1
5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCULOTECT FLUID %5 steril göz damlası
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Polividon
50 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür
0,05 mg/ml
Sodyum klorür
5,4 mg/ml
Sodyum laktat
0,2 mg/ml
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
1,1 mg/ml
Potasyum klorür
1,5 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
Hemen hemen renksiz, berrak sulu çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
Kuru keratokonjunktivit de dahil, göz kuruluğu durumlarının (gözyaşı filminin dayanıksız
olduğu
durumlarda
gözyaşı
yerine
veya
göz
yüzeyinin
nemlenmesinin
yetersiz
olduğu
durumlarda) semptomatik tedavisi için kullanılır.
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 4 defa 1 damla (veya
hastalığın şiddetine göre gerektikçe) konjunktiva kesesi içine damlatılır.
Orijinal kapak açılıncaya kadar solüsyon sterilitesini korur. Solüsyonun kontamine olması
riski
olduğundan,
şişenin
ucunun
herhangi
yüzeyle
temasından
göze
hasar
verebileceğinden gözle temasından kaçınılmalıdır.
Açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanmayınız; kalan kısmı atınız.
2/5
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
1. Başınızı arkaya doğru eğiniz; bir elinizle alt göz kapağınızı
yavaşça aşağıya doğru çekiniz.
2. Diğer elinizle şişeyi başaşağı, gözünüzün üstünde dik olarak
tutup yavaşça sıkarak bir damla damlatınız. Damlalığın
ucunu gözünüze değdirmemeye dikkat ediniz.
3. Damlattıktan sonra gözünüzün iç ucuna parmak ucunuz
ile 1-2 dakika bastırınız. Bu, ilacın gözyaşı kanallarından
buruna akmasını önler.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OCULOTECT
FLUID’in
böbrek
veya
karaciğer
yetmezliğinde
etkililik
güvenliliği
çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
OCULOTECT FLUID’in çocuklarda etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.
Kontrendikasyonlar
OCULOTECT FLUID’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eğer hastalarda baş ağrısı, gözde ağrı, görmede değişiklik, gözlerde iritasyon, kalıcı kızarıklık
oluşursa veya belirtiler kötüleşirse, tedavi durdurulmalı ve hasta doktora başvurmalıdır.
OCULOTECT FLUID koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona
sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce
kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak
kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her <doz>unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani
esasında “potasyum içermez”.
4.5.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
OCULOTECT
FLUID’e
olarak
başka
göz
ilaçları
(örneğin
glokom
tedavisi
için)
kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalı ve OCULOTECT
FLUID daima daha sonra damlatılan ilaç olmalıdır.
4.6.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
3/5
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk
doğurma
potansiyeli
bulunan
kadınlarda
doğum
kontrolü
(kontrasepsiyon)
uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
OCULOTECT FLUID’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli ve kontrollü çalışmalar
yoktur. Reprodüktif toksisite bazında hayvan çalışmaları yetersizdir.
Gebe kadınların polividona sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için,
gebe kadınlar üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OCULOTECT FLUID gerekli
olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Polividonun
insan
sütüyle
atılıp
atılmadığı
bilinmemektedir.
Emzirmekte
olan
kadının
polividona sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk
üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. OCULOTECT FLUID emzirme döneminde
kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme
yeteneği
üzerindeki
etkisi
araştırılmamıştır.
Polividon
farmasötik
yardımcı
maddedir ve farmakolojik olarak etkisizdir; bu nedenle OCULOTECT FLUID kadın ve erkek
fertilitesini etkilemez.
4.7.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçici
görüş
bulanıklığı
veya
diğer
görme
bozuklukları
araç
veya
makine
kullanımı
yeteneğini etkileyebilir. Damlatma esnasında görüş bulanıklığı oluşursa hastalar görüşleri
düzelene kadar beklemelidirler.
4.8.
İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000
ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalarda bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: İritasyon ve hipersensitivite reaksiyonları.
Göz hastalıkları
Yaygın: Hafif, geçici yanma ya da yapışkanlık hissi.
Aşağıdaki advers etkiler pazarlama sonrası advers etkilerdir:
Göz hastalıkları
Bilinmiyor
Görüş bulanıklığı, gözde ağrı, gözde kaşıntı, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, oküler
hiperemi
4/5
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma
sonrası
şüpheli
ilaç
advers
reaksiyonlarının
raporlanması
büyük
önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans
Merkezi
(TÜFAM)’ne
bildirmeleri
gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr;
posta: email@example.com; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9.
Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Çözeltinin fazlası gözden dışarıya akacağı için göze
kazayla 1 damladan fazla damlatılması genelde bir sorun teşkil etmez.
preparatın
karakteristiğinden
dolayı,
ürünün
oküler
aşımında
veya
şişenin
yanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.
5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler
ATC kodu: S01XA20
OCULOTECT FLUID, farmakolojik bileşen içermemektedir. Tahriş edici olmayan suda
çözünen polimerler fiziksel özellikleri nedeniyle göz yüzeyinde nemlendirme ve kaydırıcı
özellikleri için kullanılabilir.
OCULOTECT FLUID hemen hemen renksiz, steril, damla şeklinde kullanılan, berrak sulu bir
çözeltidir. Uygulandıktan sonra konjunktiva ve kornea üzerine hızla yayılarak kaydırıcı ve
koruyucu bir film oluşturur.
Etkin madde olarak polividon içeren OCULOTECT FLUID’in yukarıda belirtilen bileşimi
doğal gözyaşına çok benzer.
Kornea yüzeyinin nemlendirilmesi başlıca, konjunktivada üretilen musin sayesinde olur.
Musin kornea yüzeyine adsorbe edilir ve hidrofil bir yüzey oluşturur. Göz kuruluğu, yani
yetersiz gözyaşı salgılanması veya yetersiz musin üretimi durumunda göz kırpmaları arasında
gözyaşı filmi vaktinden önce dağılır. Önce korneada kuru benekler ve daha sonra yüzeysel
benekli keratit (keratitis superficialis punctata) görülebilir. Bu, ışıktan çekinme, yanma ve
yabancı cisim duygusu gibi güçlü sübjektif semptomlara yol açar.
Özellikle musin yetersizliği halinde, toksik olmayan, suda çözünen polimerlerin göz damlası
şeklinde verilmesinin, kısmen eksik musin üretimini telafi ederek, tedavi edici etkisi olduğu
görülmüştür. Polividon bu gruba ait bir maddedir.
5.2.
Farmakokinetik özellikler
Polividonun molekül büyüklüğü nedeniyle korneadan penetrasyonu mümkün değildir. Bu
nedenle oküler kullanım sonrası farmakokinetik parametreleri mevcut değildir.
5.3.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanların besinlerine 2 yıl süresince % 5 ve % 10 PVP K25 (polividon) eklenmesinin
ardından herhangi bir toksik etki gözlenmemiştir. Mutajenite ve teratojenite ile ilgili veri
mevcut değildir.
5/5
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.
Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Borik asit
Sodyum klorür
Sodyum laktat
Potasyum klorür
Kalsiyum klorür
Magnezyum klorür
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
Enjeksiyonluk su
6.2.
Geçimsizlikler
Yüksek tuz konsantrasyonları (örneğin soğukta sodyum sülfat ve sıcakta sodyum klorür)
polividonun çökmesi ile sonuçlanabilir. Çözeltinin iyonik gücüne bağlı olarak metil- ve
propilhidroksibenzoatlar polividon ile kolayca kompleks oluşturabilir.
6.3.
Raf ömrü
24 ay
İlk kez açılmasının ardından: 4 hafta
6.4.
Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.
Işıktan korumak için şişeyi dış ambalajı içerisinde saklayınız.
6.5.
Ambalajın niteliği ve içeriği
Pilver proof kapaklı özel damlalıklı şeffaf PP şişe.
Bir şişe 10 ml çözelti içerir.
6.6.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık – Beykoz – Istanbul
8.
RUHSAT NUMARASI
2017/703
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
20.09.2017
10.
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ