Bir Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu, steril bir etiket istemi gerektiren bir ürün için uygun radyasyon sterilizasyon dozunu belirler. Biyolojik yük testi, bir biyolojik yük geri kazanım verimlilik testi, bir sublethal radyasyon dozu (doğrulama dozu), sterilite testi ve bakteriyostaz / mantaristaz testini içerir.
Steril bir etiket talebi gerekiyorsa ve sterilizasyon yöntemi radyasyon olacaksa, uygun sterilizasyon dozunu belirlemek için bir validasyon gereklidir. EUROLAB, karmaşık veya benzersiz ürünler veya yüksek dozda radyasyonla başa çıkamayan ürünler için doğrulama sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir. Test radyasyon sterilizasyon standardı ANSI / AAMI / ISO 11137 ve teknik şartname ANSI / AAMI / ISO 13004 ile uyumludur.
Bir radyasyon sterilizasyon validasyonu, bir ürün için uygun sterilizasyon dozunu belirlemek için kullanılır. Sterilizasyon dozu genellikle steril olmayan bir ürünün 1 milyon olasılığından biri olan 10-6 sterilite güvence seviyesini (SAL) temsil etmelidir. En yaygın doğrulama yöntemleri VDmax (Maksimum Doğrulama Dozu) ve Yöntem 1'dir.
VDmax ve Yöntem 1
Bu yöntemlerin her ikisi de tek parti doğrulama biçiminde (klinik araştırmalar için) veya tam üç parti doğrulamada kullanılabilir. Bu radyasyon doğrulamaları üç ana aşamadan oluşur:
1. Biyolojik yük testi: Bu test, ürün üzerindeki veya içindeki canlı mikroorganizmaların miktarını belirler. Bu test herhangi bir sterilizasyondan önce, ancak ambalaj dahil tüm diğer üretim aşamalarından sonra gerçekleştirilir. Bu test için kritik olan, biyolojik yük ekstraksiyon yönteminin mikroorganizmaların üründen uzaklaştırılmasındaki etkinliğini belirlemek için bir geri kazanım verimlilik testinin yapılmasıdır. Biyolojik yükü gerçekleştirmek için başka seçenekler de mevcuttur ve bazı ürün tipleri için daha uygun olabilir.
2. Doğrulama dozunun uygulanması: Biyolojik yük sonuçları, doğru doğrulama dozunu belirlemek için standarttan bir tabloya alınır. Daha sonra doğrulama dozu gerekli sayıda ürüne uygulanır. Numuneler dozlamadan önce çift torbalı olmalıdır. Bu, temiz odaya girmek için ekstra bir engel sağlar ve yanlış pozitif olma potansiyelini azaltabilir.
3. Sterilite testi: Işınlanmış ürünler sterilite testine tabi tutulur. Her yöntem için kabul kriterleri ANSI / AAMI / ISO 11137-2'de detaylandırılmıştır. Bu test için kritik olan, sterilite testini doğrulamak için gerekli olan sterilite test sisteminde inhibisyon eksikliğini göstermek için bir bakteriyostaz / fungistaz testinin yapılmasıdır.
Sterilite testindeki steril olmayan örneklerin sayısı kabul kriterlerini karşılıyorsa, radyasyon sterilizasyon dozu doğrulanır. Sterilizasyon dozunun ürün için uygun olmaya devam ettiğini göstermek için üç ayda bir (üç aylık doz denetimi olarak adlandırılır) ilave testler yapılmalıdır. Üç aylık doz denetimleri, yukarıda tarif edilenle aynı akışı takip eder, ancak yalnızca tek bir partiden alınan numuneleri içerir ve yeni bir tane koymak yerine validasyonda belirlenen doğrulama dozunun kullanımını içerir.
Yöntem 2
Daha az kullanılan bir doğrulama yöntemi Yöntem 2'dir (Yöntem 2A veya 2B olarak kullanılabilir). Bu yöntem, bir ürün için mümkün olan en düşük sterilizasyon dozunun doğrulanması kritik olduğunda, genellikle ürün radyasyona duyarlı olduğundan kullanılır. Yöntem 2 için gerekli artan doz sayısını azaltma seçenekleri AAMI TIR40'ta bulunabilir.
Radyasyon validasyonları ve üç ayda bir doz denetimlerinin gereklilikleri ANSI / AAMI / ISO 11137 standart serilerinde sunulmaktadır.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.