We are searching data for your request:
Upon completion, a link will appear to access the found materials.
Yeni İlaç Başvurusu (NDA)
İlaç, testin üç aşamasını da geçerse, şirket FDA'nın yeni ilacın (veya biyolojik) güvenli, güvenilir ve etiket üzerindeki endikasyonlar için etkili olduğunu belirlemesine izin veren bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunabilir. FDA, test sonuçlarını inceleyen ve yeni ilacın onaylanıp onaylanamayacağını belirleyen uzman gözden geçirenler kullanır.
İlaç Uygulama Türleri:
- Geleneksel 505(b)(1) Gizlilik Sözleşmesi – FD&C Yasası, Bölüm 505(b)(1)
- 505(b)(2) Gizlilik Sözleşmesi
- Kısaltılmış Gizlilik Sözleşmesi (ANDA) 505(j)
- Orijinal BLA – PHS Yasası, Bölüm 351(a) – sonraki bölümde tartışılan biyolojik maddeler için
- Biyobenzer BLA – PHS Yasası, Bölüm 351(k) – sonraki bölümde tartışılan biyobenzerler için
Aynı İlacın Yeni Başvurusu - İnceleme Süreci
Aynı ilacın yeni bir uygulamasının onaylanması: Bir şirket ilacının kullanımını yeni bir uygulamaya genişletmek isterse, önceki güvenlik çalışmaları genellikle hala geçerlidir; bununla birlikte, ilacın yeni uygulaması için etkinliğini test etmek için yeni klinik çalışmalar gerekecektir. 505(b) (1) Gizlilik Sözleşmesi İlacın güvenliğini ve etkinliğini gösterecek, CFR'de belirtilen tüm uygun çalışma bilgilerini içeren eksiksiz bir uygulamadır. 505(b) (2) Gizlilik Sözleşmesi güvenlik ve etkinliği önceki çalışmalarda (diğer şirketler tarafından) belirlenen ilaçları içerebilir ve şirketlerin daha az klinik çalışma gönüllüsü ile tedavileri daha hızlı geliştirmesine olanak tanır. Bir uygulamanın bir örneği, ilacın on günlük tedavisi yerine olabilir, ilacın artık yavaş salınan bir kapsülü vardır, bu nedenle yalnızca 3 günlük tedavisi vardır, ancak on gün içinde yavaş yavaş salınır.
Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA)
İlginç bir şekilde, 'jenerik ilaç' terimi FDA düzenlemelerinde tanımlanmamıştır. Jenerik bir ilacın, orijinal, markalı ilaçların geliştirilmesinde kullanılan kapsamlı klinik deneyleri tekrarlamak zorunda kalmadan satılabilmesi için aynı aktif bileşene, aynı etkiye ve aynı doza sahip olması gerekir. Jenerikler, aynı miktarda aktif bileşeni, marka adıyla aynı süre boyunca hastanın kan dolaşımına vermelidir - buna şu ad verilir: biyoeşdeğerlik. Bir ilacın emilim hızı ve kapsamı, biyoyararlanımı olarak adlandırılır. İkisinin biyoyararlanımı benzerse, ilaçlar biyoeşdeğerdir.
Bir ANDA (505(j)), biyoeşdeğer bir ilaç ürünü için onay başvurusudur. Bu başvuru, FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Jenerik İlaçlar Ofisi'ne onay için gözden geçirilmek üzere gönderilen verileri içerir. Jenerik ilaç uygulamaları "kısaltılmış" olarak adlandırılır, çünkü çoğu zaman etkinlik ve güvenliği göstermek için herhangi bir klinik öncesi (hayvan) veya klinik (insan) veri içermesi gerekmemektedir. Bunun yerine, jenerik bir başvuru sahibi, ürününün terapötik eşdeğerliğe sahip olduğunu bilimsel olarak göstermelidir. Terapötik Eşdeğerlik ilacın, jenerik olmayan ilaçla aynı klinik etkiye ve güvenliğe (aynı etiketleme altında) sahip olması ve aynı kuvvet, kalite, saflık ve potens ile aynı etken maddeye sahip olması gerektiği anlamına gelir. Aynı aktif olmayan bileşenlere sahip olması gerekmez. Onaylandıktan sonra şirket, markalı ilaca düşük maliyetli bir alternatif sağlamak için jenerik ilaç ürününü üretebilir ve pazarlayabilir.
Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA)
CBER veya CDER'e (karakterize edilmiş protein) gönderilen biyolojik ürünler için bir BLA gereklidir. BLA, ilaç onayı için gerekli tüm güvenlik ve etkinlik bilgilerini içermelidir. Bir 351(a) uygulaması (Orijinal BLA), 21 CFR 601.2'de gerekli ve özetlenen tüm bilgileri içerir. Bir 351(k) başvurusu, bir biyobenzer için kısaltılmış bir BLA'dır. Bazı biyolojik ürünler CDER tarafından denetlense de, BLA süreci Biyolojik Düzenleme Onayı bölümünde daha ayrıntılı olarak incelenmiştir.
Hızlandırılmış İncelemeler
FDA dört hızlandırılmış onay sürecini tanımlar: hızlı izleme, çığır açan tedavi, öncelikli inceleme ve hızlandırılmış onay. Bu hızlandırılmış süreçler, ciddi bir hastalığı yeni bir ilaçla tedavi etmek veya mevcut tedavilere göre önemli ölçüde geliştirilmiş bir ilaçla tedavi etmek gibi somut ihtiyaçlarına göre ilaçların tüketicilerin eline daha hızlı ulaşmasına yardımcı olabilir. Buradan daha fazla bilgi edinin: www.fda.gov/hastalar/learnabout-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review
- Fast Track, ciddi durumları tedavi etmek için ilaçların geliştirilmesini kolaylaştırmak ve gözden geçirilmesini hızlandırmak ve hastaya daha önce hayati önem taşıyan yeni ilaçları sağlamak için karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı doldurmak için tasarlanmış bir süreçtir. Fast Track, çok çeşitli ciddi koşulları ele alır.
- Çığır Açan Terapi Tanımlaması, ciddi bir durumu tedavi etmesi amaçlanan ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmış bir süreçtir ve ön klinik kanıtlar, ilacın klinik olarak anlamlı bir sonlanım noktasında/noktalarda mevcut terapiye göre önemli bir gelişme gösterebileceğini gösterir.
- Öncelikli İncelemeler Bu ürünler, şu anda pazarlanan ürünlere kıyasla ciddi bir durumun tedavisinin güvenliği veya etkinliğinde önemli iyileştirmeleri temsil etmektedir.
- Hızlandırılmış Onay Bu program, tümör küçülmesi gibi bir klinik faydayı öngörebilen vekil bir son noktaya dayanarak, ciddi koşullara yönelik ürünlerin, geliştirme sürecinde daha erken kullanıma sunulmasını sağlar.
Özel İlaç Teşvik Programı
Talep edilen bir ilacın geliştirilmesini teşvik etmek için birkaç sponsorlu program vardır. NS Yetim İlaç Yasası ve KAZANMAK (Antibiyotik Teşvikleri Şimdi Üretiliyor) ve AIDS Yardımı için Başkanlık Acil Durum Planı (PEPFAR) mevcut özel ilaç teşvik programlarının üç örneğidir. GAIN, yaşamı tehdit eden bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar geliştirmeye yönelik bir teşvik programıdır. GAIN ilaçları, 5 yıllık pazar münhasırlığına ek olarak Fast Track ve Priority incelemesi alır (yetim ilaçlar için 7 yıl!). FDA Güvenlik ve Yenilik Yasası hakkında daha fazla bilgi edinmek için şu adresi ziyaret edin: www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCact/F DASIA/ucm20027187.htm
FDA, biyolojik, kimyasal ve nükleer terörizme karşı koymayı amaçlayan ilaç ve aşıların, ilk olarak Faz II ve III denemelerinde güvenliklerini ve değerlerini kanıtlamadan onaylanmasına izin verir. Tedavinin etkinliğini test etmek için insanları kasıtlı olarak zararlı radyasyona veya patojenlere maruz bırakmak etik olmaz. Örneğin, FDA yeni bir ilacın onayını hızlandırdı, Cipro®şarbona maruz kalanları yeterince tedavi eden bir antibiyotik. FDA ayrıca "yetim ilaçların" (az sayıda yararlanıcısı olan ancak büyük fayda sağlayan ilaçlar) onayı için daha düzenli bir sürece sahiptir.
Yetim İlaçlar
FDA, nadir hastalıklara sahip (200.000 veya daha az vaka) hasta popülasyonlarında veya ilacın FDA yardımı olmadan geliştirilemeyeceğine dair makul bir beklenti varsa, ilaç geliştirmeye yönelik teşvikler sağlayan bir program yürütür. Nadir hastalıklar hakkında daha fazla bilgi için Nadir Hastalıklar Araştırma Ofisine bakın: http://rarediseases.info.nih.gov/. Yetim ilaçları üreten şirketler şu teşvikleri alır: yedi yıllık pazarlama münhasırlığı, ürünle ilişkili klinik araştırmalar için vergi kredisi, FDA'dan araştırma tasarımı yardımı ve hibeler
Bilgini test et!
İndir ve oku Vaka Çalışması 1: İlaç Onayı: Piyasaya Yeni Bir İlaç Getirmek. Bu vaka çalışmasını inceleyeceğiz https://www.fda.gov/media/94428/download
- Vaka çalışmasında, Dr. Green, tip 2 diyabet tedavisi için bir NME olan Lowagliflozin'in geliştirilmesi ve FDA onayına rehberlik etmesi için düzenleyici işler uzmanı Dr. Robert's'i işe aldı. NME nedir ve Lowagliflozin neden NME olarak nitelendirilir?
- Lowagliflozin'in onay sürecinde nerede olduğunu ve geriye kalan kilometre taşlarını açıklayın.
- Dr. Green danışmana Lowagliflozin için hızlandırılmış bir inceleme yapmanın mümkün olup olmadığını sorar. Hızlandırılmış inceleme nedir? FDA'nın sahip olduğu dört hızlandırılmış inceleme programı nelerdir? Hızlandırılmış inceleme alma şansının ne olduğunu düşünüyorsunuz?
- Lowagliflozin FDA onayını aldığında, FDA ile etkileşimlerinin sonu mu geliyor? Açıklamak.
Reçetesiz (OTC) İlaç İnceleme Süreci
Reçetesiz (OTC) ilaç ürünleri, reçetesiz alınabilen ve kullanılabilen ilaçlardır. ABD'de 300.000'den fazla OTC ilaç ürünü bulunmaktadır. OTC ilaçları, uygun şekilde etiketlendiklerinden emin olmak için hala CDER tarafından denetlenmektedir ve kullanımlarının faydaları, risklerden daha ağır basmaktadır. OTC olarak atanmak için ilaçların güvenli kabul edilmesi, faydaların risklerinden ağır basması ve kötüye kullanım için minimum potansiyele sahip olması gerekir.
OTC ilaçları hala risk, özellikle de yan etki, ilaç etkileşimi veya aşırı doz riski taşıyabilir. Bir örnek, çoğu insanın çok güvenli olduğunu varsaydığı Tylenol'dür (aktif bileşen asetaminofen). Bununla birlikte, bu OTC ilacının aşırı dozu, acil serviste 44.000'den fazla kişinin ve her yıl 400'den fazla kişinin karaciğer yetmezliğinden ölmesine neden olur. Daha fazlasını buradan öğrenin! https://www.sciencedaily.com/releases/2015/06/150622124713.htm
Tezgahın Arkası
Acil kontraseptif ve psödoefedrin gibi bazı reçetesiz ilaçlar teknik olarak "tezgahın arkasında" tutulur. Müşterilerin, psödoefedrin içeren bazı soğuk algınlığı ilaçlarında olduğu gibi, kasıtsız veya kasıtlı olarak kötüye kullanma riskleri nedeniyle bu ilaçlara doğrudan erişimleri kasıtlı olarak engellenir. Psödoefedrin için reçete gerekmese de, eczacı sadece yaş ve uygulama doğrulamasından vazgeçebilir.
OTC İlaç Geliştirme ve İnceleme
Yeni ilaç başvurusu (OTC NDA) inceleme süreci yoluyla birçok ilaç OTC kullanımı için onaylansa da, diğer OTC ilaçları, OTC Monografı. Bu süreç, OTC ilaçları için kabul edilebilir bileşenleri, dozları, formülasyonları ve tüketici etiketlemesini özetleyen yayınlanmış monograflara dayanır. Nihai bir monografa uyan ve genellikle güvenli ve etkili olduğu kabul edilen ürünler (GRASE), önceden FDA izni olmadan pazarlanabilir.
GRASE olmayan ilaçlar, doğrudan OTC NDA'ya veya reçeteden OTC'ye atama değişikliği yoluyla bir NDA aracılığıyla FDA ön onayına tabi olabilir. A doğrudan OTC NDA'ya daha geniş bir klinik test popülasyonuna ihtiyaç duyması dışında, reçeteli bir ilaçla aynı ilaç onay sürecini gerektirecektir. Soğuk algınlığı OTC ilacı Abreva (docosanol), doğrudan OTC'ye uygulama örneğidir. Daha yaygın bir rota, reçeteden OTC'ye bir patentin süresi dolduktan sonra geçiş yapın. Bu rota, şirketleri 3 yıllık bir patent münhasırlığı uzatması için nitelendiren Hatch-Waxman Yasası nedeniyle popülerdir. Reçeteden OTC'ye giden yol, doktor gözetimine gerek olmadığının gösterilmesini gerektirir; hasta kendi kendine teşhis koyabilir ve ürün düşük toksisiteye sahiptir.
Özetle, tüm OTC ilaçları, 21 CFR 210 ve 211'de ana hatlarıyla belirtildiği gibi, farmasötikler için aynı yasal gerekliliklere ve cGMP düzenlemelerine uygun olmalıdır. Üretim tesisleri de FDA'ya kaydolmalı, rutin denetimlere tabi olmalı ve ilaç listesine dahil edilmelidir. Bununla birlikte, OTC ilaçları, tıbbi sağlayıcı denetimi olmadan tüketiciler tarafından güvenli ve etkili bir şekilde kullanılabilmelerini sağlamak için ek incelemelere tabi tutulur.