Bir tıbbi cihazdan, amaçlandığı gibi kullanıldığında ve hastanın vücuduyla temas ettiğinde hastada herhangi bir biyolojik tepki uyandırmaması beklenmektedir. Biyolojik tepki, cihazın vücutla olan temas profiline (temas eden dokuya/vücut sıvısına ve temas süresine) bağlı olarak
- hücre bazında (sitotoksik) olabildiği gibi
- lokal (örn. iritasyon/sensitizasyon),
- sistemik (örn. akut, subakut/subkronik ya da kronik toksisite) ya da
- mutajenik (örn. genotoksisite/kanserojenlik) ölçekte gerçekleşebilir.
Tıbbi Cihazların bu tür etkilere sahip olmadığını doğrulamak amacıyla cihazlar biyouyumluluk değerlendirme sürecine tabii tutulmaktadır. Biyouyumluluk değerlendirme süreci, ISO 10993 standart serisinde detaylıca anlatıldığı gibi tıbbi cihaz üzerinde yapılmış biyolojik/kimyasal analiz testlerini, bilimsel literatürler ve hayvan testlerini de içeren çok boyutlu bir süreçtir. Tıbbi Cihazın biyouyumluluk verileri ISO 14971 standardı uyarınca risk analizinde işlenir ve mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmeliği/Regülasyonu’nca belirlenen ilgili Temel Gereklilikler’i karşıladığına dair kanıt olarak sunulur.
AdviQual olarak üreticilerimize doğru, uygun ve ekonomik hizmetler sunmak amacıyla biyouyumluluk testlerinin yapılması ve/veya biyouyumluluk değerlendirme raporlarınızın özenle hazırlanması için çözüm ortaklığı yaptığımız yurtdışı akredite laboratuvarlardan teklif talep edebilmemiz için lütfen formu doldurun.
Biyouyumluluk testleri ve süreci hakkında daha detaylı bilgi edinmek isterseniz bültenimizi okuyabilirsiniz.