New York, Tarrytown’daki Old Saw Mill River Road’da Regeneron Pharmaceuticals’ın Kurumsal ve Araştırma ve Geliştirme Merkezinin Görünümü.
Lev Radin | LightRocket | Getty Images
Gıda ve İlaç Dairesi Cumartesi günü acil kullanım verildi Regeneron’un Covid-19 antikor tedavisi için izin, Ekim ayında koronavirüse yakalandığında Başkan Donald Trump’a verilen deneysel tedavi.
Regeneron, klinik öncesi çalışmaların REGN-COV2 olarak adlandırılan tedavinin, insan olmayan primatların akciğerlerindeki virüs miktarını ve ilişkili hasarı azalttığını göstermesinden sonraki ay bir acil kullanım başvurusu sundu. Şirket, deneme verilerinin, ilacın hafif-orta şiddette Covid-19 hastalarında tıbbi ziyaretleri azalttığını da gösterdiğini söyledi.
“FDA, bu benzeri görülmemiş salgın sırasında ülkenin halk sağlığını ilerletmeye kararlıdır. Bu monoklonal antikor tedavilerine izin vermek, ayakta tedavi gören hastaların hastaneye yatmaktan kaçınmasına ve sağlık sistemimiz üzerindeki yükü hafifletmesine yardımcı olabilir,” FDA Komiseri Stephen M. Hahn dedi.
Regeneron’un tedavisi, bilim adamlarının enfeksiyonlarla savaşabileceğini umduğu bağışıklık hücreleri gibi davranmak için yapılan, monoklonal antikorlar olarak bilinen bir tedavi sınıfının parçasıdır. Monoklonal antikor tedavileri, Trump’ın Regeneron’un antikor kokteyli aldığı haberinin ardından geniş ilgi gördü. Trump’ın sağlığı iyileştikçe, bunu bir “tedavi” olarak lanse etti. Ancak Regeneron’un CEO’su Dr. Leonard Schleifer, daha fazla test yapılması gerektiğini vurguladı.
7 Ekim’de Twitter’da yayınlanan bir videoda Trump, “Bazı insanlar terapötik ifadeyi nasıl tanımlayacaklarını bilmiyor. Ben farklı görüyorum. Bu bir tedavi” dedi. “Benim için içeri girdim. Kendimi iyi hissetmedim. Kısa bir 24 saat sonra harika hissediyordum. Hastaneden çıkmak istedim. Ve herkes için istediğim bu. Herkese verilmesini istiyorum. Başkanınla aynı muamele çünkü kendimi harika hissediyorum. “
Regeneron’un yetkisi, FDA’nın 9 Kasım’da Eli Lilly’nin Covid ile yeni enfekte olmuş kişiler için bamlanivimab adı verilen antikor tedavisine izin verdiğini ve hastalığın ciddi bir formunu geliştirme riski altında olduklarını açıklamasından sonra geldi. Yetkililer, tedavinin hastanede yatan hastalar için kullanılmaması gerektiğini çünkü ilacın hastalığın bu aşamasında yardımcı olduğunu gösteren hiçbir veri bulunmadığını söyledi.
Yetki, Amerika Birleşik Devletleri ve dünyanın diğer bölgelerine hızla yayılmaya devam eden virüsle savaşmak için doktorların elindeki ilaçların sayısını artıracak. Yetkilendirmeden önce, insanlar ilacı yalnızca bazı hastalara araştırma amaçlı tıbbi ürünlere sınırlı erişim sağlayan bir FDA programının parçası olarak alabiliyordu. Gilead Sciences’ın antiviral ilaç remdesivir’i, Covid için ABD’de ilk ve tam olarak onaylanmış tedavidir.
#FDA #tarafından #yetkilendirilen #Trump #tarafından #kullanılan #kovid #tedavisi