Otizm riskini yüzde 40 arttırdığı ve IQ seviyesinde düşüşe sebep vermesi sebebiyle Depakin hakkında uyarılar yapıldı. Fransa'da 14 Bin kadın üzerinde yapılan incelemeler sonucu bebeklerinde bu risklerin arttığı görüldü. Depakin ilacının etkin maddesinin “sodyum valproat” olduğu biliniyor. Doğum kusurları ve erken gelişme sorunları ile karşılaşılabilir. Depakin kullananlara etkin bir doğum kontrol öneriliyor.
Habertürk'ün haberine göre Sağlık Bakanlığı, Fransa’da 14 bin kadının bebeklerinin otizm riskini yüzde 40 artırdığı iddia edilen ve Türkiye’de de satılan Depakin adlı ilaç hakkında açıklama yaptı. Açıklamada, ilacın bebeklerde yan etki olarak gelişimsel bozukluğa yol açabileceği belirtildi. İlacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarıların yapıldığı vurgulandı.
Açıklamada, Depakin ilacının, “sodyum valproat” etkin maddesini içerdiği ifade edildi. İlacın istenmeyen ve bilinen yan etkilerinin bulunduğu kaydedilerek, “Kız çocukları/kız ergenler/çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlarda, yüksek teratojenik potansiyel riski (ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yoluyla bebeğin dolaşımına geçmesi sonucu bebekte biçim bozuklukları ve noksan gelişme sonucu kendini gösteren bozukluklar) ve uterusta valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel bozukluk riski bulunmaktadır” denildi.
DOĞUM KONTROL ŞART
Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, ilacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarıların yapıldığını belirterek,
“Hastalar için kullanma talimatlarında, ‘valproat’ın hamilelik sırasında alınmasının bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir kadının tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği belirtilmektedir.
İlaçla ilgili olarak şimdiye kadar kurumumuza doğrudan yapılan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır. 18 Mart 2015 itibarıyla ek izleme alınan söz konusu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemede olduklarını belirten ve meydana gelen herhangi bir yan etkinin raporlanması gerektiğini hatırlatan siyah ters üçgen bulunmaktadır” açıklamasında bulundu.
FİRMA: SON KARAR HEKİMLERİN
İlacı üreten firmanın yaptığı açıklamada, “Epilepsi tedavisine devam kararı her bir hasta için ayrı ayrı, tedavinin faydaları ve riskleri ile alternatif tedavi yöntemleri göz önünde bulundurularak hekimleri tarafından verilmektedir. Hekimlerin hastalarına reçete ettikleri ilaç ile ilgili ‘hekim bilgilendirme’ mektubu da yayınlanmış olup, hastalarını bilgilendirebilmeleri için ayrıca ‘hasta bilgilendirme broşür’lerinin de dağıtımı gerçekleştirilmiştir.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan yukarıda belirtilen bilgilendirme dokümanları ile gebe kalabilecek (çocuk doğurma çağındaki) kadınlar ve hekimler tüm risklerle ilgili bilgilendirilmektedir” denildi.
DEPAKİN NE İÇİN KULLANILIR?
DEPAKİN, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir
• DEPAKİN, 500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 333 mg sodyum valproat ve 145 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir.
• DEPAKİN, köşeleri yuvarlatılmış dikdörtgen şeklinde, beyaz, çentikli, 30 adet bölünebilir film tablet içeren tüplerde kullanıma sunulmuştur.
• DEPAKİN, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir.
• DEPAKİN, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
DEPAKİN OLASI YAN ETKİLERİ
Aşağıdakilerden biri olursa, DEPAKİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
• Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa (genellikle göz, dudak, boyun ve bazen ellerde ve ayaklarda)
• İlaç kaynaklı döküntü, ateş, lenf bezlerinde büyüme olursa.
• Cildinizde ortası soluk, pembe/kırmızı halka şeklinde deri döküntüleri ortaya çıkarsa. Kaşıntılı, pullu veya içi su dolu kabarcık şeklinde kendini gösterebilen bu döküntüler, avuç içi
veya tabanlarda görülebilir. Bunlar, 'eritema multiforme' adı verilen ve ilaca karşı gelişen ciddi bir alerjinin belirtisi olabilir.
• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve cinsel organların etrafındaki deride içi su dolu kabarcıklar veya kanama ile birlikte gribe benzer belirtiler ve ateş ortaya çıkarsa, bunlar, Stevens-Johnson Sendromu'nun belirtileri olabilir.
• Vücudun çeşitli bölgelerinde şiddetli kabarcıklı döküntüler ve bu bölgelerde derinin soyularak altındaki kırmızı tabakanın ortaya çıkması ile birlikte fenalık hissi, ateş, titreme ve kas ağrısı görülürse, bunlar 'Toksik epidermal nekroliz' adı verilen durumun belirtileri olabilir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin DEPAKİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir.
• Karaciğer ve pankreas sorunları, tedavinin ilk altı ayında aniden ortaya çıkan bir hastalık olarak kendini gösterebilir. Bu durumda, sık sık ortaya çıkan bulantı ve kusma, kendini çok yorgun hissetme, sarılık (derinin veya göz aklarının sararması), iştahsızlık, ödem (özellikle bacaklarda ve ayaklarda, bazen vücudun başka bölgelerinde şişme), nöbetlerde (havalelerde) kötüleşme veya genel bir fenalık hissi görülebilir. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz DEPAKİN tedavisini kesmenizi isteyebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanınızın pıhtılaşmasında bozukluk olması (kanamanın durmaması), vücudunuzda kendiliğinden kanama ve çürümelerin oluşması
Bu DEPAKİN'in yaygın (100 hastanın 1-10'unda görülebilen) bir yan etkisidir.
• Nöbetlerin sıklaşması veya daha ağır seyretmesi, sersemlik hissi, dalgınlık (özellikle DEPAKİN ile birlikte fenobarbital veya topiramat etkin maddelerini içeren ilaç kullanılıyorsa veya DEPAKİN'in dozu aniden artırılmışsa)
• Geri dönüşümlü parkinsonizm ve geri dönüşümlü olmayabilen ekstrapiramidal bozukluklar (kontrol edilemeyen titreme, sallanma, huzursuzluk ve yüz hareketleri)
Bunlar DEPAKİN'in yaygın olmayan (1000 hastanın 1-10'unda görülebilen) yan etkileridir.
• Daha kolay çürük oluşması ve enfeksiyonlara daha sık yakalanma. Bunlar kan pulcuğu sayısında azalmanın (trombositopeni), akyuvar sayısında azalmanın, kemik iliği baskılanmasının veya tüm kan hücrelerini etkileyen bir durumun (pansitopeni) belirtisi olabilir.
• Karaciğerde işlev bozukluğu
Bunlar DEPAKİN'in seyrek (10.000 hastanın 1-10'unda görülebilen) yan etkileridir.
• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları
• Kandaki sodyum miktarının düşmesinden ötürü zihin karışıklığı
Bunlar DEPAKİN'in çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilen) yan etkileridir.
• Kan damarlarının iltihabı (vaskülit): Kan damarlarında daralma veya tıkanmaya bağlı deride kızarıklıklar.
Bu DEPAKİN'in sıklığı bilinmeyen bir yan etkisidir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Özellikle tedavinin başlangıcında bulantı, üst karın ağrısı, isha1. Bu belirtileri önlemek için tabletleri yemek sırasında alabilirsiniz.
• Geçici ve doza bağlı saç dökülmesi. (Saçlar yeniden çıktığında öncekine göre daha kıvırcık olabilir).
Bunlar DEPAKİN'in yaygın (100 hastanın 1-10'unda görülebilen) yan etkileridir.
• Titreme, uyuklama hali, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu
• Kandaki amonyak düzeyinde değişiklikler. Bu durumda bulantı, denge ve eşgüdüm (koordinasyon) sorunları, kendini halsiz veya daha az uyanık hissetme görülebilir
Bunlar DEPAKİN'in yaygın olmayan (1000 hastanın 1-10'unda görülebilen) yan etkileridir.
• Sağırlık
Bunlar DEPAKİN'in seyrek (10.000 hastanın 1-10'unda görülebilen) yan etkileridir.
• Derinizde kızarıklık ve döküntüler
• Sivilce
• Kadınlarda vücut ve yüz dahil kıllanma
• Ayak ve bacaklarda şişme (ödem)
Bunlar DEPAKİN'in çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilen) yan etkileridir.
• Kadınlarda adet dönemlerinde değişmeler
• Erkeklerde kısırlık
• Erkeklerde hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu
• Kilo artışı (iştahınızın artmasına bağlı)
• Böbreklerle ilgili sorunlar (yatağı ıslatma veya idrara çıkma ihtiyacında artış olması)
• Bunama
• Baş ağrısı
• Tetikte olma düzeyinde artış ve bazen saldırgan, aşırı-hareketli ve olağandışı veya uygunsuz davranışların da görülebileceği davranış değişiklikleri.
RİSKLERİ BİLMEDEN KULLANMAYIN
Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Zeki GÖKÇIL:
İlacın Türkiye’de çok sık kullanıldığını kaydeden Nöroloji Uzmanı Prof. Dr. Zeki Gökçil, “Firma, bununla ilgili 1 yıl önce Sağlık Bakanlığı ile istişare ederek bir kılavuz yayınladı. Kılavuzda bu ilacın belli dozlarda alınması gerektiği belirtildi. Ancak belli nöbet tiplerinde bu ilacı kullanmamız gerekiyor. Gebelikte yüksek riskini biliyoruz. İlacın kullanılması halinde bebeklerde yarık damak, yarık dudak, bel açıklığı yapabiliyor. Yine bebeklerin IQ seviyelerinde de düşüklüğe yol açıyor. Gebeler rehberi okuyarak, bu riskleri bilerek ilacı kullanmak durumunda. Biz de gebe hastalarımıza bunu anlatıyoruz. İlacın kullanımı 600 miligramı geçtiği takdirde riskler başlıyor. Türkiye’de buna benzer başka ilaçlar da var” diye konuştu.