MONOKLONAL ANTİKOR TEST KİTLERİ
KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ
MONOKLONAL ANTİKOR TEST KİTLERİ mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
|İKN||:||2019/668109|
|1-İdarenin|
|a) Adı||:||KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE İŞLETME MÜDÜRLÜĞÜ|
|b) Adresi||:||ESKI ISTANBUL YOLU 10. KM PROF.DR.BAKI KOMSUOGLU BULVARI UMUTTEPE İZMİT/KOCAELİ|
|c) Telefon ve faks numarası||:||2623037153 - 2623038034|
|ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası||:||https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/|
2-İhale konusu mal alımın
|a) Adı||:||MONOKLONAL ANTİKOR TEST KİTLERİ|
|b) Niteliği, türü ve miktarı||:||40.000 TEST


Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
|c) Yapılacağı/teslim edileceği yer||:||KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA HASTANESİ AYNİYAT DEPOSUDUR.|
|ç) Süresi/teslim tarihi||:||SÖZLEŞMENİN İMZALANMASINA MÜTEAKİP KOÜ HASTANESİ SATINALMA BİRİMİ TARAFINDAN GÖNDERİLEN RESMİ SİPARİŞE İSTİNADEN 10 GÜN İÇERİSİNDE TESLİM EDİLİR. MALZEMELER KARGO İLE DEĞİL DİREK OLARAK AYNİYAT SAYMANLIĞA TESLİM EDİLMELİDİR. MALZEMELERİN TESLİMATI ÇARŞAMBA GÜNLERİ YAPILMAYACAKTIR. FATURAYA İHALE NUMARASI 2019/668109 YAZILACAKTIR|
|d) İşe başlama tarihi||:||Sözleşmenin taraflarca imzalanmasıyla başlar.|
3-İhalenin
|a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati||:||15.01.2020 - 14:00|
|b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)||:||KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ ARAŞTIRMA ve UYGULAMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ TOPLANTI SALONU ESKİ İSTANBUL YOLU 10.KM UMUTTEPE KAMPÜSÜ İZMİT KOCAELİ|
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
126.96.36.199. İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgiler:
1- Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 2018/26 sayılı Genelgesi gereği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için; aday veya isteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TITUBB) veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)'ye kaydı aranacaktır.Aday veya isteklininin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır.
2-Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü´nün 2018/26 sayılı Genelgesi gereği Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında,hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında,alımı yapılacak cihazların TİTUBB veya ÜTS'de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olma şartı aranacaktır.Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü Belgeleri(CE/EC sertifikaları,uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir.Özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB veya ÜTS kaydı aranmayacaktır.
3-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) nın KAPSAMDIŞI beyanı ve belgesi esas alınacaktır.
4-Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde;Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış,Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği' kapsamında 'TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ' aranacaktır.
5-Tüm Kalemlerin bir UBB sinin ÜTS 'de S.B. Durum / durumu veya TİTCK Onay Durumu / durum ''KAYITLI'' sayfalarının çıktılarının dosyada sunulması zorunludur.
6- Teslim edilecek ürünlerin tamamında güncel UBB barkod numaralarının bulunması zorunludur (paket içindeki ürünlerde dahil).
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren imza beyannamesi veya imza sirkülerine ilişkin bilgileri;
188.8.131.52. Gerçek kişi olması halinde, noter tasdikli imza beyannamesi bilgileri,
184.108.40.206. Tüzel kişi olması halinde, ilgisine göre tüzel kişiliğin ortakları, üyeleri veya kurucuları ile tüzel kişiliğin yönetimindeki görevlileri belirten son durumu gösterir Ticaret Sicil Gazetesi, bu bilgilerin tamamının bir Ticaret Sicil Gazetesinde bulunmaması halinde, bu bilgilerin tümünü göstermek üzere ilgili Ticaret Sicil Gazeteleri veya bu hususları gösteren belgeler ile tüzel kişiliğin noter tasdikli imza sirkülerine ilişkin bilgiler,
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5 İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
|4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:|
|İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.|
|4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:|
|4.3.1.|
|220.127.116.11. Standarda ilişkin belgelere ait bilgiler:|
|Teklif edilen malzeme ve cihazlar T.C. Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği(93/42/EEC), (90/385/EEC) ya da (98/79/EEC) kapsamındaki ürünler ise T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış bulunan Ulusal Bilgi Bankası kodu olmalıdır. UBB kodu olmayan ürünler için kapsamdışı taahütnamesi hazırlanması gerekmektedir.


Ayrıca, ilgili firma yurtdışı kalite kontrol laboratuarına (UKNQAS veya eşdeğer laboratuarı) Flow Cytometer ünitesinin kaydını yaptırmalı ve bununla ilgili prosedürlerin tüm gereklerini cihaz laboratuarımızda bulunduğu sürece yerine getirmelidir.
|4.3.2. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:|
|Tedarik edilecek mallara ait katolog, broşür, kullanma klavuzu Türkçe tercümesi ile birlikte fotoğraf ve teknik şartnameye cevaplarını sunmak zorundadırlar.|
5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 120 (yüz yirmi) takvim günüdür.
14.Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar:
Aşırı düşük teklif değerlendirme yöntemi: İhale, Kanunun 38 inci maddesinde öngörülen açıklama istenmeksizin ekonomik açıdan en avantajlı teklif üzerinde bırakılacaktır.