Avrupa Birliği’nde (AB) tıbbi cihaz satmak için ürününüz için CE İşareti almalısınız veya uygulamanız gerekir. CE İşareti, bir ürünün geçerli AB yönetmeliklerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin 32 Avrupa ülkesinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, imalat operasyonunuzun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dış kaynak kullanıp kullanmamaya bakmaksızın, yasal uygunluğun sağlanmasından ve ürününüz için CE işareti bulundurmasından siz sorumlusunuz.
Tıbbi cihazınız için CE işareti nasıl elde edilir?
CE, kalite işareti değildir, ancak AB Direktiflerine uyum, ürün türünüz için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamanızı gerektirir. Aşağıdaki temel işlem adımları bunlardan bazılarıdır:
- Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42 / EEC), In Vitro Diagnostik Cihazlar Direktifi (98/79 / EC) veya Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385 / EEC) direktifine göre hangi AB Direktifinin cihazınıza uygulandığını belirleyin.
- Cihazınızın sınıflandırmasını belirleyin.
- Uygulanabiliyorsa, cihazınıza bir Kalite Yönetim Sistemi uygulayın. Çoğu şirket ISO 13485’i gereksinimleri karşılamak için kullanmaktadır.
- CE İşareti Teknik Dosyası veya Tasarım Dosyası hazırlayın
- Avrupa’da fiziksel konumunuz yoksa, sizin adınıza AB içinde hareket etmek için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi seçip atayın.
- Cihazınız Sınıf I, steril ve ölçüm fonksiyonu yoksa, KYS ve Teknik Dosya / Tasarım Dosyanızı Onaylanmış Kuruluşlarca denetlemenizi mi sağlayın.
- Onaylanmış Kuruluşunuzdan CE İşareti ve ISO 13485 sertifikaları alın.
- Cihazınızın uygun Direktifle uyumlu olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlayın.