Genel
Program açıklaması
Bir kim olmalıdır
A Profesyonel Uzman Ders Kayıtları ve Düzenleyici İşler profesyonellerin yanı sıra, onların nitelikleri geliyor Sağlık Bilimleri ve Müttefik İşçileri (Eczane, Kimya, Biyoloji, vs.) ya da öğrenci alan mezunları ve üniversite mezunları hedefleniyor son zamanlarda elde ilgilenen ilaç sanayi katıldı onları bu sektörde mesleki faaliyeti uygulamasına olanak tanır uzmanlaşma.
HEDEFLER
amacı, Profesyonel Uzman Ders Kayıtları ve Düzenleyici İşler Hem ulusal ve uluslararası yanı sıra, pazarlama yetkilendirme için gerekli tüm teknik şartları ilaçların kaydını düzenleyen kuralların tüm yönlerini içine kapsamlı, derin ve pratik bir anlayış öğrencilere sunmaktır tüm sağlık ve mümkün olan en kısa sürede ürünleri.
SÜRE
750 saat. 45 sanal sınıflar, sanal öğreticiler 5 saat, kişisel çalışma 450 saat ve nihai proje üretimi için 250 saat.
BELGELER
Tabii süresince, her öğrenci planlanan bölgelere ilgili tüm belgelere, Sanal Kampüsü aracılığıyla erişebilecek. Çalışmanın ve tabii ki uygun gelişimi için gerekli malzeme destekleme tüm içeriği dahildir.
TUTORIALS
Her öğrenci sonradan Program Yöneticisi tarafından değerlendirilecek tabii ana alanları ile ilgili çeşitli pratik çalışmaları yürütecektir.
İÇİNDEKİLER PROGRAMI
Programı Profesyonel Uzman Ders Kayıtları ve Düzenleyici İşler Bu öğrencinin tam oluşumu için gerekli tüm yönlerini kapsayacak için beş ana alanda yapılandırılmıştır.
GİRİŞ KAYIT İÇİN
Bu birinci bloğun içeriği ders programının temelini, bu blok elemanı geri kalanını anlamanın bir anahtardır oluşturur.
Bu ilk blok yapısı aşağıdaki gibidir:
- İlaç Tescil mevzuat uygulanır.
- Fonksiyonlar Kayıt Bölümü.
- Yapısı ve Sağlık Yönetimler Teşkilatı: İlaç ve Sağlık Ürünleri (AEMPS), Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) İspanyolca Ajansı.
- uyuşturucu ve dağıtma koşulları türleri.
- İlaç Tescil Aşamaları.
Bu modül ile öğrenci bilgilerini de sahip olacaktır:
- yurt içi ve yurt Kayıtlar / Düzenleyici İşler uygulanan ilaç mevzuatı.
- Bir ilaç firması içinde kayıtların bölümünün rolü.
- Tüm sağlık otoriteleri değerlendirilmesi ve tıbbi ürünlerin yetki karıştı.
- bütün aşamalar, ilaç için yetki alması.
- vb jenerik ilaçlar, yenilikçi, geleneksel bitkisel ilaç arasındaki düzenleyici düzey farklılıkları reçeteye tabi tıbbi ürünler. reçeteye tabi olmayan tıbbi ürünler. finansman (EXO) dışlanan ilaçlar. Tam, bibliyografik, iyi kurulmuş kullanım dosyası, vb ...
KAYIT DOSYASI
o ilaçların yetki, Sağlık Yetkililer Belgeler ile istihdam edilen teknik şartnameye, broşür ve etiketleme araçları hazırlanmasını sağlamak için gerekli tüm hazırlanması gibi önemli yönleri üzerinde ayrıntılı anlatır olarak bu ikinci bloğunda en yoğun biridir sunum ve dokümantasyon ve tanıtım gönderilmesi için.
Bu, aşağıdaki gibi ikinci blok yapılandırılmıştır:
- Elektronik Başvuru Formunun Hazırlanması (e-AF).
- Elektronik Kayıt Hazırlanması: eCTD (Elektronik Ortak Teknik Doküman) ve / veya Nees (Non-eCTD Elektronik Sunumlar).
- İlaç tescili uygulanan araçları: RAEFAR II CESP CIMA, Labofar, Pmrd, vs ...
- Genişletilmiş Tıbbi Ürün Sözlük (XEVMPD): Eudravigilance.
- İlaç ana dosyası (DMF) / CEP: Açık Partisi ve Charter Erişim kapattı.
- İlaç etiketleme ve telematik yönetim teknikleri ve umutları sekmesi.
- Reklam İlaç / Sağlık / Takviyeler ve Kozmetik Alimentios.
Bu modül ile öğrenci bilgilerini de sahip olacaktır:
- İlaç kayıt dosyasının geliştirilmesi. eCTD (Elektronik Ortak Teknik Doküman) ve / veya Nees (Non-eCTD Elektronik Sunumlar).
- İdari veriler: Elektronik Başvuru Formu (e-AF) hazırlanması.
- Aktif bileşenlerin Teknik Belgeler. İlaç ana dosyası: açık ve kapalı kısım. erişim mektubu.
- dosyalama ve Sağlık Yetkilileri dokümanları göndermek için gerekli veri tabanları / araçlardan Yönetimi. ilaç bilgisi Giriş ve Avrupa İlaç Ajansı İlaç Sözlük (EMA) 'de karşılık gelen güncelleme.
- teknik şartname, prospektüs ve ilaçların etiketleme geliştirilmesi. Metinlerin bir değişiklik içerir yeni bir ilaç ve pazarlama ruhsatı değişiminin yetkilendirme işlemi sırasında telematik yönetim teknikleri ve umutları cips.
- İlaç reklam gereksinimleri ve diğer yasal zeminler: bölgelerle idari prosedürler.
KAYIT PROSEDÜRLERİNİN TÜRLERİ
Üçüncü bölüm tıbbi ürünlerin yetkilendirme için mevcut prosedürlerin türleri hakkında ayrıntılı anlatır. Bu üçüncü blok ayrılır:
- Milli prosedür.
- Merkezi olmayan Prosedür / MRA.
- Merkezi İşlem.
Bu modül ile, öğreneceksiniz:
- ulusal prosedür ile ilaçların ruhsat alınıyor.
- Avrupa prosedür ile ilaçların ruhsat alma: Karşılıklı, merkezi olmayan ve merkezi tanıma.
DİĞER FAALİYETLER MEVZUAT
Dördüncü blok ruhsatlı tıbbi ürünlerin yetki bakımı ve güncellenmesi için kayıtlar Bölüm / Düzenleyici İşler gerçekleştirilen tüm düzenleyici faaliyetler öğrenmektir.
Bu blok ayrılır:
- Kayıt varyasyonları.
- Beş yıllık bir yenileme. pazarlama ruhsatı iptali. Geçici süspansiyon. Ücretsiz Örnekleri talep ediyoruz. beşeri ilaçların pazarlanması bildirimler. Sertifika uygulama farmasötik.
- İhracat ve tıbbi ürünlerin ithal.
- farmasötik laboratuarlar ve modifikasyonlar yetkisini açılması.
- Fiyat ve Tıbbi Ürünler Finansmanı.
Bu modül ile öğrenci öğreneceksiniz:
- ilaçlar için yetkilendirmeler güncellenmesi. Kayıt varyasyonları.
- yetkilerini korumak için diğer önemli düzenleyici çalışmaların.
- Bir laboratuvar sahibi, üreticisi açılması için yetki veya ithal ve sağlık yetkilileri ile ilişkilerinde olduğu gibi talep edilir.
- ithalat ve ihracat işlemleri için prosedürler ve ilaçların elde sertifikaları.
- Ulusal Sağlık Sistemi tarafından prosedürler finansman ve ilaç fiyatlandırma Handling. Sağlık Bakanlığının telematik uygulaması: GESFARMA. Referans fiyatlar. Homojen gruplar.
DİĞER MEVZUAT
Bu son bloğunda, laboratuvar kayıtlarının bölümlerinde yönetilir diğer yasal dayanakları ele tıbbi cihazlar, gıda takviyeleri, kozmetik ve kişisel bakım ürünleri başvurmuştur.
Blok ayrılır:
- Sağlık Ürünleri.
- Gıda takviyeleri.
- Kozmetik ve Kişisel Bakım Ürünleri.
Bu beşinci bloğu sayesinde öğrenciler öğreneceksiniz:
- tıbbi cihazlarda: Ürün kaydı. Dağıtım ve tıbbi cihazların imalatı. CE işaretini elde edilmesi. Piyasa gözetimi. tıbbi cihazların Etiketleme.
- gıda takviyelerinde: piyasaya sürmenin Bildirim. Sıhhi Kaydı. tesislerin Yetkilendirme. Besin Takviyesi Etiketleme.
- CPNP içinde kozmetik piyasaya sürmenin Bildirim: kozmetik ve kişisel bakım ürünleri olarak. kozmetik Etiketleme. Uygulama Ulusal Kodu. Ücretsiz Satış Belgesi (CLV) başvurusu.
MESLEKİ KARİYER YARDIM
CESIF ve bir eğitim takviyesi olarak eğitim felsefesine içinde, CESIF ON LINE onların eğitim dönemi başarıyla tamamlanmasından sonra öğrenciler birimleri, Profesyonel Kariyer Yardımlaşma hizmetlerini sahip olma olasılığı (Online İş Arama Danışmanı uzmanlaşmış) hangi periyodik her öğrenciye senin profiline uyan ve kariyerinin gelişimi için cazip kabul edilen ve iş teklifi göndermek.
KARİYER
İlaç Tescil ve Düzenleyici İşler Profesyonel Uzman Kurs tamamen ilaç firmaları dünya çapında uygulamalar teorik uzmanlık ve ilgili bölümler Kayıtlar / Düzenleyici İşler her alanında öğrencilerin mesleki becerilerini geliştirmek üzere tasarlanmıştır.
sektörler arasında şunlardır:
- farmasötik laboratuarlar.
- Sağlık sektörü danışmanlık.
- Tıbbi cihaz şirketleri.
gelişim fonksiyonel alanları içinde şunlardır:
- Kayıtları.
- Doğrulamalar / Revalidations.
- Düzenleyici İşler.
Okul Hakkında
CESIF es una institución privada nacida en 1990, cuya actividad está centrada en las industrias farmacéutica, parafarmacéutica, biotecnológica, alimentaria, química, cosmética y – en general – en todo ... Devamını oku