Medikal cihazlar üzerinde yapılan; hatanın, risklerin ya da oluşabilme ihtimali olan diğer olumsuz durumların bilinmesi, önceden tespiti ya da kötü durum yaşanmasını en aza indirgemek üzerine bir değerlendirmedir. Özellikle sağlık sektöründe kullanılan herhangi bir ürünün risk faktörü taşıması geri dönülmez sonuçlar doğurabilir. Bu yüzünden yapılacak her değerlendirme incelik ve titizlik isteyen ve uygulanan çalışmalardan oluşmalıdır.
Risk analizinin genel tanımı; işletmelerin işlevleri sırasında ortaya çıkabilecek risklerin önceden dikkatli bir biçimde ve ayrıntıları ile tanımlanıp değerlendirilmesi ve bu riskleri minimize edecek veya tam olarak ortadan kaldıracak önlemlerin alınması olarak verilebilir. Bir diğer tanımı ise; tüm proseslerde, risk büyüklüğünü tahmin etmek ve riske tahammül edilip edilemeyeceğine karar vermek.
Ürün güvenliği ve performansına ağlı tüm süreçler risk analizine bağlı olarak planlanmalı ve ortaya çıkan standartlar kapsamında yönetilmelidir. Bu hususta yapılan tüm çalışmalar Risk Analizi dosyasına konmalıdır.
Risk analizi çalışmalarını gerçekleştirebilmek için hakim olunması gerekilen unsurlar aşağıda verilmiştir.
- Ürünün depolanması
- Üretimi
- Satışı
- Transferi
- Kullanıcı ve kullanım özelliklerine
Medikal cihaz risk analizi dosyası oluşturulurken standart bilgiler, yönetmelikler ve klinik bilgilere hakim olmak gerekir. Risk analizi sadece firma bünyesinde ya da süreçle ilgili değerlendirmeleri kapsamaz. Bu dosyanın içeriğinin neleri kapsadığı örneklerle aşağıda verilmiştir.
- Tıbbi cihazların kullanımı ile ilgili düzenlemeler
- Karşılaşılmış ya da karşılaşılabilecek risklerle ilgili örnekler ve değerlendirmeler
- Karar verme açısından nasıl bir yol izleneceği ile ilgili sistematik yöntemler
- Standart özellikle ve daha çok medikal cihaz üreticileri için geliştirilmiştir. Medikal cihazlarla ilişiği olan; sektördeki diğer kişi ya da kuruluşlar için de bir kılavuz niteliği taşımaktadır.
- Dosya, risk yönetim sürecinde ve bu sürecin geliştirilmesinde aktif rol oynar.
Medikal cihaz risk analizleri, tıbbi ürün risk yönetimi kapsamına girmektedirler. Bu yönetmeliğin amaçlarından bir kısmı;
- Tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce karşılaması gereken şartları tanımlamak
- Cihaz sınıflamalarına göre uygunluk değerlendirme prosedürlerini kurmak
- İzleme ve halk sağlığını korumak için ulusal makamlara, mevcut mekanizmaların raporlanması
Medikal cihaz risk analizinin yapılma nedenlerinde birkaçına aşağıda yer verilmiştir.
- Cihaz kaynaklı karşılaşılabilecek durumları üreticinin değerlendirmesi
- Risklerin en aza indirgenmesi
- Değerlendirilmelerin uygulanabilmesi
Her bir tıbbi cihaz için farklı kapsamda yapılması gereken risk analizi için oluşturulması gereken konu başlıkları aşağıda verilmiştir.
- Cihazın tanımı
- Cihazın tarifi
- Cihazın sayısal özellikleri
- Cihazın kullanım amacının belirlenmesi
- Cihazın normal ve hatalı kullanım durumlarına göre değişen öngörülebilir tehlikelerin ve oluşma şartlarının belirtilmesi
- Her bir tehlike durumunun neden olacağı, zararların olasılık ve risk derecelerinin belirlenmesi
Medikal cihaz risk analizinin sahip olması gereken aşamaların bir kısmı aşağıda verilmiştir. Daha detaylı bilgi için yönetmelik adım adım incelenmeli ya da deneyimli kuruluşlarla iletişime geçilmelidir.
- Ürünün yaşam döngüsündeki tüm olası riskler tahmin edilip değerlendirmeye alınmalıdır. Bunun planlamasını yapmak risk analizini yapan ekibe ait bir görevdir.
- Risk tahminleri tüm riskler için yapılmalıdır.
- Risk analizi; risk tahmini ve tehlike tanımını kapsamaktadır. Risk, bir tehlikenin ciddiyeti ve ortaya çıkma olasılığı olarak tanımlandığından dolayı; risk tahmini çoğunlukla risk seviyesine ve bunun gerçekleşme olasılığından oluşan bir değerlendirme üzerinden yapılmaktadır. Öncelik verilmesi gereken ciddi riskler bu şekilde ortaya çıkacaktır.
- Risk Analizi; muadil ürünlere ait geçmiş risk analizlerinden de faydalanır. Bu hususta analizi gerçekleştiren kişi ve kurumları, analizin kapsamını ve tekrar gözden geçirme kriterlerini belirleyen ve tüm bulguların kayıt altına alınması gerekmektedir.
- Analiz süreci; risk yönetim dokümanı içinde kayıt altına alınan bir süreçtir. Bu yüzden değerlendirme esnasında yapılan her iş ve ortaya çıkan her verinin raporu tutulmalıdır.
- Analiz esnasındaki risk kontrol adımları ile azaltılamayan risklerin kabul edilebilir seviyelere gelmemesi durumunda üretici; literatür ve verilerden yararlanarak ürünün sağladığı faydanın riske göre daha ağır bastığını kabul edebilir. Bu durum kullanıcı ve hastaları bilgilendirici önlemler alacak şekilde risk kontrolünü tamamlanması açısından fayda sağlayacaktır.