Onarım ve bakım, varlık yönetimi alanında çok önemli iki terimdir. Bahsettiğimiz terimler sadece tıbbi cihazlar (Ortopedik Matkap Elektrikli El Aletleri Tamiri, Testereli El Aletleri Tamiri vb.) için değil, hayatımızda bir ömrü olan tüm cihaz ve ekipmanlar için geçerlidir.
Aslında, onarım ve bakımın nihai hedefi aynıdır: Kullandığımız cihaz ve ekipmanlar için en faydalı ömrü elde etmek.
Onarım ve Bakım Arasındaki Fark Nedir?
Onarım, bir cihazı uygun çalışma durumuna döndürmek için yaptığımız bir işlemdir. Yani bir arıza sonrası cihazın tekrar çalışmasını sağlamaktır. Bakım ise hem bir cihazın ömrünü uzatmak hem de arıza durumunu en aza indirmek için uygulanan önleyici faaliyetlerdir.
Hastanelerdeki Biyomedikal Birimlerin Tıbbi Cihazların Onarım ve Bakımındaki Rolü
Tıbbi cihazlarda teknolojilerin gelişmesiyle birlikte hastanelerdeki elektronik cihaz sayısı da artmıştır. Teknik servis gerektiren ürünlerin yani canlı ürünlerin varlığı günümüzde hastanelerde biyomedikal ünitelerin önemini artırmıştır.
Hastanelerdeki biyomedikal bölümlerin görevleri yanlış anlaşılabilir. Bazı hastaneler, biyomedikal bölümünün tüm tıbbi cihazları tamir etme yetkisine ve edinmesine sahip olduğunu düşünmektedir. Bazen biyomedikal üniteler, üreticiye gönderildiğinde oluşabilecek yüksek maliyetler nedeniyle cihazı mevcut imkanlarla onarmak için hastane baskısına maruz kalabilmektedir.
Hastanelerde Biyomedikal Birimlerinin Görevleri Nelerdir?
Kuruma alınması düşünülen tıbbi cihazların teknik özelliklerinin hazırlanmasında ve satın alınan tıbbi cihazların muayenesinin kabulünde görüş vermek.
Garantili cihazların süreç takibini sağlamak.
Kullanılan tıbbi cihazların periyodik kalibrasyonu ve bu cihazların önleyici bakım ve onarımı.
Tıbbi cihazların demo, kurulum, bakım ve kalibrasyon aşamalarına eşlik ederek kayıtların tutulması.
Yedek parça stoğunun, tıbbi cihaz envanterinin ve cihazlarla ilgili tüm bilgilerin güncel tutulmasını sağlamak.
İlgili personeli eğiterek tıbbi cihaz kullanımını kayıt altına almak.
Hastaları ve çalışanları tıbbi cihazların zararlı etkilerinden korumak için gerekli önlemleri almak, cihazların verimli ve amacına uygun çalışıp çalışmadığını izlemek. Tıbbi cihaz kazalarının takibini ve tıbbi cihazlarla ilgili araştırma/geliştirme programlarının uygulanmasını sağlamak.
İlgili cihazların, standartlara uygun ve çalışanın ve hastanın sağlığına tehdit oluşturmayacak şekilde kullanıcı tarafından kullanılması ve uygun malzemelerin kullanılması için gerekli çalışmaları yapmak. uygun yer.
Arızalı cihazların takibinin yapılması, kurum dışına çıkış-iade süreçlerinin takibinin sağlanması.
Hastanelerdeki biyomedikal birimleri, cihazın sadece bakım ve mini onarımlarını üreticinin talimatlarına göre yapabilir.
Hastanelerdeki Cihazları Neden Biyomedikal Birimler Onaramıyor?
Elektrikli tıbbi cihazlar üretimden sonra ISO 13485 ve CE yönetmeliklerine uygun olarak EMC ve LVD elektriksel güvenlik testlerine tabi tutulmalıdır. Bu testlerde üretici, cihazın ömrü boyunca cihazın tüm parçalarının değişmeyeceğini garanti eder.
Yani üreticiden parça değiştirme maliyetinin yüksek olduğu düşünüldüğünde cihazdaki bir devreyi veya parçayı değiştirmek hasta ve kullanıcı güvenliği açısından çok tehlikelidir. Aynı zamanda cihazın çalışma şartlarına uygun olmayan bir yedek parça değiştirildiğinde cihazda normalden daha fazla hasar meydana gelebilir.
Örneğin, ortopedik cerrahi elektrikli alet sistemleri, her operasyondan önce steril olmaları için 134°C'lik bir buhar otoklavına konur. Yani elektrikli cihazın tüm parçaları bu sıcaklığa dayanıklı olmalıdır. Biyomedikal üniteler bu ayrıntıyı atlayıp daha düşük kaliteli bir yedek parçayı daha az maliyetle değiştirirse cihaz daha fazla zarar görebilir.
Ayrıca IEC 62353 standardına göre elektrikli tıbbi cihazlar her onarım sonrası kaçak akım ve yalıtım testlerine tabi tutulmalıdır.
ISO 13485'e göre teknik hizmet verecek kişi veya kurumlar, teknik hizmet süreçlerinin validasyonu için aşağıdaki prosedürleri belgelemelidir.
Süreçlerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler;
Ekipman kalifikasyonu ve personelin kalifikasyonu;
Belirli yöntemlerin, prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması;
Uygun olduğunda, örneklem büyüklükleri için gerekçeli istatistiksel teknikler;
Kayıtlar için gereklilikler (bkz. 13485 – 4.2.5);
Temdit kriterleri de dahil olmak üzere temdit;
Süreçlerdeki değişikliklerin onaylanması.