|Grubu||Beşeri İthal İlaç|
|Alt Grubu||İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi|
|Firma||Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti.|
|Marka||COFACT|
|Etken Madde Kodu||SGKF0V-FAKTOR IX, II, VII VE X (KOMBINE KOAGULASYON FAKTORU) Parenteral|
|Ambalaj Miktarı||1|
|Ambalaj||AMPUL-FLAKON/AMBALAJ|
|ATC Kodu||B02BD01|
|ATC Açıklaması||Pıhtılaşma faktörleri IX, II, VII ve X kombine|
|NFC Kodu||PB|
|NFC Açıklaması||Parenteral Kuru Flakonlar|
|Kamu Kodu||A11294|
|Patent||Orjinal|
|Satış Fiyatı||1342,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi|
|Önceki Fiyatı||1342,18 TL (2 Mart 2020)|
|Kurumun Ödediği||16,75 TL|
|Reçete Tipi||Turuncu Reçete|
|Temin||İlacınızı sadece eczaneden alınız !|
|Bütçe Eş Değer Kodu||E519A|
|Soğuk Zincir||Soğuk Zincir İlacıdır.|
|Durumu||Şuan eczanelerde satılıyor.|
|Barkodu|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Prospektüsü
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
10 ml boyutunda: bir flakon (cam tip I) toz + bir flakon (cam tip I) 10 ml çözücü ile kapaklar (bromobutil) + transfer iğnesi + dezenfeksiyon mendili
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç veya makine kullanma becerisini etkileyebileceğine ilişkin herhangi bir veri yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve plazma bağışçılarının dikkatle seçilmesi ve enfeksiyon riski olanlardan bağış alınmaması, her bir bağışlanan kan ve plazmanın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon bulunup bulunmadığı açısından test edilmesi de bulunur. Ayrıca, bu ürünlerin üreticileri, kan veya plazma işlemlerine virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için ek basamaklar dahil ederler. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimalinin tam olarak ortadan kaldırıldığı iddia edilemez. Bu durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin insan immünyetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu kabul edilmektedir. Alınan önlemlerin etkisi, Hepatit A ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (anne karnındaki bebeğin enfeksiyonu), bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler veya bazı anemi tiplerine sahip olan kimselerde (orak hücre hastalığı veya hemolitik anemi) ciddi olabilir.
Size uygulanan her COFACT dozunda, ilacın adını ve seri numarasını kaydetmenizi şiddetle öneririz. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mümkün olacaktır.
COFACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer COFACT içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz)
COFACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Daha önce kan ürünü kullanımlarınız sırasında aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış ise dikkatli olmalısınız. COFACT ancak başka bir seçenek olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (hayati tehlike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya bir doktorun kontrolü altında yapılmalıdır.
- COFACT, kumarin türevlerinin (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlardır, bu nedenle antikoagülan denir) etkilerine aksi tesir yapar. Eğer COFACT kumarin türevlerinin aşırı dozda alınmış olması nedeniyle uygulanıyorsa, size tedavi ile birlikte K1 vitamini de verilecektir.
- Doktorunuz, COFACT kullanımının sizin için tromboz riski (kan damarları içinde kan pıhtısı oluşumu, Bkz. “olası yan etkiler”) oluşturup oluşturmayacağını kontrol edecektir.
Aşağıdaki bireylerin tromboz geliştirme olasılığı yüksektir:
- Kalp krizi geçirenler
- Diğer koroner arter hastalıkları geçirmiş (veya halen geçiren) bireyler
- Karaciğer hastalığı olanlar
- Yenidoğanlar
- Yeni cerrahi operasyon geçirmiş olanlar.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda COFACT kullanımı araştırılmamıştır. COFACT insan kanından üretildiği için hayvanlar üzerinde araştırma mümkün değildir. Hamileyseniz veya hamile kalmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda COFACT kullanımı araştırılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
COFACT’ın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
COFACT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu tıbbi ürün her doz için 125-195 mmol/L sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
COFACT’ın antikoagülanlar hariç diğer ilaçlarla olası etkileşimine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, COFACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COFACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Teorik olarak, alerji (aşırı duyarlılık) meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık durumunda uygulama derhal durdurulmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin COFACT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüksek dozlarda COFACT kullanımı, kan damarlarında pıhtı oluşması nedeniyle tromboza neden olabilir.
- Koagülasyon faktörleri II, VII, IX veya X’dan herhangi birinin yetmezliği olan hastalarda COFACT kullanımı sonucunda bu faktörlere karşı antikor gelişebilir. Bu durumda, ürün aktivitesi optimal olmayacaktır.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, antikoagülan kullanımı sonucunda veya vitamin K’ya bağımlı koagülasyon faktörlerinden birinin konjenital olarak eksikliği sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi veya önlenmesi için gereken COFACT miktarına karar verecektir.
Kesin doz şu durumlara bağlıdır:
- Durumunuzun şiddeti
- Kilonuz
- İhtiyacınız olan pıhtılaşma faktörleri
- Bu faktörlerin kanınızdaki miktarı (kandaki düzeyi)
Konjenital koagülasyon faktörü yetmezliklerinde, koagülasyon faktörlerinin kandaki düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önemlidir.
Antikoagülan kullanımı sonucunda ortaya çıkan kanamaların tedavisi ve önlenmesi için INR değerinin tespiti:
Antikoagülan kullanımı sonucunda kanınızın pıhtılaşması uzun sürecektir. Bu durum kanama olasılığını arttırır. Pıhtılaşmanın çözülmesi tedavisi sırasında istenen antikoagülan aktivitesinin derecesinin tespiti için trombo testi (TT) kullanılır. Sonuç INR (Uluslararası Normalize Edilmiş Oran) olarak ifade edilir. Kanama durumunda veya kanamanın önlenmesi için INR değerinizin belli düzeye getirilmesi önemlidir.
İstenen INR düzeyini sağlamak için şunlar yapılmalıdır:
1. Antikoagülan uygulaması durdurulmalıdır.
2. Mutlaka K vitamini uygulanmalıdır. Aşırı derecede şiddetli kan kaybı (şok) durumunda Vitamin K damar içine uygulanmalıdır (intravenöz olarak).
3. COFACT istenen INR düzeyine ulaşılıncaya kadar kullanılmalıdır. Doktorunuz doz tayini için özel tablolar kullanacaktır.
4. COFACT kullanımını takiben ve bundan sonraki belli bir süre INR değerinizin düzenli olarak ölçülmesi önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
İntravenöz yolla uygulanır.
Toz, beraberindeki enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Kullanmadan önce flakonların her ikisinin de oda sıcaklığına (15-25° C) getirilmesi gerekir. Çözme böylece daha kolay olacaktır. Ayrıca, kullanım sırasında çözelti çok soğuk olmamalıdır.
1. Toz içeren flakonun ve enjeksiyonluk suyu içeren flakonun plastik koruyucu kapakları kaldırılır.
2. Her iki flakonun lastik kapakları dezenfeksiyon mendili veya alkolle (%70) ıslatılmış gazlı bezle dezenfekte edilir.
3. Transfer iğnesinin takılıp çıkarılabilen bölümünden koruyucu kılıf çıkarılır ve transfer iğnesinin kılıf olmayan kısmı enjeksiyonluk su içeren flakona batırılır. Daha sonra transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kaldırılır.
4. Transfer iğnesini içinde bulunduğu flakon başaşağı çevirilir ve iğne toz içeren flakona sokulur. Su kendiliğinden toz içeren flakona geçer. Suyun flakonun duvarlarından akmasını sağlamak için toz içeren flakon hafifçe eğik tutulmaldır. Su karşı tarafa geçer geçmez boş flakon ve transfer iğnesi tek bir hareketle çıkarılır.
Hafifçe döndürerek (çalkalamadan) toz çözülür. Toz, 10 dakika içinde çözünerek neredeyse tamamen berrak mavi renkli bir çözelti oluşturur. Çözelti bulanık olmamalı ve tortu içermemelidir. Bir kez çözündükten sonra ürün oda sıcaklığında (15-250C) 3 saat saklanabilir.
Uygulama: Çözelti derhal, en fazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce ürünün berraklığı ve içerisinde tortu olup olmadığı kontrol edilmelidir.
1. Çözülmüş ürün flakondan enjektör kullanılarak çekilir.
2. COFACT damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır.
3. Çözülmüş ürün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 2 mL )
Eğer COFACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACT kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla COFACTkullandıysanız, kan damarlarında pıhtı oluşması nedeniyle trombojenik etkiler görülebilir.
COFACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COFACT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COFACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
COFACT, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (10ml flakon) ile bir adet transfer iğnesi ve dezenfeksiyon mendili içerir. Enjeksiyon için COFACT toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyona hazır çözelti mavimsi çözeltidir.
Etkin maddeler, koagülasyon faktörleri II, VII, IX ve X’dur. Bu faktörler insan kanının normal bileşenleridir. Bu faktörlerden bir veya birkaçının eksikliğinde kanınızda pıhtılaşma problemleri ortaya çıkacaktır. Bunun sonucunda kanama meydana gelebilir. COFACT kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla kanamanın tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.
COFACT aşağıda belirtilen endikasyonlarda kullanılabilir:
Aşağıdaki durumların sonucunda ortaya çıkabilen kanamaların tedavisi veya operasyon sırasındaki kanamaların önlenmesinde:
- Protrombin kompleksi koagülasyon faktörlerinin edinilmiş yetmezlikleri. Örneğin Vitamin K antagonistleri ile tedavi veya Vitamin K antagonistlerinin aşırı dozda uygulanması ile meydana gelen yetmezliklerde, bu yetmezliklerin hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken durumlarda,
- Saflaştırılmış ve spesifik koagülasyon faktörü ürünlerinin bulunmadığı durumlarda, K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörlerinin konjenital olarak eksikliğinde
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
COFACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
COFACT’ı 2°C - 8°C (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajlarda belirtilen son kullanma tarihinden sonra COFACT’ı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız COFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Preparat, direkt olarak intravenöz yolla uygulanır.
Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Bulanık olan veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir. Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “ Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir. Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
COFACT 250 IU/10 mL IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
COFACT, kumarin türevlerinin etkisini antagonize eder. COFACT'ın oral antikoagülanlar (kumarin türevleri) dışındaki ilaçlarla etkileşmesi bilinmemektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
COFACT'ın aşırı dozda kullanımının prevalensi ve semptomlarına ilişkin bir veri bulunmamaktadır. Ürünün özellikleri esas alındığında, çok yüksek doz (örneğin hemofili B hastalarının operasyonu durumunda) ve aşırı doz alımında, trombojenik etkiler oluşması beklenebilir.
Etkin Maddeler
İnsan Protrombin Kompleksi (= Faktör II/VII/IX/ X)
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Hemostatik, kan pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X
ATC-kodu: B02BD01
Etki mekanizması:
COFACT koagülasyon faktörü konsantresidir.
Dört koagülasyon faktörü içerir (faktör II, VII, IX ve X) ve bunlar insan kanının normal bileşenlerindendir ve pıhtılaşma sisteminde hepsinin ayrı bir görevi vardır. Bu pıhtılaşma faktörleri karaciğerde K vitamininin etkisi altında sentezlenir. Bu faktörlerin bulunmaması veya bir veya daha fazla faktörün düşük konsantrasyonda bulunması halinde klinik olarak pıhtılaşma bozukluklarına neden olabilir ve bu durumlar COFACT kullanarak tedavi edilebilir veya önlenebilir.
Farmakokinetik Özellikler
COFACT intravenöz uygulama için hazırlanmıştır. In vivo iyileşme (faktör IX için belirtilmiş) seviyeleri literatürde %25-50 olarak açıklanmıştır.
Aşağıdaki seviyeler COFACT içinde bulunan dört koagülasyon faktörünün yarı ömrüdür:
Faktör II : 40 - 60 saat
Faktör VII : 4 - 6 saat
Faktör IX : 18 - 25 saat
Faktör X : 30 - 60 saat
Uygulanan birim sayısı ile ayrı ayrı her bir faktörlerin kan seviyesindeki artışı arasındaki ilişki için “Pozoloji ve uygulama yöntemi”ne bakınız
Eliminasyon esas olarak, pıhtılaşma sisteminin aktivitesi sırasında kullanım yoluyla gerçekleştir.
Farmasötik Form
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Gebelik dönemi
COFACT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
COFACT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
COFACT’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. COFACT’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da COFACT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COFACT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Geçimsizlikler
COFACT, geçimsizliklerin meydana gelme olasılığından dolayı infüzyon sıvılarına kesinlikle eklenmemelidir ve sadece doğrudan damar içi enjeksiyon yoluyla verilmelidir.
COFACT flakonu içerisine hiç bir ilaç eklenmemelidir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
14.08.2009
İstenmeyen Etkiler
Bazı hastalarda COFACT kullanırken alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Ürtiker gibi minör reaksiyonlar antihistaminik ve kortikosteroidlerle tedavi edilebilir. Ciddi reaksiyonların oluşması halinde (örneğin anaflaktik şok) ürünün uygulanmasına derhal son verilmeli ve reaksiyon, i.v. (kas içinden değil) verilen kortikostereoid ve adrenalinlerle tedavi edilmelidir.
Yüksek dozda COFACT kullanırken (örneğin cerrahi müdahaleler için) trombojenik etkilerin ortaya çıkma olasılığı dikkate alınmalıdır.
COFACT ile tedavi edilen hemofili B hastaları faktör IX'e karşı antikorlar geliştirebilir. Bu, pratikte çok nadiren görülür ve bu nedenle tedavinin durdurulmasına gerek yoktur. Ancak bu tür antikorlar meydana gelirse, uygulanan faktör IX nötrlenir. Bu klinik açıdan olumlu sonucun ortaya çıkmaması olarak ifade edilir. Bu durumlarda, bu hastaların tedavisi alanında uzmanlaşmış merkezlere başvurulması önerilir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
1 mL çözelti içinde
- İnsan koagülasyon faktör II 14-35 IU,
- İnsan koagülasyon faktör VII 7-20 IU,
- İnsan koagülasyon faktör IX 25 IU,
- İnsan koagülasyon faktör X 14-35 IU,
Her 4 koagülasyon faktörünün gerçek miktarları dış kutu ve flakon etiketi üzerinde belirtilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanlar üzerinde olası hipotansiyon etkisinin (olmadığı kanıtlanmış) ölçüldüğü çalışma dışında COFACT ile ilgili hayvanlar üzerinde herhangi bir deneysel çalışma yapılmamıştır.
TNBP ve Tween 80 ile deney hayvanları üzerinde toksikolojik çalışmalar yürütülmüştür. COFACT, herbir IU faktör IX başına en fazla 0.4 µg TNBP ve en fazla 4 µg Tween 80 içerir. COFACT önerilen dozda kullanıldığında, hastaya verilen TNBP ve Tween 80 miktarları, hayvan deneylerinde zararlı olduğu kanıtlanan seviyelerin oldukça altında kalır.
Kontrendikasyonlar
Bir veya birden fazla aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet.
Kullanım Yolu
IV Enjeksiyon
Küb' Ün Yenileme Tarihi
09.06.2010
Müstahzar Adı
IV Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
COFACT hemofili A hastaları üzerinde etkili değildir (faktör VIII yetersizliği). Bu nedenle uygulama öncesinde hastanın ne tür hemofilisi olduğunu bilmek gerekir. Ancak bazı durumlarda protrombin kompleksi, Faktör VIII'e karşı antikor geliştiren hemofili A hastaları için kullanılır. Bu tedavi, özellikle bu tür hastaların tedavisinde uzmanlaşmış merkezlerde uygulanmalıdır.
Protrombin kompleksi konsantreleri, yaygın damar içi pıhtılaşma, trombo-embolik komplikasyonlar ve miyokard enfarktüsü ile ilişkili bulunmaktadır. Bu nedenle koroner kalp hastalığı, karaciğer hastalığı olan hastalarda, ameliyat sonrası hastalarda, yeni doğanlarda ve yüksek tromboz veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski taşıyan hastalarda tedavi hususunda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda uygulamanın potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır.
Hastanın klinik durumu nedeniyle Vitamin K etkisinin bilinemeyeceği durumlarda kumarin türevlerinin ciddi aşırı dozlarının tedavisinde COFACT® kullanılırsa, tedavi ile birlikte K1 vitamini de mutlaka verilmelidir.
Pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X'un düşük konsantrasyonlarının geçici olarak düzeltilmesi için COFACT'ın kullanıldığı karaciğer hastalıklarında, aynı zamanda diğer pıhtılaşma faktörleri (örneğin faktör V) ve pıhtılaşma sisteminin serin proteaz inhibitörleri (örneğin antitrombin III) de yetersiz olabilir. Bu durumlarda hastaya ayrıca taze donmuş plazma da verilmesi önerilir.
Daha önce kan ve kan ürünü uygulaması sırasında atipik reaksiyonlar gösteren hastalarda anaflaktik reaksiyon görülebilir. Bu hastalar bu ürün veya diğer kan ürünleri ile tedavi edilmemelidir. Acil bir nedenle bundan kaçınılamıyorsa, ürün, sıkı bir klinik kontrol altında uygulanmalıdır.
Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyon oluşması durumunda uygulama derhal durdurulmalıdır. Şok durumunda,şok tedavisinin geçerli tıbbi işlemler uygulanmalıdır.
Ürün tamamen çözünmemişse veya bir pıhtı oluşmuşsa, ürün kullanılmamalıdır.
İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır:
- Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir.
- Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir.
- Donörler tıbbi kontrolden geçilerek seçilir, her bir bağış ve plazma havuzu HBsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Doz, pıhtılaşma faktörlerinin eksikliğinin şiddetine veya kapsadığı faktörlere, hastanın klinik durumuna ve kilosuna bağlıdır. Aynı zamanda uygulanmakta olan pıhtılaşma faktörlerinin yarı ömürleri de dikkate alınmalıdır. Söz konusu pıhtılaşma faktörünün başlangıç seviyesinin %50'sine düştüğü bu süre, büyük değişiklikler gösterir. Aşağıdaki değerler literatürde verilmiştir: faktör II 40-60 saat, faktör VII 4-6 saat, faktör IX 18-25 saat ve faktör X 30-60 saat. Optimum kontrol için hastanın kanında bulunan ilgili koagülasyon faktörü veya faktörlerinin ve/veya protrombin süresinin belirlenmesi gerekir.
Hemofili B hastalarında
Hemofili B tedavisinde, vücut ağırlığı kilogramı başına 1 IU faktör IX dozunun, kandaki faktör IX seviyesini 0.008 IU/ml (normal seviyenin %0.8'i) yükseltmesi beklenir. Hafif kanamaların tedavisinde (diş etleri veya burun kanamaları, kas veya eklem boşluklarındaki kanamalar) faktör IX konsantrasyonu en az 0.3 IU/ml'ye (normal seviyenin %30'u)yükselmelidir. Ön kol, kalça ve iliopsoasdaki kas kanamaları gibi ağır kanamalarda, kanama belirtileri olmaksızın ortaya çıkan şiddetli akut, açıklanamayan ağrılarda ve travmada, en azından 0.5 IU/ml (normal seviyenin %50'si) düzeyine ulaşılmalıdır. Cerrahi operasyonlarda ve hayati tehlike arz eden kanamalarda (kafa yaralanmaları, sindirim kanalında akut kanama, kanamalı şiddetli travmalar) konsantrasyon yaklaşık 1.0 IU/ml (normal seviyenin %100’ü) seviyesine yükseltilmelidir. Bu seviye, cerrahi müdahale sonrasında da uzun bir süre için en azından 0.5 IU/ml (normal seviyenin %50'si) değerinde tutulmalıdır. Bu, hastanın kanında faktör IX konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesini gerektirir.
Faktör VII yetersizliğinde
Faktör VII yetersizliği olan hastaların tedavisinde, vücut ağırlığı kilogramı başına 1 IU faktör VII dozu kullanıldığında, kandaki faktör VII’nin yaklaşık 0.02 IU/ml, yani normal düzeyin %2 si kadar bir artış beklenebilir. Faktör VII'nin yarı ömrü çok kısadır; bu nedenle bu tip durumlarda yüksek doz uygulanmalıdır ve uygulamayı takiben tromboz veya yaygın damar içi pıhtılaşma oluşabileceği göz önüne alınmalıdır.
Faktör II ve faktör X yetersizliğinde
Vücut ağırlığı kilogramı başına 1 IU faktör II veya faktör X dozunda, hastanın kanında söz konusu faktörde yaklaşık 0.015 IU/ml artış görülmesi beklenebilir. Bu, plazma faktör II veya faktör X aktivitesinin, normal seviyeye göre %1.5 artmasına neden olur.
Aşırı dozda kumarin kullanımı
Uzun etkili kumarin türevlerinden kaynaklanan kanamaların tedavisinde, kumarin türevinin etki süresinin COFACT etki süresinden daha uzun olduğu dikkate alınmalıdır. Doz belirlenirken, konsantrasyondaki Faktör VII içeriğinin nisbeten düşük olduğu dikkate alınmalıdır (etikette belirtilmektedir). Protrombin kompleksi infüze edildikten kısa bir süre sonra normal seviyelere ulaşılsa bile, düzenli aralıklarla protrombin zamanının izlenmesi veya Uluslararası Normalize Edilmiş Oranlarla (TT/INR) Trombotest kullanılması da gereklidir.
Önerilen dozlar aşağıda belirtilmiştir:
1. Kanama belirtisi olmaması veya orta şiddette bir kanama durumunda:
a. kumarin türevi uygulaması azaltılır
b. muhtemelen 1-2 mg K1 vitamini oral yolla verilir; sindirim kanalında kanama durumunda deri altına 1-10 mg K1 vitamini uygulanır; şok durumunda 1-10 mg K1 vitamini intravenöz olarak (1 ml/dakika) verilir.
2. Şiddetli, hayati tehlike yaratan kanama:
a. kumarin türevi uygulanmasına geçici olarak son verilir,
b. deri altından 10 mg K1 vitamini uygulanır; şok durumunda intravenöz olarak 1 ml/dak uygulanır
c.1. COFACT (doz için çizelgeye bakınız)
c.2. Aşırı kan kaybı durumunda, taze dondurulmuş plazma
3. Acil cerrahi müdahaleler:
a. Kumarin türevini uygulaması geçici olarak bırakılır
b. Deri altına 10 mg K1vitamini uygulanması yapılır, şok durumunda intravenöz uygulanır (1 ml/dak)
c. COFACT (doz için çizelgeye bakınız)
4. Acil olmayan cerrahi müdahaleler:
a. kumarin türevi miktarı azaltılır
b. oral yolla 1-2 mg K1 vitamini verilir.
İstenen TT seviyesi belirlenmelidir. Aşağıdaki çizelgeler örnek olarak verilen iki durumu göstermektedir. 1. çizelgede hedeflenen TT seviyesi %15 olarak kabul edilmiştir. Bu TT seviyesi, akut kanamalar (sindirim veya ürogenital kanal kanamalarında) ve aynı zamanda kumarin türevine iyi stabilize olmuş,ancak bir operasyona ihtiyaç duyan hasta (endoskopi, diş çekimi) için de gereklidir. Çizelge 2 de, %30 TT seviyesi istendiği durum verilmektedir, örneğin hayati tehlike yaratan kanamalar (CVA) ve cerrahi müdahaleler.
COFACT dozu 10 ml'lik flakonlar için verilmiştir.
Çizelge 1:
TT %15 ve INR 2.1


TT


%3


%4


%5


%6


%7


%8


%9


%10


INR


7.5


5.9


4.8


4.2


3.6


3.3


3


2.8


50 kg


4


4


4


3


3


3


2


2


60 kg


5


5


4


4


3


3


3


2


70 kg


6


5


5


5


4


4


3


3


80 kg


Raf Ömrü
36 ay Sulandırılarak hazırlanan COFACT, kullanılmadan önce 3 saate kadar oda sıcaklığında (15-25°C) bırakılabilir.
Ruhsat Numarası(Ları)
53
Ruhsat Sahibi
Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti. Hoşsohbet sok.no:2 Balmumcu – Beşiktaş- İSTANBUL
Tel: 212 275 07 08 Faks: 212 27461 49-272 61 28
Ruhsat Sahibi
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd Şti.
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Orijinal ambalajı içinde 2-8°C'de saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
COFACT aşağıdaki durumlar için kullanılmaktadır:
Üretici Bilgileri
Sanquin Bloedvoorziening
Yardımcı Maddeler
Toz:Trisodyumsitrat dihidrat, sodyum klorür ve antitrombin
Çözücü: Enjeksiyonluk su
Yardımcı Maddelerin Listesi
Triosodyumsitrat-dihidrat
Sodyum klorür
Antitrombin III
Çözücü: Enjeksiyonluk su