KULLANMA TALİMATI
CONTRAMAL 50 mg kapsül
Ağızdan alınır.
Etkin madde :
Her bir kapsül 50 mg tramadol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, kolloidal anhidr silika,
magnezyum stearat, kapsül kılıfı (jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sarı demir oksit,
indigo karmin).
Bu Kullanma Talimatında:
1.
CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?
2.
CONTRAMAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
CONTRAMAL nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
CONTRAMAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?
CONTRAMAL 10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.
CONTRAMAL’in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir.
Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
2.CONTRAMAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz;
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen
ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
inhibitörleri
(depresyon
tedavisinde
kullanılan
bazı
ilaçlar)
alıyorsanız
veya
CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı” başlığına bakınız);
Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.
CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
kafa
içi
basıncınız
artmışsa
(muhtemelen
kafa
yaralanmasından
veya
beyin
hastalığından sonra);
nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk,
tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
CONTRAMAL’in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar
almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan
hastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde
gerçekleştirilmelidir.
“Bu
uyarılar,
geçmişteki
herhangi
dönemde
dahi
olsa
sizin
için
geçerliyse
lütfen
doktorunuza danışınız.”
CONTRAMAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve
içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle
gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol
açabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda
süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.
Araç ve makine kullanımı
CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve
böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer
araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya
dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada
kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL’in ağrıyı hafifletici etkisi
azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda
öksürük
kesicidir)
gibi
diğer
ağrı
kesicileri
alkol
alıyorsanız.
Uyuşukluk
veya
bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen
ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL kullanıyorsanız bir
nöbet
geçirme
riskiniz
artabilir.
Doktorunuz
CONTRAMAL’ın
size
uygun
olup
olmadığını söyleyecektir.
Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve
göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istemdışı, kontrolsüz ani kasılmalar,
ajitasyon
(huzursuzluk
durumu),
aşırı
terleme,
titreme,
reflekslerin
çoğalması,
geriliminin artması, 38 °C’nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
CONTRAMAL
birlikte
kumarin
grubu
antikoagülanları
(kanı
inceltmek
için
kullanılan
ilaçlar),
örneğin
varfarin,
kullanıyorsanız.
ilaçların
pıhtılaşması
üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.
CONTRAMAL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
CONTRAMAL’i
olarak
doktorunuzun
söylediği
şekilde
alınız.
Emin
değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı
giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde :
Yeterli miktarda sıvı ile 1 kapsül alınır. Bir
defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Şiddetli ağrılarda gerekirse bir defada 2
kapsül alınabilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mg
tramadol (8 kapsül) aşılmamalıdır.
CONTRAMAL’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye
gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)
CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız
gerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu :
CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir.
CONTRAMAL kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su ile
almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
CONTRAMAL 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan
hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı
gecikebilir. Böyle bir durumda, doktorunuz gerekirse doz aralığını uzatabilir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastaları ve Karaciğer yetmezliği :
Şiddetli karaciğer ve/veya
böbrek
yetmezliği
olan
hastalar
CONTRAMAL
almamalıdır.
Hafif
veya
orta
dereceli
yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
Eğer CONTRAMAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu
belirtildiği şekilde almalısınız.
Aşırı dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme,
kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara
nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda
derhal doktorla temasa geçilmelidir
CONTRAMAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
CONTRAMAL’i kullanmayı unutursanız
Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak
için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri
döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
CONTRAMAL
tedavisi
kesildiğinde,
genellikle,
art-etki
olmayacaktır.
Ancak,
bazı
nadir
durumlarda,
süredir
CONTRAMAL
kullanan
kişiler,
ilacı
almayı
aniden
keserlerse
rahatsızlık
hissedebilirler.
Sürekli
huzursuzluk,
endişe
durumu,
sinirlilik
titreme
hissedebilirler.
Hiperaktif
olabilirler,
uyumada
güçlük,
mide
veya
barsak
bozuklukları
çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma
gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL’i kestikten
sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden
biri
olursa,
CONTRAMAL’i
kullanmayı
durdurunuz
ve
DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Döküntü, kaşıntı
Baygınlık
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş dönmesi (sersemlik hali)
Bulantı
Yaygın:
Başağrısı, uyku hali
Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Aşırı terleme
Yorgunluk hali
Yaygın olmayan:
Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
Çarpıntı, tansiyon düşmesi
Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Seyrek:
Konuşma bozuklukları,
His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
Titreme, havale geçirme,
İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon,
Bayılma
Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme
Kalp hızında yavaşlama
Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
İşeme bozuklukları
İştah değişiklikleri
Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
Kan basıncında artış
CONTRAMAL kapsülün kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:
Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar,
Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi,
Kulak çınlaması
Sersemleme,
Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya
Eğer
bu
kullanma
talimatında
bahsi
geçmeyen
herhangi
bir
yan
etki
ile
karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz,
eczacınız
veya
hemşireniz
konuşunuz.
Ayrıca
karşılaştığınız
etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. CONTRAMAL’in saklanması
CONTRAMAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri :
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No : 3
Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.