22 Kasım’da ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden üç müfettiş, Hindistan’ın Ahmedabad kentinin güneyinde genişleyen Intas İlaç fabrikasına geldi ve yüzlerce çöp torbası buldu. parçalanmış belgelerle dolu çöp kamyonuna attı. Müfettişler önümüzdeki 10 gün boyunca neye benziyordu ABD jenerik ilaç arzının yarısından fazlasını sağlayan fabrikadaki kalite sorunlarını gizlemeye yönelik sistematik bir çaba sisplatin Ve karboplatinher yıl 500.000 kadar yeni kanser vakasını tedavi etmek için kullanılan iki ucuz ilaç.
Yedi ay sonra, doktorlar ve hastaları hayal bile edilemeyecek bir şeyle karşı karşıya: Kaliforniya, Virginia ve aradaki her yerde, göğüs, rahim ağzı, mesane, yumurtalık, akciğer, testis ve diğer kanserler için denenmemiş tayınlama planları üzerinde acımasızca düşünmeye zorlanıyorlar. Kararlarının önlenebilir ölümlerle sonuçlanması muhtemeldir.
Sisplatin ve karboplatin arasında onlarca ilaç kıtlığında12 diğer kanser ilacı, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu hapı, kan sulandırıcı ve antibiyotik dahil. COVID krizinden kalan tedarik zinciri sorunları ve sınırlı FDA gözetimi sorunun bir parçasıdır, ancak uzmanlara göre ana neden, jenerik ilaç endüstrisinin temeldeki zayıflığıdır.
Çoğunlukla denizaşırı ülkelerde üretilen bu eski ama çok önemli ilaçlar genellikle zararına veya çok az kârla satılır. Yerli üreticiler, onları yapmakla pek ilgilenmezler, bunun yerine gözlerini dolgun kar marjları olan yüksek fiyatlı ilaçlara dikerler.
Sorun yeni değil ve bu özellikle birçok klinisyen için çileden çıkarıyor. Oğlu Beau agresif bir beyin kanserinden ölen Başkan Biden, dikkatini odak noktasına getirdi. Kanser Moonshot tedavileri keşfetme konusunda – şüphesiz pahalı olanlar. Gerçekten de, mevcut markalı kanser ilaçları genellikle yılda on binlerce dolara mal oluyor.
Peki ya 1978’de FDA tarafından onaylanan ve dozu 6 dolardan az olan sisplatin gibi bir ilacı alamayan bugün binlerce hasta?
“Bu sadece delilik,” dedi Mark Ratain, Chicago Üniversitesi’nde bir kanser doktoru ve farmakolog. “Çatınız çöküyor, ama karınız ikiz erkek çocuklara hamile olduğu ve büyüyünce NBA yıldızları olmalarını istediğiniz için arka bahçeye bir basketbol sahası mı inşa etmek istiyorsunuz?”
“Şu anda Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık hizmetlerinin seviyesinin bu olması sadece bir gülünç” dedi. Stephen DalgıçlarıSon haftalarda kliniği yeterli sisplatin ve karboplatin bulamadığı için çok sayıda mesane, meme ve yumurtalık kanseri hastasının tedavisini ertelemek veya değiştirmek zorunda kalan Hot Springs, Ark.’da bir onkolog.
Şu anda Amerika Birleşik Devletleri’ndeki sağlık hizmetlerinin seviyesinin bu olması sadece bir gülünç.
— Dr. Stephen Divers, ilaç kıtlığıyla boğuşan bir onkolog
Akademik kanser merkezleri anketinden elde edilen sonuçlar bu ay yayınlandı %93’ünün yeterli karboplatin bulamadığını ve %70’inde sisplatin eksikliği olduğunu buldu.
“Bütün gün, hastalar arasında, bunu çözmeye çalışan personel toplantıları yapıyoruz” dedi. Bonny Moore, Fredericksburg, Va’da bir onkolog. “Şimdiye kadar hissettiğim en mide bulantısı. Ofisimiz COVID sırasında açık kaldı; hastaları tedavi etmeyi asla bırakmak zorunda kalmadık. Onlara aşı yaptırdık, güvende tuttuk ve şimdi onlara 10 dolarlık ilaç alamıyorum.”
KFF Health News’in bu haber için görüştüğü 10 kanser klinisyeni, mevcut kıtlıklar göz önüne alındığında, ilaçların genellikle hastalığı yalnızca yavaşlattığı ve bazen daha az da olsa alternatifleri olan ileri evre hastalara göre iyileştirilebilen hastalara öncelik verdiklerini söyledi. etkili ve genellikle daha fazla yan etkiye sahip — mevcuttur. Ancak bazı doktorlar, tedavi amaçlı dozları bile paylaştırıyorlar.
O zamanlar Utah Valley Üniversitesi’nde genç olan Isabella McDonald’a Nisan ayında nadir görülen, genellikle ölümcül bir kemik kanseri teşhisi kondu ve genç yetişkinler için tek tedavisi ilaçtır. metotreksat. Babası Brent, Isabella’nın ikinci tedavi döngüsü 5 Haziran’da başladığında, klinisyenlerin metotreksat eksikliği nedeniyle tam dozdan daha azını alacağını tavsiye ettiklerini söyledi.
“Tedavisine olumsuz bir etkisi olacağını düşünmüyorlar ama bildiğim kadarıyla bu sonuca varmanın bilimsel bir temeli yok” dedi. “Tahmin edebileceğiniz gibi, bize bu kanseri yenme ihtimalini bu kadar düşük verdiklerinde, ona elimizden gelen her şeyi vermek ve standardın altında bir şey yapmak istemiyormuşuz gibi geliyor.”
Brent McDonald, Intermountain Health’te Isabella ile ilgilenen çalışanları suçlamadığını vurguladı. Ailesi – diğer kızı Cate, bir TikTok videosu kız kardeşinin içinde bulunduğu kötü durum hakkında – sağlık sistemindeki böylesine temel bir kusur karşısında şaşkına döndü.
Moore’un Virginia’daki muayenehanesinde klinisyenler, 16 Mayıs haftası boyunca bazı rahim kanseri hastalarına optimal karboplatin dozunun %60’ını verdiler, ardından sonraki hafta küçük bir sevkiyat geldikten sonra %80’e kaydı. Doktorlar, tekrarlayan hastalığı olan hastalar için normal kombinasyon tedavilerinden karboplatini çıkarmak zorunda kaldılar, dedi.
2 Haziran’da Moore ve meslektaşları, Taylor Swift biletlerinin satışa çıkmasını bekleyen gençler kadar endişeli bir şekilde uyuşturucu dağıtıcılarının web sitesine yapıştırıldılar – yalnızca ölümcül sonuçlar söz konusuydu.
Daha sonra KFF Health News’e e-posta gönderdi: “Carboplatin bugün tekrar stoklara GELMEDİ. Sisplatin de yapmadı.
Dozlar %80’de kaldı, dedi. 10 gün sonra işler değişmemişti.
Jenerik ilaç üreticileri çekiliyor
Kıtlıkların nedenleri iyi bilinmektedir. Herkes daha az ödemek istiyor ve jenerik ilaç tedarik eden ve dağıtan aracılar toptan satış fiyatlarını düşürmeye devam et. Jenerik ilaçların ortalama net fiyatı düştü 2016 ile 2022 arasında yarıdan fazlatarafından yapılan araştırmaya göre Anthony SardellaLouis’deki Washington Üniversitesi’nde işletme profesörü.
Jenerik ilaç üreticileri, toptan alıcılar Vizient ve Premier dahil olmak üzere büyük alıcılarla satış sözleşmeleri kazanmak için rekabet ederken, karları düşüyor. Bazıları işinden oluyor. 75 ortak jenerik yapan Akorn iflas etti ve şubatta kapandı.
3.600 ilaç portföyüne sahip İsrailli jenerik ilaç devi Teva, 18 Mayıs açıklandı markalı ilaçlara ve “yüksek değerli jenerik ilaçlara” kayıyordu. Lannett Co., yaklaşık 120 jenerik ile, Bölüm 11’i duyurdu azalan gelir ortasında yeniden yapılanma.
Diğer şirketlerin de başı dertte dedi David Gaugh, Assn geçici genel müdürü. Önde gelen jenerik ilaç ticaret grubu olan Erişilebilir İlaçlar için.
Gaugh, jenerik ilaç endüstrisinin ürettiği ilaçların yaklaşık üçte birinde para kaybettiğini, ancak şimdi yarı yarıya olduğunu söyledi. Bu nedenle, bir şirket bir ilaç yapmayı bıraktığında, diğerleri mutlaka adım atmaz, dedi.
Fresenius Kabi ve Pfizer’deki yetkililer, Mart ayından bu yana karboplatin üretimlerini artırdıklarını, ancak eksikliği sona erdirmek için yeterli olmadığını söylediler. 2 Haziran’da FDA Komiseri Robert Califf ajansın Çin yapımı cisplatin’in ABD pazarına girmesi için acil durum izni verdiğini duyurdu, ancak hareketin etkisi hemen netleşmedi.
Sisplatin ve karboplatin özel üretim hatlarında steril koşullarda üretilmekte olup, hatların genişletilmesi veya değiştirilmesi FDA onayı gerektirmektedir. Düşük fiyatlar, üretimi FDA’nın kalite standartlarına bağlılığı takip etmesinin zor olduğu deniz aşırı ülkelere itti. Intas tesis denetimi, 2022’de FDA’nın olduğu Hindistan’da nispeten nadirdi. bildirildiğine göre sadece %3 teftiş edildi ABD pazarı için uyuşturucu üreten sitelerin sayısı.
Washington Üniversitesi profesörü Sardella, geçen ay tüm ABD ilaç reçetelerinin dörtte birinin son 26 ayda FDA uyarı mektupları alan şirketler tarafından doldurulduğunu ifade etti. Ve farmasötik ürün geri çağırmaları kırılgan arz koşullarını yansıtacak şekilde son 18 yılın en yüksek seviyesinde.
FDA, 13 Haziran itibariyle, birkaç şirket tarafından üretilen birçok temel ilaç da dahil olmak üzere 137 ilacı kıtlık olarak listeledi.
Intas, FDA teftişinden sonra Ahmedabad tesisini gönüllü olarak kapattı ve ajans şok edici teftiş raporunu Ocak ayında yayınladı. Intas’ın ABD’deki yan kuruluşu Accord Healthcare, Haziran ortasında üretime yeniden başlama tarihi olmadığını söyledi.
Intas’ın ilaç için ABD pazarının yarısından fazlasını tedarik ettiği düşünülürse, teftişinden sonra cisplatin kıtlığını duyurmak için neden iki ay beklediği sorulduğunda, FDA e-posta yoluyla, “onaylayana kadar kıtlıktaki bir ilacı listelemediğini” söyledi. genel pazar talebi karşılanmıyor.”
Karboplatin, sisplatin ve diğer ilaçların fiyatları, spekülatörlerin kıtlık beklentisiyle kaptığı ilaçları sattığı sözde gri pazarda fırladı. Moore’un kliniğinde eczacı olan Richard Scanlon, normalde 30 dolardan satılan 600 miligramlık bir karboplatin şişesinin Mayıs başında 185 dolara ve bir hafta sonra 345 dolara gittiğini söyledi.
“Hastalarla bu konuşmaları yapmak zor – ‘Bu döngü için dozunuzu aldım, ancak sonraki döngü hakkında emin değilim'” dedi Mark EinsteinRutgers New Jersey Tıp Fakültesi Kadın Hastalıkları, Doğum ve Üreme Sağlığı Bölümü başkanı.
Hükümet devreye girmeli mi?
rağmen bir uyuşturucu kıtlığı görev gücü ve çok sayıda kongre oturumu, ilerleme en iyi ihtimalle yavaş olmuştur. 2020 CARES Yasası FDA’ya, şirketlerin eksikliklere yanıt vermelerini sağlayan acil durum planlarına sahip olmalarını talep etme yetkisi verdi, ancak ajans Henüz uygulanmayan rehberlik hükümleri uygulamak.
Sonuç olarak, Intas’ın fabrikası kapatıldığında ne Accord ne de diğer cisplatin üreticilerinin bir müdahale planı yoktu. Sumi Saha4.400’den fazla hastane ve sağlık sistemi için toptan ilaç alımlarını düzenleyen Premier’in devlet işlerinden sorumlu kıdemli başkan yardımcısı.
Premier, Aralık ayında kapatmanın ABD’nin sisplatin ve karboplatin arzını tehlikeye attığını anladı, ancak aynı zamanda acil bir alarm da vermedi, dedi. “Bu iyi bir denge,” dedi. “Panik yaratmak istemezsin. satın alma veya biriktirme.”
Daha kalıcı çözümler tartışılıyor. Sardella ve diğerleri, ABD jenerik ilaç fabrikalarının tam zamanlı olarak çalışmasını sağlamak için devlet sübvansiyonları önerdiler. Kapasiteleri artık yarı boşta. Eğer federal kurumlar gibi Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri daha güvenli ve verimli üretilen ilaçlar için daha fazla ödeme yaparsa, daha istikrarlı bir tedarik zincirini teşvik edeceğini söyledi.
Kamu Politikasından Sorumlu Kıdemli Başkan Yardımcısı Allan Coukell, “Belirli bir noktada sistemin, düşük maliyetli ilaçların yüksek bir maliyeti olduğunu kabul etmesi gerekiyor” dedi. Civic Rx, ağındaki hastanelere yaklaşık 80 ilaç sağlayan sağlık sistemleri, vakıflar ve federal hükümet tarafından finanse edilen kar amacı gütmeyen bir kuruluş. Coukell, Civica’nın Petersburg, Va. yakınlarında 140 milyon dolarlık bir fabrika inşa ettiğini ve bunun düzinelerce daha fazla üreteceğini söyledi.
Belirli bir noktada, sistemin düşük maliyetli ilaçların yüksek bir maliyeti olduğunu kabul etmesi gerekir.
— Civica Rx’te kamu politikasından sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Allan Coukell
Ratain ve Chicago Üniversitesi’ndeki meslektaşı Dr. Satyajit Kosuri son zamanlarda yaratılış için çağrıda bulundu OPEC petrol krizine cevaben 1975’te kurulan Stratejik Petrol Rezervi gibi jenerik ilaçlar için stratejik bir envanter tamponunun.
Aslında, Ratain, çeyrek milyon varil petrol satmanın muhtemelen iki yıllık karboplatin ve sisplatin yapmaya ve depolamaya yetecek kadar nakit yaratacağını düşünüyor.
“Neredeyse kelimenin tam anlamıyla kovada bir damla olurdu.”
Bu makale tarafından hazırlanmıştır. KFF Sağlık Haberleridaha önce Kaiser Health News olarak bilinen, sağlık sorunları hakkında derinlemesine gazetecilik üreten ulusal bir haber odası.
Kaynak : https://www.latimes.com/science/story/2023-06-21/drugmakers-are-abandoning-cheap-generics-and-now-u-s-cancer-patients-cant-get-meds