Prof. Dr. F. Cankat Tulunay
Avrupa Klinik Farmakoloji ve Terapötik Onursal Başkanı, Türkiye Akılcı ilaç Kullanım Platformu Başkanı
[email protected], +1 5125477703
Biz defalarca ilaçtaki kalite problemini gündeme getirmemize rağmen yetkililer ancak kös dinlediler. Bir kaç gün önce Aİ patronu ve Türkiye İlaç İşverenleri Sendikası başkanı Sayın Nezih Barut’un Türkiyede 2. Kalite ilaç olduğunu açıklaması taşları yerinden oynattı. Barut ‘İlaç sektöründe denetimin artması gerektiğini, firmalar arasında ciddi kalite farklılıkları oluştuğunu’ söylüyor. İkinci kalite ilaç Türkiye için yeni bir olay değil, yenilik bunun ilaç Sanayiinin en yetkili kişisi tarafından açıklanmış olması..
Türkiyede senelerdir bazı firmalar ilk ruhsat aşaması ve kalite kontrolu sırasında A Grade hammadde kullanır, ruhsat aldıkat sonra D, E Grade ham madde kullanmaya başlarlar. Bunu meşhur bir Alman hammadde üreticisinin patronu seneler önce söylemişti… TİTCKurumu ne iş yapar? Türkiye yol geçen hanımı ki her türlü hammadde denetimsiz olarak ülkeye giriyor… Türkiyede ilaçta ciddi bir kalite kontrolu olduğunu söylemek çok zor zordur…. Marmara Üniversitesi Eczacılık Fakültesinin üç öğretim üyesi tarafından farmakopeye aykırı bulunan bir ilaç bütün uyarılara rağmen İEGM tarafından görmezlikten gelinmiş ve halen piyasada satılmaktadır. Bu konuda 10.7.2009 tarihinde firma genel müdürüne sorduklarımız halen cevapsızdır. (Detaylarını ve de bulabilirsiniz).
Bu ülkede sahte biyoyararlanım sertifikaları ile ruhsat alan ilaçlar henüz unutulmadı. Bunlar ne ceza aldı? Hepsi örtbas edildi… Biyoyararlanım şartı kaldırılarak ruhsat verilen ilaçlara kim izin verdi?... Ampirik formüllerle yapılan topikal ilaçlar nasıl ruhsat alıyor?... Vajinal bir ovüldeki etken madde dozlarını hiç bir bilimsel delil ve klinik çalışma olmadan iki misline çıkartanlara nasıl ruhsat alıyor?.. Senede kaç ilacın piyasa kontrolu yapılıyor?.. İptila yapan kodeinli ilaçlar hiç bir uyarı taşımadan serbestçe-reçetesiz satılıyor mu?.. Üç-dört kere bozuk kalitesi dolayısı ile piyasadan toplatılan antibiyotiğin ruhsatı neden iptal edilmiyor?... Yeşil semayenin korunduğu ve daha kolay ruhsat aldığı dedikoduları doğrumudur?.. Neden hiçbir ülkede geri ödeme kapsamında olmayan ilaçlar Türkiyede geri ödenmekte?.. SGK nasıl oluyor da kendiliğinden, olmayan endikasyon icad edip bazı ilaçları geri ödeme kapsamına alıyor?... Sanayii temsilcileri geri ödeme kurumunda ne arıyor? Başka ülkelerde bunun örneği var mı?.. Soruları sayfalarca uzatabiliriz ama hiç birine , şimdiye kadar olduğu gibi, cevap alamayız. Böyle başa böyle traş…
İlaçta ikinci kalite yoktur diyenler şimdi neredeler? Biz söylediğimiz zaman kıyameti koparanlar dut yemiş bülbül misali… Seneler önce bazı firmaların ranitidinlerinin araştırmasını yapıp bozuk olduklarını İEGM ne bildirdiğimizde ne yaptılar? ( en bozuk ilacı üreten firmanın genel müdürü bir bakanlık genel müdür yardımcısın akrabası çıktı ve iş kapatıldı).. Bozuk ilacın belli olmaması için draje kaplamasını badem şekerinden kalın yapan firmaları görmedik mi?... Altı ayda aktivitesi sıfır olan omeprazolün bilgileri yayınlandığında dünyaya rezil olmadık mı?... Bunlar hep unutuldu..
Sağlık Bakanımız Müezzinoğlu herhalde henüz Türkiyeyi tam olarak tanıyamadığından veya bakanlık yetkililerinin yanlış bilgilendirmesinden olacak, Nezih Barut’a cevabında “, uluslararası standartları eden, bunun kontrollerini yapan bir ülke. İlacın kalitesi ‘şu nedenle arttı’ veya ‘standardı düştü’ demek kamuoyunu yanlış bilgilendirmeye girer” diyor. Bunun cevabını vermesi gereken TİTCK başkanıdır. Kurum Başkanı Dr. Saim Kerman basına yaptığı açıklamada:’ ilaçta kalite, güvenilirlik ve etkinliğin vazgeçilmez özellikler olduğunu, bu özellikleri taşıdığı bilimsel olarak kanıtlanan ilaçların kurum tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya arz edildiğini bildirdi. Türkiye'deki ilaçlarda ikinci kalite seçeneği bulunmadığını, ruhsatlandırma öncesi "İyi Üretim Uygulamaları (GMP)" denilen uluslararası standartlarda üretilip üretilmediği kontrol edilen ilaçların, piyasaya sürüldükten sonra da kalite denetimlerinin yapıldığını belirtemekte’. Herhalde o da aksini söyleyecek değil!!! Kurum başkanına tekrar soruyoruz: TÜRKİYEDE SENEDE KAÇ İLAÇIN PİYASADA KALİTE KONTROLU YAPILMAKTADIR? (TÜRKİYEDE RUHSATLI İLAÇ SAYISI 10.000 CİVARINDADIR, HER BİRİNİN SENEDE ORTALAMA 3 KERE İMAL EDİLDİĞİNİ VARSAYARSAK, 30.000 PARTİ İLAÇ ÜRETİDİĞİ ORTAYA ÇIKAR). TİTCK başkanının açıklamalarına göre: ‘Etken madde miktarı nedeniyle piyasadan çekilen ilaçlar Sağlık Bakanlığı verilerine göre, 2010'da etken madde miktarı yönünden 3 ilaç (5 parti), 2011'de 1 ilaç (10 parti), 2012'de 2 ilaç ( 2 parti) ile ilgili geri çekme işlemi uygulandı. 2013'de ise bugüne kadar etken madde miktarı yönünden geri çekilen ilaç bulunmuyor.’ Etken madde dışındaki bozukluklar ne kadar? ABD bile bu başarıyı sağlayamıyor!!!.. Diğer taraftan Hürriyet gazetesinden Meltem Özgençin haberine göre Bilim ve Sanayi Bakanı Nihat Ergün CNN’e yaptığı açıklamada: “Evet şimdiye kadar fiyatı ucuzlatarak ilaç ihtiyacımızı karşılayalım, ciddi sosyal güvenlik açıkları veriyoruz ama bu yavaş yavaş ilaç firmalarının da taşıyamayacağı bir yük haline gelmiş durumda… Çünkü bahsedilen şikayetler bir müddet sonra artmaya başlar. Haklı bir şikayet çünkü ilacın kalitesinde yavaş yavaş düşmeler olabilir. Geçmişte yaşadık biz hatırlarsanız SSK hastaneleri ilaçları da kendi içindeki eczanelerden veriyordu ilaçları. Ve bu ilaçlarla ilgili en büyük şikayet tedavi etmeyen ilaçlar bunlar. Neden SSK ucuza ürettirmek istiyordu. İçindeki etken maddenin en az olduğu ilaçlar olarak eczanelerde yer alıyordu. Fiyat konuları bir müddet sonra yatırımları önleyen, ar-ge yapılmasını yeni ilaçlar geliştirilmesini önleyen hatta ilacın kalitesini azaltan etkiler meydana getirmeye başlamışsa o zaman bu fiyat politikasını gözden geçirmenin zamanı gelmiştir” diyor. Bilim ve Sanayi Bakanı Nezih Barut ile ayni kanaatte…
BİR ECZACI ARKADAŞ SORUYOR: ‘İçinde 100 adet tablet bulunan "Levotiron" tableti miadı dolmasına 1 ay kala satarsanız , SGK satışı kabul eder ... Peki hasta bir ay sonra kalan diğer 70 adet tableti içsin mi içmesin mi ?? İçsin derseniz aynı şekilde 20 adet WYZ flakonu miadı dolmaya 2 gün kala hastaya satacak olursanız SGK satışı yine kabul edecektir peki hasta kalan 18 flakonu vurulsun mu vurulmasın mı ??’ BİZDE SORALIM: ‘Miyadı dolmuş ilaç kullanılabilir mi?’.. Bu durumda SGK kar mı ediyor zarar mı ediyor? (Bilmeyenler için ipucu verelim!!!! Uygun tedavi edilmeyen hastalıkların sonraki maliyetleri çok daha yüksektir.)
Sayın Nezih Barut’un en önemli itirazı kur farklarının verilmemesidir. 2009 dan beri devlet ilaç için euroyu 1.9595 olarak kabul ediyor ama aylardır gerçek euro kuru 2.7 civarında. Bakanlar kurulu kararnamesine göre belli bir süre kur artışı olduğunda ilaç fiyatlaında da artması gerekiyor ama maliye bunu kabul etmiyor. Nezih Barut’un demecine cevap veren Başbakan yardımcısı Ali Babacan:’ 2009 yılından bu yana yapılan global bütçe uygulamasında enflasyon farkı verildiğini belirterek, “Kurun hiç artmadığı hatta gerilediği yıllarda dahi o yılın enflasyonu verildi. Sektörden gelen taleplerde ‘Biz enflasyon farklarını aldık, bir de ayrıca kur farkını alalım’ diyorlar. Bunun karşılanması mümkün değil, gerçekçi değil. Bizim global bütçemiz ne ise o devam edecek. ‘İlaç fiyatı düştü, kaliteden çal’ gerçekçi değildir, devlet bunun denetimini yapar” cevabını verdi’. Sonuç: ilaççılar bu senede kur farkı alamayacaklar. Herhalde o zaman piyasaya 3. ve hatta 4. sınıf ilaçlar verilecek!!!.. Bu arada yeni ilaç fiyat kararnamesi ile ilgili çalışmalarda devam ediyor… İlaç firmaları bir yandan karlılık kalmadığından, zarar ettiklerinden ağlaşırken diğer taraftan ismini cismini duymadığımız mantar gibi ilaç firması türüyor. Nezih Barut’un açıkladığına göre bu gün Türkiyede 300 civarında ilaç firması ve 68 ilaç üretim tesisi var.
Soru 1: Eğer bu sektör karlı değil ise neden mantar gibi, yeni firmalar ortaya çıkıyor?
Soru 2: Devamlı zarar ettiği söylenen bu sektörde 2009 dan beri iflas eden herhangi bir firma var mı?
Soru 3: Hangi üretim tesisi tam kapasite çalışıyor? Atıl kapasite oranı nedir? Atıl kapasitenin ceremesini kim çekiyor?
Soru 4: 12 Hammadde üretim tesisi kaç hammadde üretiyor?
Soru 5: Bir taraftan maliyetleri düşürmek için yatırımları ertelediğini, yüzlerce kişiyi işten çıkarttığını söyleyen ilaç sektörü halen nasıl oluyor da 7 yıldızlı otellerdeki kongrelere binlerce lira yatırıyor?
Soru 6: Karsız, hatta zarar eden yerli ilaç firmalarını yabancı ilaç firmaları veya yatırımcılar neden alıyor? Türkler mi bu işi bilmiyor, yoksa yabancılar mı çok aptal???!!
Soru 7: Bu kadar zor durumda olan sektör bire 10, bire 50 mal fazlalarını nasıl veriyor?
Soru 8: Karlılık azaldığı için ilaç firmaları Ar-Ge yapamaz durumda deniyor. Türkiyedeki yabancı firmaların bir kısmının Ar-Ge yatırımları gazete sayfaları ve TV lerde yayınlanıyor. Onlar bu işi nasıl yapıyor? Daha önemlisi ilaç sanayiinin altın dönemlerinde, yüzde beşyüz karla (!) çalıştığı dönemde yerli firmalar hangi Ar-Ge yatırımı yaptı. Bu gün bile formül geliştirme dışında hangi ciddi Ar-Ge faaliyeti var? Bir çok firma Ar-Ge için TÜBİTAK dahil, devlet kurumlarından aldıkalrı paraları nerelere harcadılar
İstanbul eczacı odasının bildirimlerine göre 61i kanser ilaci olmak üzere 310 ilaç piyasada bulunmamakta. Sağlık Bakanlığı bu konuda acz içinde, piyasadan kasıtlı olarak çekilen veya üretilmeyen ilaçlara bir çözüm bulamamakta, bunların ruhsatlarını dahi iptal edememektedir. Yakında piyasada bulunmayan (üretilmeyen veya ithal edilmeyen) ilaç sayısı daha da artacak ve hastalar onlarca misli read ödeyerek bunları yurt dışından getirtecek, TİTCK yurt dışından getirilecek ilaçlar için liste üstüne liste yayınlayacaktır. ve şu anda olduğu gibi, SGK da bunları paşa paşa ödeyecektir.
SONUÇ:
1. İlaç kalitesi konusunda konuşabilecek en yetkili kişilerin başında Sayın Nezih Barut gelir. Herhalde bir pratisyen hekimden read ilaçta kalite ve kalite kontrolünü bilir. Yüz senelik bir firmaya senelerini vermiş Türkiyenin en büyük ilaç sanayicisi ve İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası başkanı. Yanlız Türkiyede değil, birçok ülkede ilaç satmakta. Bu ve diğer sebeplerle Nezih Barut’un söylediklerini reddetmek yerine yetkililer takkelerini önlerine koyup sorunlara çözüm bulmak zorundadırlar.
2. İlaç fiyat kararnamesi acil olarak değiştirilmeli, hastaların ve geri ödeme kurumlarının zarar görmesi önlenmelidir. SGK kendi kusurlarını görmeli, akılsız ilaç kullanım politikasını değiştirerek tasarruf etmelidir. İlacın tüm maliyeti sanayicilere ve eczacılara yüklenmemlidir.
3. SGK bir an önce farmakoekonomiyi öğrenmeli ve geri ödemeleri farmakoekonomik prensiplere göre yapmalıdır. Dünyanın hiç bir ülkesinde geri ödemesi olmayan, OTC ürünleri bile geri ödemekten vaz geçmelidir.
4. SGK kendi kafasına (!) ve bazı firmaların çıkarına göre ödeme yapacağına bütün dünya tarafından kabul edilen terapötik rehberler göre geri ödeme yapmalıdır. Örneğin hipertansiyon tedavisinde ACE inhibitörlerinin ARB lerden farksız olduğu binlerce defa gösterildiği halde neden galen çok daha pahalı ARB ve kombinasyonları geri ödeme listesindedir… Neden antipsikotikler Türkiyede endikasyon dışı kullanımlarda geri ödenmektedir. ABD de daha çok yakın zamanda risperdal’I endikasyon dışı pazarladığı için Johnson and Johnson 2.2 milyar dolar ceza aldı.
5. TİTC Kurumu her ilaca ruhsat vermekten vazgeçmelidir. Mesela 2012 ve 2013 yıllarında ruhsat alamayan kaç ürün oldu? Türkiye gittikçe bir ilaç çöplüğüne dönmekte, ucuz ilaçlar piyasadan kalkarken etkisi tam olarak bilinmeyen ve hatta etkisiz-çok az etkili ilaçlar piyasayı doldurmakta.