Florida Üniversitesi Farmakoloji Departmanı’ndan Prof. Leslie Hendeles, yaklaşık 50 yıldır verdiği mücadelede iddiasını FDA’e kabul ettirdi.
Oksijen’in New York Times’tan aktardığı habere göre, Hendeles, burun açıcı ilaçlardaki bir etken maddenin reddedilmesi için ABD’deki sağlık otoritesi FDA’e baskı yapmaya başladığında saçları kıvırcık kızıl olan biriydi ve Bill Clinton daha yeni başkan olmuştu. Bugün aynı konuda süren tartışmalar için artık 80 yaşında saçları beyazlamış bir uzman olarak 50 yıllık mücadelesini savunmak üzere yetkililerin bir kez daha karşısına çıktı. Ve bu kez başarıya ulaştı.
50 yıl sonra gelen ilaç kararı
FDA danışma kurulu oy birliğiyle burun tıkanıklığı ve grip ilaçlarında yer alan fenilefrin maddesinin işe yaramadığı kararına vardı. Bu karar tüm dünyada satılan milyonlarca kutu ilaç açısından çok önemli çünkü fenilefrin, her yıl milyarlarca dolarlık satış rakamına ulaşan 250’den fazla ilaçta kullanılıyor. Uzmanlara göre ilaç burun spreylerinde çalışıyor ancak hap veya şurup olarak alındığında işe yaramıyor.
1970’LERDEN BERİ TARTIŞILIYOR…
Tabii bu danışma kurulu kararının henüz FDA yönetim kurulu tarafından onaylanmadan raflardaki ilaçlara bir etkisi olmayacak. FDA muhtemelen ilaç üreticilerine raflardaki ürünleri kaldırma kararı yerine bileşenleri ayarlamaları veya değiştirmeleri için bir süre verecek. Ayrıca ilaç şirketleri bu etken maddeyi yasaklayan herhangi bir girişimi mahkemeye götürerek süreci yıllarca uzatabilir.
Fenilefrin, onlarca yıl süren araştırmalara ve bu çalışmalarda ortaya çıkan sorulara rağmen pazarda bu kadar uzun süre nasıl kaldı bu çok ilginç bir soru. İlaca verilen onay eski Başkan John F. Kennedy’nin imzasına kadar uzanıyor. İlacın 1960’larda piyasaya çıkışından yaklaşık 10 yıl sonra etkinliğine ilişkin tartışmalar başladı. FDA, 1976’da fenilefrin gibi reçetesiz ilaçları inceleme altına aldı.
1990’ların başına gelindiğinde, bu ilaç hala FDA’den tam bir onay almamıştı ve uzun süren gecikmeler Florida Üniversitesi’nde bir grup ilaç profesörünün dikkatini çekmişti. Florida Üniversitesi’nden Prof. Leslie Hendeles 1993 yılında ilaca yönelik ilk ciddi eleştirel makaleyi yayınladı. Fenilefrin kan damarlarını daraltmak ve burundaki tıkanıklığı temizlemek için kullanılıyordu, ancak mide tarafından yok ediliyordu. Bu, ilacın çoğunun kan dolaşımına ulaşmadığı anlamına geliyordu, hatta çoğu zaman buruna bile etki edemiyordu.
OY BİRLİĞİYLE ALINAN KARAR…
Araştırmaları ilerledikçe, Hendeles bir zamanlar ziyaretçi bilim adamı olarak bulunduğu FDA’e ulaşmaya çalıştı. Milletvekillerinin de devreye girmesi sonrası FDA, “Bir tüketici fenilefrinden rahatlama sağlamazsa, onu satın almama seçeneğine sahiptir” yanıtıyla bu çabaları görmezden geldi. Hendeles pes etmedi. Doz incelemesi ve ilacın çocuklar için kullanımının araştırılmasını istedi. Bu, 2007 yılında halka açık bir FDA danışma toplantısına yol açtı. Reçetesiz ilaçların üreticilerini temsil eden iş dünyası ticaret grubu Consumer Healthcare Products Association bu toplantıda ilacın işe yaradığını iddia etti. Danışma komitesi fenilefrin için 1’e karşı 11 oyla “kanıtların destekleyici olduğu” ve “etkili olabileceği” sonucuna vardı.
Aradan sekiz yıl geçti. Hendeles ve meslektaşları, ilaç şirketi Merck’ten çıkan bir çalışmayı ele geçirdi. Şirket, ilacı etkili dozda ve dört kat daha yüksek bir dozda inceleyip ve yine semptomları hafifletmediğini bulmuştu. Merck ayrıca yavaş salınan bir formül üzerine bir çalışmayı da finanse etmiş ancak tıkanıklığın ortadan kalkmadığını tespit etmişti. Uzmanlar, bu araştırmayı delil gösterip FDA’e yeni bir ‘yasak’ başvurusu yaptı. Bu girişimleri de 2018’de geri çevrildi.
Pandemi yasalarıyla birlikte FDA’de yaşanan değişim itirazların daha dikkatli incelenmesine sebep oldu. FDA ekibi fenilefrin hakkında 89 sayfalık bir inceleme hazırladı. Ajansın raporu, Hendeles ve meslektaşlarının bulgularını doğruladı. Hendeles, onlarca yıl sonra panelin önünde tanıklık ettiğinde, FDA danışma kurulu bu kez oy birliğiyle görüşlerine 16-0 destek verdi.
“İLAÇ ŞİRKETLERİ BİLİYORDU”
FDA raporunun ardından ABD’de birçok eyalette tüketiciyi kandırdıkları gerekçesiyle fenilefrin içeren ilaçları üreten şirketler aleyhinde davalar açıldı. Florida’da açılan davada Johnson & Johnson ve Procter & Gamble’ın fenilefrin içeren ürünlerin reklamda belirtildiği gibi çalışmadığını bildikleri iddia edildi. New Jersey’de açılan bir başka davada ise “Tıkanıklık giderici bir şey tıkanıklığı gidermiyorsa ciddi bir sorun var demektir. FDA’in son bulguları, ilaç endüstrisinin tüketicilere bilerek sorunlu ürünleri satıp milyarlarca dolar kazandığının çarpıcı bir örneğidir” denildi.
TANSİYON VE KALP HASTALARI DİKKAT…
İçeriğinde fenilefrin gibi maddeler bulunan dekonjestanların, kan damarlarında büzülerek daralma etkisi yapmaları nedeniyle yüksek tansiyon ya da kalp hastalığı olan kişiler için riskli olduğu biliniyor. Bu durum hayati risk oluşturabiliyor.