Transkript
1 Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği ( tarih ve sayılı ) ve İzmir Halk Sağlığı Laboratuvarı Ruhsatlandırma Süreci Gereklilikleri Dr. Biyolog Aylin ŞENGÖNÜL (DEÜ Tıp Fak. Tıbbi Mikrobiyoloji A.D. Ph.D.) İzmir Halk Sağlığı Laboratuvarı Çevre Mikrobiyolojisi
2 Halk Sağlığı Laboratuvarları Görevleri (THSK Taşra Teşkilatı Hizmet Birimlerinin Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları ile Kadro Standartları Hk. Yönerge) a) Ruhsatlandırma, Denetim ve Kontrol İzlemeye yönelik olarak; İnsani Tüketim amaçlı her tür suyun, yüzme suları, kaplıca suları, peloid ve deniz suyunun mikrobiyolojik ve kimyasal analizlerini yapmak. b) Atıksuların ve yüzey sularının mikrobiyojik ve kimyasal analizlerini yapmak. c) İşçi sağlığı ve güvenliği ile ilgili analizleri yapmak. d) Gıda, yakıt, temizlik ürünleri, oyuncak gibi tüketime sunulan her türlü ürünün Halk Sağlığı Açısından gerekli analizlerini yapmak. e) Halk Sağlığı Laboratuvarları Daire Başkanlığının talebi doğrultusunda farklı analiz parametrelerinin yapılabilirliğini sağlamak. f) Klinik laboratuvar hizmeti vermek ; beşeri (her türlü kan, idrar ve bunun gibi insani) numunelerin mikrobiyolojik,virolojik, toksikolojik ve biyokimyasal testleri ve analizleri yapmak. g) Aile hekimliği hizmetleri kapsamında gerekli tanı ve teşhise yardımcı diğer test, analiz ve görüntüleme hizmetlerini sunmak. h) Hizmetin yürütülmesi için mevzuat uygulamaları ve diğer gelişmelerin saha hizmetlerini yürüten personele ve vatandaşlara aktarılması amacıyla eğitim planları ve materyalleri hazırlamak, eğitim çalışmaları yapmak. i) Halk Sağlığı Laboratuvarı hizmetleri kapsamında ulusal ve uluslar arası gelişmeleri takip ederek araştırma geliştirme faaliyetlerinde bulunmak. Halk Sağlığı Müdürlüğünün gerek gördüğü çalışmalara ve toplantılara katkıda bulunmak.
3 T.C Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı Ülke genelinde laboratuvar hizmetlerini planlamak, Laboratuvarları ruhsatlandırmak, faaliyetlerini izlemek ve değerlendirmek, Mevzuat çalışmalarını yürütmek, Kaynak israfının önlenmesine yönelik test maliyetlerini analiz etmek ve iyileştirmek, Laboratuvarlar arası koordinasyonu sağlamak, Cihaz ve alt yapıya yönelik teknolojik gelişmeleri izlemek, Laboratuvarlarla ilgili sorunların çözümlenmesine yönelik faaliyetleri yürütmek, Hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak üzere ilk defa Sağlık Bakanlığında Laboratuvar Hizmetleri Daire Koordinatörlüğü tarih ve sayılı makam onayı ile çalışmalarına başlamıştır.
4 Bilindiği üzere, Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği Tarih ve sayılı Resmi Gazete de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik gereğince mevcut tıbbi laboratuvarlar tarihine kadar bu yönetmeliğe uyum sağlamak ve ruhsat almak zorundadır. Aynı sitede Tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırılması hakkında bilgi istenilen konularla ilgili adresine mail atılması halinde geri bildirim yapılacağı bildirilmektedir.
5 Amaç MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; -Tıbbi Laboratuvarların Planlanması, -Ruhsatlandırılması, Açılması, -Faaliyetlerinin Düzenlenmesi, Sınıflandırılması, -İzlenmesi, Denetlenmesi ve -Faaliyetlerine Son Verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır. Kapsam MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarlarıkapsar.
6 Tanımlar ve kısaltmalar Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları ifade eder. Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü, Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü, Müdürlük: Bakanlık il/ilçe sağlık müdürlüklerini, Merkezi laboratuvar: Birden fazla uzmanlık dalında faaliyet göstermek üzere kurulan, aynı fiziki alanda veya laboratuvar girişinden itibaren tüm laboratuvar arası asansör ve merdiven kullanımı dahil bütünlük ve müstakiliyet arz eden ve her bir uzmanlık dalı için ayrı tıbbi laboratuvar birim sorumlusu bulunan tıbbi laboratuvarı,
7 SKYS: Sağlık Kuruluşları Yönetim Bilgi Sistemini, Birincil patoloji laboratuvarı: Hastaya ait patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri saklayan ve gerektiğinde konsültasyon amacıyla belirlenen tıbbi laboratuvara gönderen patoloji laboratuvarını, İkincil patoloji laboratuvarı: Konsültasyon amacıyla gönderilen hastaya ait patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen verileri kabul eden ve değerlendirerek rapor yazan patoloji laboratuvarını, Dış kalite değerlendirme: Tıbbi laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak veya yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluş tarafından düzenlenen içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışmasını, İç kalite kontrol: Analitik sürecin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla tıbbi laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını, Test: Tıbbi laboratuvara gelen veya tıbbi laboratuvarda alınan bir numunede bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine imkan sağlayan ve analiz öncesi (preanalitik), analiz (analitik), analiz sonrası (postanalitik) tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları, ifade eder.
8 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Tıbbi Laboratuvarların Kuruluşu, Ruhsatlandırılması, Sınıflandırılması, Görevleri, Çalışma Esasları, Fiziki Şartları ve Tıbbi Laboratuvar Dışında Uygulanan Testlere İlişkin Hususlar Tıbbi laboratuvarların kuruluşu MADDE 8 (1) Tıbbi laboratuvarlar sağlık kurum veya kuruluşları bünyesinde veya müstakil olarak kurulabilir. Tıbbi laboratuvarların ruhsatlandırılması MADDE 9 (1) Bu Yönetmelik kapsamında Bakanlıkça, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji ve tıbbi patoloji laboratuvarları ruhsatlandırılır. Tıbbi laboratuvarların sınıflandırılması MADDE 10 (1) Tıbbi laboratuvarlar üç sınıfa ayrılır: a) Basit hizmet laboratuvarı. b) Kapsamlı hizmet laboratuvarı. c) Eğitim hizmet laboratuvarı.
9 Tıbbi laboratuvarların görevleri MADDE 11 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ (1) Basit hizmet laboratuvarı; ayakta teşhis ve tedavi yapılan kurum veya kuruluş ile birinci basamak sağlık hizmeti veren halk sağlığı laboratuvarları, laboratuvar uzmanı olmadan sadece kendi hastalarına yönelik ek-9 da belirtilen testleri yapabilen tıbbi laboratuvarlardır. Basit hizmet laboratuvarında yapılan test sonuçlarından, testi isteyen hekim sorumludur. Bu testlerin varsa kalite kontrolü ve kalibrasyon sonuçları bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak kayıt altına alınır ve saklanır. (2) Kapsamlı hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ile bir birim sorumlusunun bulunduğu ve uzmanlık alanı ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen tıbbi laboratuvardır. (3) Eğitim hizmet laboratuvarı; her bir anadal için en az iki tıbbi laboratuvar uzmanı ve bir tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun bulunduğu, tıbbi laboratuvar uzmanlık alanında eğitim veren, üniversite ile eğitim ve araştırma hastanelerinde kurulabilen tıbbi laboratuvardır.
10 Tıbbi laboratuvarların görevleri MADDE 11 (4)Kamu sahipliğindeki kurum/kuruluşlarda, ruhsatlı tıbbi laboratuvarlarına bağlı aynı uzmanlık dalındaki birim sorumlusunun sorumluluğunda olmak kaydıyla, Bakanlıkça gözetimli hizmet laboratuvarı kurulmasına izin verilebilir. Gözetimli hizmet laboratuvarlarında Bakanlıkça belirlenen testler çalışılır. (5) Test bazında referans yetkili laboratuvar; referans olunan testin doğrulamasını yapan, gerektiğinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını sağlayan, Bakanlık tarafından oluşturulan tıbbi laboratuvar ağı içinde yer alan ve Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarına karşı sorumlu olan tıbbi laboratuvardır. Test bazında referans yetkili laboratuvar olabilme ölçütleri ve görevleri Bakanlıkça belirlenir. Test bazında referans yetkili laboratuvar olmak isteyen tıbbi laboratuvar, referans olmak istediği uzmanlık dalında ruhsatlı olmalıdır. Bakanlıkça, başvurusu uygun görülen laboratuvarlara, test bazında referans yetkili laboratuvar yetki belgesi verilir. (6) Ulusal Referans Hizmet Laboratuvarı; referans olduğu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaştırma testleri, eğitim, denetim ve danışmanlık yapan ve tıbbi laboratuvar ağı içinde yer alan diğer tıbbi laboratuvarların verilerini değerlendiren, ulusal düzeyde strateji oluşturan, uluslararası ağlarla işbirliğinde bulunan ve uluslararası düzeyde ülkeyi temsil eden tıbbi laboratuvardır.
11 Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları MADDE 12 (1) Tıbbi laboratuvarlar, sekiz saatten az olmamak üzere hizmet sunarlar. Ancak kurum/kuruluş bünyesindeki tıbbi laboratuvarlar, mesai saatleri dışında hizmet bütünlüğünü bozmayacak şekilde gerekli tedbirleri alırlar. (2) Tıbbi laboratuvarlar, Bakanlık tarafından yayımlanan kalite standartlarına uygun şekilde hizmet sunarlar. (3) Tıbbi laboratuvarda donanım, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanımı, analiz raporlarının klinisyene/kullanıcıya ulaştırılması ve kayıt altına alınması, saklanması, verilerin gönderilmesi ve verilere tekrar erişimi sağlamak üzere düzenleme yapılır. (4) Tıbbi laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliği kabul edilmiş yöntemler kullanılarak çalışılması esastır. Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında, bilimsel geçerliliği Komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılır. (5) Tıbbi laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doğru olarak zamanında verilmesi için gerekli tedbirler alınır.
12 Tıbbi laboratuvarların çalışma esasları MADDE 12 (6) Tıbbi laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları Yönetmeliğinde yer alan bildirimleri ve Bakanlığın istediği verileri Bakanlığa göndermek zorundadır. (7) Raporlanan tıbbi laboratuvar testlerine ilişkin numunelerin saklanması (Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü sayılı tarihli genelge) ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenir. (8) Tıbbi laboratuvarda raporlar ve kayıtlar en az otuz yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, numuneler ve lamlar bozulmayacak şekilde uygun şartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir. Ancak tıbbi patoloji laboratuvarlarında -örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, -lamlar en az on yıl, -bloklar ise en az yirmi yıl muhafaza edilir. -İç ve dış kalite kontrol değerlendirme sonuçları tıbbi laboratuvarda en az beş yıl, -Cihaz test kalibrasyon sonuçları en az bir yıl süre ile muhafaza edilir.
13 (9) Tıbbi laboratuvarda tutulan kayıt defterleri, elektronik ortamda da tutulabilir. Hastaların sağlık bilgilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin ve silinmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suiistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması halinde, yazılı kayıt şartı aranmaz. Bu konudaki gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınmasından ve periyodik olarak denetlenmesinden mesul müdür sorumludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtların, denetim veya başkaca resmî amaçla istendiğinde, bilgisayar ekranında izlenen verilerle daha önceki çıktıların tutarlılık göstermesi zorunludur. 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununa göre elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, Resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır. (10) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılmaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, tıbbi laboratuvar mesul müdürü veya yetkilendirdiği kişiler erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, tıbbi laboratuvar birim sorumlusu ve mesul müdürüne aittir
14 (12) Patoloji konsültasyonuna ilişkin olarak aşağıdaki hükümler uygulanır. a) Tıbbi patoloji laboratuvarlarına kabul edilerek işleme alınan numunelerden üretilen her türlü numune ve bunlardan üretilen veriler hastaya aittir. Tıbbi patoloji laboratuvarı, numune ve bunlardan üretilen verileri bu maddenin sekizinci fıkrasında yer alan asgari sürelerde saklamakla yükümlüdür. b) Birincil patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcisinin yazılı rızasını almak kaydıyla patoloji numunelerini ve bunlardan üretilen verileri konsültasyon amacıyla belirleyeceği ikincil patoloji laboratuvarına veya tıbbi patoloji uzmanına gönderebilir. c) Birincil patoloji laboratuvarı, hasta veya yasal temsilcilerinin yazılı başvurusu ile verilen numune ve numunelerden üretilen verileri, belirlenen ikincil patoloji laboratuvarına iletilmek üzere hastanın kendisine veya yasal temsilcisine teslim eder veya uygun göreceği güvenli olan diğer bir yöntem ile konsültasyona gönderir. ç) Birincil patoloji laboratuvarının talep etmesi halinde, konsültasyon sonuçlandıktan sonra ikincil patoloji laboratuvarına gönderilen patoloji numuneleri ve bunlardan üretilen veriler, konsültasyon raporu ile birlikte birincil patoloji laboratuvarına iade edilir. Ancak ikincil patoloji laboratuvarında üretilen numune ve verilerin, birincil patoloji laboratuvarına gönderilme zorunluluğu yoktur. d) Ek-4 te yer alan Patoloji Konsültasyon İstek Formu kullanılarak konsültasyon talep edilir. e) Birincil ve ikincil patoloji laboratuvarları konsülte edilen materyal için ayrı ayrı rapor hazırlar ve her rapordan, raporu onaylayan tıbbi patoloji uzmanı sorumludur. (13) Tüberküloz tetkiki yapan tıbbi laboratuvarlar, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından belirlenen usul ve esaslara göre faaliyet gösterir.
15 Tıbbi laboratuvarların fiziki şartları MADDE 13 (1) Tıbbi laboratuvarın fiziki alanı; tıbbi laboratuvar teknik alanı, destek alanları ve ofis alanları olmak üzere üç temel kısımdan oluşur. a) Tıbbi laboratuvar teknik alanı; tıbbi laboratuvar hizmetlerinin gerçekleştirilmesinde gerekli bütün donanım ve şartların sağlandığı ve tıbbi laboratuvar çalışmalarının yürütüldüğü yerdir. b) Tıbbi laboratuvar destek alanları; -en az bir numune kabul birimi, -numune alma odası/alanı ve -malzeme depolanması için uygun alan dan oluşur. Bu alanlar, tıbbi laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütün oluşturacak şekilde düzenlenir. c) Tıbbi laboratuvar ofis alanları; hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odası ve personel dinlenme bölümleri gibi bölümleri içerir. Bu alanlar kurum içinde ortak kullanılabilirler. Ancak bu bölümler tıbbi laboratuvar teknik alanının içinde yer alamaz.
16 Tıbbi laboratuvarların fiziki şartları MADDE 13 (2) Tıbbi laboratuvarlar, sınıflarına uygun aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır: (a) Basit hizmet laboratuvarında, teknik alan en az 10 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. Tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı 10 metrekareden küçük olamaz. b) Eğitim ve kapsamlı hizmet laboratuvarında, -tıbbi laboratuvar teknik alanı, her bir laboratuvar dalının ayrı konumlanması durumunda her biri için en az 30 metrekare, -tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı ise en az 20 metrekare; -merkezi laboratuvarda, tıbbi laboratuvar teknik alanı en az 40 metrekare, tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları toplamı ise 30 metrekare büyüklüğünde olmalıdır. -Eğitim veya kapsamlı hizmet laboratuvarları teknik alanlarının toplamının 100 metrekareyi aşması durumunda, bu alanın en az % 30 u kadar tıbbi laboratuvar destek ve ofis alanları tahsis edilir.
17 Tıbbi laboratuvarların fiziki şartları MADDE 13 1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları besiyerini kendisi yapması durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurur. 2) Tıbbi biyokimya ve tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında -idrar ve gaita testleri ayrı bir oda/alanda çalışılır veya -aynı teknik alan içerisinde ve havalandırması olan en az 7,5 metrekare ayrı bir oda/alanda veya çeker ocak ortamında çalışılabilir. 3) Tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı; -boyama/özel işlem odası/alanı, -doktor mikroskopi inceleme odası/alanı, -arşivleme odası ve -kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odası ndan oluşur. 4) Tıbbi laboratuvarda özel ve ileri teknik gerektiren testler için gerektiğinde uygun alan ayrılır.
18 Tıbbi laboratuvarların fiziki şartları MADDE 13 (3) Tıbbi laboratuvarlar ayrıca aşağıdaki şartları sağlamalıdır: a) Kurumda/Tıbbi laboratuvarda, engelli kullanımına uygun lavabo ve tuvalet bulunmalıdır. b) Tıbbi laboratuvar, hizmetin sürekliliğini sağlamak üzere gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletişim, bilişim gibi ortam destek sistemlerini içerecek şekilde yapılandırılır. c) Tıbbi laboratuvar teknik alanlarının kapıları, acil durumda çıkışa engel olmayacakşekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doğru açılabilen kapılar olmalıdır. Tıbbi laboratuvara yetkisiz kişilerin girişlerine engel olacak şekilde düzenleme yapılır. (4) Tıbbi laboratuvarda yeterli aydınlatma sağlanır ve çalışan sağlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aşmayacak önlemler alınır.
19 Tıbbi laboratuvar personeli MADDE 15 DÖRDÜNCÜ BÖLÜM (1) Tıbbi laboratuvar teknik personelinin nitelikleri aşağıda belirtilmiştir. (a) Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda, tam zamanlı ve kadrolu olarak görev yapan tıbbi laboratuvar uzmanlarından birisi; hastanelerde, hastanenin başhekimi/mesul müdürü; tıp/dal merkezlerinde kuruluşun mesul müdürü, tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür. Özel müstakil tıbbi laboratuvarlarda yalnızca bir birim sorumlusunun bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda birim sorumlusu aynı zamanda tıbbi laboratuvar mesul müdürü olarak görev yapar. Mesul müdür yetkisini birim sorumlularından birine devredebilir. Diğer kamu kurum ve kuruluşlarına ait olan tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvarlardan sorumlu olan yönetici tıbbi laboratuvar mesul müdürüdür. b) Aynı dalda birden fazla uzmanın bulunduğu tıbbi laboratuvarlarda, bu uzmanlardan birisi mesul müdür tarafından tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir. Eğitim ve araştırma hastaneleri ve üniversitelerde tıbbi laboratuvar birim sorumlusu, eğitim hizmetlerini aksatmayacak şekilde görev yapar. Özel tıbbi laboratuvarlarda her bir uzmanlık dalı için, kuruluşun kadrosunda çalışan uzmanlardan birisi tıbbi laboratuvar birim sorumlusu olarak görevlendirilir ve müdürlüğe bildirilir.
20 Tıbbi laboratuvar personeli MADDE 15 TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ DÖRDÜNCÜ BÖLÜM c) Tıbbi laboratuvarlar, tıbbi laboratuvar sınıfına ve uzmanlık dalına uygun tıbbi laboratuvar uzmanı bulundurur. ç) Tıbbi laboratuvarlarda, tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur. (2) Tıbbi laboratuvarda aşağıda belirtilen asgari sayıda personel bulundurulur: b) Kapsamlı hizmet laboratuvarında her bir tıbbi laboratuvar dalı için, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı yanında en az bir tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur. Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılması durumunda ayrıca bir tıbbi laboratuvar/patoloji laboratuvar teknikeri veya tıbbi laboratuvar teknisyeni bulundurulur. ç) Test bazında referans yetkili laboratuvarda, en az bir tıbbi laboratuvar uzmanı ve en az iki tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeni bulundurulur. d) Diğer personel; tıbbi laboratuvarlarda yeterli sayıda yardımcı personel, sekreter ve destek hizmet personeli bulundurulabilir.(29007 Sayılı 22 Mayıs 2014 tarihli SAĞLIK MESLEK MENSUPLARI İLE SAĞLIK HİZMETLERİNDE ÇALIŞAN DİĞER MESLEK MENSUPLARININ İŞ VE GÖREV TANIMLARINA DAİR YÖNETMELİK )
21 Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumlulukları MADDE 16 (1) -Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında tıbbi mikrobiyoloji uzmanları ve/veya enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanları, -tıbbi biyokimya laboratuvarlarında tıbbi biyokimya uzmanları ve -tıbbi patoloji laboratuvarlarında tıbbi patoloji uzmanları çalışmaya yetkilidir. (2) Mesul müdür, tıbbi laboratuvarların faaliyeti ve denetimi ile ilgili her türlü işlemde müdürlüğün ve Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır: a) Tıbbi laboratuvarda çalışan uzmanların ayrılması veya işe başlaması durumunda bu değişikliği beş iş günü içinde müdürlüğe bildirmek, b) Kurum/Kuruluştaki ruhsata esas tıbbi laboratuvarların faaliyetleri hakkında, Bakanlık ile koordinasyonu ve ilgili verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak, c) Tıbbi laboratuvarların faaliyetleri sırasında, değişiklikleri zamanında müdürlüğe bildirmek, ruhsat şartlarında meydana gelen ç) Mesul müdür idari işlerden bizzat sorumludur.
22 Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumlulukları MADDE 16 (3) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusunun görevleri şunlardır: a) Sorumlu olduğu tıbbi laboratuvarın ihtiyaçlarının tespitini, tıbbi laboratuvar testlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak, b) Tıbbi laboratuvar güvenliği de dâhil, tıbbi laboratuvarın yönetimi ve tüm faaliyetlerinin mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini sağlamak ve bu iş/işlemlerin yürütülmesi için iş bölümü yapmak, c) İç kalite kontrol ve dış kalite değerlendirmelerini uygun periyotlarda yapmak/yaptırmak ve sonuçlarını değerlendirmek ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yapmak/yaptırmak, konu ile ilgili istenen verileri Bakanlığa göndermek, ç) Testlerin zamanında yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını, hizmet talebinde bulunan kişi/kurum/kuruluşa zamanında rapor edilmesini sağlamak, d) Tıbbi laboratuvar personelinin tüm faaliyetlerini izlemek, eğitim almalarını sağlamak, e) Teknik personele iç kalite kontrol, dış kalite değerlendirme, kalite standartları ve cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak, g) Cihazların bakım ve kalibrasyonları ile test kalibrasyonlarını uygun periyotlarda yapmak/yaptırmak, değerlendirmek ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetleri yapmak/yaptırmak, ğ) Gerektiğinde testi isteyen hekime test süreci, sonuçları, sonuçların yorumlanması ve ileri tetkik gerekliliği konularında diğer laboratuvar uzmanları ile birlikte bilgi ve danışmanlık hizmeti vermek, h) Tıbbi laboratuvarın, ek-10 da yer alan denetim formu kapsamında yılda en az bir kez, öz denetimini yapmak ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını sağlamak. (4) Tıbbi laboratuvar birim sorumlularının uzmanlık belgesinin aslı veya onaylı sureti tıbbi laboratuvarda görülebilecek bir yere asılır.
23 Tıbbi laboratuvar personelinin görev ve sorumlulukları MADDE 16 (5) Tıbbi laboratuvar teknikeri/teknisyeninin görevleri şunlardır: a) Gerektiğinde laboratuvara başvuran kişilerden usulüne uygun olarak numuneleri almak, teste uygun hale getirmek üzere hazırlamak, b) Tıbbi laboratuvar ortamını ve cihazları, analizin analiz öncesi (preanalitik) ve analiz (analitik) evrelerine hazır hale getirmek, c) Tıbbi laboratuvarın görev kapsamındaki işleri ve testleri yazılı düzenlemelere göre yapmak ve değerlendirilmek üzere uzmana sunmak, ç) Dekontaminasyon işlemlerini ve atıkların güvenli şekilde bertaraf edilmesini sağlamak, d) Tıbbi laboratuvar birim sorumlusu/laboratuvar uzmanı tarafından verilen diğer görevleri yerine getirmek.
24 SEKİZİNCİ BÖLÜM Tıbbi laboratuvarın kalite kontrol ve değerlendirme sistemi MADDE 27 (1) Tıbbi laboratuvar, Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi kurar. (2) Tıbbi laboratuvar, rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama ve/veya geçerli kılma programı uygular ve buna ilişkin kayıtları tutar. (3) Tıbbi laboratuvar Bakanlığın belirlediği testler için dış kalite değerlendirme programlarına katılır ve sonuçlarını kayıt altına alır. Dış kalite değerlendirme programlarına katılım belgelendirilir. (5) Tıbbi laboratuvar, test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında yöntemlerini, faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önlemleri almak zorundadır.
25 SEKİZİNCİ BÖLÜM Tıbbi laboratuvar güvenliği MADDE 28 (1) Tıbbi laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi en az, TS EN standardında yer alan fiziksel korunma düzeyi 2 şartlarına uygun olmalıdır. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan tıbbi laboratuvarlar sırasıyla fiziksel korunma düzeyi 3 veya fiziksel korunma düzeyi 4 koşullarına uygun olmalıdır. (2) Korunmaya yönelik alınan tedbirler, tıbbi laboratuvar personelinin ve yakın çevresinin kimyasal, radyoaktif veya enfeksiyöz ajana maruz kalma olasılığını azaltıcı veya önleyici olmalıdır. (3) Tıbbi laboratuvarda ilk yardım seti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü ile alev söndürme örtüsü gibi güvenlik donanımı bulundurulur. (4) Tıbbi laboratuvarda kimyasal ve benzeri yaralanmalar için, risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon materyali bulundurulur ve etkin kullanımıiçin önlemler alınır. (5) Tıbbi laboratuvarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyöz riskten korunmak için personele kişisel koruyucu ekipman temin edilir ve personelin kullanması sağlanır. (6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler ve güvenli tıbbi laboratuvar teknikleri hususunda eğitim verilir ve eğitim kayıt altına alınır. Personelin, çalıştığı numuneler veya testlerden dolayı aşı ile önlenebilir hastalıklara neden olan enfeksiyöz etkenlere maruziyet riski bulunmakta ise aşılanması sağlanır.
26 Tıbbi laboratuvar güvenliği MADDE 28 SEKİZİNCİ BÖLÜM (7) Tıbbi laboratuvar teknik alanında el yıkama için lavabo ile göz yıkama işlevi görecek ünite/materyal ve gerekirse acil duş bulundurulur. (8) Tıbbi laboratuvara yönelik ve personelin kolayca erişebileceği bir güvenlik dokümanı oluşturulur. Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları temin edilir. (9) Tıbbi laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ilişkin olarak, giriş kapısı ile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır. (11) Tıbbi laboratuvarda kontrollü giriş uygulanır. Tıbbi laboratuvarda biyolojik ajanların, numunelerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşı gerekli önlemler alınır. (12) Tıbbi laboratuvarda korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır ve kayıt altına alınır. (13) Tıbbi laboratuvarda giriş ve çıkış noktaları ile varsa yangın çıkışları uygun şekilde işaretlenir. Tıbbi laboratuvar güvenliği ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak yapılır. (14) Tıbbi atıklar tıbbi laboratuvarın biyogüvenlik düzeyine uygun olarak dekontamine edilir.
27 Tıbbi laboratuvar atık yönetimi MADDE 29 (1) Tıbbi laboratuvara ait tıbbi atıkların yönetimi, 22/7/2005 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak yürütülür. Tıbbi laboratuvar bilgi sistemi ve verilerin korunması MADDE 30 (1) Tıbbi laboratuvarda test sonuçları ve kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlayacak bilgi sistemi kurulur ve işletilir. Numunelerin taşınması MADDE 34 (1) Numuneler, 25/9/2010 tarihli ve sayılı Resmî Gazete de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine uygun olarak taşınır.
28 BEŞİNCİ BÖLÜM Tıbbi Laboratuvarların Planlanması ve Açılışı, Başvuru ve Başvurunun İncelenmesi, Ruhsatlandırma Başvuru ve başvurunun incelenmesi MADDE 19 (1) Taşınma/Birleşme/Devir gibi nedenlerle yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlar ile yeni açılacak tıbbi laboratuvar için, mesul müdür tarafından ek-2 de belirtilen belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde, müdürlükçe oluşturulacak denetim ekibi tarafından tıbbi laboratuvar yerinde denetlenir. Denetimde eksiklik bulunmaması halinde, denetim raporu ve ruhsat başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
29 BEŞİNCİ BÖLÜM Tıbbi Laboratuvarların Planlanması ve Açılışı, Başvuru ve Başvurunun İncelenmesi, Ruhsatlandırma Ruhsatlandırma MADDE 20 (1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulacak tıbbi laboratuvarlar için; a) Tek uzmanlık dalında tıbbi laboratuvar ruhsatı, b) Merkezi laboratuvar ruhsatı, olmak üzere Bakanlıkça iki çeşit ruhsat düzenlenir. (2) Bakanlığa intikal ettirilen ruhsat başvuru dosyası, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya SKYS kaydı üzerinden incelenir. (3) Genel Müdürlükçe eksiklik ve/veya uygunsuzluğu bulunmayan tıbbi laboratuvara ek-5 e göre ruhsat düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. (4) Bakanlık, tıbbi laboratuvarların ruhsat ve faaliyet izin belgesi işlemlerini valiliklere devredebilir. (5) Başvuru dosyası ve düzenlenen belgelerin bir örneği müdürlükte muhafaza edilir. Düzenlenen ruhsatın aslı tıbbi laboratuvar mesul müdürüne imza karşılığında teslim edilir.
30 BEŞİNCİ BÖLÜM Tıbbi Laboratuvarların Planlanması ve Açılışı, Başvuru ve Başvurunun İncelenmesi, Ruhsatlandırma Ruhsatlandırma MADDE 20 (6) Kurum/Kuruluş adresi içerisinde aynı uzmanlık dalında birden fazla tıbbi laboratuvar bulunması durumunda; her bir tıbbi laboratuvarın, kurum/kuruluş adresi içerisindeki yeri/konumu belirtilerek, bu Yönetmelik hükümlerine uygun belgeler düzenlenir. -Ancak tüm tıbbi laboratuvarlar için tek başvuru yapılır. -Bakanlıkça kuruma, aynı uzmanlık dalındaki tüm tıbbi laboratuvarlar için tek ruhsat düzenlenir ve ruhsattaki adreste, her tıbbi laboratuvarın yeri ve konumu belirlenir. -Ancak eğitim veren kamuya ait sağlık kurum/kuruluşları için ise ayrı ruhsat düzenlenebilir. -Gözetimli hizmet laboratuvar adres/adresleri ruhsata eklenir.