Endikasyon Bilgisi :
İlacın Etken Maddesi Amoksisilin’dir. LARGOPEN IM/IV 500 mg 1 Flakon, vücuttaki bakterilerle savaşarak, duyarlı bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları tedavi eden penisilin grubu bir antibiyotiktir. LARGOPEN, bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, farenjit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları; zatürre, akut/kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları ve akciğer enfeksiyonları; bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyel menenjit); septisemi (kan enfeksiyonu); idrar kesesi (mesane), böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları, bel soğukluğu (gonore), lohusalık humması, düşük sonrası gelişen enfeksiyonlar; yumurtalık iltihabı, prostat iltihabı gibi genital bölge enfeksiyonları; karın zarı iltihabı; bakterilerin neden olduğu kalp iç zarı enfeksiyonları; hayvan ısırmaları, kıl kökü iltihabı, abse, çıban, yılancık, yara gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, antibiyotik tedavisinin gerekli görüldüğü sivilceler; mide ve oniki parmak bağırsağı ülserlerinin tekrarının önlenmesi amacı ile bu hastalığa etkili bir veya iki ilaç ile birlikte yardımcı tedavide; tifo ve tifo benzeri ateşler ve diş absesi tedavisinde kullanılmaktadır.
LARGOPEN IM/IV 500 mg 1 Flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:
- İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
- LARGOPEN, duyarlı bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
- Eğer geçmişte penisiline/antibiyotiğe alerjiniz olduğu söylenmişse; kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa ya da enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığınız varsa veya böyle bir hastalığınız olduğundan şüpheleniliyorsa; kullanmadan önce doktorunuzu durumunuz hakkında bilgilendiriniz.
- İlacın kullanımı ile ishal gelişebilir ve bu durum yeni bir enfeksiyonun başlangıç işareti olabilir. İlacın kullanımı sırasında aşırı sulu veya kanlı ishaliniz varsa ishali durdurmak için başka bir ilaç kullanmayınız, derhal doktorunuza başvurup, acil yardım isteyiniz.
- Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetseniz bile ilacı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Enfeksiyon vücudunuzdan tamamen temizlenmeden de iyileşme belirtileri görülebilir. Doktorunuzun tavsiye ettiği doz ve kullanma süresini dikkate alınız.
- İlacın kullanımı doğum kontrol haplarının etkisini azaltmaktadır. İstenmeyen bir gebelik olmaması için hormonal olmayan ikinci bir doğum kontrol yöntemi ile korununuz.
- Gebelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.
LARGOPEN IM/IV 500 mg 1 Flakon’un kullanım Şekli:
- Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
- Kas içine veya damar içine uygulanır.
İlacın Olası Yan Etkileri :
- Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
- Mide bulantısı, ishal ve deride hafif döküntü yaygın görülen yan etkilerdir.
İlaç Etken Maddesi: Amoksisilin sodyum
İlaç Marka İsmi: LARGOPEN 500 mg Enjektabl Flakon
LARGOPEN 500 mg Flakon kullanma talimatı
LARGOPEN IM-IV 500 mg 1 Flakon kullanma talimatı
LARGOPEN 500 mg Enjektabl Flakon aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde ve bu enfeksiyonlarla ilişkili ya da ilişkili olduğu düşünülen bakteriyemide kullanılmaktadır:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (şiddetli sistemik belirtiler ve semptomlar eşliğinde kulak arkasında bulunan mastoid kemikteki, mastoid hücrelerinin iltihabı (mastoidit), baş ve boyunun derin enfeksiyonları (peritonsiller enfeksiyonlar), nefes borusu kapakçığı iltihabı
(epiglotit) ve sinüslerin iltihabı (sinüzit),
• Akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi (kronik bronşitin akut alevlenmesi)
• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
• Prostetik eklem (protez eklem) enfeksiyonları
• Böbreklerin tutulduğu idrar yolu enfeksiyonu (akut piyelonefrit) ve idrar yolu iltihaplanması (akut sistit)
• Yayılan iltihap ile ciddi diş apsesi (diş kökü iltihabı)
• Lyme hastalığı (kene olarak adlandırılan parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon)
• Bakteriyel menenjit (bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı
• Yayılan iltihap ile ciddi diş apsesi (diş kökü iltihabı)
LARGOPEN Enjektabl Flakon’u Penisilinlere karşı bir hassasiyetiniz veya alerjiniz varsa yada daha önceleri Sefalosporinler grubundan antibiyotik bir ilaç aldıktan sonra alerjik reaksiyon ortaya çıktıysa; kullanmayınız.
Bazı kişilerde penisilin alerjisi ortaya çıkabilmektedir ve bu durum bazen hayatı tehdit edici
şiddette olabilmektedir. LARGOPEN Enjektabl Flakon kullanmadan önce hekiminiz alerji testi
yaptırmanızı isteyebilir.
• Eğer daha önce sefalosporin grubu bir antibiyotik kullandıysanız ve alerji oluştuysa
bu ilaca karşı alerji göstermeniz de muhtemeldir. Bu sebeple hekiminize bilgi veriniz.
• Tüm antibiyotikler ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra bir çeşit bağırsak iltihabı
(psödomembranöz kolit) oluşabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir ve hafif
ishalden hayatı tehdit edici ishale kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir. Tedaviniz
sırasında veya tedaviden sonra ishal gelişirse derhal doktorunuzla konuşmalısınız.
• LARGOPEN kullandıktan sonra kızamık benzeri deri döküntüleri (enfeksiyöz
mononükleoz) oluşursa doktorunuza söylemelisiniz. Bu durum enfeksiyöz mononükleoz
denilen bir hastalık ile ilişkili olabilir.
• LARGOPEN tedavisini uzun süre almanız halinde alırsanız hekiminiz bazı böbrek, karaciğer ve kan tahlilleri
yaptırmanızı isteyebilir. Bu tahlilleri yaptırmayı ihmal etmeyiniz.
• Böbrek rahatsızlığınız varsa hekiminize bildiriniz. Çünkü LARGOPEN dozunun ayarlanmasına gerek vardır. İdrar çıkışında azalma veya kum dökme (kristalüri) gibi bir durumda hekiminizi bilgilendiriniz. Hekiminiz bol su içmenizi tavsiye edebilir.
• Mesane kateteriniz (idrarı boşaltmak için kullanılır) var ise ilaç bu kateterde çökme yapabileceğinden düzenli olarak kateter kontrolü yapılması gerekir.
• Tedaviniz sırasında LARGOPEN’in etkili olmadığı bazı güçlü enfeksiyonlar
(süperenfeksiyon) gelişebilmektedir. Böyle bir durumda doktorunuz size uygun başka bir
tedavi verecektir.
• Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisi sırasında oluşan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu,
ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve deri döküntüsü görülebilir.
• Son bir ay içerisinde penisilin türevi bir antibiyotik kullandıysanız doktorunuza
söylemelisiniz.
• LARGOPEN alan hastalarda nadiren kanın pıhtılaşma süresinin uzaması bildirilmiştir.
Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) eşzamanlı olarak reçete edildiğinde
uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini (kanın pıhtılaşma seviyesi)
korumak için oral (ağız yoluyla alma) antikoagülan dozunda ayarlamalar gerekli olabilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa veya yüksek doz amoksisilin kullanıyorsanız nöbet
(konvülsiyon) geçirme olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.
• Eğer size östriol testleri (hamilelik süresince bebeğin normal gelişip gelişmediğini kontrol
etmek için kullanılır) uygulanıyorsa, sizin LARGOPEN almakta olduğunuzu mutlaka hekiminize söyleyiniz. Bunun nedeni, LARGOPEN’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
• Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri)
veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun LARGOPEN almakta olduğunu
mutlaka hekiminize söyleyiniz. Bunun sebebi, LARGOPEN’in bu tip testlerin
sonuçlarını etkileyebilmesidir.
LARGOPEN 500 mg Enjektabl Flakon nasıl kullanılır?
LARGOPEN kas içine (intramusküler) enjeksiyon veya damar içine (intravenöz) enjeksiyon
veya infüzyon yoluyla kullanılmaktadır. Doz miktarı enfeksiyonun cinsine ve ciddiyetine
göre ayarlanmaktadır.
LARGOPEN, öğünler dikkate alınmadan uygulanabilir. Tedavi boyunca yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz.
LARGOPEN, 40 kg’a kadar çocuklarda:
• Yaygın enfeksiyonlar: Gün boyunca bölünmüş dozlarda her kilogram vücut ağırlığı
için 20 mg ila 200 mg.
• Lyme hastalığı (kene olarak adlandırılan parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon):
• İzole eritema migrans (erken evre – kırmızı veya pembe dairesel döküntü) gün
boyunca bölünmüş dozlarda her kilogram vücut ağırlığı için 25 mg ila 50 mg; sistemik
belirtiler (geç evre – daha ciddi semptomlar için veya hastalık tüm vücuda
yayıldığında) gün boyunca bölünmüş dozlarda her kilogram vücut ağırlığı için 100 mg.
• İntravenöz maksimum tek doz: Her kilogram vücut ağırlığı için 50 mg.
• İntramusküler maksimum günlük doz: 120 mg/kg/gün, 2 ila 6 eşit parçaya
bölünmüş dozlar halinde
LARGOPEN, yaşlılarda, yetişkinlerde ve 40 kg ve 40 kg’dan ağır çocuklarda:
• Olağan günlük doz: 750 mg ila 6 g arasında bölünmüş dozlarda uygulanır.
• İntravenöz maksimum günlük doz: 12 g/gün.
• İntravenöz maksimum tek doz: İnfüzyon olarak 2 g veya bolus enjeksiyon olarak 1 g
• İntramusküler maksimum günlük doz: 4 g/gün.
• İntramusküler maksimum tek doz: 1 g.
• Lyme hastalığı (kene olarak adlandırılan parazitlerin yaydığı bir enfeksiyon):
İzole eritema migrans (erken evre – kırmızı veya pembe dairesel döküntü) günde 4
g; sistemik belirtiler (geç evre – daha ciddi semptomlar için veya hastalık tüm vücuda
yayıldığında) günde 6 g.
LARGOPEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız ilacın oluşturduğu yan
etkilerde şiddetlenme görülebilir. Böbrek şikayetleri oluşabilir. İdrarda kristaller ortaya
çıkabilir.
Eğer LARGOPEN’i alma zamanınız birkaç saat geçtiyse, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir
sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra
ilacınızı normal şekilde almaya devam ediniz.
İyileştiğinizi hissetseniz bile, hekiminizin önerdiğinden daha evvel LARGOPEN’i
keserseniz, hastalığınız geri dönebilir veya kötüleşebilir. Dolayısıyla bu ilacı hekiminizin size önerdiği süre kadar kullanmanız önemlidir.
LARGOPEN’in hamilelikte kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. Hamilelik dönemlerinizde LARGOPEN kullanıp kullanmamanız gerektiğine hekiminiz karar verecektir.
LARGOPEN doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilmektedir.
LARGOPEN emzirme döneminde kullanılabilmektedir. Fakat emziren anneler tarafından
LARGOPEN kullanımı bebeklerde duyarlılık gelişmesine sebep olabilir. Önlem olarak hekiminiz LARGOPEN kullanmamanızı veya emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.
LARGOPEN alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi ve konvülsiyon gibi yan etkiler araç kullanımını olumsuz yönde etkileyebilir. Böyle bir durumda makine veya araç kullanmayınız.
LARGOPEN 500 mg Enjektabl Flakon ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunması gerekmektedir.
• Probenesid (Gut tedavisinde kullanılır):
LARGOPEN ile birlikte probenesid maddesini içeren bir ilaç kullanıldığında
LARGOPEN’in zararlı etkilerinde artış olabilir. Bu nedenle iki ilaç birlikte
kullanılmamalıdır.
• Kloramfenikol, makrolid grubu, sülfonamid grubu ve tetrasiklin grubu antibiyotikler:
• Bu antibiyotikler LARGOPEN ile etkileşebilir. Herhangi bir antibiyotik ilaç kullanıyorsanız
LARGOPEN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
• LARGOPEN doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilmektedir. Eğer
doğum kontrolü amacıyla ilaç kullanıyorsanız LARGOPEN kullanırken başka bir korunma
yöntemi veya ek bir korunma yöntemi (kondom gibi) kullanmalısınız.
• Kumarin gibi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar):
LARGOPEN alan bazı hastalarda kanama eğilimi artabilmektedir. Eğer aynı zamanda kan
pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç (ör. kumarin) alınıyorsa bu etki daha da şiddetlenebilir.
• Allopurinol (gut hastalığı tedavisinde kullanılır):
Allopurinol maddesini içeren bir ilacın LARGOPEN ile birlikte kullanılması ciltte
kızarıklıklara neden olabilir. LARGOPEN kullanılırken de bu konuda dikkatli olunmalıdır.
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır):
Digoksin maddesini içeren bir ilaç ile birlikte LARGOPEN kullanıldığında digoksinin
etkilerinde artış olabilir.
• Metotreksat (kanser ve ciddi sedef hastalığında kullanılan bir ilaç): Metotreksat kullanılması
yan etkilerde artışa sebep olabilir.
LARGOPEN 500 mg Enjektabl Flakon’un olası yan etkiler nelerdir?
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
LARGOPEN’in çok seyrek sıklıktaki yan etkileri (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.):
• Alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşınma veya döküntü, yüz dudaklar, dil ve vücutta şişme veya
nefes almada güçlük). Bu reaksiyonlar ciddi olabilmektedir.
• Kalın bağırsakta iltihap nedeniyle ortaya çıkan ve bazen kanlı, ağrılı ve ateş ile birlikte
görülebilen ishal. Tedavi sırasında veya tedaviden sonra ortaya çıkabilir.
• Gecikmiş alerjik reaksiyon amoksisilin aldıktan sonra 7 ila 12 gün sonra meydana gelebilir
(Belirtiler; döküntü, yüksek ateş, eklem ağrısı ve özellikle koltuk altındaki lenf düğümlerinin
büyümesi).
• Yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da vücutta kolayca
morluklar oluşması. Bunlar kan hücreleriniz ile ilgili problemlerin belirtileri olabilir (anemi,
trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni, nötropeni ve agranülositoz).
• Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisi sırasında oluşan Jarisch-Herxheimer
reaksiyonuna, ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve deri döküntüsüne neden olur.
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test
sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili
ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
• Özellikle avuç içinde ve ayak tabanında kaşıntılı kırmızımsı-mor lekelerin geliştiği eritema
multiforme denilen bir cilt reaksiyonu, kabuklanma ve siyahlaşma gösteren ve içi su dolu
kabarcıklardan oluşan deri iltihapları, cilt renginde değişme, cilt altında yumrular, ciltte su
toplaması, cerahatli kabartılar, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve pullanma. Bu
belirtiler ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları ile birlikte olabilir ve ciddi deri rahatsızlıklarının
işaretleridir (serum hastalığına benzer reaksiyonlar, eritematöz makülopapüler döküntüler,
Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize
eksantematöz püstüloz), ürtiker (kurdeşen).
• Cilt yüzeyinin altında döküntüler veya iğne ucu büyüklüğünde yuvarlak kırmızı benekler
veya ciltte morluklar (hipersensitivite vasküliti). Bu durum kan damarlarında alerjik
reaksiyon nedeniyle iltihap oluşmasına bağlıdır.
• Karaciğer fonksiyonlarında bozulma (genellikle uzun bir süre boyunca tedavi gören
insanlarla, erkeklerle ve yaşlılarla ilişkilidir), ciltte veya gözün beyaz kısmında sararma
(sarılık), karaciğer iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi alerjik yan etkilerdir.
Yaygın olmayan yan etkileri (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Hafif kaşıntılı deri döküntüsü (yuvarlak, yama tarzında pembe-kırmızı alanlar), ön kol,
bacak, avuç içi, el veya ayaklardaki kovan benzeri şişlikler
Çok seyrek yan etkileri ( 10.000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Aşırı hareketlilik, ajitasyon, endişeli ruh hali (anksiyete), uykusuzluk, zihin karışıklığı,
davranış bozuklukları, sersemlik, mide bulantısı, kusma, karaciğerdeki AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) enzimlerinde orta dereceli bir
artış. Bunlar LARGOPEN’in ciddi yan etkileridir ve acilen tıbbi müdahale gerekebilir.
LARGOPEN kullanırken aşağıdakilerden biri yan etki olarak gördüğünüzde hekiminizi bilgilendiriniz.
LARGOPEN’in yaygın yan etkileri ( 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.): Bulantı, ishal ve deri döküntüsüdür.
LARGOPEN’in yaygın olmayan yan etkileri (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir): kaşıntı, ürtiker ve kusmadır.
LARGOPEN’in çok seyrek yan etkileri ( 10.000 hastanın birinden az görülebilir.): İstem dışı kasılma (nöbet), renal bozukluğu olan ya da yüksek doz ilaç kullanan hastalarda ortaya çıkabilir; Pamukçuk (derinin kıvrımlı yerlerinde, vücut boşluklarında ve tırnaklarda çıkabilen bir
mantar enfeksiyonu), böbrek bozuklukları, bulanık renkte idrar veya idrar yapmada zorluk olarak görülen idrarda kristalleşme (bunu azaltmak için bol sıvı tüketiniz), hiperaktivite, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kanın pıhtılaşma süresinin uzaması (burun kanaması geçirdiğinizde veya bir yeriniz kesildiğinde bunu fark edebilirsiniz), kan pıhtılaşmasıyla ilişkili düşük hücre sayısı, bir tür anemiye neden olan kırmızı kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (Belirtileri; yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi, solgun gözükme, ciltte veya gözün beyaz kısmında sararma)
LARGOPEN 500 mg enjektabl flakon’un saklanması: LARGOPEN’i 25 dereceden düşük oda sıcaklığında ve ayrıca çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LARGOPEN 500 mg enjektabl flakon’un ambalajında bozukluklar fark ederseniz ya da ambalajdaki son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
Üretildiği yer: BİLİM İLAÇ SANAYİ
ÇOSB Karaağaç Mah. 5. Sok. No: 6 Kapaklı-TEKİRDAĞ
LARGOPEN 500 mg enjektabl flakon’un ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00-Faks: +90 (212) 276 29 19