Bağımsız bir uzmanlar komitesi, Gıda ve İlaç İdaresi'nin 18 yaş ve üstü kişiler için Moderna COVID-19 aşısına izin vermesini tavsiye etti. Bu, komiteye giden ikinci COVID-19 aşısı - Pfizer ve BioNTech tarafından yapılan ilki geçen hafta onaylandı. Ajansın bir veya iki gün içinde Moderna aşısı için izin vermesi bekleniyor.
Komitenin görüşmeleri sırasında Stanford Üniversitesi Tıp Merkezi'nde bir komite üyesi ve pediatri profesörü olan Hayley Gans "Bu, bilimi ilerletmek için gerçekten uygun bir zaman," dedi. Aşının faydalarına dair mevcut kanıtların herhangi bir sorundan daha ağır bastığını söyledi. "Bu, arka plandaki pandemiyle gerçekten ilerleyebilmemizi ve sonunda sürü bağışıklığına ulaşmak için güvenli ve etkili bir yol sunmamızı gerçekten destekliyor."
Toplantıdan önce FDA'nın aşı incelemesi, bunun güvenli olduğunu ve semptomatik COVID-19'u önlemede yüzde 94 etkili olduğunu doğruladı, ancak hepsi bir güven oyu garanti ediyor. Verileri tartışmak için bir araya gelen Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC), günü aşı hakkında kalan ek soruları ve Moderna'nın klinik denemesinin plasebo grubundaki aşıları nasıl ele alması gerektiğini tartışarak geçirdi.
Aşının ne kadar iyi çalıştığını test etmek için, klinik deney sırasında bazı kişilere aşı yerine plasebo veya inaktif aşı verildi. Moderna, sunumu sırasında şirketin hızlı bir şekilde plasebo alan kişilere aktif aşılar sunmayı planladığını söyledi. Öte yandan Pfizer ve BioNTech, plasebo grubundaki katılımcıların plasebo durumlarını söylemeden önce aşı önceliklendirme planları kapsamında uygun hale gelmesini beklemeyi planlıyor. Moderna, bu grubu klinik deneyler için ayrılan dozlarla aşılayacaktı, ki şirket, araştırmaya katılanların sıraya girmediği anlamına geldiğini iddia ediyor.
Plasebo grubuna aldıklarını söylemek aslında bir plasebo aldıklarını söylemek, aşı üzerinde çalışma becerilerini sınırlıyor. İnsanlar aşı olmadıklarını bilirlerse davranışları değişebilir ve gerçekten bir aşı olduktan sonra, araştırmacılar artık aşılanan grupla karşılaştıracak bir kontrole sahip olmayacak. Bu, mümkün olduğu kadar uzun süre veri toplamak isteyen VRBPAC'ı endişelendiriyor. İlaç şirketleri, yine de, her ikisi de plasebo grubuna aşı sunma sorumlulukları olduğunu düşündüklerini söylediler.
Komite ayrıca, klinik araştırmalarda henüz ele alınmamış bir avuç meseleye işaret etti. Örneğin, Moderna, aşının asemptomatik COVID-19 vakalarına karşı koruma sağlayıp sağlayamayacağını - koronavirüs enfeksiyonunu tamamen durdurup durdurmayacağını - ya da sadece semptomları önleyip önlemediğini hala bilmiyor. Moderna'dan alınan erken veriler, asemptomatik enfeksiyonu engelleyebileceğini ima ediyor. Semptomları olmayan deneme katılımcıları, birinci ve ikinci dozları arasında koronavirüs için test edildi. Aşıyı alan kişilerin pozitif test yapma olasılığı, plasebo grubundakilere göre daha düşüktü. Moderna, bu soruya Ocak ayında daha fazla cevap geleceğini söyledi.
Moderna, aşıyı izin için gönderdikten sonra toplanan verileri hala analiz ediyor. Bu sunumdan sonra denemede rapor edilen 450 hastalık vakası daha vardı ve bu, aşının etkinliğinin anlaşılmasına katkıda bulunacaktır.
Bu aşı ve Pfizer ve BioNTech aşısı ülke çapında dağıtılırken, ilaç şirketleri ve federal kurumlar gerçek dünyada ne kadar iyi çalıştıklarını ve ne kadar güvenli olduklarını izleyecekler. Düzenleyiciler daha şimdiden klinik çalışmalarda görülmeyen etkiler buluyorlar - örneğin, ABD ve Birleşik Krallık'ta Pfizer ve BioNTech aşısı olan kişilerde bir avuç alerjik reaksiyon ve anafilaksi vakası bildirildi. FDA, ABD olaylarını araştırıyor.