Sular féidir vacsaín a fhormheas san Aontas Eorpach, ní mór d’fhorbróir na vacsaíne í a chur faoi dhiantástáil agus, ina dhiaidh sin, ní mór d’údaráis rialála measúnú eolaíochta a dhéanamh uirthi. I measc na n-údarás sin, áirítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus rialtóirí eile i dtíortha AE/LEE.
Folaíonn tástáil cáilíocht na vacsaíne a sheiceáil:
a híonacht;
a comhábhair, lena n-áirítear a comhábhair neamhghníomhacha nó a cuid ‘támháin’;
conas a mhonaraítear í.
Déanann forbróir na vacsaíne éifeachtaí na vacsaíne a thástáil ansin. Is é atá i gceist leis sin ná tástálacha sa tsaotharlann agus tástálacha in ainmhithe.
Ina dhiaidh sin bíonn clár tástála cliniciúla ann i measc daoine. Bíonn trí chéim de thástálacha cliniciúla i gceist le linn d’fhorbróir na vacsaíne an vacsaín a thástáil agus méadaítear an líon daoine a bhíonn páirteach i ngach céim thástála i ndiaidh a chéile. Ní mór go leantar sa chlár seo dianchaighdeáin agus na nósanna imeachta agus na prótacail arna leagadh síos ag na rialtóirí:
D’fhéadfadh sé go nglacfadh sé sin thart ar dheich mbliana ón gcéad choincheap go dtí an t-údarú, ach d’fhéadfadh sé tarlú níos tapúla freisin le linn éigeandálaí sláinte poiblí. Mar shampla, forbraíodh vacsaíní COVID-19 de réir na gceanglas rialála céanna maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht is a bhí i bhfeidhm ar vacsaíní eile. Mar sin féin, bhí an fhorbairt i bhfad níos tapúla de bharr comhiarrachtaí suntasacha agus infheistíochtaí suntasacha mar fhreagairt ar an bpaindéim. Bhí sí bunaithe freisin ar thaighde a rinneadh ar feadh blianta fada ar theicneolaíochtaí nua vacsaíní, amhail na vacsaíní teachtaire RNA.
Trialacha Chéim 1
Trialacha Chéim 2
Trialacha Chéim 3
20 - 100 oibrí deonach sláintiúil
Céard a sheiceáiltear:
An bhfuil an chuma air go bhfuil an vacsaín ag obair?
An bhfuil fo-iarmhairtí tromchúiseacha ann?
An bhfuil an vacsaín sábháilte?
Na céadta oibrí deonach
Céard a sheiceáiltear:
Cad iad na fo-iarmhairtí gearrthéarmacha is coitianta?
Cad é an dáileog is fearr?
Cén chaoi a bhfuil an vacsaín ag oibriú ar chórais imdhíonachta na rannpháirtithe?
Na mílte oibrí deonach
Céard a sheiceáiltear:
An bhfuil an vacsaín éifeachtach?
Cad iad na fo-iarmhairtí is coitianta?
An bhfuil an vacsaín sábháilte?
Ag deireadh an chláir tástála, cuireann forbróir na vacsaíne na torthaí faoi bhráid na n-údarás rialála leigheasra san Eoraip mar chuid d‘iarratas ar’ údarú margaíochta’ .
Ní féidir leis na rialtóirí an vacsaín a fhormheas ach amháin i gcás ina dtaispeánann measúnú eolaíochta thorthaí na dtástálacha gurb amhlaidh gur mó tairbhí na vacsaíne ná na rioscaí a bhaineann léi.
Is féidir le húdaráis rialála cigireachtaí a dhéanamh chun a chinntiú go bhfuil an fhaisnéis a thugann forbróir na vacsaíne iontaofa. Ina theannta sin, is féidir leo tástálacha a dhéanamh lena chinntiú go bhfuil cáilíocht na mbaisceanna de vacsaíní a scaoileadh chuig an margadh i gcomhréir leis an gcáilíocht a rabhthas ag súil léi agus go ndearnadh iad a mhonarú i gceart. Tá sé de cheangal ar chuideachtaí diantástáil a dhéanamh ar gach baisc de vacsaín a scaoiltear chuig margadh an Aontais Eorpaigh agus déanann na húdaráis na critéir inghlacthachta ina leith sin a réamhshainiú.
Inneachar gaolmhar
Type of content
Físeán
Tá an físeán seo ar fáil in 24 teanga AE. Cas air na fotheidil i do theanga féin.
Formheas táirgí íocshláinte san AE
Ní mór gach táirge íocshláinte a fhormheas sular féidir iad a mhargadh agus a chur ar fáil ag othair.
An dóigh a measann EMA táirgí íocshláinte
Tá EMA freagrach as measúnú eolaíochta na n-iarratas ar fhormheas maidir le húdarú margaíochta láraithe san Aontas Eorpach.
Ón tsaotharlann chuig an othar: turas táirge íocshláinte
Lean turas táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine arna mheas ag EMA san amlíne idirghníomhach seo.
Grafaic faisnéise - COVID-19: Comhordú AE le haghaidh vacsaínithe atá sábháilte agus éifeachtach
Conas a dhéantar vacsaíní COVID-19 a thabhairt chun tosaigh le haghaidh formheasa?
Buntáistí vacsaínithe
Cuireann vacsaíní cosc ar ghalair a d’fhéadfadh a bheith in a gcúis le fadhbanna sláinte, míchumais nó bás. Is annamh anois a lán galair mar gheall ar vacsaíniú.
Faireachán a dhéanamh ar sábháilteacht vacsaíne agus fo-iarmhairtí a thuairisciú
Tar éis do vacsaíní a bheith ceadaithe, déanann údaráis AE agus náisiúnta monatóireacht leanúnach ar fho-iarsmaí i ndaoine ar tugadh an vacsaín dóibh.
Éifeachtacht vacsaíne
Tá vacsaíní formheasta éifeachtach chun galair agus siomptóim thromchúiseacha a chosc agus chun tarchur a laghdú.
An chaoi a n-oibríonn vacsaíní
Faigh tuilleadh eolais maidir le conas a chosnaíonn vacsaíní daoine trí fhreagairt imdhíonachta a spreagadh.
Cinntí maidir le vacsaíní atá in úsáid i dtíortha difriúla na hEorpa
Foghlaim conas a chinneann tíortha na hEorpa cad iad na vacsaíní a bheidh mar chuid dá gcláir náisiúnta vacsaínithe.