ACNELYSE 20 gr krem Kısa Ürün Bilgisi
{ Tretinoin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIACNELYSE %0.1 krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 g kremde;
Retinoik asit (tretinoin)
Yardımcı maddeler
Setil alkol Stearil alkol Metil hidroksibenzoat Propil hidroksibenzoat Bütil hidroksitoluen E321 Propilen glikol
1,15 mg (% 15 eksez doz)
45 mg 45 mg 1,5 mg 0,5 mg 1 mg 200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
Açık sarı renkte homojen krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ACNELYSE, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ACNELYSE günde bir kez geceleri deri üzerine uygulanır.
Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve tolere edilebildiğinde ilacın kesilmesini gerektirmez. Ancak aşırı derecede irritasyon (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Normal uygulama sıklığı tahriş geçtikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.
Tedavi sonuçlan 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.
Uygulama şekli:
ACNELYSE yıkanmış ve iyice kurulanmış problemli cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülerek parmak uçları ile narince masaj yapılmalıdır.
Hastalar ACNELYSEi uyguladıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
12 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.
12 yaşından küçük çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
ACNELYSE, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumları
Gebelik (bkz. Bölüm 4.6)
Gebelik planı olan kadınlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sadece topikal olarak kullanılmalıdır. Oftalmik, oral ve intravajinal olarak kullanılmamalıdır.
Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.
Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.
ACNELYSE kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engeli enemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.
ACNELYSE, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.
ACNELYSE tahriş edici özelliği nedeniyle, boyun gibi cildin hassas bölgelerine ve rosacea veya perioral dermatit bulunan hastalara uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı uygulama, etkinliği artırmayacağı gibi cilt tahrişi riskini de artırabilir.
12 yaş altındaki çocuklarda ACNELYSE kullanımı önerilmemektedir.
Bu tıbbi ürün setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona neden olabilir.
Bu tıbbi ürün metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün bütil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Cilt tahrişini azaltmaya yardımcı olmak için hastalar;
Tedavi edilen cildi nazikçe, hafif, ilaçsız bir sabun kullanarak yıkamalı ve cilt kuru iken kremi uygulamalıdır.
Muamele edilen cilt çok sık yıkanmamak veya yıkarken sertçe ovmaktan kaçınılmalıdır.
Rahatsız edici bir kuruluk varsa hastalar topikal bir nemlendirici kullanmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer topikal akne tedavi edicilerle kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; çünkü kümülatif bir tahriş edici etki ortaya çıkabilir. İritasyon veya deride iltihap oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.
ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.
ACNELYSE, oral kontraseptiflerin (progestin) düzeyini/etkilerini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.
ACNELYSE, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.
Gebelik dönemi
ACNELYSE gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Oral yolla uygulanan retinoidler konjenital anormalliklerle ilişkilendirilmiştir. Kullanım talimatına uygun olarak kullanıldığında, topikal olarak uygulanan retinoidlerin, minimal dermal emilime bağlı olarak genellikle düşük sistemik maruziyet ile sonuçlandığı varsayılmaktadır. Bununla birlikte, artan sistemik maruziyete katkıda bulunan bireysel faktörler (örneğin; hasarlı cilt bariyeri, aşırı kullanım) olabilir.
Ürün gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı kullanırken gebe kalırsa, tedavi kesilmelidir.
Laktasyon dönemi
Topikal tretinoinin uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi, cilt kuruluğu, eritem, soyulma Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu
Seyrek: Kontakt dermatit, yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü Çok seyrek: Skar oluşumu
Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: email@example.com; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup:
Dermatolojik ilaçlar - Akne Tedavisinde Kullanılan Topikal Retinoidler ATCKodu: D10AD01
Tretinoin, gen ekspresyonunu ve sonrasında protein sentezini ve epitelyal hücre büyümesi ve diferansiyasyonunu değiştirmeye neden olabilecek retinoik asit (RAR) nükleer reseptörlerinin (RAR a,P, 8) üç üyesini aktive etmesine rağmen, tretinoinin bu klinik etkileri retinoik asit reseptörlerinin aktivasyonu ve/veya diğer mekanizmalar sonucu oluştuğu gösterilememiştir.
ACNELYSE in bileşiminde bulunan retinoik asit (tretinoin), foliküler epitel hücrelerinin birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi stimüle eder, foliküler epitel hücrelerin devrini artırır.
Cilt tarafından kolaylıkla kabul edilen özel bir jel bazı içinde formüle edilmiş olan ACNELYSE bu özelliklerinden ötürü;
- Ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu güçlendirir.
- Kolaj en üretimini stimüle eder ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.
- Melanin üretimini azaltır.
- Epidermisde mitozu uyarır.
- Stratum korneumtabakasında interselüler kohezyonu azaltır.
- Aknenin hiperkeratoz özelliği ile mücadele eder.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Emilim: Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için % 1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir.
Dağılım: Bildirilmemiştir.
Biyotransformasvon: Bildirilmemiştir.
Eliminasvon: Topikal olarak uygulanan tretinoin dozunun % 4.45inin renal yol, % 1.58inin ise safra yolu ile eliminasyona uğradığı bildirilmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tretinoinin karsinojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli deneysel çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda, ultraviyole ışınları ile oluşturulan kutanöz tümör oluşumunu hızlandırdığı gösterilmekle birlikte, bu durum insanlarda gösterilmemiştir.
Karsinoj eni site çalışmasında; 344 rat 32 mg/kg/gün oral isotretinoin (tretinoinin izomeri) alimim takiben kontrol grubuna göre her iki cinste 32 mg/kg/gün dozunda ve erkeklerde 8 mg/kg/gün dozunda feokromositoma insidansında artış gözlendi. Radarda feokromositomanın spontan oluşum oranındaki artış ile insanlarda bu tümör arasındaki ilişki belirgin değildir.
Araştırmalar, saçsız farelerde ardışık 500 mg/kg/gün dozlarına kadar isotretinoin ile dermal maruziyet ultraviyole ışınının tümör oluşturma potansiyelini artırdığını göstermiştir. İnsanlarda bu durumun ilişkisi belirgin değildir.
Tretinoinin gebelerde kullanımına dair yeterli ve kontrollü klinik araştırma mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, terapötik dozun 500 katı dozda fötotoksik etki, 1000 katı dozda teratoj enik etki görülmüştür.
Gestasyonel 7,8 ve 9. günlerde olan hamsterlerin intakt derilerine 3 gün boyunca 10,5 mg/kg/gün dozunda uygulanan topikal tretinoin, uygulama yerinde eritem ve/veya epidermal hiperplaziye yol açmakla birlikte belirgin bir teratoj enik yanıt oluşturmadı.
Gestasyonel 12. günde olan gebe radarın tıraş edilmiş sırtlarına 5 g %0,05 tretinoin uygulaması (yaklaşık 10 mg/kg dozuna tekabül etmektedir) retinoid spesifik anomalilere neden oldu (kısa humerus %9, radius eğriliği %6, sallanan kaburgalar %80). Bu doz insanlara verilen dozun 100 katı olarak tahmin edilmektedir. Setil alkol Stearil alkol Polisorbat 60 Span 60 Metil hidroksibenzoat Propil hidroksibenzoat Bütil hidroksitoluen E321 Vazelin flante Propilen glikol Deiyonize su Bildirilmemiştir. 60 ay 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullanılmadığı zaman kapağı sıkıca kapalı tutulmalıdır. ACNELYSE içeriği yanıcıdır. Ateş, alev veya ısıdan uzak tutulmalıdır. ACNELYSE doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır. 20 g lık alüminyum tüplerde. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ACNELYSE
8699514350170
49.25TL AKNETRENT
8699559190014
25.86TL ROACCUTANE
8699505191270
51.66TL TRE
8699708350054
71.35TL TRETIN
8680771491010
45.04TL Diğer Eşdeğer İlaçlar
Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
Setil alkol Stearil alkol Polisorbat 60 Span 60
Metil hidroksibenzoat Propil hidroksibenzoat Bütil hidroksitoluen E321 Vazelin flante Propilen glikol Deiyonize su
Bildirilmemiştir.
60 ay
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanılmadığı zaman kapağı sıkıca kapalı tutulmalıdır. ACNELYSE içeriği yanıcıdır. Ateş, alev veya ısıdan uzak tutulmalıdır. ACNELYSE doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.
20 g lık alüminyum tüplerde.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.
|Satış Fiyatı||49.25 TL [ 18 Oct 2019 ]|
|Önceki Satış Fiyatı||49.25 TL [ 14 Oct 2019 ]|
|Original / Jenerik||Jenerik İlaç|
|Reçete Durumu||Normal Reçeteli bir ilaçdır.|
|Barkodu||8699514355908|
|Etkin Madde||Tretinoin|
|ATC Kodu||D10BA01|
|Birim Miktar||20|
|Birim Cinsi||G|
|Ambalaj Miktarı||1|
|Dermatolojik İlaçlar > Sistemik Akne İlaçları > Isotretinoin|
|Yerli ve Beşeri bir ilaçdır.|