETİDİN dozu %50 azaltılmalıdır.
Diyaliz hastaları da ÜLSETİDİN’in yarı dozunu almalıdır. Etkin maddenin bir kısmı diyaliz ile
uzaklaştırıldığı için ÜLSETİDİN, diyaliz sonunda veya daha sonra verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı,
sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.
ÜLSETİDİN’in çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda
kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir
değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.
4.3. Kontrendikasyonlar
ÜLSETİDİN Film Tablet’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda
kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H2 reseptör
antagonistlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. ÜLSETİDİN’in özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gastrik neoplazm
ÜLSETİDİN ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignansi ihtimali
dışlanmalıdır. ÜLSETİDİN tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignansi
olasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara ÜLSETİDİN
uygulanmamalıdır.
Klinik çalışmalarda, altta yatan diğer asit ilişkili gastrointestinal hastalıkları (örn. duodenal
ülser, gastrik ülser) bulunan hastalarda komplikasyonlar meydana gelmemiştir; genellikle
durumlarında klinik açıdan anlamlı kötüleşme görülmemiştir.
İlk kez mide yanması meydana gelen 50 yaşın üzerindeki hastalar ve istemsiz kilo kaybı olan
tüm yaştan hastalar, bu ürünü kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır. ÜLSETİDİN
tedavisinin semptomları hafifletebilmesi ve tanıyı geciktirebilmesi nedeniyle malignite olasılığı
dışlanmalıdır.
Hastalar, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da disfaji (yutma güçlüğü),
odinofaji (yutma sırasında ağrı), şiddetli kusma, melena (simsiyah dışkı), boğulma veya göğüs
ağrısı oluşması durumunda ilacı kullanmayı bırakmalı ve bir hekime danışmalıdır
Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda H. Pylori durumu belirlenmelidir.
H. Pylori’li hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.
Tüm H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi famotidinde de devamlı kullanım halinde, 2
haftadan sonra tolerans geliştiğine dair çalışmalar mevcuttur.
Böbrek disfonksiyonu
ÜLSETİDİN öncelikli böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda
kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klirensinin 10 ml/dak’ın altında olduğu
durumlarda günlük dozun azaltılması dikkate alınabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.
Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi
önerilmektedir.
Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın
aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.
Pediatrik kullanım
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanım
Klinik çalışmalarda famotidin yaşlı hastalara uygulandığında, ilaçla ilişkili yan etkilerin
türünde değişiklik veya insidansında artış gözlenmemiştir. Yalnızca yaşa dayalı olarak doz
ayarlaması gerekmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.
Sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla ÜLSETİDİN etkileşime
girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol,
aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonunun
bir belirteci olan indosiyanin yeşili test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.
Fenprokumon ile stabilize olan hastalarda yapılan çalışmalarda famotidin ile farmakolojik bir
etkileşim ve fenprokumonun farmakokinetik veya antikoagülan aktivitesinde değişiklik
gösterilmemiştir.
Ayrıca, famotidin ile yapılan çalışmalarda alkol kullanımı sonrası beklenen kan alkol
seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.
Gastrik pH’da oluşabilecek yükselmeler çeşitli ilaçların (ör. atazanavir) biyoyararlanımını,
emilimin azalması şeklinde etkileyebilir.
Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce
alınmalıdır.
Hastalar, bu tıbbi ürünü itrakonazol ile birlikte kullanmadan önce bir hekime danışmalıdır.
Famotidinin antifungal ajan itrakonazol ile eşzamanlı kullanımı, itrakonazolün pik ve çukur
plazma konsantrasyonlarında anlamlı azalmaya neden olur ve bu durum antifungal etkililikte
azalmaya yol açabilir.
ÜLSETİDİN , H2-antagonist etkisine bağlı olarak aşağıdaki bileşiklerin emilimini de azaltabilir:
Rilpivirin,
Siyanokobalamin,
Tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (vandetanib, imatinib dışında).
Famotidin, ulipristalin emilimini azaltabilir.
Antasitler famotidinin emilimini azaltabilirler ve daha düşük plazma famotidin
konsantrasyonlarına neden olabilirler. Famotidin antasitlerden 1-2 saat önce alınmalıdır.
Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı
uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Sukralfat ile famotidinin eş zamanlı kullanımı famotidinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle,
sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.
Hemodiyaliz hastalarında, fosfat bağlayıcı kalsiyum karbonatın famotidin ile birlikte
kullanılması, kalsiyum karbonat etkinliğinde azalmaya neden olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
ÜLSETİDİN, gebelikte B kategorisindedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, tedavi süresince tıbben etkili doğum kontrol
yöntemlerinin kullanılması uygun olacaktır.
Gebelikte ÜLSETİDİN kullanımı önerilmez ve bu nedenle, yalnızca açık şekilde gerektiği
durumlarda reçete edilmelidir. Gebelik sırasında famotidin kullanımına karar vermeden önce,
hekim tarafından tıbbi ürünün potansiyel yararları söz konusu olası risklere karşı
değerlendirilmelidir.
Laktasyonda kullanımı: Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
500’den 2000 mg/kg/gün’e kadar olan oral dozların uygulandığı ve IV olarak 200 mg/kg/güne
kadar olan dozlarda sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında fertiliteyi etkileyen
ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bu
gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren
faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.8).
ÜLSETİDİN Film Tablet’in istenmeyen etkileri :
Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.
Advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100 ); seyrek
(≥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyon
insomnia, libido azalması, ruhsal bozukluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi
Yaygın olmayan: Disgözi
Seyrek: Somnolans*
Çok seyrek: Generalize tonik-klonik nöbet (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda),
parestezi, nöbet
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: H2 reseptör antagonistlerinin İ.V. uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde
uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni, göğüs kafesinde sıkışma hissi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon, diyare
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, tat alma
bozukluğu
Hepatobiliyer hastalıkları
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar, gamma GT, alkalin
fosfataz, bilirubin), intrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık), hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Raş, kaşıntı, ürtiker
Çok seyrek: Saç dökülmesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu/kimi zaman
fatal toksik epidermal nekroliz)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artalji, kas krampları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Jinekomasti*
Çok seyrek: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk
Seyrek: Kırıklık
Çok seyrek: Göğüste rahatsızlık, hepatik enzim anormalitesi
* Plaseboya göre anlamlı olarak yüksek değil (p<0,05)
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakalarındaki advers reaksiyonlar, normal klinik deneyimde rastlanan advers
reaksiyonlar ile benzerdir (bkz. bölüm 4.8).
Patolojik hipersekresyon hallerinde hastalara 1 yıldan daha uzun süreyle günde 800 mg’a varan
dozlar verilmiş ve ciddi yan etkiler ortaya çıkmamıştır. İstemli ve kazaen aşırı doz alımlarında
semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Henüz absorbe olmayan materyal sindirim
sisteminden uzaklaştırılmalı (kusturma, lavaj) hastanın vital fonksiyonları izlenerek
destekleyici tedavi sürdürülmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: H2 Reseptör Antagonistleri- A02BA03
Emilim:
Famotidin oral uygulamadan sonra hızlı emilir.
Famotidin sindirim sisteminden tam olarak absorbe edilmez. Oral dozların biyoyararlılığı
ortalama % 40-45 kadardır. Biyoyararlılığı midede yer alan gıdalardan etkilenmez. Famotidin
karaciğerde az oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar.
Dağılım:
Oral dozlardan sonra 1-3 saat içinde maksimum plazma seviyeleri elde edilir. Multipl
dozlardan sonraki plazma seviyeleri tek dozdan sonraki gibidir. Plazma proteinlerine %15 -20
oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
İnsandaki tek metaboliti inaktif sülfoksit metabolitidir. Yaklaşık %30-35 oranında karaciğerde
metabolize olur.
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 2.5-3.5 saattir. Atılımı % 65-70 böbreklerle, %30-35 metabolik yolla
olur. Renal klirensi 250-450 ml/dak.’dır. Oral dozun % 25-30’u idrarla hiç değişmeden atılır.
Kreatinin klirensi ile famotidinin eliminasyon yarı ömrü arasında yakın ilişki vardır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Famotidinin kinetiği lineerdir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaşlı hastalarda famotidinin farmakokinetiğinde yaşa bağlı olarak klinik önemi olan değişimler
görülmez.
Klirensin 10 ml altına düştüğü ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saate kadar
uzayabilir ve doz ayarı gerekli olabilir.
Geleneksel güvenlik farmakolojisi, mutajenik, karsinojenik potansiyel ve fertilite çalışmalarına
dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
ÜLSETİDİN Film Tablet’in raf ömrü 24 aydır.
ÜLSETİDİN Film Tablet, 25°C’den düşük ortamda, ambalajında saklanmalı ve ışıktan korunmalıdır.
Ambalajın niteliği ve içeriği: ÜLSETİDİN, PVC/Al folyo blister ambalajda 30 film tablet bulunan karton kutularda piyasaya sunulmuştur.