EZATOR 10/40 mg Film Kaplı Tablet, sırasıyla; Kalp Damar Sistemi, Lipid Metabolizmasına Etkili İlaçlar, Lipid Metabolizmasına Etkili İlaçlar (Kombinasyonlar), HMG CoA redüctaz inhibitörleri ve diğer lipid modifiye edici ilaç kombinasyonları ve atorvastatin + ezetimib şeklinde sınıflandırılmış olup, C10BA05 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle temin edebileceğiniz EZATOR 10/40 mg, NEUTEC İLAÇ SANAYİ firmasının ürünüdür.
EZATOR 10/40 mg için kısa bilgi ve prospektüs belgeleri (Endikeleri, EZATOR ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce uyulması gerekenler, kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı; etkileşme, sakıncaları; faydaları, saklama koşulları; kullanım şekli; EZATOR dozajı; yan etkisi, istenmeyen etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler gibi EZATOR 10/40 mg hakkında bilinmesi gereken hususları kapsar.)
EZATOR 10/40 mg Film Kaplı Tablet‘e ait kullanım talimatı (ilaç prospektüsü)
Bileşimi:
Her bir film kaplı tablette etken madde olarak ezetimib (10 mg) ve atorvastatin (40 mg’a) eşdeğer
43,36 mg mg atorvastatin kalsiyum bulunur. Yardımcı maddeler ise, Laktoz DC, kroskarmelloz sodyum, kalsiyum karbonat, kolloidal silikon
dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat ve opadry II 85G18490 white [Titanyum
dioksit (E171), talk, polietilenglikol, lesitin (Soya) (E322) ve PVA.] bileşenlerinden oluşur.
1. EZATOR 10/40 mg nedir , ne için kullanılır?
EZATOR 10/40 mg ,beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 30 ve 90 adet olarak Alü/Alü blister ambalaj içerisinde takdim edilir.
EZATOR, atorvastatin ve ezetimib ve adlı etken maddeyi içinde bulundurur. En yaygını kolesterol olan ve lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan lipid düşürücü bir ilaçtır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın
sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul
edilmektedir.
EZATOR, diyet ile birlikte;
Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan, yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve
kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi,
yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.
Klinik olarak kalp-damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları
(Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kan
akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı
ölüm) azaltmada kullanılır.
Total kolesterol, LDL-kolesterol (Kötü huylu kolesterol), Apolipoprotein B (İnme
riskinin değerlendirmesinde kullanılır) ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip
IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (Kan yağlarının yüksek
olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.
2. EZATOR’un kullanılmaması gereken durumlar
• Ezetimib’e, atorvastatine, lipit düşürücü benzer ilaçlara veya EZATOR’un içeriğindeki
herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz),
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,
• 18 yaş altı çocuklarda,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız ya da uygun bir doğum
kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden EZATOR kullanımını
kesmenizi doktorunuz önerecektir.
EZATOR’un dikkatli kullanılması gereken durumlar:
• Böbreklerinizde herhangi bir sorun var ise ya da daha önceleri oldu ise;
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz varsa. Şeker hastalığınız veya şeker hastalığı
geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda
yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa;
şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
• Daha önce lipid düşürücü ilaçlar (Örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas
sorunlarınız olduysa (Kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Hipotiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) varsa,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz varsa,
• 70 yaş üzerinde iseniz
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz EZATOR tedavisi öncesinde ve sırasında kan
testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi: EZATOR yemekle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir.
EZATOR alırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını
içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek EZATOR’un etkilerini değiştirebilir.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız EZATOR kullanmayınız.
Emziriyorsanız EZATOR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
EZATOR kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz
etkisi olması beklenmemektedir. Ancak EZATOR kullandıktan sonra bazı kişilerde baş
dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.
Laktoz uyarısı:
EZATOR, her bir dozunda laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyarısı:
EZATOR, her bir dozunda (1 mmol) 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Soya uyarısı:
EZATOR, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
EZATOR’un diğer ilaçlarla birlikte kullanılması
Bazı ilaçlar EZATOR’un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği EZATOR
tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini
azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu
da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz EZATOR
dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
EZATOR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar,
Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit,
Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol,
Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,
diltiazem,
Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron,
AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
nelfinavir gibi (Proteaz inhibitörleri) ilaçlar,
Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (Proteaz inhibitörü),
EZATOR ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (Kan pıhtılaşmasını azaltır),
stiripentol (Sara nöbeti engelleyici), simetidin (Ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon
(Ağrı kesici), fenprokumon, asenokumarol, fluindion (Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar),
doğum kontrol hapları, antiasitler (Alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve
sarı kantaron (St. John’s Wort),
Kolestiramin (Kolesterolü düşüren bir ilaç) veya diğer herhangi bir safra asidi bağlayıcı
ilaç reçetelediyse, EZATOR’u safra asidi bağlayıcı ilaçtan 2 saat önce veya 4 saat sonra
almalısınız.
3. EZATOR 10/40 mg Film Tablet nasıl kullanılır?
EZATOR’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size
bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz.
Hasta EZATOR almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi
süresince bu diyete devam etmelidir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kere bir adet EZATOR 10/10 mg film kaplı tablettir. Bu
doz doktorunuz tarafından, ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar arttırılabilir.
Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun hale
getirecektir. En yüksek doz günde bir kere bir adet EZATOR 10/40 mg film kaplı tablettir.
EZATOR, sadece ağızdan kullanılır. Çiğnenmemeli , ezilmemeli , bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tercihen tok veya aç karnına alınabilir.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için
düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
18 yaşından küçük çocuklara EZATOR verilmemelidir.
Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
EZATOR aktif karaciğer hastalığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. EZATOR tedavisine başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer işlev testleri yapılmalıdır.
EZATOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EZATOR kullandıysanız:
EZATOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EZATOR’u kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız.
Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece
zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EZATOR kullanımı sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız
doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
4. EZATOR’un olası yan etkileri
EZATOR kullanırken aşağıdakilerden biri olursa, kullanmayı kesiniz ve acilen bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz:
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması
ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Anjiyonörotik ödem (Yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik).
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Çok seyrek olarak, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi
yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (Rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile
beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda EZATOR’u kullanmayı
durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz EZATOR kullanmayı kesmenizi
önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu
durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.
Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikâyetine yorulabilir. Doktorunuz siz EZATOR almaya başlamadan önce veya EZATOR
alırken karaciğer problemi semptomlarınız varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın
zamanda doktorunuza bildiriniz:
Yorgunluk ya da zayıflık hissi
İştah kaybı
Üst karın ağrısı
Koyu amber renkli idrar
Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz gölgenin sararması
Stevens-Johnson sendromu (Deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),
eritema mültiforme (Lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
Çok seyrek görülebilen bu ciddi yan etkilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
EZATOR ile aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Yaygın yan etki:
Burun yollarında iltihaplanma, boğaz ağrısı, burun kanaması
Alerjik reaksiyonlar
Kan şeker seviyelerinde artış (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
Baş ağrısı
Hassasiyet veya halsizlik
Karın ağrısı, mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
EZATOR ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler
gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki
kurulmamıştır.
Yaygın olmayan yan etki:
Ağızda kuruluk
Kan basıncında artış
Gastrit (Mide mukozası iltihabı)
Bulanık görme
Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (Karın ağrısına yol açan pankreas
iltihabı)
İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Öksürme
İştah kaybı, kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (Şeker hastalığınız varsa, kan şeker
seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
Kabus görme, uykusuzluk
Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veya dokunmaya
karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
Hepatit (Karaciğer iltihabı)
Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
Boyun ağrısı, kas yorgunluğu, sırt ağrısı, kollarda ve bacaklarda ağrı
Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (Ödem), artmış sıcaklık
Seyrek:
Sarılık (Deri ve göz aklarının sararması)
Tendon zedelenmesi
Safra akışının yavaşlaması veya durması
Göz bozukluğu
Beklenmeyen kanama veya morarma
Çok seyrek yan etki:
Cinsel zorluklar
Depresyon
Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
Şeker hastalığı (Diyabet).
Bir alerjik reaksiyon–semptomlar; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, göz
kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps
İşitme kaybı
Erkek ve bayanlarda meme büyümesi (Jinekomasti )
Statinlerle (EZATOR ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(Konfüzyon)
Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu
ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
5. Saklama koşulları:
EZATOR’u 25°C den düşük oda sıcaklıklarında, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZATOR’u kullanmayınız. İlacınızı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ruhsat Sahibi ve üretici firma: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: email@example.com
EZATOR 10/40 mg Film Kaplı Tablet‘in kısa ürün bilgilendirmesi
EZATOR 10-40 mg Film Kaplı Tablet'in kısa ürün bilgilendirmesi
Endikasyon bilgisi: İlacın etken maddesi atorvastatin ve ezetimib’dir. EZATOR 10/40 mg tablet, kandaki yağlı maddelerin düzeylerinin düzenlenmesinde; lipid düşürücü
Günde 1 kere 1 tablet
Kontrendikeler : ilaca aşırı duyarlılık, aktif karaciğer rahatsızlığı, 18 yaş altı, alkolle kullanım.
Etkileşim : terfenadin, siklosporin, kolestipol, gemfibrozil, fenofibrat, boceprevir, HIV ilaçları, antiasitler, kolestiramin, fenazon, varfarin, stiripentol, safra asidi bağlayıcı ilaçlar, asenokumarol, fluindion, fenprokumon, simetidin, gebelik önleyici haplar, amiodaron, verapamil, digoksin, diltiazem, azol antifungaller
EZATOR yan etki: Sinüs iltihabı, burunda tıkanıklık, kanama, kan şekerinde yükselme, baş ağrısı, artralji, karında şişkinlik veya ağrı, diyare, miyalji yaygın görülebilecek yan etkilerdendir.
EZATOR 10/40 mg tablet de dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Her ne sebeple olursa olsun EZATOR‘u tarif edildiği gibi kullanmıyorsanız bunu hekiminize söylemelisiniz. Zira hekiminiz bu ilacın üzerinizde etkisinin olmadığına kanaat getirir ve gereksiz yere tedaviyi değiştirebilir. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz yönde etkiler. EZATOR size verilen dozlardan daha fazla kullanılmamalıdır. Tedavi sürecinde lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz.