Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("TİTCK") tarafından Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kılavuzları çerçevesinde hazırlanan İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu ("Kılavuz") 9 Ağustos 2022 tarihinde yayımlandı. Kılavuz, diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilebilmesi için usul ve esasları belirlemektedir.
Kılavuz, 10 Haziran 2022 tarihli ve 31862 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan değişiklikle, 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin 13. maddesine eklenen "(9) İthal edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum tarafından yapılacak İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası kurum ve kuruluşlar tarafından yapılan İyi İmalat Uygulamaları denetimlerine ilişkin bilgi ve belgeler güven kapsamında değerlendirilebilir. Buna ilişkin usul ve esaslar ilgili kılavuzlarla belirlenir." fıkrası doğrultusunda yayımlanmıştır.
Kılavuz; yurt dışında üretilen ve Türkiye'ye ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetim başvurusu ve denetim süreçlerinde, karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ülke yetkili otoritelerinin veya bölgesel veya uluslararası kuruluşların yürüttükleri denetim süreçlerine ilişkin bilgi ve belgelerin, vatandaşların beşeri tıbbi ürünlere erişimin zamanında ve kesintisiz sürdürülmesi, özellikle acil ve afet, pandemi, salgın ve savaş gibi öngörülemeyen durumlarda tedarik sorunlarının önlenmesi ayrıca denetim kaynaklarının zamanında, etkili ve verimli kullanılabilmesi için güven kapsamında yapılacak değerlendirmelere ilişkin usul ve esasları belirlemeyi amaçlamaktadır.
Kılavuz, yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde tesisin bulunduğu ülkeye ait denetleyici / düzenleyici otoritenin veya bölgesel veya uluslararası kuruluşların gerçekleştirdikleri yerinde denetimler sonucu hazırlanan bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilmesi için uygulanacak usul ve esasları kapsamaktadır.
Kılavuz'da değinilen önemli hususlar aşağıdaki gibidir:
- TİTCK'nin ilaç sektörü üzerindeki denetim görevi açıklanmıştır.
- İlaç Denetim İşbirliği Planı'nın yapısı ve misyonu açıklanmıştır.
- Otoriteler arasındaki karşılaştırılabilirliğin değerlendirilebilmesi amacıyla ilgili otoritenin sahip olması gereken özellikler belirtilmiştir.
- Güven kavramı ve ilkeleri açıklanmış, bilgi ve belgelerin güven kapsamında kabul edilmesi ve değerlendirilmesi ile güvenin ne zaman, nasıl ve hangi durumlarda uygulanacağına TİTCK tarafından bağımsız olarak karar verileceği belirtilmiştir.
- Güven kapsamında bilgi ve belgelerin kabul edilmesi için esaslar düzenlenmiştir.
- TİTCK'den başka bir otoritenin yazılı talebi üzerine, güven kapsamında TİTCK'nin bilgi ve belge paylaşımı için usul ve esaslar belirlenmiştir.
Kılavuz, yayım tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Kılavuz'un tam metnine ise bu bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
Yazı ilk olarak, Moroğlu Arseven'in iki haftada bir yayımlanan bülteni MA | Gazette'de yer almıştır.
The content of this article is intended to provide a general guide to the subject matter. Specialist advice should be sought about your specific circumstances.